Betaserc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Betaserc
8 mg , compresse
Betahistini dihydrochloridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaserc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaserc
3. Come prendere Betaserc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaserc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è e a cosa serve

1. Che cos'è il medicinale Betaserc e per quale scopo viene utilizzato

Che cos'è il medicinale Betaserc
Il medicinale Betaserc contiene betahistina. Betaserc è un tipo di medicinale appartenente al gruppo degli "analoghi dell'istamina".
Per quale scopo viene utilizzato il medicinale Betaserc
Betaserc viene utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea, vomito)
• perdita udittiva progressiva
• acufeni.

Nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce il medicinale Betaserc
Betaserc agisce migliorando il flusso sanguigno nell'orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di prendere Betaserc

Quando non prendere Betaserc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betalistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del midollo surrenale („feocromocitoma”). Non assumere Betaserc se si verifica una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di prendere Betaserc.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Betaserc, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha mai sofferto di ulcere gastriche
• il paziente soffre di asma bronchiale. Se si verifica una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Betaserc. Bambini L’uso di Betaserc non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Betaserc
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – possono (teoricamente) influenzare l’effetto di Betaserc. Betaserc può inoltre ridurre l’efficacia degli antistaminici.
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l’effetto di Betaserc. Se si verifica una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc. Betaserc con cibo e bevande Betaserc può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (indicati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici. Gravidanza, allattamento e fertilità Non si sa se Betaserc abbia effetti sul feto:
• Interrompere l’assunzione di Betaserc e informare il medico se il paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
• Non assumere Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non si sa se Betaserc passi nel latte materno:

• Non allattare al seno durante l’assunzione di Betaserc, a meno che non sia autorizzato dal medico. Guida di veicoli e uso di macchinari È poco probabile che Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi e macchinari. Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con betalistina (morbo di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Betaserc

Il medicinale Betaserc deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto. Come assumere il medicinale
• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (indicati al punto 4). Assumere il medicinale Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.

Quanto medicinale assumere
Il medicinale Betaserc è disponibile in due dosi: 8 mg e 24 mg. La dose normalmente utilizzata è:

• medicinale Betaserc, 8 mg – una o due compresse tre volte al giorno.

Se si assume più di una compressa al giorno, è necessario suddividere l’assunzione del medicinale
in modo uniforme durante la giornata, ad esempio assumere una compressa al mattino e una alla sera.
È consigliabile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale
nell’organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora aiuta anche a ricordare di prenderlo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaserc
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaserc, potrebbero verificarsi nausea, sonnolenza
o dolori addominali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Salto dell’assunzione del medicinale Betaserc

• Se si è dimenticata un’assunzione di Betaserc, assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Betaserc
Non interrompere l’assunzione del medicinale Betaserc senza aver prima consultato il medico, anche se si verifica
un miglioramento dei sintomi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Betaserc può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
Se si verifica una reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione di Betaserc e consultare immediatamente il medico o
recarsi all’ospedale più vicino. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzioni cutanee rosse o maculopapulari o infiammazione della pelle con prurito
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
• abbassamento della pressione arteriosa
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Betaserc e rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• nausea
• disturbi digestivi
• cefalea.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l’assunzione di Betaserc

• Disturbi gastrici lievi, come: vomito, dolori allo stomaco e all’intestino, gonfiore e flatulenza.

Assumere il medicinale Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre i disturbi gastrici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaserc

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non vi sono particolari raccomandazioni relative alla temperatura di conservazione del prodotto medicinale. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Betaserc

• La sostanza attiva del medicinale è 8 mg di difosfato di betagistina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, talco. Come si presenta il medicinale Betaserc e contenuto della confezione Il medicinale Betaserc contenente 8 mg di difosfato di betagistina si presenta in forma di compresse rotonde, piatte, bianche o quasi bianche, con i bordi smussati. Le compresse hanno un diametro di 7 mm e presentano l’incisione „256” su un lato. Il medicinale Betaserc 8 mg è disponibile in confezioni da 25 o 100 compresse, confezionate in blister in PVC/PVDC/Al, contenute in un astuccio di cartone.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irlanda
Produttore:
Mylan Laboratories S.A.S.
Chatillon sur Chalaronne, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 83/123/89-C
Numero dell’autorizzazione per l’importazione parallela: 197/22