Betaserc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Betaserc
8 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere in caso di dubbi.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaserc e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Betaserc
3. Come prendere Betaserc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaserc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaserc e a cosa serve

Che cos’è Betaserc
Betaserc contiene betagenina. Betaserc è un tipo di medicinale appartenente al gruppo degli “analoghi dell’istamina”.
A cosa serve Betaserc
Betaserc è utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea, vomito)
• perdita uditiva progressiva
• acufeni.

Nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce Betaserc
Betaserc agisce migliorando la circolazione sanguigna nell’orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Betaserc

Quando non assumere il medicinale Betaserc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betalistina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Betaserc (elencati al punto 6),
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del midollo surrenale („feocromocitoma”). Non assumere il medicinale Betaserc se uno dei suddetti casi riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Betaserc, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha mai sofferto di ulcere gastriche,
• il paziente soffre di asma bronchiale. Se uno dei suddetti casi riguarda il paziente (o se sorgono dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc. Il medico potrebbe decidere di effettuare un controllo più accurato durante il trattamento con Betaserc.

Bambini
L’uso del medicinale Betaserc non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Betaserc
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – questi possono (teoricamente) influenzare l’effetto del medicinale Betaserc. Betaserc può inoltre ridurre l’efficacia degli antistaminici;
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Questi possono potenziare l’effetto di Betaserc. Se uno dei suddetti casi riguarda il paziente (o se sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Betaserc con cibi e bevande
È possibile assumere il medicinale Betaserc con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (elencati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non si sa se il medicinale Betaserc influisca sul feto:

• interrompere l’assunzione di Betaserc e informare il medico se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo;
• non assumere il medicinale Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non si sa se il medicinale Betaserc passi nel latte materno:

• non allattare al seno durante il trattamento con Betaserc, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con betalistina (morbo di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono pertanto influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Betaserc

Il medicinale Betaserc deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si consiglia di contattare il medico o il farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come prendere il medicinale

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betaserc può causare disturbi gastrointestinali lievi (indicati al punto 4). Assumere il medicinale Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto medicinale assumere
Il medicinale Betaserc è disponibile in due dosi: 8 mg e 24 mg. La dose normalmente utilizzata è:

• Betaserc 8 mg – una o due compresse tre volte al giorno.

Se si assume più di una compressa al giorno, è necessario suddividere l’assunzione del medicinale
in modo uniforme durante la giornata, ad esempio assumere una compressa al mattino e una alla sera.
È consigliabile assumere le compresse sempre alla stessa ora. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora aiuta anche a ricordare di prenderlo.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Betaserc
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaserc, possono manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, si consiglia di contattare il medico.

Dimenticanza di una dose di Betaserc

• Se si è dimenticata un’assunzione di Betaserc, assumere la dose successiva all’orario stabilito.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione dell’assunzione di Betaserc
Non interrompere l’assunzione di Betaserc senza aver consultato il medico, anche se si verifica un miglioramento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Betaserc può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Dopo l’assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere l’assunzione del medicinale Betaserc e consultare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
• abbassamento della pressione arteriosa
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Betaserc e contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• nausea
• disturbi digestivi
• cefalea.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l’assunzione del medicinale Betaserc

• Disturbi gastrointestinali lievi, come: vomito, dolori addominali e intestinali, gonfiore e flatulenza. Assumere il medicinale Betaserc durante i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaserc

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare il medicinale a una temperatura non superiore a 25°C, in un luogo asciutto.
• Non utilizzare il medicinale Betaserc dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaserc

• La sostanza attiva del medicinale è 8 mg di cloridrato di betalistina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, talco.

Aspetto del medicinale Betaserc e contenuto della confezione
Il medicinale Betaserc con contenuto di 8 mg di cloridrato di betalistina è disponibile in forma di compresse rotonde, piatte, bianche fino a biancastre, con bordi smussati. Le compresse hanno un diametro di 7 mm e il codice "256" impresso su un lato.
Betaserc 8 mg è disponibile in confezioni da 100 compresse, confezionate in blister in PVC/PVDC/Al.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B - 1560 Hoeilaart
Belgio
Produttore:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero di autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE071766
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 120/17