Betaserc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Betaserc
24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaserc e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Betaserc
3. Come prendere Betaserc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaserc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos'è il medicinale Betaserc
Il medicinale Betaserc contiene betahistina. Betaserc è un tipo di medicinale noto come "analogo dell'istamina".
Per quale scopo viene utilizzato il medicinale Betaserc
Il medicinale Betaserc viene utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea, vomito)
• perdita progressiva dell'udito
• ronzio nelle orecchie.

Nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce il medicinale Betaserc
Il medicinale Betaserc agisce migliorando il flusso sanguigno nell'orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

Quando non assumere il medicinale Betaserc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betalistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del surrene („feocromocitoma”). Non assumere il medicinale Betaserc se si verifica una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Betaserc, consultare il medico o il farmacista se:

• in passato sono stati presenti ulcere gastriche
• il paziente soffre di asma bronchiale. Se si verifica una delle condizioni sopra indicate (o se sorgono dubbi), parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Betaserc.

Bambini
L’uso del medicinale Betaserc non è raccomandato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Betaserc
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
Informare in particolare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – possono (teoricamente) influire sull’effetto del medicinale Betaserc. Betaserc può inoltre ridurre l’efficacia degli antistaminici.
• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l’effetto del medicinale Betaserc. Se si verifica una delle condizioni sopra indicate (o se sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Betaserc con i pasti
È possibile assumere il medicinale Betaserc con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (elencati al punto 4). Assumere Betaserc con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è noto se il medicinale Betaserc abbia effetti sul feto:

• Interrompere l’assunzione di Betaserc e informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
• Non assumere il medicinale Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non è noto se il medicinale Betaserc passi nel latte materno:
Non allattare al seno durante il trattamento con Betaserc, a meno che non sia autorizzato dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con la betalistina (morbo di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Betaserc deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà la dose in base alle condizioni del paziente.
• Continui ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale

• Inghiotta la compressa con acqua.
• Può assumere la compressa con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betaserc può causare disturbi gastrointestinali lievi (elencati al punto 4). Assumere il medicinale

Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrointestinali.
Quanto medicinale assumere
Betaserc è disponibile in due dosaggi: 8 mg e 24 mg. La dose normalmente utilizzata è:
Betaserc 24 mg – una compressa due volte al giorno.
Se deve assumere più di una compressa al giorno, distribuisca l’assunzione del medicinale
in modo uniforme durante la giornata, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantirà una concentrazione costante del medicinale
nell’organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora aiuterà anche a ricordare di prenderlo.
Se assume una quantità di Betaserc superiore a quella consigliata
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Betaserc potrebbero manifestarsi nausea, sonnolenza
o dolori addominali. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Se salta l’assunzione di una dose di Betaserc

• Se ha saltato una dose di Betaserc, prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l’assunzione di Betaserc
Non interrompa l’assunzione di Betaserc senza consultare il medico, anche se nota un miglioramento.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, il medicinale Betaserc può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i
casi questi si manifestano. Dopo l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
Se si manifesta una reazione allergica, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Betaserc e consultare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
• abbassamento della pressione sanguigna
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Betaserc e contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• nausea
• disturbi digestivi
• cefalea.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l'assunzione del medicinale Betaserc

• Disturbi gastrici lievi, come: vomito, dolori allo stomaco e all'intestino, gonfiore e flatulenza. Assumere il medicinale Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

• Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Nessun consiglio particolare relativo alla temperatura di conservazione.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
• Non utilizzare il medicinale Betaserc dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Betaserc

• Il principio attivo del medicinale è 24 mg di cloridrato di betalistina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, talco.

Come si presenta Betaserc e contenuto della confezione
Betaserc 24 mg di cloridrato di betalistina è disponibile sotto forma di compresse rotonde, biconvesse, divisibili, bianche o quasi bianche, con i bordi smussati. Le compresse hanno un diametro di 10 mm e presentano l’incisione „289” su un lato, da entrambi i lati della linea di divisione. La linea di divisione presente sulla compressa facilita la frantumazione al fine di agevolare la deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Betaserc 24 mg è disponibile in confezioni da 20, 50, 60, 100 o 120 compresse, confezionate in blister in PVC/PVDC/Al.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Viatris Healthcare, Lda.
Avenida D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisbona
Portogallo
Produttore:
Mylan Laboratories S.A.S. (Fab. Chatillon-sur-Chalaronne)
Route de Belleville
Lieu dit „Maillard”
01400 Chatillon Sur Chalaronne
Francia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5304381
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 306/25