Beto 200 ZK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Beto 200 ZK ( MetoHEXAL Succ 190 mg)
190 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 200 ZK e MetoHEXAL Succ 190 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Vedere punto 4.

1. Che cos’è Beto 200 ZK e a cosa serve

Il metoprololo succinato (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 200 ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell’organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 200 ZK è utilizzato per:

• insufficienza cardiaca da lieve a moderata (frazione di eiezione minore o uguale al 40%), la cui gravità è stabile e persiste da almeno 4 settimane. Beto 200 ZK viene utilizzato come terapia aggiuntiva al trattamento standard con farmaci vasodilatatori (inibitori dell’ACE) e diuretici, e se necessario, con glicosidi cardiaci.

Inoltre, Beto 200 ZK è utilizzato:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• nel trattamento del dolore al petto o al cuore (angina pectoris);
• nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, compresa la tachicardia;
• nella profilassi dopo la fase acuta di infarto miocardico;
• in caso di sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e (o) forte (sindrome ipercinetica del cuore);
• nella prevenzione della migrazione.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Beto 200 ZK

Quando non assumere il medicinale Beto 200 ZK

• se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
• se il paziente soffre di asma bronchiale grave o di gravi attacchi asmatici;
• se il paziente è in stato di shock;
• se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale di alto grado) o un'aritmia cardiaca (sindrome del seno malato), ad eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
• se il paziente presenta gravi disturbi circolatori (grave malattia arteriosa periferica);
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (la malattia provoca solitamente affanno e gonfiore alle caviglie);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
• se al paziente è stata diagnosticata un'acidità del sangue superiore alla norma (cosiddetta acidosi metabolica);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali: inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad eccezione degli inibitori MAO-B (medicinali utilizzati nel morbo di Parkinson); verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa); medicinali antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati nel trattamento del ritmo cardiaco irregolare).

Nel caso di assunzione del medicinale Beto 200 ZK non è consentita la somministrazione endovenosa di alcuni antiaritmici (antagonisti del canale del calcio, come verapamil e diltiazem o altri antiaritmici). Informare il medico dell'assunzione del medicinale Beto 200 ZK.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l'uso di metoprololo se:

• presentano un'insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o pressione arteriosa bassa);
• ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza contrattile del cuore;
• hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Beto 200 ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzionalità polmonare, poiché potrebbe essere necessario iniziare un trattamento con medicinali broncodilatatori o, se il paziente assume già medicinali per l'asma, potrebbe essere necessario adeguarne il dosaggio;
• il paziente ha disturbi cardiaci (ad es. bradicardia) o circolatori (l'assunzione del medicinale Beto 200 ZK potrebbe aggravarne il decorso);
• al paziente è stata diagnosticata diabete o presenta notevoli fluttuazioni della glicemia;
• il paziente è malnutrito;
• al paziente è stato diagnosticato un lieve disturbo della conduzione tra atrio e ventricolo (blocco atrioventricolare di I grado), poiché ciò potrebbe portare a un peggioramento che potrebbe causare un blocco completo della conduzione;
• il paziente ha disturbi della funzionalità tiroidea;
• al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica (vedere punto 3 „Come prendere il medicinale Beto 200 ZK”);
• il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene. Reazioni allergiche gravi possono essere più intense durante l'assunzione di medicinali come il Beto 200 ZK;
• il paziente soffre di una forma rara di angina, detta angina di Prinzmetal;
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. Informare l'anestesista dell'assunzione del medicinale Beto 200 ZK;
• al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale che produce ormoni): in questo caso è necessario un trattamento precoce e contemporaneo con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
• il paziente soffre di psoriasi.

In caso di rallentamento o riduzione del ritmo cardiaco, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico prescriverà una dose inferiore di metoprololo o interromperà gradualmente il trattamento con il medicinale Beto 200 ZK.
Nei pazienti con infarto acuto del miocardio, il trattamento con metoprololo è stato associato a un aumento del rischio di grave calo della pressione arteriosa (shock cardiogenico). Poiché questo rischio riguarda soprattutto i pazienti con circolazione instabile, il metoprololo dovrebbe essere somministrato solo dopo la stabilizzazione della circolazione nei pazienti con infarto.
Non interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale Beto 200 ZK (vedere punto 3 „Interruzione del trattamento con il medicinale Beto 200 ZK”).
Non esistono ancora esperienze nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca che:

• hanno un'insufficienza cardiaca molto grave e di grado variabile (instabile) (classe IV secondo la NYHA);
• hanno avuto negli ultimi quattro settimane dolore al petto o angina di intensità variabile;
• hanno disturbi della funzionalità renale o epatica;
• hanno più di 80 o meno di 40 anni;
• hanno una malattia valvolare cardiaca che influisce sulla funzionalità del cuore;
• hanno una cardiomiopatia ostruttiva;
• hanno subito o devono subire un intervento al cuore, se il medicinale Beto 200 ZK deve essere assunto entro i prossimi quattro mesi.

Bambini e adolescenti
L'esperienza nell'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata. L'uso del medicinale Beto 200 ZK nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è raccomandato.
Doping
L'assunzione di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Interazioni tra il medicinale Beto 200 ZK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Beto 200 ZK interagisce con molti altri medicinali.

• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e i cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina). Se si assume contemporaneamente clonidina e il medicinale Beto 200 ZK e si interrompe bruscamente la clonidina, la pressione arteriosa può aumentare improvvisamente e in modo molto intenso. Non interrompere l'assunzione di clonidina prima di aver sospeso il medicinale Beto 200 ZK alcuni giorni prima. La clonidina deve essere sospesa gradualmente (consultare il medico). Non iniziare il trattamento con il medicinale Beto 200 ZK prima di alcuni giorni dall'interruzione della clonidina.
• Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti nei colliri).
• Medicinali che influiscono sulla circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell'ergot (utilizzati nel trattamento delle emicranie).
• Medicinali utilizzati nel trattamento della depressione.
• Medicinali utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici.
• Medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell'AIDS e di alcune altre malattie.
• Antistaminici (inclusi quelli disponibili senza prescrizione per il trattamento della febbre da fieno e di altre allergie, del raffreddore e di altre affezioni).
• Medicinali per la profilassi della malaria.
• Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
• Medicinali che influiscono sull'attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
• Medicinali utilizzati nel trattamento di altre alterazioni della funzionalità cardiaca (inclusa l'angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e antiaritmici.
• Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l'assunzione di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti nel trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) insieme ai beta-bloccanti può potenziare l'effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni dall'inizio del trattamento con fingolimod.
• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa: l'assunzione di aldesleuchina (medicinale costituito da una proteina sintetica, utilizzata nel trattamento del carcinoma renale metastatico) insieme ai beta-bloccanti può potenziare l'effetto ipotensivo.
• Insulina e altri medicinali antidiabetici. Il loro effetto ipoglicemizzante è potenziato dal medicinale Beto 200 ZK. I sintomi premonitori di ipoglicemia, in particolare tachicardia e tremore, possono essere mascherati o attenuati. È pertanto necessario controllare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati nel trattamento del dolore e dell'infiammazione.
• Anestetici locali contenenti lidocaina.
• Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Alimentazione, bevande e alcol
Il medicinale Beto 200 ZK e l'alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. I livelli di alcol nel sangue possono raggiungere valori più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con il medicinale Beto 200 ZK è consigliabile evitare l'assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Beto 200 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un'accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono evidenze che il metoprololo riduca il flusso sanguigno placentare, il che può portare a disturbi dello sviluppo fetale. Il trattamento con il medicinale Beto 200 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Il medicinale Beto 200 ZK passa nel latte materno.
Non assumere metoprololo succinato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi dovuti all'effetto del medicinale (ad es. il medico controllerà la funzionalità cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il trattamento con questo medicinale richiede un regolare controllo medico. Durante il trattamento con il medicinale Beto 200 ZK possono manifestarsi capogiri o stanchezza. Tali sintomi possono influire sulla rapidità di reazione in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol, nonché dopo un cambio di medicinale.
Il medicinale Beto 200 ZK contiene glucosio, lattosio e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale Beto 200 ZK.

3. Come prendere il medicinale Beto 200 ZK

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), il medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), il medicinale Beto 100 ZK (95 mg), il medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), il medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, in genere si applicano le seguenti dosi:
Alta pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)

• I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o associare un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al petto (angina pectoris)

• 47,5-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può associare un altro medicinale usato nel trattamento della cardiopatia ischemica.
• Se il dolore al petto o al cuore si verifica di notte, le compresse possono essere assunte alla sera.

Disturbi del ritmo cardiaco, inclusa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

• 47,5-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto del miocardio

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte (palpitazioni)

• 47,5 o 95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza del muscolo cardiaco, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con medicinali generalmente utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, quindi adattare la dose di Beto 200 ZK in modo individuale per ciascun paziente.

• La dose iniziale raccomandata durante la prima settimana per i pazienti con insufficienza del muscolo cardiaco (classificata come insufficienza cardiaca classe III-IV secondo NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose alla seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza del muscolo cardiaco (classificata come insufficienza cardiaca classe II secondo NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

• Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino a raggiungere la dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.
• La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
La dose iniziale generalmente impiegata di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta pressoria ottenuta. Non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 190 mg nei bambini e negli adolescenti.
L’uso di Beto 200 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 200 ZK sia troppo forte o troppo debole, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto 200 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere inghiottite intere o divise, ma è necessario evitarne la masticazione o la frantumazione.
Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 200 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà quale intervento è appropriato.
È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale, in modo che sia chiaro quale medicinale è stato assunto e quale trattamento deve essere avviato.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono verificarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 200 ZK possono essere: pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, broncospasmo, shock, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono dopo un periodo compreso tra 20 minuti e 2 ore dall’assunzione di Beto 200 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano in buone condizioni generali e che hanno leggermente superato la dose di metoprololo devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’eventuale comparsa di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza dell’assunzione di Beto 200 ZK
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma si deve continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Sospensione del trattamento con Beto 200 ZK
Prima di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con Beto 200 ZK, è necessario consultare il medico.
Beto 200 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente.
L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto del miocardio e di morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• sensazione di affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• vertigini, cefalea
• battito lento (bradicardia)
• palpitazioni
• marcato abbassamento della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
• freddo alle mani e ai piedi
• difficoltà respiratorie durante lo sforzo in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
• nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• aumento del peso corporeo
• depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
• sensazioni anomale di formicolio, punture o intorpidimento della pelle (parestesie)
• peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore alle caviglie e ai piedi), disturbi di conduzione di primo grado tra atri e ventricoli cardiaci (blocco atrioventricolare di primo grado), dolore al cuore (dolore toracico), ridotta funzione cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto miocardico (infarto acuto del miocardio)
• broncocostrizione (broncospasmo)
• eruzioni cutanee (orticaria, lesioni cutanee distrofiche), sudorazione eccessiva
• crampi muscolari.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete silente)
• nervosismo
• riduzione della vista, secchezza o irritazione degli occhi (evidente durante l'uso di lenti a contatto), congiuntivite
• aritmie cardiache, disturbi della conduzione degli impulsi
• ostruzione nasale
• secchezza della bocca
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• perdita dei capelli
• impotenza e disturbi del libido, malattia di Peyronie (indurimento plastico del pene).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione, allucinazioni, alterazioni della personalità (ad esempio sbalzi d'umore)
• ronzio nelle orecchie (acufeni), perdita dell'udito
• necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
• alterazioni del gusto
• epatite
• fotosensibilità con comparsa di eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
• dolore articolare, debolezza muscolare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni anomale dei livelli ematici di specifici tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
• peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Beto 200 ZK

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza – vedere incisione.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 200 ZK
Il principio attivo è il metoprololo succinato.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 190 mg di metoprololo succinato, corrispondente a
200 mg di metoprololo tartrato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio liquido),
dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, crospovidone,
silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000.
Aspetto del medicinale Beto 200 ZK e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, con linea di divisione su entrambi i lati.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister in film PP/Alluminio o in blister in film
PVC/Aclar/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Blister:
Dimensioni della confezione: 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 61494.04.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 89/26