Betaserc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Betaserc
24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaserc e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaserc
3. Come prendere Betaserc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaserc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaserc e a che cosa serve

Che cos'è Betaserc
Betaserc contiene betagenina. Betaserc è un tipo di medicinale appartenente al gruppo degli "analoghi dell'istamina".
A che cosa serve Betaserc
Betaserc è utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea, vomito)
• perdita uditiva progressiva
• acufeni.

Nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce Betaserc
Betaserc agisce migliorando la circolazione sanguigna nell'orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Betaserc

Quando non assumere il medicinale Betaserc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betahistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Betaserc (elencati al punto 6)
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del midollo surrenale („feocromocitoma”). Non assumere il medicinale Betaserc se uno dei casi sopra indicati riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Betaserc, consultare il medico o il farmacista se:

• in passato sono state presenti ulcere gastriche
• è presente asma bronchiale. Se uno dei casi sopra indicati riguarda il paziente (o se sorgono dubbi), è necessario parlare con il medico o con il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Betaserc.

Bambini
L’uso del medicinale Betaserc non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Betaserc
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – possono (teoricamente) influenzare l’effetto del medicinale Betaserc. Il medicinale Betaserc può inoltre ridurre l’efficacia degli antistaminici.
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l’effetto del medicinale Betaserc. Se uno dei casi sopra indicati riguarda il paziente (o se sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Betaserc con cibi e bevande
È possibile assumere il medicinale Betaserc con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (elencati al punto 4). Assumere il medicinale Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è noto se il medicinale Betaserc abbia effetti sul feto:

• Interrompere l’assunzione del medicinale Betaserc e informare il medico se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
• Non assumere il medicinale Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.

Non è noto se il medicinale Betaserc passi nel latte materno:

• Non allattare al seno durante il trattamento con Betaserc, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con la betahistina (morbo di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono pertanto influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Betaserc

Il medicinale Betaserc deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (riportati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.

Quanto medicinale assumere
Betaserc è disponibile in due dosi: 8 mg e 24 mg. La dose normalmente utilizzata è:

• Betaserc 24 mg – una compressa due volte al giorno.

Se si assume più di una compressa al giorno, è necessario suddividere l’assunzione del medicinale
in modo uniforme durante la giornata; ad esempio, assumere una compressa al mattino e una alla sera.
È opportuno assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante
del medicinale nell’organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno aiuta anche a ricordare di prenderlo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaserc
In caso di assunzione di una dose di Betaserc superiore a quella prescritta, possono manifestarsi nausea, sonnolenza
o dolori addominali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dimenticanza di una dose di Betaserc

• Se si è dimenticata un’assunzione di Betaserc, assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Betaserc
Non interrompere l’assunzione di Betaserc senza consultare il medico, anche se si verifica un miglioramento.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Betaserc può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti. Dopo l'assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Betaserc e consultare senza indugio il medico o recarsi presso il più vicino ospedale. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
• abbassamento della pressione sanguigna
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Betaserc e rivolgersi subito al medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• nausea
• disturbi digestivi
• cefalea.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l'assunzione del medicinale Betaserc:

• Disturbi gastrointestinali lievi come: vomito, dolori addominali e intestinali, gonfiore e flatulenza. Assumere il medicinale Betaserc durante i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaserc

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
• Non utilizzare il medicinale Betaserc dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i farmaci che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betaserc

• Il principio attivo è 24 mg di cloridrato di betalistina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, talco.

Aspetto di Betaserc e contenuto della confezione
Betaserc 24 mg di cloridrato di betalistina è disponibile in forma di compresse rotonde, biconvesse, divisibili, bianche o quasi bianche, con bordi smussati. Le compresse hanno un diametro di 10 mm e recano inciso il codice „289” su entrambi i lati della linea di divisione su un lato della compressa. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione per l’ingestione e non permette la suddivisione in dosi uguali.
Betaserc 24 mg è disponibile in confezioni da 20, 50, 60, 100 o 120 compresse, confezionate in blister in foglio PVC-PVDC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublino
Irlanda
Produttore:
Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 2717/2010/01
2717/2010/02
2717/2010/03
2717/2010/04
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 343/24