Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Benzacne, 50 mg/g, gel
Benzacne, 100 mg/g, gel
Peroxide di benzoile
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 4-6 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Benzacne e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Benzacne
Come usare Benzacne
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Benzacne
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Benzacne e a cosa serve

Benzacne è un medicinale in forma di gel con azione antinfiammatoria contro l’acne, destinato all’applicazione topica sulla pelle.
Il medicinale contiene come principio attivo il perossido di benzoile. Dopo l’applicazione sulla pelle, il perossido di benzoile penetra facilmente nello strato corneo dell’epidermide e inibisce la crescita dei batteri anaerobi Propionibacterium acnes, che rappresentano una delle cause dell’acne vulgaris.
Esercita inoltre un’azione cheratolitica sull’epidermide e riduce il numero dei comedoni.
Benzacne è indicato nel trattamento di diverse forme di acne vulgaris (Acne vulgaris).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Benzacne

Quando non usare il medicinale Benzacne

Se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente presenta eruzioni cutanee (eczema), infiammazione cronica della pelle, ustioni cutanee, comprese quelle causate da eccessiva esposizione al sole.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Benzacne, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

È necessario proteggere gli occhi, la bocca e le mucose dal contatto con il medicinale. Non applicare il medicinale su cute irritata, ferite aperte e sulla zona della mammella in caso di allattamento al seno. In caso di contatto accidentale di queste aree con il medicinale, sciacquare abbondantemente con acqua.
Quando si usa contemporaneamente il medicinale Benzacne con altri medicinali anti-acne per uso topico, si raccomanda di applicarli in momenti diversi della giornata, ad esempio al mattino o alla sera, per ridurre il rischio di irritazione cutanea.
Usare con cautela su cute sensibile, ad esempio sul collo o altre zone delicate.
È necessario evitare l'esposizione alle radiazioni UV (lampade abbronzanti, solarium) e al sole.
Il medicinale può causare decolorazione dei capelli e dei tessuti.

Interazioni di Benzacne con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L'uso contemporaneo di Benzacne con:

altri medicinali topici anti-acne contenenti: tretinoina, isotretinoina, resorcina, acido salicilico, zolfo, alcol etilico, applicati sulla stessa superficie cutanea, può aumentare l'irritazione e l'essiccamento della pelle;
antibiotici per uso topico (ad esempio clindamicina, eritromicina) o medicinali contenenti retinoidi (ad esempio adapalene, tretinoina) può ridurre la loro efficacia.

In caso di necessità di utilizzo contemporaneo di altri medicinali, è necessario consultare il medico per stabilire eventuali modifiche nell'uso del medicinale Benzacne.
Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non applicare il medicinale sulla zona della mammella durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Benzacne non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Benzacne

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
Applicare una o due volte al giorno.
Generalmente, durante le prime 2-3 settimane di trattamento si utilizza il medicinale contenente 50 mg/g di perossido di benzoil, proseguendo poi, se necessario, con il medicinale contenente 100 mg/g di perossido di benzoil.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Dopo aver lavato e asciugato la pelle, applicare una piccola quantità di prodotto sufficiente a coprire le zone interessate e massaggiare delicatamente.
Dopo l’applicazione del medicinale, lavare le mani.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Benzacne
Un segno di sovradosaggio di Benzacne è l’arrossamento o il gonfiore della pelle. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’applicazione del medicinale e contattare il medico.
Sulle zone irritate si possono applicare impacchi freddi.
Dimenticanza di un’applicazione di Benzacne
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di Benzacne possono verificarsi:

secchezza o eccessiva desquamazione della pelle;
arrossamento della pelle;
sensazione di calore o leggero pizzicore nel sito di applicazione del medicinale.
Questi sintomi possono manifestarsi nella prima settimana di trattamento e non costituiscono motivo per interrompere l'assunzione del medicinale. In caso di comparsa di tali sintomi, si raccomanda di ridurre la frequenza di utilizzo di Benzacne.

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'uso del medicinale e rivolgersi
al medico:

dermatite allergica da contatto o irritazione dolorosa della pelle;
bruciore della pelle;
eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Benzacne

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione con la sigla
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Benzacne

La sostanza attiva è il perossido di benzoil. 1 g di gel contiene 50 mg o 100 mg di perossido di benzoil.
Gli altri componenti sono: carbomer, idrossido di sodio, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Benzacne e contenuto della confezione
Benzacne è un gel bianco inodore.
50 mg/g: La confezione disponibile contiene un tubo da 30 g di gel, inserito in una scatola di cartone.
100 mg/g: La confezione disponibile contiene un tubo da 20 g di gel, inserito in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danimarca
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
Polonia
[email protected]
Produttore:
50 mg/g:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polonia
100 mg/g:
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares,
Rua Outeiro da Armada, No 5,
Condeixa-a-Nova 3150-194
Portogallo