Betaserc

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betaserc
24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Diríjase a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Betaserc
3. Cómo tomar Betaserc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaserc
6. Contenido del envase y otra información

Qué es el medicamento Betaserc
El medicamento Betaserc contiene betahistina. Betaserc es un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
Para qué se utiliza el medicamento Betaserc
El medicamento Betaserc se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

• vértigo (con náuseas, vómitos)
• pérdida progresiva de la audición
• acúfenos.

En el tratamiento sintomático del vértigo de origen vestibular.
Cómo actúa el medicamento Betaserc
El medicamento Betaserc actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto provoca una reducción de la presión aumentada.

Cuándo no debe tomar el medicamento Betaserc

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Betaserc (indicados en el apartado 6)
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal («feocromocitoma»). No debe tomar el medicamento Betaserc si al paciente le afecta alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Betaserc, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido úlceras gástricas en algún momento
• padece asma bronquial. Si al paciente le afecta alguna de las condiciones anteriores (o tiene alguna duda), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Betaserc. El médico podría desear controlar cuidadosamente al paciente durante el tratamiento con Betaserc.

Niños
No se recomienda el uso de Betaserc en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Betaserc
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, o que haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de plantas.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos: estos pueden (teóricamente) influir en la acción de Betaserc. Asimismo, Betaserc podría reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. Estos pueden potenciar el efecto de Betaserc. Si al paciente le afecta alguna de las condiciones anteriores (o tiene alguna duda), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Betaserc con los alimentos y bebidas
Puede tomar Betaserc con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc puede provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se sabe si Betaserc afecta al feto:

• Debe interrumpir la toma de Betaserc e informar a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomar Betaserc durante el embarazo, salvo que su médico decida que es necesario.

No se sabe si Betaserc pasa a la leche materna:
No debe amamantar durante el tratamiento con Betaserc, salvo que su médico así lo autorice.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Betaserc afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar herramientas y máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades tratadas con betahistina (enfermedad de Ménière y mareo) pueden provocar sensación de giro y náuseas, y pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar herramientas y máquinas.

El medicamento Betaserc debe tomarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.

• El médico ajustará la dosis según el estado del paciente.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario cierto tiempo para que el medicamento empiece a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

• Tragar la tableta con agua.
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betaserc puede provocar molestias estomacales leves (mencionadas en el apartado 4). La toma del medicamento

Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir las molestias estomacales.
Qué cantidad de medicamento tomar
El medicamento Betaserc está disponible en dos dosis: 8 mg y 24 mg. La dosis habitualmente recomendada es:
medicamento Betaserc, 24 mg: una tableta dos veces al día.
Si debe tomar más de una tableta al día, debe distribuir la toma del medicamento
de forma uniforme a lo largo del día; por ejemplo, debe tomar una tableta por la mañana y otra por la noche.
Debe intentar tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto garantizará una concentración constante del medicamento en el
organismo. Además, tomar el medicamento a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomarlo.
Si toma una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Betaserc
Si toma una cantidad mayor del medicamento Betaserc de la que ha sido indicada, podrían aparecer náuseas, somnolencia
o dolores abdominales. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico.
Si olvida tomar el medicamento Betaserc

• Si olvidó tomar una dosis de Betaserc, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Betaserc
No debe interrumpir la toma del medicamento Betaserc sin consultar primero con su médico, incluso si nota mejoría.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Como todos los medicamentos, el medicamento Betaserc puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán. Después de tomar este medicamento pueden presentarse los siguientes síntomas adversos:

Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Betaserc y consultar inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o el cuello
• disminución de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar. Debe interrumpir la administración del medicamento Betaserc y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza.

Otros efectos adversos que se han notificado durante la administración de Betaserc

• Trastornos gastrointestinales leves tales como: vómitos, dolores de estómago e intestinos, hinchazón y gases. La administración del medicamento Betaserc junto con alimentos puede ayudar a reducir los trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de almacenamiento.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• No utilizar el medicamento Betaserc después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no son necesarios. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene el medicamento Betaserc

• La sustancia activa del medicamento es 24 mg de clorhidrato de betahistina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Betaserc y contenido del envase
El medicamento Betaserc con 24 mg de clorhidrato de betahistina se presenta en forma de comprimidos redondos, biconvexos, divisibles, blancos a casi blancos, con bordes biselados. Tienen un diámetro de 10 mm y están marcados con "289" grabado en una de las caras, a ambos lados de la línea de división. La línea de división del comprimido facilita únicamente la división para tragarlo, y no garantiza la división en dosis iguales.
Betaserc 24 mg está disponible en envases de 20, 50, 60, 100 o 120 comprimidos, empaquetados en blísters de PVC/PVDC/Al.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Portugal, país de exportación:
Viatris Healthcare, Lda.
Avenida D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Fabricante:
Mylan Laboratories S.A.S. (Fab. Chatillon-sur-Chalaronne)
Route de Belleville
Lugar denominado "Maillard"
01400 Chatillon Sur Chalaronne
Francia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Calle M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
sociedad comanditaria Calle Forteczna 35-37 Calle Tymiankowa 24/28
Calle Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5304381
Número de autorización de importación paralela: 306/25