Betaserc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Betaserc
8 mg , compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• Rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaserc e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Betaserc
3. Come prendere Betaserc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaserc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaserc e a cosa serve

Che cos'è Betaserc
Betaserc contiene betagenina. Betaserc è un tipo di medicinale noto come "analogo dell'istamina".
A cosa serve Betaserc
Betaserc viene utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea, vomito)
• perdita progressiva dell'udito
• acufeni

Nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce Betaserc
Betaserc agisce migliorando la circolazione sanguigna nell'orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Betaserc

Quando non deve essere assunto il medicinale Betaserc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betagistina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Betaserc (elencati al punto 6)
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del surrene („feocromocitoma")
  Non deve essere assunto il medicinale Betaserc se al paziente si applica una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Betaserc, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• in passato sono state presenti ulcere gastriche
• è presente asma bronchiale
  Se al paziente si applica una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), è necessario parlare con il medico o con il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Betaserc.

Bambini
L’uso del medicinale Betaserc non è raccomandato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Betaserc
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – possono (teoricamente) influire sull’effetto del medicinale Betaserc. Betaserc può inoltre ridurre l’efficacia degli antistaminici;
• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l’effetto del medicinale Betaserc.
  Se al paziente si applica una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Betaserc con i pasti e con le bevande
È possibile assumere il medicinale Betaserc con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrointestinali lievi (indicati al punto 4). Assumere Betaserc con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è noto se il medicinale Betaserc abbia effetti sul feto:

• È necessario interrompere l’assunzione di Betaserc e informare il medico se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
• Non deve essere assunto il medicinale Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario il suo utilizzo.

Non è noto se il medicinale Betaserc passi nel latte materno:

• Non deve essere allattato al seno durante l’assunzione del medicinale Betaserc, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.
Tuttavia, è importante ricordare che le malattie trattate con la betagistina (morbo di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono pertanto influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi e macchinari.

3. Come prendere il medicinale Betaserc

Il medicinale Betaserc deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si consiglia di contattare il medico o il farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario proseguire con l’assunzione del medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come prendere il medicinale

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betaserc può causare disturbi gastrointestinali lievi (riportati al punto 4). Assumere il medicinale Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto medicinale assumere
Il medicinale Betaserc è disponibile in due dosi: 8 mg e 24 mg. La dose normalmente utilizzata è:

• Betaserc 8 mg – una o due compresse tre volte al giorno.

Se si assumono più di una compressa al giorno, è necessario distribuire l’assunzione del medicinale
in modo uniforme durante la giornata; ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera.
Si consiglia di assumere le compresse sempre alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo. Inoltre, assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno aiuta a ricordare di prenderlo.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Betaserc
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaserc, potrebbero manifestarsi nausea, sonnolenza o dolore addominale. In caso di dubbi, si consiglia di contattare il medico.
Salto dell’assunzione di Betaserc

• Se si è dimenticata un’assunzione di Betaserc, si deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Sospensione dell’assunzione di Betaserc
Non interrompere l’assunzione di Betaserc senza aver prima consultato il medico, anche se si verifica un miglioramento dei sintomi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Betaserc può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Dopo l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Betaserc e rivolgersi subito al medico o recarsi all’ospedale più vicino. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
• abbassamento della pressione sanguigna
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Betaserc e rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• nausea
• disturbi digestivi
• cefalea

Altri effetti indesiderati segnalati durante l’assunzione del medicinale Betaserc

• Disturbi gastrointestinali lievi, come: vomito, dolori addominali e intestinali, gonfiore e flatulenza. Assumere il medicinale Betaserc durante i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaserc

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura non superiore a 25°C, in un luogo asciutto.
• Non utilizzare il medicinale Betaserc dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i farmaci che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaserc

• La sostanza attiva è cloridrato di betagistina 8 mg.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, talco.

Come si presenta Betaserc e contenuto della confezione
Il medicinale Betaserc con 8 mg di cloridrato di betagistina è disponibile sotto forma di compresse rotonde, piatte, bianche o quasi bianche, con bordi smussati. Le compresse hanno un diametro di 7 mm e presentano l’incisione „256” su un lato.
Betaserc 8 mg è disponibile in confezioni da 25, 30 o 100 compresse, confezionate in blister in PVC-PVDC/Al e contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublino, Irlanda
Produttore:
MYLAN LABORATORIES S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 2192/2009/01
2192/2009/02
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 278/19