Betaserc

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betaserc
8 mg , comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaserc
3. Cómo tomar Betaserc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaserc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza

Qué es Betaserc
Betaserc contiene como principio activo betahistina. Betaserc pertenece a un grupo de medicamentos denominados «análogos de la histamina».
Para qué se utiliza Betaserc
Betaserc se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

• vértigo (con náuseas y vómitos)
• pérdida auditiva progresiva
• acúfenos

También en el tratamiento sintomático de los vértigos de origen vestibular.
Cómo actúa Betaserc
Betaserc actúa mejorando la circulación sanguínea en el oído interno, lo que reduce la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar Betaserc

Cuándo no debe tomar Betaserc

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Betaserc (indicados en el apartado 6)
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal («feocromocitoma»)

No debe tomar el medicamento Betaserc si alguno de los puntos anteriores le afecta. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Betaserc, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido úlceras gástricas en algún momento
• padece asma bronquial

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o tiene alguna duda), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc. El médico podría necesitar controlarle cuidadosamente durante el tratamiento con Betaserc.

Niños
No se recomienda el uso de Betaserc en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Betaserc
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tener que tomar en el futuro, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de plantas medicinales.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos: estos podrían (teóricamente) influir en la acción de Betaserc. Asimismo, Betaserc podría reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson. Estos podrían potenciar el efecto de Betaserc.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o tiene alguna duda), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Betaserc con alimentos y bebidas
Puede tomar Betaserc con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc podría provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se sabe si Betaserc afecta al feto:

• Debe dejar de tomar Betaserc e informar a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomar Betaserc durante el embarazo, salvo que su médico decida que es necesario.

No se sabe si Betaserc pasa a la leche materna:

• No debe amamantar durante el tratamiento con Betaserc, salvo que su médico le autorice expresamente.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Betaserc afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas y máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades tratadas con betahistina (enfermedad de Ménière y vértigo) pueden causar sensación de giro (vértigo) y náuseas, y pueden afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Betaserc

Debe tomar el medicamento Betaserc siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su estado.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario cierto tiempo para que el medicamento empiece a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la tableta entera con agua.
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betaserc puede causar molestias gastrointestinales leves (mencionadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias.

Qué cantidad de medicamento tomar
Betaserc está disponible en dos presentaciones: 8 mg y 24 mg. La dosis habitualmente recomendada es:

• Betaserc 8 mg: una o dos tabletas tres veces al día.

Si necesita tomar más de una tableta al día, debe distribuir la toma del medicamento de forma uniforme a lo largo del día; por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la noche.
Debe intentar tomar las tabletas a la misma hora todos los días. Esto garantiza una concentración constante del medicamento en el organismo. Además, tomar el medicamento a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomarlo.

Si toma una cantidad mayor de Betaserc de la indicada
Si toma más Betaserc del que debe, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico.

Si olvida tomar una dosis de Betaserc

• Si olvida tomar una dosis de Betaserc, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Betaserc
No debe dejar de tomar Betaserc sin consultar primero con su médico, incluso si se encuentra mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Betaserc puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Después de tomar este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Betaserc y consultar inmediatamente
con un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picazón
• hinchazón de la cara, labios, lengua o cuello
• disminución de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar
  Debe suspender inmediatamente la toma de Betaserc y ponerse en contacto con un médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza

Otros efectos adversos que se han notificado durante el tratamiento con Betaserc

• Trastornos gastrointestinales leves, tales como: vómitos, dolor de estómago e intestino, hinchazón abdominal y gases. La administración de Betaserc junto con las comidas puede ayudar a reducir estos trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaserc

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 25 °C, en un lugar seco.
• No utilizar el medicamento Betaserc después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaserc

• La sustancia activa del medicamento es 8 mg de difosfato de betahistina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol (E 421), ácido cítrico monohidrato, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Betaserc y contenido del envase
El medicamento Betaserc con 8 mg de difosfato de betahistina se presenta en forma de comprimidos redondos, planos, de color blanco a casi blanco, con bordes biselados. Tienen un diámetro de 7 mm y están marcados con la inscripción "256" en relieve en una de las caras.
Betaserc 8 mg está disponible en envases de 25, 30 o 100 comprimidos, empaquetados en blísters de PVC-PVDC/Al y contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
Fabricante:
MYLAN LABORATORIES S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 2192/2009/01
2192/2009/02
Número de autorización para la importación paralela: 278/19