Prospecto: Información para el usuario

Bendamustine Accord, 25 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Acidum bendamustinicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Bendamustine Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Bendamustine Accord
Cómo usar Bendamustine Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bendamustine Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bendamustine Accord y para qué se utiliza

Bendamustine Accord es un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer (un agente citotóxico).
Bendamustine Accord se utiliza como tratamiento único (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos para tratar los siguientes tipos de cáncer:

Leucemia linfocítica crónica cuando no está indicado un régimen de quimioterapia que contenga fludarabina.
Linfomas no Hodgkin que no han respondido o han respondido durante un tiempo demasiado corto al tratamiento previo con rituximab.
Mieloma múltiple cuando no está indicado un régimen de quimioterapia que contenga talidomida o bortezomib.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bendamustine Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bendamustine Accord

si el paciente es alérgico a la bendamustina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
durante el periodo de lactancia; si es necesario utilizar el medicamento Bendamustine Accord durante este periodo, se debe interrumpir la lactancia (véanse los apartados «Advertencias y precauciones» y «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si el paciente padece un daño hepático grave (lesión de las células funcionales del hígado);
si el paciente presenta ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por alteraciones en la función hepática o trastornos sanguíneos;
si el paciente padece trastornos graves de la médula ósea (depresión medular) y grandes alteraciones en el número de glóbulos blancos y plaquetas;
si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica importante en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento;
si el paciente padece una infección, especialmente con reducción concomitante del número de glóbulos blancos (leucopenia);
si el paciente ha sido vacunado frente a la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Bendamustine Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente tiene una capacidad reducida de la médula ósea para producir células sanguíneas. El médico comprobará el número de glóbulos blancos y plaquetas antes de iniciar el tratamiento con Bendamustine Accord, antes de cada ciclo posterior de administración del medicamento y durante los periodos de descanso entre las administraciones.
si el paciente padece infecciones. Debe ponerse en contacto con el médico si aparecen síntomas de infección, incluyendo fiebre y síntomas respiratorios.
si el paciente presenta alteraciones cutáneas durante el tratamiento con Bendamustine Accord. Estas alteraciones pueden empeorar.
si aparece una erupción cutánea dolorosa, roja o violácea, que se extiende y presenta ampollas y (o) otras alteraciones en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca y los labios), especialmente si previamente el paciente ha presentado hipersensibilidad a la luz, una infección respiratoria (por ejemplo, bronquitis) y (o) fiebre.
si el paciente padece una enfermedad cardíaca concomitante (por ejemplo, infarto de miocardio, dolor en el pecho, alteraciones graves del ritmo cardíaco).
si el paciente experimenta dolor, presencia de sangre en la orina o disminución de la micción. Cuando la enfermedad está en una fase avanzada, los productos residuales de los tejidos tumorales en descomposición pueden eliminarse del organismo con retraso. Este fenómeno se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos en las 48 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Bendamustine Accord. El médico debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y puede administrar otros medicamentos para prevenir este efecto.
si el paciente presenta reacciones alérgicas graves o reacciones de hipersensibilidad. Se debe observar el lugar de administración del medicamento tras el primer ciclo de tratamiento.

Debe informar inmediatamente a su médico si en cualquier momento durante o después del tratamiento se observan en el paciente los siguientes síntomas: pérdida de memoria, problemas de pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión, ya que podrían deberse a una infección muy rara pero grave del cerebro (leucoencefalopatía multifocal progresiva, LMP), que puede ser mortal.
Si se observan cambios cutáneos sospechosos, debe ponerse en contacto con el médico debido al mayor riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel (cáncer de piel no melanoma) que pueden aparecer durante el tratamiento con este medicamento.

Interacción de Bendamustine Accord con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Cuando Bendamustine Accord se administra junto con otros medicamentos que inhiben la producción de sangre en la médula ósea, puede intensificarse su efecto sobre la función medular.
La administración conjunta de Bendamustine Accord con medicamentos que afectan la respuesta inmunitaria puede agravar este efecto.
Los medicamentos citostáticos pueden reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos. Además, los medicamentos citostáticos aumentan el riesgo de infección tras la vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, vacunas antivirales).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Bendamustine Accord puede causar daños en el material genético y provocar malformaciones congénitas en animales. No debe utilizarse Bendamustine Accord durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si se inicia el tratamiento, debe consultar con el médico sobre los posibles efectos adversos en el feto y someterse a pruebas genéticas si se recomiendan.
Las mujeres en edad fértil, capaces de quedar embarazadas, deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces tanto antes como durante el tratamiento con Bendamustine Accord. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con Bendamustine Accord ni durante al menos 6 meses tras la administración de la última dosis. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustine Accord, debe informar inmediatamente a su médico y someterse a pruebas genéticas.

Lactancia
No debe administrarse Bendamustine Accord durante la lactancia. Si es necesario iniciar el tratamiento con Bendamustine Accord, la paciente debe interrumpir la lactancia.
Debe ponerse en contacto con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Anticoncepción en hombres y mujeres
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento ni durante al menos 6 meses tras la administración de la última dosis. Los hombres deben tomar las medidas adecuadas para que su pareja no quede embarazada durante el tratamiento con Bendamustine Accord y durante al menos 3 meses tras la administración de la última dosis.

Fertilidad
Se recomienda a los hombres que reciben Bendamustine Accord que no planeen tener un hijo durante el tratamiento ni durante los 3 meses posteriores a la última dosis. Antes de iniciar el tratamiento, debe consultarse sobre la posibilidad de conservar el semen debido al riesgo de infertilidad permanente.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Bendamustine Accord tiene un efecto importante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. No debe conducir ni operar maquinaria si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o problemas de coordinación.

3. Cómo utilizar Bendamustine Accord

Debe utilizar este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Bendamustine Accord se administra por vía intravenosa durante un período de 30 a 60 minutos, en distintas dosis, ya sea solo, como único medicamento antineoplásico (monoterapia), o en combinación con otros fármacos.
No debe comenzar el tratamiento si el recuento de glóbulos blancos (leucocitos) y/o plaquetas se encuentra por debajo del nivel establecido por el médico.
Su médico controlará estos parámetros con regularidad.
Leucemia linfocítica crónica

Bendamustine Accord 100 mg/m² de superficie corporal (calculado según altura y peso)	en los días 1. + 2.
Repetir el ciclo tras 4 semanas, hasta 6 veces

Linfomas no Hodgkinianos

Bendamustina Accord 120 mg/m² de superficie corporal (calculado según altura y peso)	en los días 1. + 2.
Repetir el ciclo tras 3 semanas, al menos 6 veces

Mieloma múltiple

Bendamustine Accord 120 - 150 mg/m² de superficie corporal (calculado en base a la altura y peso)	en los días 1. + 2.
Prednisona 60 mg/m² de superficie corporal (calculado en base a la altura y peso) por vía intravenosa o vía oral	en los días 1. - 4.
Repetir el ciclo tras 4 semanas, al menos 3 veces

El tratamiento deberá interrumpirse si el número de glóbulos blancos (leucocitos) y/o plaquetas disminuye por debajo del nivel establecido por el médico. El tratamiento podrá continuar cuando el número de glóbulos blancos y plaquetas aumente nuevamente.

Alteraciones de la función hepática o renal

Dependiendo de la gravedad de la alteración de la función hepática, puede ser necesario ajustar la dosis (en un 30 % en caso de alteraciones hepáticas moderadas). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. El médico responsable decidirá si es necesario ajustar la dosis.

Vía de administración

El tratamiento con Bendamustine Accord debe iniciarse únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico. El médico administrará al paciente la dosis adecuada de Bendamustine Accord y tomará las medidas de precaución necesarias.

El médico responsable administrará la solución para perfusión tras prepararla de acuerdo con las recomendaciones. La solución se administra por vía intravenosa en forma de perfusión corta durante 30-60 minutos.

Duración del tratamiento

No se ha establecido un límite generalmente válido para la duración del tratamiento con Bendamustine Accord. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta del paciente al mismo.

En caso de dudas o preguntas sobre el tratamiento con Bendamustine Accord, debe consultarse con el médico o la enfermera.

Omisión de la administración de Bendamustine Accord

Si se omite una dosis de Bendamustine Accord, el médico normalmente continuará el tratamiento según el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Bendamustine Accord

El médico responsable decidirá si se interrumpe el tratamiento o si se cambia el medicamento por otro.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos de los efectos adversos descritos a continuación solo pueden detectarse mediante pruebas médicas y su evaluación por parte del médico.
Muy raramente, tras la administración accidental del medicamento Bendamustine Accord en el tejido fuera del vaso sanguíneo (administración extravascular; extravasación), se han observado lesiones tisulares (necrosis).
Un síntoma de administración fuera del vaso sanguíneo puede ser sensación de escozor en el lugar de inserción de la aguja. Como consecuencia de esta administración, pueden presentarse dolor y lesiones cutáneas que sanan mal.
El efecto adverso del medicamento Bendamustine Accord que limita la dosis es la alteración de la función de la médula ósea, que normalmente regresa a la normalidad tras el tratamiento. La supresión de la médula ósea puede provocar una disminución del número de glóbulos, lo que puede aumentar el riesgo de infección, hemorragias o anemia.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Disminución del número de glóbulos blancos (células inmunitarias)
Disminución del contenido de pigmento rojo (hemoglobina: proteína de los glóbulos rojos responsable del transporte de oxígeno a las células) en sangre
Disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación)
Infecciones
Náuseas
Vómitos
Inflamación de la mucosa
Aumento de la concentración de creatinina en suero (producto del metabolismo muscular)
Aumento de la concentración de urea en suero (producto del metabolismo en el organismo)
Fiebre
Debilidad
Cefalea

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

Hemorragia
Trastornos metabólicos relacionados con la liberación del contenido de células tumorales en el torrente sanguíneo
Disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar (anemia)
Bajo número de neutrófilos (tipo de glóbulos blancos importantes para combatir infecciones)
Reacciones de hipersensibilidad, tales como dermatitis alérgica, urticaria
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AST/ALT (que puede indicar inflamación o daño celular hepático)
Aumento de la actividad de la enzima fosfatasa alcalina (enzima producida principalmente en el hígado y huesos)
Aumento de la concentración de pigmento biliar (pigmento biliar producido durante la descomposición de glóbulos rojos)
Disminución de la concentración de potasio en sangre (necesario para el funcionamiento adecuado de las células nerviosas y musculares, incluido el músculo cardíaco)
Trastornos de la función cardíaca
Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia)
Presión arterial baja o alta (hipotensión o hipertensión)
Trastornos de la función pulmonar
Diarrea
Estreñimiento
Estomatitis herpética
Pérdida de apetito
Caída del cabello
Alteraciones cutáneas
Ausencia de menstruación (amenorrea)
Dolor
Insomnio
Temblores
Deshidratación
Mareo
Erupción cutánea con picor (urticaria)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

Acumulación de líquido en el saco pericárdico (filtración de líquido al espacio pericárdico)
Fallo en la producción de todos los tipos de células sanguíneas en la médula ósea (estructura esponjosa dentro de los huesos)
Leucemia aguda
Infarto de miocardio, dolor en el pecho
Insuficiencia cardíaca

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

Infección de la sangre (septicemia)
Reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas)
Síntomas similares a reacciones anafilácticas (reacciones anafilactoides)
Somnolencia
Pérdida de la voz (afonía)
Shock circulatorio agudo (interrupción del flujo sanguíneo, principalmente de origen cardíaco, que conduce a hipoxia, desnutrición celular e incapacidad para eliminar toxinas)
Enrojecimiento de la piel (rubor)
Inflamación de la piel
Picor (prurito)
Erupción cutánea (exantema maculopapular)
Sudoración excesiva
Supresión de la médula ósea, que puede provocar malestar general o ser detectada en análisis de sangre

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

Neumonitis primaria atípica
Hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)
Caída brusca de la presión arterial, a veces con reacciones cutáneas (shock anafiláctico)
Alteración del sentido del gusto
Alteración de la sensibilidad (parestesias)
Malestar general y dolor en extremidades (neuropatía periférica)
Estado grave que provoca bloqueo de un receptor específico en el sistema nervioso
Enfermedades del sistema nervioso
Falta de coordinación motora (ataxia)
Encefalitis
Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
Flebitis (inflamación de venas)
Formación de tejido fibroso en los pulmones (fibrosis pulmonar)
Esofagitis hemorrágica
Hemorragia gástrica o esofágica
Infertilidad
Insuficiencia multiorgánica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Insuficiencia renal
Insuficiencia hepática
Latidos irregulares o acelerados del corazón (fibrilación auricular)
Erupción dolorosa, roja o violácea, que se extiende con formación de ampollas y (o) otras alteraciones en las membranas mucosas (por ejemplo, en boca y labios), especialmente si previamente el paciente ha mostrado sensibilidad a la luz, infección del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y (o) fiebre.
Erupción cutánea durante tratamiento combinado con rituximab
Neumonitis
Hemorragia pulmonar
Producción excesiva de orina, incluso por la noche, y sed excesiva incluso tras beber líquidos (diabetes insípida nefrogénica)

Se han notificado casos de desarrollo de tumores (síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda, cáncer broncogénico) en pacientes tratados con Bendamustine Accord. Sin embargo, no se ha establecido claramente una relación causal entre la aparición de estos tumores y el uso de Bendamustine Accord.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida): Erupciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden manifestarse como manchas rojas u ovaladas en la piel, frecuentemente con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Erupción extensa, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y síntomas que afectan a varios órganos (exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bendamustine Accord

Mantenga el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial tras la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conserve y transporte el medicamento en estado refrigerado (2-8°C). No congele.
No utilice este medicamento si se observan partículas visibles o si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo pálido.

Después de la primera apertura del vial
Se ha demostrado estabilidad química, física y microbiológica durante su uso durante 28 días a una temperatura de 2-8°C.
Después de la apertura, el producto puede conservarse un máximo de 28 días a una temperatura de 2-8°C.

Solución para perfusión
Después de la dilución, se ha demostrado estabilidad química y física durante 3,5 horas a 25°C y durante 2 días a 2-8°C en bolsas de polietileno.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación.
El usuario es responsable de minimizar el riesgo de contaminación del vial multidosis durante la extracción de cada dosis. Debe anotarse la fecha y la hora de la primera extracción de la dosis en la etiqueta del vial.
Entre usos, no se debe rellenar el producto con agua para preparaciones inyectables ni con ningún otro diluyente, y el vial multidosis debe mantenerse en las condiciones recomendadas de conservación a una temperatura de 2-8°C.

No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bendamustine Accord
La sustancia activa es bendamustina clorhidrato.
Cada mililitro de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 25 mg de bendamustina clorhidrato (en forma de monohidrato de bendamustina clorhidrato).
Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bendamustina clorhidrato (en forma de monohidrato de bendamustina clorhidrato).
Cada vial de 1 ml contiene 25 mg de bendamustina clorhidrato (en forma de monohidrato de bendamustina clorhidrato).
Los demás componentes son butilhidroxitolueno y macrogol 300.

Aspecto del medicamento Bendamustine Accord y contenido del envase
Solución transparente, incolora a amarillenta, contenida en un vial de vidrio ámbar cerrado con un tapón de goma de clorobutilo, que contiene 1 ml o 4 ml de concentrado para la preparación de una solución para perfusión.
El vial de 1 ml dispone de un precinto de aluminio y una tapa de plástico tipo flip-off de color rojo, mientras que el vial de 4 ml dispone de un precinto de aluminio y una tapa de plástico tipo flip-off de color blanco. Los viales están protegidos con una funda. Todo ello contenido en una caja de cartón.
El medicamento Bendamustine Accord está disponible en envases que contienen 1 o 5 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
tel: +48 22 577 28 00

Fabricante / Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Nombre del Estado Miembro	Nombre del medicamento
Austria	Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica	Bendamustine Accord 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria	Bendamustine Accord 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
República Checa	Bendamustine Accord
Chipre	Bendamustine Accord 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Dinamarca	Bendamustinhydrochlorid Accord
Estonia	Bendamustine Accord
Francia	Bendamustine Accord 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Finlandia	Bendamustine Accord 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Grecia	Bendamustine Accord 25 mg / ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
España	Bendamustina Accord 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Países Bajos	Bendamustine Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irlanda	Bendamustine 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islandia	Bendamustine Accord 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Lituania	Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Letonia	Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Malta	Bendamustine 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Alemania	Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (ENR No.: 7000246)
Noruega	Bendamustine Accord
Polonia	Bendamustine Accord
Portugal	Bendamustine Accord 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Rumanía	Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Eslovaquia	Bendamustine Accord 25 mg/ml infúzny koncentrát
Eslovenia	Bendamustin Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suecia	Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungría	Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Reino Unido	Bendamustine Accord 25 mg/ml concentrate for solution for infusion (PL 20075/1397)
Italia	Bendamustina Accord

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Al igual que con todas las sustancias citotóxicas similares, debido al riesgo de que el medicamento cause daño genético y provoque enfermedades tumorales, el personal médico y de enfermería debe adoptar medidas de precaución más estrictas de lo habitual. Al manipular el producto Bendamustine Accord, debe evitarse la inhalación del medicamento y su contacto con la piel y las membranas mucosas (usar guantes, ropa protectora y, siempre que sea posible, mascarilla facial). En caso de exposición del medicamento a cualquier parte del cuerpo, debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón y los ojos deben enjuagarse con solución de cloruro sódico al 0,9 % (isotónica). Siempre que sea posible, se recomienda trabajar en estaciones de trabajo especiales y protegidas (bajo flujo laminar), utilizando una cubierta impermeable y absorbente desechable sobre la superficie de trabajo. Los materiales contaminados constituyen residuos citostáticos. Sírvase seguir las directrices nacionales sobre la eliminación de materiales con propiedades citostáticas. Las mujeres embarazadas no deben estar expuestas al trabajo con productos citostáticos.

El concentrado para la preparación de la solución para perfusión debe diluirse con solución de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml) para inyección y administrarse mediante perfusión intravenosa. Debe emplearse técnica aséptica.

Dilución
Aplicando técnica aséptica, extraer del vial del producto Bendamustine Accord, 25 mg/ml, el volumen necesario para obtener la dosis requerida. La dosis total recomendada del producto Bendamustine Accord, 25 mg/ml, debe diluirse con solución de cloruro sódico al 0,9 % para obtener un volumen final de aproximadamente 500 ml.

Durante la dilución del producto, debe tenerse en cuenta que la concentración (25 mg/ml) de bendamustina
en el producto Bendamustine Accord es mayor que la de los concentrados habituales de bendamustina
obtenidos mediante la reconstitución de medicamentos que contienen bendamustina en forma de polvo.
El medicamento Bendamustine Accord 25 mg/ml debe diluirse únicamente con solución de NaCl al 0,9 %, y no con otros soluciones para inyección.
La dilución realizada según las recomendaciones proporciona una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente libre de partículas visibles.

Administración
La solución debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante 30-60 minutos.

Los viales están diseñados para uso múltiple.
El producto debe examinarse antes de su uso. Si durante el control se observan partículas en la solución o cambios en el color, esto indica deterioro. No debe utilizarse ningún medicamento que presente signos de deterioro.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

En caso de inyección accidental del medicamento en el tejido perivascular (administración extravasación), debe interrumpirse inmediatamente. Tras una breve aspiración del líquido inyectado, debe retirarse la aguja. A continuación, debe enfriarse la zona de extravasación. El brazo del paciente debe elevarse. No se ha determinado si la administración de medicamentos adicionales, como glucocorticoides, puede tener un efecto positivo inequívoco.

Bendamustina Accord