Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Betaserc (Betahistine Viatris)
24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Betaserc e Betahistine Viatris sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Betaserc e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Betaserc
Come prendere Betaserc
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Betaserc
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaserc e a cosa serve

Che cos'è Betaserc
Betaserc contiene betagistina. Betaserc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "analoghi dell'istamina".
A cosa serve Betaserc
Betaserc è utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

vertigini (con nausea e vomito)
perdita uditiva progressiva
acufeni.

Nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce Betaserc
Betaserc agisce migliorando la circolazione sanguigna nell'orecchio interno, riducendo così la pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Betaserc

Quando non assumere il medicinale Betaserc

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betagistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Betaserc (elencati al punto 6)
se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del midollo surrenale („feocromocitoma”). Non assumere il medicinale Betaserc se si verifica una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Betaserc, consultare il medico o il farmacista se:

in passato si sono verificati ulcere gastriche
si soffre di asma bronchiale. Se si verifica una delle situazioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Betaserc.

Bambini
L’uso di Betaserc non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Betaserc
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Antistaminici – possono (teoricamente) influenzare l’effetto di Betaserc. Betaserc può inoltre ridurre l’efficacia degli antistaminici.
Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l’effetto di Betaserc. Se si verifica una delle situazioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc.

Betaserc con cibi e bevande
È possibile assumere Betaserc con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (elencati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è noto se Betaserc abbia effetti sul feto:

Interrompere l’assunzione di Betaserc e informare il medico se si è in gravidanza o si sospetta di esserlo.
Non assumere Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario il trattamento.

Non è noto se Betaserc passi nel latte materno:

Non allattare durante il trattamento con Betaserc, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, si tenga presente che le malattie trattate con betagistina (morbo di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea, e possono pertanto influire sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
3. Come assumere Betaserc
3. Come assumere Betaserc
Assumere sempre Betaserc seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Il medico adatterà il dosaggio in base alla condizione del paziente.
Continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale

Deglutire la compressa con acqua.
È possibile assumere la compressa con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (elencati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Dosaggio
Betaserc è disponibile in due dosi: 8 mg e 24 mg. La dose normalmente raccomandata è:

Betaserc 24 mg – una compressa due volte al giorno.

Se si assume più di una compressa al giorno, suddividere l’assunzione in modo uniforme durante la giornata, ad esempio assumere una compressa al mattino e una alla sera.
Cercare di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno aiuta anche a ricordare di prenderlo.
Assunzione di una dose eccessiva di Betaserc
Se si assume una dose superiore a quella raccomandata, possono verificarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, consultare il medico.
Dimenticanza di una dose di Betaserc

Se si è dimenticata una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Betaserc
Non interrompere l’assunzione di Betaserc senza consultare il medico, anche se si verifica un miglioramento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Betaserc può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione di Betaserc e consultare subito il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. I sintomi possono includere:

eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
abbassamento della pressione sanguigna
perdita di coscienza
difficoltà respiratorie. Interrompere immediatamente l’assunzione di Betaserc e consultare subito il medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

nausea
disturbi digestivi
cefalea.

Altri effetti indesiderati riportati durante il trattamento con Betaserc

Disturbi gastrici lievi come: vomito, dolori gastrici e intestinali, gonfiore e flatulenza. Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Segnalando gli effetti indesiderati si contribuisce a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Betaserc
5. Come conservare Betaserc

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
Non utilizzare Betaserc dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Betaserc

Il principio attivo è 24 mg di cloridrato di betagistina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, talco.

Aspetto di Betaserc e contenuto della confezione
Betaserc 24 mg di cloridrato di betagistina è disponibile come compresse rotonde, biconvesse, divisibili, bianche o quasi bianche, con bordi smussati. Le compresse hanno un diametro di 10 mm e sono incise con „289” su entrambi i lati della linea di divisione. La linea di divisione sulla compressa facilita la frantumazione per la deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Betaserc 24 mg è disponibile in confezioni da 20, 60, 100 o 120 compresse, confezionate in blister in PVC/PVDC/Al.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Viatris GX BV
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Belgio
Produttore:
Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE353245
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 211/23