Betaserc

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Betaserc
8 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, por si necesita consultarlo nuevamente.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si aparece algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Betaserc
3. Cómo tomar Betaserc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaserc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza

Qué es Betaserc
Betaserc contiene betahistina. Betaserc es un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
Para qué se utiliza Betaserc
Betaserc se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

• vértigos (con náuseas, vómitos)
• pérdida progresiva de la audición
• acúfenos.

En el tratamiento sintomático de los vértigos de origen vestibular.
Cómo actúa Betaserc
Betaserc actúa mejorando la circulación sanguínea en el oído interno. Esto provoca una reducción de la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Betaserc

Cuándo no debe tomarse el medicamento Betaserc

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Betaserc (indicados en el apartado 6),
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal («feocromocitoma»). No debe tomarse el medicamento Betaserc si al paciente le afecta alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Betaserc.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Betaserc, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido úlceras gástricas en algún momento,
• padece asma bronquial. Si al paciente le afecta alguna de las situaciones anteriores (o tiene dudas al respecto), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Betaserc. El médico podría considerar necesario controlar al paciente cuidadosamente durante el tratamiento con Betaserc.

Niños
No se recomienda el uso del medicamento Betaserc en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Betaserc
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de plantas.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos: estos pueden (teóricamente) influir sobre la acción del medicamento Betaserc. Asimismo, Betaserc puede reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. Estos pueden potenciar el efecto del medicamento Betaserc. Si al paciente le afecta alguna de las situaciones anteriores (o tiene dudas al respecto), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Betaserc.

Betaserc con alimentos y bebidas
Puede tomarse el medicamento Betaserc con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc puede provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). La ingestión del medicamento Betaserc junto con alimentos puede ayudar a reducir dichas molestias gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se sabe si el medicamento Betaserc afecta al feto:

• Debe interrumpir la toma de Betaserc e informar a su médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomarse el medicamento Betaserc durante el embarazo, salvo que el médico decida que es necesario.

No se sabe si el medicamento Betaserc pasa a la leche materna:

• No debe amamantarse durante el tratamiento con Betaserc, salvo que el médico autorice lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Betaserc afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que las enfermedades tratadas con betahistina (la enfermedad de Ménière y los vértigos) pueden provocar sensación de giro y náuseas, y pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas y máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Betaserc

Debe tomar siempre Betaserc según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su estado clínico.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario cierto tiempo para que Betaserc empiece a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

• Tragar la tableta entera con agua.
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc puede provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias.

Qué cantidad de medicamento tomar
Betaserc está disponible en dos concentraciones: 8 mg y 24 mg. La dosis habitualmente recomendada es:

• Betaserc 8 mg: una o dos tabletas tres veces al día.

Si debe tomar más de una tableta al día, distribuya la toma de forma uniforme a lo largo del día; por ejemplo, tome una tableta por la mañana y otra por la noche. Intente tomar las tabletas siempre a la misma hora. Esto ayudará a mantener una concentración constante del medicamento en su organismo. Además, tomarlo a la misma hora le ayudará a recordar que debe tomarlo.

Si toma una cantidad mayor de Betaserc de la indicada
Si toma más Betaserc del que debe, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. En caso de duda, póngase en contacto con su médico.

Si olvida tomar una dosis de Betaserc

• Si olvida tomar una dosis de Betaserc, continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Betaserc
No deje de tomar Betaserc sin consultar primero con su médico, incluso si nota mejoría.
Si tiene cualquier otra duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Betaserc puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Después de tomar este medicamento, pueden presentarse los siguientes síntomas adversos:

Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Betaserc y consultar inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o granulosa, o inflamación de la piel con picazón
• hinchazón de la cara, labios, lengua o cuello
• disminución de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar. Debe interrumpir la toma de Betaserc y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza.

Otros efectos adversos que se han notificado durante el uso de Betaserc

• Trastornos gastrointestinales leves, tales como: vómitos, dolor de estómago e intestinos, hinchazón abdominal y gases. La toma de Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estos trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Betaserc

• Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
• Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar seco.
• No utilizar Betaserc después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por los inodoros ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaserc

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de betahistina 8 mg.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Betaserc y contenido del envase
El medicamento Betaserc, con 8 mg de clorhidrato de betahistina, se presenta en forma de comprimidos redondos, planos, blancos a casi blancos, con bordes biselados. Tienen un diámetro de 7 mm y están marcados con "256" en una de sus caras.
Betaserc 8 mg está disponible en envases de 100 comprimidos, empaquetados en blísters de PVC/PVDC/Al.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bélgica, país de exportación:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B - 1560 Hoeilaart
Bélgica
Fabricante:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE071766
Número de autorización de importación paralela: 120/17