Prospecto: información para el usuario

Benzacne, 50 mg/g, gel
Benzacne, 100 mg/g, gel
Peroxidum benzoilis
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría tras 4 a 6 semanas de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Contenido del prospecto

Qué es Benzacne y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Benzacne
Cómo usar Benzacne
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Benzacne
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Benzacne y para qué se utiliza

Benzacne es un medicamento en forma de gel con acción contra el acné, indicado para uso tópico en la piel.
El medicamento contiene como principio activo peróxido de benzoilo. Tras su aplicación sobre la piel, el peróxido de benzoilo penetra fácilmente en la capa córnea de la epidermis e inhibe el crecimiento de bacterias anaerobias Propionibacterium acnes, que constituyen una de las causas del acné vulgar.
Asimismo, ejerce una acción queratolítica sobre la epidermis y reduce el número de comedones.
Benzacne está indicado en el tratamiento de diversas formas de acné vulgar (Acne vulgaris).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Benzacne

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Benzacne

Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente padece eccema, dermatitis crónica, quemaduras cutáneas, incluyendo aquellas provocadas por una exposición excesiva al sol.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Benzacne, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las membranas mucosas. No aplique el medicamento sobre la piel irritada ni sobre heridas abiertas, ni tampoco en la zona de la glándula mamaria en caso de lactancia. Si se produce accidentalmente contacto con estos lugares, se deben lavar abundantemente con agua.
Cuando se utilice simultáneamente el medicamento Benzacne con otros medicamentos contra el acné de uso tópico, se recomienda aplicarlos en momentos diferentes del día (por ejemplo, por la mañana o por la noche), con el fin de reducir el riesgo de irritación cutánea.
Utilice con precaución en pieles sensibles, como el cuello u otras zonas delicadas.
Debe evitarse la exposición a la radiación UV (lámparas de rayos ultravioleta, camas solares) y a la luz solar directa.
El medicamento puede causar decoloración del cabello y de las telas.

Interacción de Benzacne con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea del medicamento Benzacne con:

otros medicamentos tópicos contra el acné que contengan: tretinoína, isotretinoína, resorcinol, ácido salicílico, azufre o alcohol etílico aplicados sobre la misma superficie cutánea, puede aumentar la irritación y el secado excesivo de la piel;
antibióticos tópicos (por ejemplo, clindamicina, eritromicina) o medicamentos que contengan retinoides (por ejemplo, adapaleno, tretinoína) puede reducir su eficacia.

Si fuera necesario utilizar simultáneamente otros medicamentos, debe consultar con su médico para determinar posibles ajustes en el tratamiento con el medicamento Benzacne.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe aplicarse el medicamento en la zona de la glándula mamaria durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Benzacne no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Benzacne

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 12 años
Aplicar una o dos veces al día.
Habitualmente, durante las primeras 2 a 3 semanas de tratamiento, se utiliza el medicamento con una concentración de 50 mg/g de peróxido de benzoilo, y si es necesario, se continúa el tratamiento con el medicamento que contiene 100 mg/g de peróxido de benzoilo.

Modo de administración
Este medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Tras lavar y secar la piel, aplicar una pequeña cantidad del medicamento, suficiente para cubrir las zonas afectadas, y frotar suavemente.
Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Benzacne
El signo de una aplicación excesiva de Benzacne es enrojecimiento o hinchazón de la piel. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Sobre las zonas irritadas pueden aplicarse compresas frías.

Olvido de la aplicación de Benzacne
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de Benzacne pueden presentarse los siguientes efectos:

sequedad o excesiva descamación de la piel;
enrojecimiento de la piel;
sensación de calor o ligero picor en el lugar de aplicación del medicamento.
Estos síntomas pueden aparecer durante la primera semana de tratamiento y no constituyen motivo para suspender el medicamento. En caso de que aparezcan, debe reducirse la frecuencia de aplicación de Benzacne.

Si se presentan los siguientes síntomas, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico:

dermatitis alérgica de contacto o irritación dolorosa de la piel;
escozor en la piel;
erupción cutánea.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Benzacne

Mantener el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Conservar el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el envase exterior con la etiqueta
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Benzacne

La sustancia activa del medicamento es el peróxido de benzoilo. Cada 1 g de gel contiene 50 mg o 100 mg de peróxido de benzoilo.
Los demás componentes son: carbómero, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Benzacne y contenido del envase
Benzacne es un gel blanco inodoro.
50 mg/g: El envase disponible contiene un tubo con 30 g de gel, colocado en una caja de cartón.
100 mg/g: El envase disponible contiene un tubo con 20 g de gel, colocado en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
Calle Przyokopowa 31
01-208 Varsovia
Polonia
[email protected]
Fabricante:
50 mg/g:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
Calle Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polonia
100 mg/g:
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares,
Calle Outeiro da Armada, No 5,
Condeixa-a-Nova 3150-194
Portugal