Beto 200 ZK
Polonia
Contenido
- Prospecto: Información para el paciente
- 1. Qué es Beto 200 ZK y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 200 ZK
- 3. Cómo utilizar el medicamento Beto 200 ZK
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar el medicamento Beto 200 ZK
- 6. Contenido del envase y otra información
Prospecto: Información para el paciente
¡Atención! Conserve este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Beto 200 ZK ( MetoHEXAL Succ 190 mg)
190 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 200 ZK y MetoHEXAL Succ 190 mg son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Véase el apartado 4.
Índice del prospecto:
- Qué es Beto 200 ZK y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a tomar Beto 200 ZK
- Cómo tomar Beto 200 ZK
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Beto 200 ZK
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Beto 200 ZK y para qué se utiliza
El metoprolol (un betabloqueante selectivo), sustancia activa de Beto 200 ZK, bloquea ciertos receptores beta-adrenérgicos del organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 200 ZK se utiliza en el tratamiento de:
- la insuficiencia cardíaca leve a moderada (fracción de eyección menor o igual al 40%), cuya gravedad permanece estable durante al menos 4 semanas. Beto 200 ZK se utiliza como tratamiento complementario a la terapia estándar con vasodilatadores (inhibidores de la ECA) y diuréticos, y si es necesario, con glicósidos cardíacos.
Adicionalmente, Beto 200 ZK se utiliza:
- en el tratamiento de la hipertensión arterial;
- en el tratamiento del dolor en el pecho o en el corazón (angina de pecho);
- en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco, incluida la taquicardia;
- en la profilaxis tras la fase aguda de un infarto de miocardio;
- en casos de palpitaciones desagradables, irregulares y/o intensas (síndrome cardíaco hiperquinético);
- en la prevención de la migraña.
En niños y adolescentes de 6 a 18 años:
- en el tratamiento de la hipertensión arterial.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 200 ZK
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 200 ZK
- si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
- si el paciente es alérgico a otros betabloqueantes;
- si el paciente padece asma bronquial grave o ataques graves de silbidos respiratorios;
- si el paciente presenta un shock;
- si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular de alto grado) o trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo), excepto en pacientes con marcapasos implantado;
- si el paciente padece trastornos graves de la circulación (enfermedad arterial periférica grave);
- si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada ni controlada (enfermedad que habitualmente provoca dificultad respiratoria y edema en los tobillos);
- si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
- si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
- si al paciente se le ha diagnosticado un exceso de acidez en la sangre (llamada acidosis metabólica);
- si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, excepto los inhibidores de la MAO-B (medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson);
o verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
o medicamentos antiarrítmicos, como el disopiramida (medicamentos utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco anormal).
No se debe administrar por vía intravenosa ciertos medicamentos antiarrítmicos (antagonistas del canal de calcio, como verapamilo y diltiazem, u otros medicamentos antiarrítmicos) cuando se esté utilizando el medicamento Beto 200 ZK.
Debe informarse al médico sobre la toma del medicamento Beto 200 ZK.
No se debe utilizar metoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica si:
- presentan insuficiencia cardíaca inestable y descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
- reciben habitual o periódicamente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción cardíaca;
- tienen una frecuencia cardíaca lenta (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
- la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 200 ZK, debe consultar con el médico o farmacéutico si:
- el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos funcionales pulmonares, ya que puede ser necesario iniciar el tratamiento con medicamentos broncodilatadores o, si el paciente ya toma medicamentos para el asma, ajustar la dosis del broncodilatador;
- el paciente padece trastornos funcionales cardíacos (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o circulatorios (la toma de Beto 200 ZK podría agravar estos trastornos);
- al paciente se le ha diagnosticado diabetes o presenta fluctuaciones significativas en los niveles de glucosa en sangre;
- el paciente está desnutrido;
- al paciente se le ha diagnosticado un trastorno leve en la conducción del impulso desde las aurículas hasta los ventrículos (bloqueo auriculoventricular de primer grado), ya que podría agravarse hasta provocar un bloqueo completo de dicha conducción;
- el paciente padece trastornos funcionales tiroideos;
- al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave (véase el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Beto 200 ZK");
- el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno. Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden intensificarse durante el tratamiento con medicamentos como Beto 200 ZK;
- el paciente padece una forma rara de angina de pecho, conocida como angina de Prinzmetal;
- el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. Debe informarse al anestesista sobre la toma de Beto 200 ZK;
- al paciente se le ha diagnosticado un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en tal caso, es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos;
- el paciente padece psoriasis.
Si se produce una desaceleración o ralentización del ritmo cardíaco, debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico prescribirá una dosis menor de metoprolol o suspenderá progresivamente el medicamento Beto 200 ZK.
En pacientes con infarto agudo de miocardio, el tratamiento con metoprolol se ha asociado con un mayor riesgo de caída grave de la presión arterial (shock cardiogénico). Dado que esto afecta especialmente a pacientes con circulación inestable, el metoprolol debe administrarse solo tras la estabilización circulatoria en pacientes con infarto.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Beto 200 ZK (véase el apartado 3 "Interrupción del tratamiento con Beto 200 ZK").
No existe aún experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca que:
- tengan una insuficiencia cardíaca muy grave e inestable (clase IV según la NYHA);
- hayan presentado dolor de pecho o angina de pecho de intensidad variable en las últimas cuatro semanas;
- tengan alteraciones funcionales renales o hepáticas;
- tengan más de 80 años o menos de 40 años;
- padezcan enfermedad valvular cardíaca que afecte a la función cardíaca;
- padezcan una miocardiopatía que cause estrechamiento del interior del corazón;
- hayan sufrido o deban someterse a cirugía cardíaca, si Beto 200 ZK debe administrarse dentro de los próximos cuatro meses.
Niños y adolescentes
La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada. No se recomienda el uso de Beto 200 ZK en niños menores de 6 años.
Dopaje
La administración de metoprolol puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Interacción de Beto 200 ZK con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento Beto 200 ZK interactúa con muchos otros medicamentos.
- Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (entre ellos prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, por ejemplo verapamilo, diltiazem o nifedipino). Si se trata simultáneamente con clonidina y Beto 200 ZK, y se suspende bruscamente la clonidina, la presión arterial puede aumentar repentina y violentamente. No debe interrumpirse la clonidina antes de haber suspendido Beto 200 ZK varios días antes. La clonidina debe retirarse progresivamente (consulte con el médico). No debe iniciarse el tratamiento con Beto 200 ZK hasta varios días después de haber suspendido la clonidina.
- Otros betabloqueantes (incluidos los que se encuentran en gotas oftálmicas).
- Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y pies), como los alcaloides del ergot (que pueden utilizarse en el tratamiento de la migraña).
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión.
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de otros trastornos psiquiátricos.
- Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.
- Antihistamínicos (también medicamentos sin receta utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno y otras alergias, resfriado y otras afecciones).
- Medicamentos profilácticos contra la malaria.
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.
- Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos cardíacos (incluida la angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
- Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con betabloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
- Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (proteína sintética utilizada en el tratamiento del cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con betabloqueantes puede provocar un efecto potenciado de reducción de la presión arterial.
- Insulina y otros medicamentos antidiabéticos. Su efecto hipoglucemiante se ve potenciado por Beto 200 ZK. Los síntomas de advertencia de hipoglucemia, especialmente taquicardia y temblores, pueden estar enmascarados o atenuados. Por ello, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre.
- Antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados en el tratamiento del dolor y la inflamación.
- Anestésicos locales que contienen lidocaína.
- El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.
Beto 200 ZK, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 200 ZK y el alcohol pueden potenciarse mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 200 ZK, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Beto 200 ZK solo debe utilizarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto 200 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las 48 a 72 horas siguientes al parto.
Lactancia
Beto 200 ZK pasa a la leche materna.
No debe tomarse metoprolol succinato durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Aunque es poco probable que ocurran efectos adversos con las dosis recomendadas, debe observarse cuidadosamente al lactante alimentado al pecho por posibles síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con este medicamento requiere supervisión médica regular. Durante el tratamiento con Beto 200 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la rapidez de reacción en un grado que interfiera con la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o trabajar en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras un cambio de medicamento.
Beto 200 ZK contiene glucosa, lactosa y sacarosa (azúcar)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar Beto 200 ZK.
3. Cómo utilizar el medicamento Beto 200 ZK
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), el medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), el medicamento Beto 100 ZK (95 mg), el medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), el medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
El médico indicará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y de su gravedad.
Si el médico no ha indicado otra cosa, habitualmente se utiliza la siguiente dosificación:
Hipertensión arterial (presión arterial alta)
- Los pacientes con hipertensión leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol succinato una vez al día.
- Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.
Dolor en el pecho (angina de pecho)
- 47,5-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
- Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.
- Si el dolor en el pecho o el dolor cardíaco aparece por la noche, las tabletas pueden tomarse por la noche.
Alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del latido del corazón (arritmias cardíacas)
- 47,5-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Tratamiento tras infarto de miocardio
- 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes (palpitaciones)
- 47,5 o 95 mg de metoprolol succinato una vez al día.
- Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Prevención de la migraña
- 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Debilitamiento del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca)
Antes de iniciar el tratamiento del debilitamiento del músculo cardíaco, es necesario estabilizar al paciente con medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y luego ajustar individualmente la dosis del medicamento Beto 200 ZK para cada paciente.
- La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificado como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis en la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificado como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
- Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
- La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.
Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial habitual de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajusta a la presentación más cercana disponible. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial obtenida. En niños y adolescentes no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda el uso del medicamento Beto 200 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 200 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios con pacientes mayores de 80 años, por lo que el médico aumentará la dosis con especial precaución en estos pacientes.
El medicamento Beto 200 ZK está destinado a administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, independientemente de las comidas. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas.
Las tabletas deben tomarse con agua (al menos medio vaso).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Beto 200 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El médico decidirá el procedimiento adecuado según la gravedad de los síntomas de intoxicación.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué medicamento se ha ingerido y qué tratamiento debe aplicarse.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis del medicamento Beto 200 ZK pueden ser:
presión arterial peligrosamente baja, alteraciones graves de la función cardíaca, dificultad respiratoria, broncoespasmo, shock, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas tras la ingestión del medicamento Beto 200 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.
Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran bien, pero que han ingerido una sobredosis leve de metoprolol, deben ser observados cuidadosamente durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.
Olvido de tomar el medicamento Beto 200 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Beto 200 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con el medicamento Beto 200 ZK, debe consultarse al médico.
El medicamento Beto 200 ZK no debe suspenderse de forma brusca, sino que debe reducirse progresivamente la dosis.
La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- sensación de fatiga.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
- mareo, dolor de cabeza
- ritmo cardíaco lento (bradicardia)
- palpitaciones
- marcada disminución de la presión arterial, especialmente durante cambios de posición del cuerpo de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
- enfriamiento de manos y pies
- dificultad para respirar durante el esfuerzo en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
- náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
- aumento de peso
- depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse
- sensaciones anormales de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel (parestesias)
- empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con edema en tobillos y pies), trastornos de primer grado en la conducción de los impulsos eléctricos desde las aurículas hasta los ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en el pecho (dolor torácico), insuficiencia cardíaca como bomba (choque cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
- broncoespasmo (espasmo de los bronquios)
- erupción cutánea (urticaria, cambios cutáneos semejantes a la pitiriasis y cambios distroficos en la piel), sudoración excesiva
- calambres musculares.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
- empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes oculta)
- nerviosismo
- visión borrosa, sequedad u irritación ocular (notable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis
- trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), trastornos de la conducción de los impulsos eléctricos
- congestión nasal
- sequedad bucal
- resultados anormales en pruebas de función hepática
- caída del cabello
- impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene).
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
- disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
- pérdida de memoria o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
- zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida auditiva
- necrosis tisular (muerte del tejido) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica antes del tratamiento
- alteraciones del gusto
- hepatitis
- fotosensibilidad con aparición de erupciones cutáneas tras exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
- dolor articular, debilidad muscular.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- niveles anormales en sangre de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
- empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Beto 200 ZK
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad – ver impresión.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Beto 200 ZK
La sustancia activa es metoprolol succinato.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 190 mg de metoprolol succinato, que equivale a
200 mg de metoprolol tartrato.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida),
dispersión de poliacrilato al 30 %, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, crospovidona,
sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000.
Aspecto del medicamento Beto 200 ZK y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos de liberación prolongada se presentan en blísters de lámina PP/aluminio o blísters de lámina
PVC/Aclar/aluminio, en cajas de cartón.
Blísters:
Tamaños del envase: 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Lublana
Eslovenia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 61494.04.00
Número de autorización de importación paralela: 89/26