Betaserc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Betaserc
24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaserc e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Betaserc
3. Come prendere Betaserc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaserc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaserc e a cosa serve

Che cos'è Betaserc
Betaserc contiene betahistina. Betaserc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "analoghi dell'istamina".
A cosa serve Betaserc
Betaserc viene utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea e vomito),
• perdita progressiva dell'udito,
• acufeni.

Trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce Betaserc
Betaserc agisce migliorando la circolazione sanguigna nell'orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di prendere Betaserc

Quando non deve essere assunto il medicinale Betaserc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betagistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Betaserc (elencati al punto 6),
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del midollo surrenale („feocromocitoma”). Non assumere il medicinale Betaserc se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Betaserc, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha avuto in passato ulcere gastriche,
• il paziente soffre di asma bronchiale. Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o se sorgono dubbi), è necessario parlare con il medico o con il farmacista prima di assumere Betaserc. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Betaserc.

Bambini
L’uso di Betaserc non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Betaserc
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – possono (teoricamente) influire sull’effetto di Betaserc. Betaserc può inoltre ridurre l’efficacia degli antistaminici.
• Inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l’effetto di Betaserc. Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o se sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc.

Betaserc con cibi e bevande
È possibile assumere Betaserc con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare lievi disturbi gastrointestinali (indicati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è noto se Betaserc abbia effetti sul feto:

• Interrompere l’assunzione di Betaserc e informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
• Non assumere Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non è noto se Betaserc passi nel latte materno:

• Non allattare al seno durante il trattamento con Betaserc, a meno che il medico non lo autorizzi.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con betagistina (morbo di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Betaserc

Il medicinale Betaserc deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betaserc può causare disturbi gastrointestinali lievi (indicati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto medicinale assumere
Il medicinale Betaserc è disponibile in due dosi: 8 mg e 24 mg. La dose normalmente utilizzata è:

• Betaserc 24 mg – una compressa due volte al giorno.

Se si assumono più di una compressa al giorno, è necessario distribuire l’assunzione del medicinale in modo uniforme durante la giornata; ad esempio, assumere una compressa al mattino e una alla sera. È consigliabile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora aiuta anche a ricordarsi di assumerlo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaserc
In caso di assunzione di una dose di Betaserc superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.

Dimenticanza di una dose di Betaserc

• Se si è dimenticata un’assunzione di Betaserc, assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Betaserc
Non interrompere l’assunzione di Betaserc senza consultare il medico, anche se si verifica un miglioramento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Betaserc può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Dopo l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Betaserc e consultare subito un medico o recarsi all’ospedale più vicino. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• perdita di coscienza,
• difficoltà respiratorie. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Betaserc e rivolgersi subito al medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• nausea,
• disturbi digestivi,
• mal di testa.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l’assunzione del medicinale Betaserc

• Disturbi gastrointestinali lievi come: vomito, dolori allo stomaco e all’intestino, gonfiore e flatulenza.

Assumere il medicinale Betaserc con i pasti può aiutare a ridurre i disturbi gastrointestinali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaserc

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
• Non utilizzare il medicinale Betaserc dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaserc

• La sostanza attiva del medicinale è 24 mg di betahistina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, talco.

Aspetto di Betaserc e contenuto della confezione
Betaserc 24 mg è disponibile in forma di compresse rotonde, biconvesse, divisibili, bianche o quasi bianche, con bordi smussati. Le compresse hanno un diametro di 10 mm e presentano l’incisione „289” stampata su entrambi i lati della linea di divisione su un lato della compressa. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione per agevolare la deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Betaserc 24 mg è disponibile in confezioni da 20, 60 o 100 compresse, confezionate in blister in PVC-PVDC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 2717/2010/03
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 40/19