Betaserc

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Betaserc
24 mg, comprimidos
Clorhidrato de betahistina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Betaserc
3. Cómo tomar Betaserc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaserc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza

Qué es Betaserc
Betaserc contiene betahistina. Betaserc es un tipo de medicamento denominado "análogo de la histamina".
Para qué se utiliza Betaserc
Betaserc se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

• vértigo (con náuseas, vómitos)
• pérdida progresiva de la audición
• acúfenos.

En el tratamiento sintomático del vértigo de origen vestibular.
Cómo actúa Betaserc
Betaserc actúa mejorando la circulación sanguínea en el oído interno. Esto provoca una reducción de la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar Betaserc

Cuándo no debe tomar el medicamento Betaserc

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la betahistina o a alguno de los demás componentes del medicamento Betaserc (indicados en el apartado 6)
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal („feocromocitoma”). No debe tomar el medicamento Betaserc si el paciente cumple alguna de las condiciones anteriores. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Betaserc, consulte con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido úlceras gástricas en el pasado
• padece asma bronquial. Si el paciente cumple alguna de las condiciones anteriores (o tiene dudas), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc. El médico podría desear controlar al paciente cuidadosamente durante el tratamiento con Betaserc.

Niños
No se recomienda el uso de Betaserc en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Betaserc
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta y productos a base de plantas medicinales.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos: estos podrían (teóricamente) influir en la acción de Betaserc. Asimismo, Betaserc podría reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson. Estos podrían potenciar el efecto de Betaserc. Si el paciente cumple alguna de las condiciones anteriores (o tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Betaserc con alimentos y bebidas
Puede tomar Betaserc con o sin alimentos. No obstante, Betaserc podría causar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se sabe si Betaserc afecta al feto:

• Debe dejar de tomar Betaserc e informar a su médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomar Betaserc durante el embarazo, salvo que su médico decida que es necesario.

No se sabe si Betaserc pasa a la leche materna:

• No debe amamantar durante el tratamiento con Betaserc, salvo que su médico así lo autorice.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Betaserc afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades tratadas con betahistina (enfermedad de Ménière y mareos) pueden causar sensación de giro y náuseas, y podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Betaserc

Debe tomar el medicamento Betaserc siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su estado.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario cierto tiempo para que el medicamento empiece a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la tableta entera con agua.
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betaserc puede provocar molestias gastrointestinales leves (mencionadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.

Qué cantidad de medicamento tomar
El medicamento Betaserc está disponible en dos presentaciones: 8 mg y 24 mg. La dosis habitualmente empleada es:

• Betaserc 24 mg: una tableta dos veces al día.

Si debe tomar más de una tableta al día, debe distribuir la toma de forma uniforme durante el día; por ejemplo, tome una tableta por la mañana y otra por la noche.
Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto garantizará una concentración constante del medicamento en su organismo. Además, tomar el medicamento a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomarlo.

Si toma una cantidad mayor de Betaserc de la indicada
Si toma más Betaserc del indicado, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. En caso de dudas, póngase en contacto con su médico.

Si olvida tomar una dosis de Betaserc

• Si olvidó tomar una dosis de Betaserc, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Betaserc
No interrumpa el tratamiento con Betaserc sin consultar con su médico, incluso si nota mejoría.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Betaserc puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Después de tomar este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Betaserc y consultar inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o con bultos, o inflamación de la piel con picor
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o el cuello
• descenso de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar. Debe interrumpir el tratamiento con Betaserc y ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• trastornos digestivos
• dolores de cabeza

Otros efectos adversos que se han notificado durante el uso de Betaserc:

• molestias gastrointestinales leves, tales como: vómitos, dolores de estómago e intestinos, hinchazón y gases. La toma de Betaserc junto con la comida puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaserc

• Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
• Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
• No utilizar el medicamento Betaserc después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaserc

• La sustancia activa del medicamento es 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol (E 421), ácido cítrico monohidratado, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Betaserc y contenido del envase
El medicamento Betaserc con 24 mg de dihidrocloruro de betahistina se presenta en forma de comprimidos redondos, biconvexos, divisibles, blancos a casi blancos, con bordes achaflanados. Tienen un tamaño de 10 mm y están marcados con "289" grabado en ambas partes de una línea de división en una de las caras del comprimido. La línea de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para facilitar la deglución, y no garantiza la división en dosis iguales.
Betaserc 24 mg está disponible en envases de 20, 50, 60, 100 y 120 comprimidos, empaquetados en blísters de PVC-PVDC/Al, incluidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublín
Irlanda
Fabricante:
Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 2717/2010/01
2717/2010/02
2717/2010/03
2717/2010/04
Número de autorización de importación paralela: 343/24