Beta-Karoten Amara

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BETA KAROTEN - AMARA
Betacarotenum
10 mg, compresse
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o
in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se ci si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è BETA KAROTEN - AMARA e a che cosa serve

2. Informazioni importanti prima di prendere BETA KAROTEN – AMARA

3. Come prendere BETA KAROTEN – AMARA

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare BETA KAROTEN – AMARA

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Che cos’è BETA KAROTEN - AMARA e a che cosa serve

BETA KAROTEN – AMARA è un medicinale per uso orale, vitaminico. Il betacarotene è il precursore più attivo della vitamina A. Appartiene ai carotenoidi, pigmenti naturali presenti nelle verdure e nei frutti. Circa il 75% del betacarotene viene trasformato in retinolo – forma attiva della vitamina A; piccole quantità vengono trasformate direttamente in vitamina A. Il betacarotene ha anche un'azione antiossidante. Previene la formazione di radicali liberi, reagendo direttamente con essi o agendo come loro accettore.
Il medicinale viene utilizzato nella profilassi delle complicazioni legate alla carenza di vitamina A.
Profilatticamente nel periodo primaverile ed estivo in persone con ipersensibilità ai raggi solari.
Come integrazione per le donne che assumono contraccettivi orali o che seguono una dieta dimagrante.
Come terapia di supporto in caso di malattie della pelle legate all'ipersensibilità alla luce solare (porfiria eritropoietica), in condizioni infiammatorie della pelle e delle mucose, disturbi pigmentari (ad es. vitiligine), ipersensibilità ai raggi solari, orticaria solare, cataratta, leucoplachia e aterosclerosi.

2. Informazioni importanti prima di prendere BETA KAROTEN - AMARA

Quando non prendere BETA KAROTEN – AMARA:

• in caso di allergia al betacarotene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di:
• grave insufficienza epatica e renale,
• ipervitaminosi A,
• disturbi dell'assorbimento a livello dell'apparato digerente,
• diarrea.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere BETA KAROTEN – AMARA, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il betacarotene aumenta l'effetto tossico della neomicina somministrata per via parenterale (fegato, reni). Agisce in modo sinergico con le vitamine E e A. Il suo assorbimento è inibito dalla colestiramina.
Il betacarotene può agire in modo antagonista nei confronti della vitamina K, in particolare in persone trattate con farmaci anticoagulanti orali o con estrogeni. L'assunzione contemporanea di preparati contenenti ferro riduce l'efficacia del betacarotene. È necessario rispettare un intervallo di alcune ore tra la somministrazione di questi medicinali.
Bambini e adolescenti
Non somministrare ai bambini al di sotto dei 7 anni di età.
Interazioni di BETA KAROTEN – AMARA con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Assunzione di BETA KAROTEN - AMARA con cibi, bevande e alcolici
La presenza di grassi nell'alimentazione facilita l'assimilazione del betacarotene.
Le compresse devono essere assunte con abbondante acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
BETA KAROTEN - AMARA contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere BETA KAROTEN – AMARA

Profilatticamente:
Bambini 7 – 12 anni: 1 compressa ogni 2 giorni
Adolescenti sopra i 12 anni: 1 compressa al giorno
Adulti: 1 compressa al giorno
Terapeuticamente: secondo le indicazioni del medico.
Il medicinale deve essere assunto con acqua.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva di BETA KAROTEN – AMARA
Nel caso di assunzione prolungata di dosi superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi gli effetti indesiderati descritti.
L'iperbetacarotenemia si verifica dopo somministrazione di dosi comprese tra 60 – 180 mg al giorno, dopo 2 – 6 settimane di terapia e scompare al termine del trattamento.
Dimenticanza di una dose di BETA KAROTEN – AMARA
Continuare a prendere il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con BETA KAROTEN - AMARA
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, BETA KAROTEN - AMARA può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Colorazione gialla della pelle delle spalle, delle braccia e dell'addome – carotenodermia, diarrea lieve. Tra gli effetti molto rari: petecchie, dolori articolari, capogiri, reazioni allergiche.
Questi sintomi scompaiono interrompendo l'assunzione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309; e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare BETA KAROTEN - AMARA

Conservare BETA KAROTEN – AMARA in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Non assumere BETA KAROTEN - AMARA dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale BETA KAROTEN - AMARA
La sostanza attiva del medicinale è betacarotene cristallino nella quantità di 10 mg.
Sostanze eccipienti contenute in BetaTab 20% S:
D, L – alfa tocoferolo
Amido modificato
Sciroppo di glucosio
Ascorbato di sodio
Amido di mais
Sostanze eccipienti contenute nel medicinale:
Stearato di magnesio
Ludipress:

• lattosio monoidrato
• polivinilpirolidone (Kollidon 30, Kollidon CL)

Aspetto del medicinale BETA KAROTEN – AMARA e contenuto della confezione
Contenitore in polietilene con tappo in polietilene, contenuto in una scatola di cartone con foglietto illustrativo per il paziente, contenente 50 pezzi o 100 pezzi.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Zakład Farmaceutyczny „Amara” Sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. 12 657 40 40
Fax 12 657 40 40 int. 34
e-mail: [email protected]
„CHANCE” Zakład Farmaceutyczny
Jerzy Jaworski, Maria Jaworska Spółka Jawna
Pieńków 11, 05-152 Czosnów
Tel.: 22 751 13 35
Fax.: 22 785 10 41
e-mail: [email protected]