Betaserc

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Betaserc (Serc)
8 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Betaserc e Serc sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Betaserc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaserc
3. Come prendere Betaserc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaserc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaserc e a cosa serve

Che cos’è Betaserc
Betaserc contiene betagenina. Betaserc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati „analoghi dell’istamina”.
A cosa serve Betaserc
Betaserc viene utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea e vomito)
• perdita progressiva dell’udito
• acufeni

Nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce Betaserc
Betaserc agisce migliorando la circolazione sanguigna nell’orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Betaserc

Quando non assumere il medicinale Betaserc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betahistina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Betaserc (elencati al punto 6)
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del surrene („feocromocitoma”) Non assumere il medicinale Betaserc se si verifica una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Betaserc, consultare il medico o il farmacista se:

• in passato sono stati presenti ulcere gastriche
• è presente asma bronchiale Se si verifica una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc. Il medico potrebbe decidere di controllare attentamente il paziente durante il trattamento con Betaserc.

Bambini
L’uso del medicinale Betaserc non è raccomandato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Betaserc
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – possono (teoricamente) influire sull’effetto del medicinale Betaserc. Betaserc può inoltre ridurre l’effetto degli antistaminici.
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l’effetto del medicinale Betaserc. Se si verifica una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Betaserc con i pasti e con le bevande
È possibile assumere il medicinale Betaserc con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrointestinali lievi (elencati al punto 4). Assumere Betaserc con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non si sa se il medicinale Betaserc abbia effetti sul feto:

• Interrompere l’assunzione di Betaserc e informare il medico se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
• Non assumere il medicinale Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non si sa se il medicinale Betaserc passi nel latte materno:

• Non allattare al seno durante l’assunzione del medicinale Betaserc, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con la betahistina (morbo di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono pertanto influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Betaserc

Il medicinale Betaserc deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betaserc può causare disturbi gastrointestinali lievi (indicati al punto 4). L’assunzione del medicinale Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto medicinale assumere
Il medicinale Betaserc è disponibile in due forze: 8 mg e 24 mg. La dose generalmente utilizzata è:

• Betaserc 8 mg – una o due compresse tre volte al giorno.

Nel caso in cui si assumano più di una compressa al giorno, è necessario distribuire l’assunzione del medicinale in modo uniforme durante il giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Si raccomanda di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora aiuta anche a ricordare di prenderlo.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Betaserc
Se si assume una dose di Betaserc superiore a quella consigliata, possono manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dimenticanza di una dose di Betaserc

• Se si è dimenticata un’assunzione di Betaserc, assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Betaserc
Non interrompere l’assunzione del medicinale Betaserc senza aver prima consultato il medico, anche se si verifica un miglioramento dei sintomi.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Betaserc può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti. Dopo l’assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Betaserc e consultare senza indugio il medico o recarsi presso il pronto soccorso più vicino. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
• abbassamento della pressione sanguigna
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Betaserc e rivolgersi subito al medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• nausea
• disturbi digestivi
• cefalea

Altri effetti indesiderati segnalati durante l’assunzione del medicinale Betaserc

• Disturbi gastrointestinali lievi, come: vomito, dolore allo stomaco e all’intestino, gonfiore e flatulenza. L’assunzione del medicinale Betaserc durante i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaserc

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto.
• Non utilizzare il medicinale Betaserc dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaserc

• La sostanza attiva è 8 mg di cloridrato di betahistina, corrispondente a 5,21 mg di betahistina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, talco.

Come si presenta il medicinale Betaserc e contenuto della confezione
Il medicinale Betaserc con 8 mg di cloridrato di betahistina è disponibile sotto forma di compresse rotonde, piatte, bianche fino a biancastre, con i bordi smussati. Le compresse hanno un diametro di 7 mm e sono incise con il codice "256" su un lato.
Betaserc 8 mg è disponibile in confezioni da 30 compresse, confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Al.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Neuraxpharm Spain S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcellona, Spagna
Produttore
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville Lieu dit Maillard
01400 Châtillon sur Chalaronne
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 733469.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 310/19