Belbital

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Belbital, 10 mg, compresse
Biotina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Belbital e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Belbital
3. Come prendere Belbital
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Belbital
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Belbital e a cosa serve

Belbital appartiene al gruppo dei medicinali vitaminici. La biotina, componente di questo medicinale, è una vitamina idrosolubile appartenente al gruppo delle vitamine B.
Belbital viene utilizzato nel trattamento delle carenze di biotina associate a sintomi come, ad esempio, perdita di capelli, alterazioni della crescita di unghie e capelli e loro eccessiva fragilità, infiammazioni cutanee localizzate intorno agli occhi, al naso, alla bocca e all'area genitale, dopo esclusione da parte del medico di altre cause.
Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Belbital

Quando non assumere il medicinale Belbital:

• se il paziente è allergico alla biotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Belbital, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Effetto sui test di laboratorio
Belbital contiene 10 mg di biotina per compresso. Se il paziente deve sottoporsi a esami di laboratorio,
deve informare il medico o il personale del laboratorio di aver recentemente assunto Belbital,
poiché la biotina può interferire con i risultati di tali esami. A seconda dell’esame, i risultati possono risultare
falsamente elevati o falsamente bassi a causa della biotina. Il medico potrebbe disporre di interrompere
l’assunzione di Belbital prima di effettuare esami di laboratorio. È inoltre importante ricordare
che altri prodotti assunti, come multivitaminici o integratori alimentari utilizzati per migliorare
capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina e influire sui risultati degli esami
di laboratorio. Se il paziente assume tali prodotti, dovrebbe informare il medico o il personale del laboratorio.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza
di dati sufficienti.
Belbital e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
I farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone) determinano
una riduzione della concentrazione di biotina nel sangue.
Gli ormoni steroidei possono accelerare il metabolismo della biotina nei tessuti.
L’acido valproico inibisce la degradazione della biotina (riducendo l’attività degli enzimi che degradano la biotina).
Gli antibiotici possono ridurre la concentrazione e l’efficacia della biotina influendo sulla microflora intestinale.
Belbital, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione del medicinale non si devono consumare albumi d’uovo crudi,
poiché ciò potrebbe inibire l’assorbimento della biotina.
L’alcol determina una riduzione della concentrazione di biotina nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare
madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La quantità di biotina contenuta nel medicinale Belbital supera notevolmente l’apporto giornaliero raccomandato per le donne
in gravidanza; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in donne in gravidanza.
Allattamento
La quantità di biotina contenuta nel medicinale Belbital supera notevolmente l’apporto giornaliero raccomandato per le donne
che allattano al seno; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in donne che allattano.
Effetto sulla fertilità
Gli studi sugli animali non sono sufficienti per valutare la tossicità riproduttiva.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Belbital non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Belbital contiene isomaltitolo
Questo medicinale contiene 288,50 mg di isomaltitolo in ogni compresso. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Belbital

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata di biotina è da 5 mg a 10 mg al giorno.
La dose raccomandata del medicinale Belbital è di 1 compressa al giorno.
La durata del trattamento dipende dal tipo e dall'andamento della malattia. I sintomi migliorano dopo circa 4 settimane di assunzione del medicinale.
Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento, il paziente deve contattare il medico per escludere altre cause.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti.
Persone anziane
La posologia è la stessa prevista per gli adulti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non sono necessarie particolari raccomandazioni posologiche.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Belbital
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con biotina.
Dimenticanza di una dose del medicinale Belbital
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Belbital
Al fine di correggere la carenza di biotina, il medicinale Belbital deve essere assunto secondo le indicazioni.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In singoli casi possono verificarsi disturbi gastrointestinali ed orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belbital

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blister, riportata dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belbital

• La sostanza attiva del medicinale è la biotina. Ogni compressa contiene 10 mg di biotina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: isomalto (E 953) e magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Belbital e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche o quasi bianche, rotonde, piatte su entrambi i lati, con impressa la sigla „10” su un lato, di diametro circa 8,5 mm.
La confezione primaria è costituita da blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio. I blister e il foglietto illustrativo sono confezionati in un astuccio di cartone. La confezione contiene 30, 60 o 90 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Warszawa
tel. +48 22 569 82 10
Produttore
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
tel. +48 29 644 29 00
Questo medicinale è autorizzato nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Belbital Белбитал
Lituania Beicap 10 mg tabletės
Romania Belbital 10 mg comprimate
Slovacchia Belbital