Bendamustina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bendamustine Accord, 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Bendamustini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bendamustine Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bendamustine Accord
3. Come usare Bendamustine Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bendamustine Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bendamustine Accord e a cosa serve

Bendamustine Accord è un medicinale utilizzato per il trattamento di specifiche malattie tumorali (un agente citotossico).
Bendamustine Accord viene utilizzato come unico principio attivo (in monoterapia) o in associazione con altri medicinali nel trattamento delle seguenti malattie tumorali:

• leucemia linfatica cronica, quando non è indicato un regime chemioterapico contenente fludarabina,
• linfomi non-Hodgkin che non hanno risposto o hanno risposto solo brevemente a un precedente trattamento con rituximab,
• mieloma multiplo, quando non è indicato un regime chemioterapico contenente talidomide o bortezomib.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Bendamustine Accord

Quando non usare il medicinale Bendamustine Accord

• se il paziente è allergico al cloridrato di bendamustina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• durante l’allattamento al seno; se l’uso del medicinale Bendamustine Accord è necessario in questo periodo, si deve interrompere l’allattamento al seno (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” e „Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente presenta un grave danno epatico (danno alle cellule funzionali del fegato);
• se il paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi) causato da disturbi della funzionalità epatica o ematici;
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità del midollo osseo (depressione midollare) e forti alterazioni nel numero di globuli bianchi e piastrine;
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti l’inizio del trattamento;
• se il paziente ha un’infezione, in particolare associata a una riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• se il paziente è stato vaccinato contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Bendamustine Accord, si deve discutere con il medico, il farmacista
o l’infermiere:

• in caso di ridotta capacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche. Il medico controllerà il numero di globuli bianchi e piastrine prima dell’inizio del trattamento con Bendamustine Accord, prima di ogni ciclo successivo e durante le pause tra le somministrazioni del medicinale.
• in caso di infezioni. Si deve contattare il medico se si manifestano sintomi di infezione, come febbre o sintomi a carico dei polmoni.
• in caso di comparsa di alterazioni cutanee durante il trattamento con Bendamustine Accord. Tali alterazioni possono peggiorare.
• se si manifesta un’eruzione cutanea dolorosa, rossa o violacea, in espansione, con vesciche e (o) altre alterazioni della mucosa (ad esempio in bocca e sulle labbra), specialmente se in precedenza il paziente ha avuto ipersensibilità alla luce, un’infezione delle vie respiratorie (ad esempio bronchite) e (o) febbre.
• in caso di malattie cardiache concomitanti (ad esempio infarto del miocardio, dolore toracico, gravi aritmie cardiache).
• in caso di dolore, presenza di sangue nelle urine o ridotta diuresi. Quando il paziente è in una fase avanzata della malattia, i prodotti di scarto derivanti dalla morte delle cellule tumorali possono essere eliminati lentamente dall’organismo. Questo fenomeno è noto come sindrome da lisi tumorale e può portare a insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima somministrazione di Bendamustine Accord. Il medico deve assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e può somministrare altri farmaci per prevenire tale condizione.
• in caso di reazioni allergiche gravi o reazioni di ipersensibilità. Si deve osservare il sito di somministrazione dopo il primo ciclo di trattamento.

Si deve informare immediatamente il medico se in qualsiasi momento durante o dopo il termine del
trattamento si osservano i seguenti sintomi: perdita di memoria, problemi cognitivi, difficoltà nel camminare o perdita della vista – questi possono essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara ma grave (encefalopatia leucoencefalopatia multifocale progressiva, PML), che può essere fatale.
In caso di comparsa di qualsiasi alterazione cutanea sospetta, si deve consultare il medico a causa dell’aumentato rischio di determinati tipi di cancro della pelle (carcinoma della pelle non melanoma) associato all’uso di questo medicinale.
Bendamustine Accord e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Se Bendamustine Accord viene usato in associazione con altri medicinali che inibiscono la produzione di sangue nel midollo osseo, l’effetto depressivo sul midollo osseo può aumentare.
L’uso di Bendamustine Accord in combinazione con medicinali che influenzano la risposta immunitaria può aggravare tale effetto.
I farmaci citostatici possono ridurre l’efficacia dei vaccini contenenti virus vivi. I farmaci citostatici aumentano inoltre il rischio di infezioni dopo la vaccinazione con vaccini vivi (ad esempio vaccini antivirali).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Bendamustine Accord può causare danni al materiale genetico e malformazioni congenite negli animali. Non si deve usare Bendamustine Accord durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se si deve iniziare il trattamento, si deve discutere con il medico i possibili effetti indesiderati sul feto e sottoporsi a esami genetici se raccomandato.
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci sia prima che durante il trattamento con Bendamustine Accord. Non si deve rimanere incinta durante il trattamento con Bendamustine Accord e per almeno 6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Bendamustine Accord, deve informare immediatamente il medico e sottoporsi a esami genetici.
Allattamento
Bendamustine Accord non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Se il trattamento con Bendamustine Accord è necessario, la paziente deve interrompere l’allattamento al seno.
Si deve contattare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose. Gli uomini devono adottare opportune precauzioni affinché la loro partner non rimanga incinta durante il trattamento con Bendamustine Accord e per almeno 3 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Fertilità
Agli uomini che ricevono Bendamustine Accord si raccomanda di non pianificare una gravidanza durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose. Prima dell’inizio del trattamento, si deve chiedere consiglio sulla possibilità di conservare lo sperma a causa del rischio di infertilità permanente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bendamustine Accord ha un’influenza notevole sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Non si devono guidare veicoli né usare macchinari meccanici se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o problemi di coordinazione.

3. Come usare il medicinale Bendamustine Accord

Il medicinale deve essere usato sempre esattamente secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Bendamustine Accord viene somministrato per via endovenosa, per 30-60 minuti, in diverse dosi, singolarmente come unico agente antineoplastico (in monoterapia) oppure in associazione con altri medicinali.
Il trattamento non deve essere iniziato se il numero di globuli bianchi (leucociti) e/o di piastrine si è ridotto al di sotto del livello stabilito dal medico.
Il medico verificherà questi parametri a intervalli regolari.
Leucemia linfatica cronica

Linfomi non Hodgkin

Mieloma multipla

Il trattamento deve essere interrotto quando il numero dei globuli bianchi (leucociti) e (o) delle piastrine scende al di sotto del livello stabilito dal medico. Il trattamento potrà essere ripreso quando il numero dei globuli bianchi e delle piastrine aumenterà nuovamente.
Disturbi della funzione epatica o renale
A seconda del grado di alterazione della funzione epatica, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (riduzione del 30% in caso di alterazione epatica moderata). Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale. Il medico curante deciderà se è necessario un aggiustamento della dose.
Modalità di somministrazione
La terapia con Bendamustine Accord deve essere iniziata esclusivamente da medici esperti nel trattamento delle malattie oncologiche. Il medico somministrerà al paziente la dose appropriata di Bendamustine Accord e adotterà le necessarie precauzioni.
Il medico curante somministrerà la soluzione per infusione dopo averla preparata secondo le istruzioni.
La soluzione viene somministrata per via endovenosa sotto forma di infusione breve della durata di 30-60 minuti.
Durata del trattamento
Non è stato stabilito un limite di tempo generale per il trattamento con Bendamustine Accord.
La durata del trattamento dipende dalla malattia e dalla risposta del paziente alla terapia.
In caso di dubbi o domande riguardo al trattamento con Bendamustine Accord, si raccomanda di consultare il medico o l'infermiere.
Mancata somministrazione di Bendamustine Accord
Se una dose di Bendamustine Accord viene saltata, il medico di solito continuerà il trattamento secondo lo schema posologico previsto.
Sospensione del trattamento con Bendamustine Accord
Il medico curante deciderà se interrompere il trattamento o se sostituire il medicinale con un altro.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni degli effetti indesiderati descritti di seguito possono essere riconosciuti solo dopo esami specifici e valutazione dei risultati effettuata dal medico.
Molto raramente, dopo somministrazione accidentale del medicinale Bendamustine Accord nel tessuto circostante il vaso sanguigno (somministrazione extravasale; fuoriuscita dal vaso), sono state osservate alterazioni tissutali (necrosi).
Un sintomo di somministrazione del medicinale al di fuori del vaso sanguigno può essere una sensazione di bruciore nel sito di inserimento dell’ago. Le conseguenze di una somministrazione in questo modo possono essere dolore e lesioni cutanee che guariscono male.
L’effetto indesiderato del medicinale Bendamustine Accord che limita la dose è il disturbo della funzione del midollo osseo, che di solito tuttavia ritorna alla normalità dopo il trattamento. L’inibizione della funzione del midollo osseo può portare a una riduzione del numero di globuli, che può aumentare il rischio di infezioni, emorragie o anemia.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (cellule del sistema immunitario)
• Riduzione della concentrazione dell'emoglobina (proteina dei globuli rossi responsabile del trasporto dell'ossigeno alle cellule) nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione)
• Infezioni
• Nausea
• Vomito
• Infiammazione della mucosa
• Aumento della concentrazione di creatinina nel siero (prodotto del metabolismo muscolare)
• Aumento della concentrazione di urea nel siero (prodotto del metabolismo corporeo)
• Febbre
• Debolezza
• Cefalea

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Emorragia
• Disturbi metabolici legati al rilascio del contenuto delle cellule tumorali nel circolo sanguigno
• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore cutaneo, debolezza o affanno (anemia)
• Ridotto numero di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni)
• Reazioni di ipersensibilità, come dermatite allergica, orticaria
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici AST/ALT (che può indicare uno stato infiammatorio o un danno alle cellule epatiche)
• Aumento dell'attività dell'enzima fosfatasi alcalina (enzima prodotto principalmente dal fegato e dalle ossa)
• Aumento della concentrazione della bilirubina (pigmento biliare prodotto durante la degradazione dei globuli rossi)
• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (necessario per il corretto funzionamento delle cellule nervose e muscolari, compreso il muscolo cardiaco)
• Disturbi della funzione cardiaca
• Disturbi del ritmo cardiaco (aritmia)
• Pressione sanguigna bassa o alta (ipotensione o ipertensione)
• Disturbi della funzione polmonare
• Diarrea
• Stitichezza
• Stomatite erpetica
• Perdita di appetito
• Perdita dei capelli
• Alterazioni cutanee
• Assenza di mestruazioni (amenorrea)
• Dolore
• Insonnia
• Tremore
• Disidratazione
• Capogiri
• Eruzioni pruriginose (orticaria)

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Accumulo di liquido nella sacca pericardica (effusione nel sacco pericardico)
• Insufficiente produzione di tutti i tipi di cellule ematiche nel midollo osseo (struttura spugnosa all'interno delle ossa)
• Leucemia acuta
• Infarto del miocardio, dolore al torace
• Insufficienza cardiaca

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• Infezione del sangue (setticemia)
• Gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche)
• Sintomi simili a quelli delle reazioni anafilattiche (reazioni anafilattoidi)
• Sonnolenza
• Perdita della voce (afonia)
• Collasso circolatorio acuto (arresto del flusso sanguigno, principalmente di origine cardiaca, che porta a ipossia e malnutrizione cellulare e all’incapacità di eliminare le tossine)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Infiammazione della pelle
• Prurito
• Eruzione cutanea (eritema maculare)
• Eccessiva sudorazione
• Riduzione dell'attività del midollo osseo, che può causare malessere generale o manifestarsi nei risultati degli esami ematici

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• Polmonite primaria atipica
• Emolisi (distruzione dei globuli rossi)
• Brusca caduta della pressione sanguigna, talvolta con reazioni cutanee (shock anafilattico)
• Alterazione del senso del gusto
• Alterazione della sensibilità (parestesie)
• Malessere generale e dolore agli arti (neuropatia periferica)
• Grave stato che causa il blocco di un particolare recettore nel sistema nervoso
• Malattie del sistema nervoso
• Mancanza di coordinazione motoria (atassia)
• Encefalite (infiammazione del cervello)
• Accelerazione della frequenza cardiaca (tachicardia)
• Flebite (infiammazione delle vene)
• Formazione di tessuto fibrotico nei polmoni (fibrosi polmonare)
• Esofagite emorragica
• Emorragia gastrica o esofagea
• Infertilità
• Insufficienza multiorgano

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Insufficienza renale
• Insufficienza epatica
• Battito cardiaco irregolare o accelerato (fibrillazione atriale)
• Eruzioni cutanee dolorose, rosse o violacee, che si diffondono con formazione di vesciche e (o) altre alterazioni delle mucose (ad es. bocca, labbra), specialmente se in precedenza il paziente ha mostrato sensibilità alla luce, infezione delle vie respiratorie (ad es. bronchite) e (o) febbre.
• Eruzione da farmaco in terapia combinata con rituximab
• Polmonite
• Emorragia polmonare
• Eccessiva minzione, anche di notte, e sete intensa anche dopo aver bevuto liquidi (diabete insipido nefrogeno)

Sono stati riportati casi di sviluppo di tumori (sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta, carcinoma bronchioloalveolare) in pazienti trattati con Bendamustine Accord. Tuttavia, non è stato chiaramente stabilito un legame diretto tra l’insorgenza di tali tumori e l’uso del medicinale Bendamustine Accord.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano effetti indesiderati elencati di seguito (frequenza non nota): gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Questi possono manifestarsi come macchie rosse o arrotondate sulla pelle, spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, e possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali.
Eruzioni estese, alta temperatura corporea, ingrandimento dei linfonodi e sintomi che coinvolgono diversi organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bendamustine Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare e trasportare in condizioni refrigerate (2-8°C). Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili particelle o se la soluzione non è limpida, incolore o giallastra.

Dopo l’apertura del flaconcino
È stata dimostrata la stabilità chimica, fisica e microbiologica per 28 giorni con conservazione a 2-8°C.
Dopo l’apertura, il prodotto può essere conservato al massimo per 28 giorni a una temperatura di 2-8°C.

Soluzione per infusione
Dopo la diluizione, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 3,5 ore a 25°C e per 2 giorni a 2-8°C in sacche di polietilene.
Dal punto di vista della purezza microbiologica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione.
L’utente è responsabile della minimizzazione del rischio di contaminazione del flaconcino multidose durante il prelievo di ogni dose. Sulla etichetta del flaconcino deve essere riportata la data e l’ora del primo prelievo della dose.
Tra un’utilizzazione e l’altra, non si deve reintegrare la soluzione del prodotto con acqua per preparazioni iniettabili né con qualsiasi altro diluente e il flaconcino multidose deve essere conservato nelle condizioni raccomandate a 2-8°C.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bendamustine Accord
La sostanza attiva è il cloridrato di bendamustina.
Ogni millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene 25 mg di cloridrato di bendamustina (sotto forma di cloridrato monoidrato di bendamustina).
Ogni fiala da 4 ml contiene 100 mg di cloridrato di bendamustina (sotto forma di cloridrato monoidrato di bendamustina).
Ogni fiala da 1 ml contiene 25 mg di cloridrato di bendamustina (sotto forma di cloridrato monoidrato di bendamustina).
Gli altri componenti sono: butilidrossitoluene e macrogol 300.

Aspetto del medicinale Bendamustine Accord e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore o giallastra, contenuta in fiale di vetro scuro da 1 ml o 4 ml, chiuse con tappo in gomma clorobutilica.
La fiala da 1 ml è dotata di sigillo in alluminio e di capsula di plastica rossa di tipo flip-off, mentre la fiala da 4 ml ha un sigillo in alluminio e una capsula di plastica bianca di tipo flip-off. Le fiale sono protette da un'apposita protezione. L'intero contenuto è confezionato in un astuccio di cartone.
Bendamustine Accord è disponibile in confezioni da 1 o 5 fiale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
tel: +48 22 577 28 00

Produttore / Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come per tutte le altre sostanze citotossiche simili, a causa della possibilità che il medicinale causi danni al genoma e induca malattie tumorali, il personale infermieristico e medico deve adottare precauzioni più rigorose del solito. Nel manipolare il prodotto Bendamustine Accord, è necessario evitare l'inalazione del farmaco e il contatto con la pelle e le membrane mucose (indossare guanti, abbigliamento protettivo e, se possibile, una maschera facciale!). In caso di contaminazione di qualsiasi parte del corpo con il prodotto, lavare accuratamente con acqua e sapone e risciacquare gli occhi con soluzione di cloruro di sodio 0,9% (isotonica). Si raccomanda, per quanto possibile, di lavorare in apposite postazioni protette (sotto cappa a flusso laminare), con il piano di lavoro ricoperto da un foglio monouso assorbente e impermeabile ai liquidi. Gli oggetti contaminati sono da considerarsi rifiuti citostatici. Si prega di seguire le linee guida nazionali per lo smaltimento dei materiali con proprietà citostatiche. Le donne in stato di gravidanza non devono essere autorizzate a lavorare con prodotti citostatici.
Il concentrato per la preparazione della soluzione per infusione deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio 0,9% (isotonica) e somministrato per infusione endovenosa. Si deve utilizzare una tecnica asettica.

1. Diluizione
   Applicando una tecnica asettica, prelevare dalla fiala del prodotto Bendamustine Accord 25 mg/ml il volume necessario per ottenere la dose richiesta. L'intera dose raccomandata del prodotto Bendamustine Accord 25 mg/ml deve essere diluita con soluzione fisiologica 0,9% di cloruro di sodio per ottenere un volume finale di circa 500 ml.

Durante la diluizione del prodotto si deve osservare che la concentrazione (25 mg/ml) di bendamustina
nel prodotto Bendamustine Accord è superiore rispetto ai comuni concentrati di bendamustina ottenuti
dalla ricostituzione di medicinali contenenti bendamustina in polvere.
Il medicinale Bendamustine Accord 25 mg/ml deve essere diluito esclusivamente con soluzione 0,9% di NaCl e non con altri fluidi per iniezione.
La diluizione eseguita secondo le raccomandazioni produce una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, praticamente priva di particelle visibili.

2. Somministrazione
   La soluzione deve essere somministrata in infusione endovenosa per 30-60 minuti.

Le fiale sono destinate a uso multiplo.
Il prodotto deve essere controllato prima dell'uso. Se durante l'ispezione si osservano particelle nella soluzione o un cambiamento di colore, ciò indica un deterioramento. Non si deve utilizzare un medicinale che presenti segni di deterioramento.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
In caso di somministrazione accidentale del farmaco nel tessuto circostante il vaso sanguigno (somministrazione extravasale), l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Dopo un breve aspiramento del liquido iniettato, l'ago deve essere rimosso. Successivamente, la zona di somministrazione extravasale deve essere raffreddata. Il braccio del paziente deve essere tenuto sollevato. Non è stato stabilito se la somministrazione di farmaci aggiuntivi, come i glicocorticosteroidi, possa produrre un effetto chiaramente positivo.