Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betaserc
8 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas, ya que podría perjudicarlas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Betaserc y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Betaserc
Cómo tomar Betaserc
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Betaserc
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza

1. ¿Qué es el medicamento Betaserc y para qué se utiliza

¿Qué es el medicamento Betaserc
El medicamento Betaserc contiene betahistina. Betaserc es un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
Para qué se utiliza el medicamento Betaserc
El medicamento Betaserc se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

vértigo (con náuseas, vómitos)
pérdida progresiva de la audición
acúfenos.

En el tratamiento sintomático del vértigo de origen vestibular.
Cómo actúa el medicamento Betaserc
El medicamento Betaserc actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto provoca una disminución de la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar Betaserc

Cuándo no debe tomar el medicamento Betaserc

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Betaserc (indicados en el apartado 6)
si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal («feocromocitoma»). No debe tomar el medicamento Betaserc si al paciente le afecta alguna de las condiciones anteriores. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Betaserc, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

ha tenido úlceras gástricas en algún momento
padece asma bronquial. Si al paciente le afecta alguna de las condiciones anteriores (o tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc. El médico podría considerar necesario controlar cuidadosamente al paciente durante el tratamiento con Betaserc. Niños No se recomienda el uso de Betaserc en personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y Betaserc
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica y productos a base de plantas medicinales.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antihistamínicos: estos podrían (teóricamente) influir en la acción de Betaserc. Asimismo, Betaserc podría reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson. Estos podrían potenciar el efecto de Betaserc. Si al paciente le afecta alguna de las condiciones anteriores (o tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc. Betaserc con alimentos y bebidas Puede tomar Betaserc con o sin alimentos. No obstante, Betaserc podría causar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos podría ayudar a reducir estas molestias. Embarazo, lactancia y fertilidad No se sabe si Betaserc afecta al feto:
Debe dejar de tomar Betaserc e informar a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe tomar Betaserc durante el embarazo, salvo que su médico decida que es necesario.

No se sabe si Betaserc pasa a la leche materna:

No debe amamantar durante el tratamiento con Betaserc, salvo que su médico le indique lo contrario. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Betaserc afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades tratadas con betahistina (la enfermedad de Ménière y los vértigos) pueden provocar sensación de giro y náuseas, y pueden afectar a la capacidad de conducir y manejar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Betaserc

Debe tomar el medicamento Betaserc siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Su médico ajustará la dosis según su estado de salud.
Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario un cierto tiempo para que el medicamento empiece a hacer efecto. Cómo tomar el medicamento
Trague la pastilla entera con agua.
Puede tomar la pastilla con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betaserc puede provocar molestias gastrointestinales leves (mencionadas en el apartado 4). Tomar el medicamento Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.

Qué dosis tomar
El medicamento Betaserc está disponible en dos concentraciones: 8 mg y 24 mg. La dosis habitualmente recomendada es:

Betaserc, 8 mg: una o dos pastillas tres veces al día.

Si toma más de una pastilla al día, debe distribuir la toma del medicamento de forma uniforme a lo largo del día; por ejemplo, tome una pastilla por la mañana y otra por la noche.
Debe intentar tomar las pastillas a la misma hora cada día. Esto garantizará una concentración constante del medicamento en el organismo. Además, tomar el medicamento a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomarlo.
Si toma una dosis mayor de la indicada de Betaserc
Si toma más medicamento del que debe, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. En caso de duda, póngase en contacto con su médico.
Si olvida tomar una dosis de Betaserc

Si olvidó tomar una dosis de Betaserc, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Betaserc
No deje de tomar el medicamento Betaserc sin consultar primero con su médico, incluso si nota mejoría.
Si tiene más dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Betaserc puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Después de tomar este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar Betaserc inmediatamente y consulte a su médico o acuda al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
disminución de la presión arterial
pérdida de conciencia
dificultad para respirar. Debe dejar de tomar Betaserc e ir inmediatamente al médico o al hospital si presenta alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

náuseas
trastornos digestivos
dolores de cabeza.

Otros efectos adversos notificados durante el tratamiento con Betaserc

Molestias gastrointestinales leves, tales como: vómitos, dolores estomacales e intestinales, hinchazón y gases.

Tomar el medicamento Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaserc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Betaserc

La sustancia activa es 8 mg de difosfato de betahistina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, sílice coloidal anhidra, talco. Aspecto del medicamento Betaserc y contenido del envase El medicamento Betaserc con 8 mg de difosfato de betahistina se presenta en forma de comprimidos redondos, planos, blancos a casi blancos, con bordes biselados. Tienen un diámetro de 7 mm y están marcados con el código "256" en una de sus caras. Betaserc 8 mg está disponible en envases de 25 o 100 comprimidos, empaquetados en blísters de PVC/PVDC/Al, incluidos en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irlanda
Fabricante:
Mylan Laboratories S.A.S.
Chatillon sur Chalaronne, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 83/123/89-C
Número de autorización de importación paralela: 197/22