Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Betaserc (Betahistine Viatris)
24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Betaserc y Betahistine Viatris son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Betaserc y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaserc
Cómo tomar Betaserc
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Betaserc
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza

Qué es Betaserc
Betaserc contiene betahistina. Betaserc es un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
Para qué se utiliza Betaserc
Betaserc se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

vértigo (con náuseas y vómitos)
pérdida progresiva de la audición
acúfenos.

En el tratamiento sintomático del vértigo de origen vestibular.
Cómo actúa Betaserc
Betaserc actúa mejorando la circulación sanguínea en el oído interno, lo que reduce la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Betaserc

Cuándo no debe tomar el medicamento Betaserc

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Betaserc (indicados en el apartado 6)
si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal («feocromocitoma»). No debe tomar el medicamento Betaserc si el paciente cumple alguna de las condiciones anteriores. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Betaserc, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

ha tenido úlceras gástricas en algún momento
padece asma bronquial. Si el paciente cumple alguna de las condiciones anteriores (o tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutio antes de tomar Betaserc. El médico podría desear controlar cuidadosamente al paciente durante el tratamiento con Betaserc.

Niños
No se recomienda el uso de Betaserc en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Betaserc
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de hierbas.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Antihistamínicos: estos podrían (teóricamente) influir en la acción de Betaserc. A su vez, Betaserc podría reducir el efecto de los antihistamínicos.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson. Estos pueden potenciar el efecto de Betaserc. Si el paciente cumple alguna de las condiciones anteriores (o tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Betaserc con alimentos y bebidas
Puede tomar Betaserc con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc puede causar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se sabe si Betaserc afecta al feto:

Debe dejar de tomar Betaserc e informar a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe tomar Betaserc durante el embarazo, salvo que su médico decida que es necesario.

No se sabe si Betaserc pasa a la leche materna:

No debe amamantar durante el tratamiento con Betaserc, salvo que su médico lo autorice.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Betaserc afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades tratadas con betahistina (la enfermedad de Ménière y los mareos) pueden causar sensación de giro y náuseas, y pueden afectar a la capacidad de conducir y manejar maquinaria.
3. Cómo tomar Betaserc
3. Cómo tomar Betaserc
Debe tomar Betaserc siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

El médico ajustará la dosis según el estado del paciente.
Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario cierto tiempo para que el medicamento comience a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

Tragar la tableta entera con agua.
Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc puede causar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias.

Dosis recomendada
Betaserc está disponible en dos presentaciones: 8 mg y 24 mg. La dosis habitualmente recomendada es:

Betaserc 24 mg: una tableta dos veces al día.

Si se toma más de una tableta al día, debe distribuirse la toma uniformemente durante el día; por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la noche.
Debe intentar tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto asegurará una concentración constante del medicamento en el organismo. Además, tomar el medicamento a la misma hora ayudará a recordar su toma.
Si toma más Betaserc del indicado
Si toma más Betaserc del indicado, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolor abdominal. En caso de duda, debe consultar con su médico.
Si olvida tomar una dosis de Betaserc

Si ha olvidado tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Betaserc
No debe interrumpir el tratamiento con Betaserc sin consultar con su médico, incluso si nota mejoría.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Betaserc puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Tras tomar este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar Betaserc e inmediatamente consultar con su médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser:

erupción cutánea roja o granulosa, o inflamación de la piel con picor
hinchazón de la cara, labios, lengua o cuello
disminución de la presión arterial
pérdida de conciencia
dificultad para respirar. Debe dejar de tomar Betaserc e inmediatamente contactar con su médico o acudir al hospital si presenta alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

náuseas
trastornos digestivos
cefalea.

Otros efectos adversos notificados durante el tratamiento con Betaserc

Molestias gastrointestinales leves tales como: vómitos, dolor de estómago e intestino, hinchazón y flatulencias. Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Betaserc
5. Cómo conservar Betaserc

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No utilizar Betaserc después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Betaserc

El principio activo es betahistina dihidrocloruro 24 mg.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol (E 421), ácido cítrico monohidratado, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Betaserc y contenido del envase
Betaserc 24 mg de betahistina dihidrocloruro se presenta en forma de tabletas redondas, biconvexas, divisibles, blancas a casi blancas, con bordes biselados. Tienen 10 mm de diámetro y están marcadas con «289» grabado en un lado de la tableta, a ambos lados de la línea de división. La línea de división en la tableta solo facilita la división para tragarla, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Betaserc 24 mg está disponible en envases de 20, 60, 100 o 120 tabletas, empaquetadas en blísters de PVC/PVDC/Al.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Viatris GX BV
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Bélgica
Fabricante:
Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE353245
Número de autorización de importación paralela: 211/23