Bedicort salic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bedicort salic, 0,5 mg/g + 30 mg/g, unguento
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bedicort salic e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Bedicort salic
3. Come usare Bedicort salic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bedicort salic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bedicort salic e a cosa serve

Bedicort salic è un unguento contenente due principi attivi: dipropionato di betametasone e
acido salicilico.
Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide sintetico fluorurato ad azione potente.
Applicato localmente, esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
L’acido salicilico, applicato localmente, ammorbidisce la cheratina e l’epidermide corificata e favorisce l’esfoliazione dell’epidermide, permettendo al dipropionato di betametasone di penetrare meglio nella pelle.
Indicazioni
Bedicort salic è indicato nel trattamento locale di malattie cutanee subacute e croniche, come: psoriasi, forme gravi di dermatite atopica, neurodermite limitata ( neurodermit ), lichen planus, forme gravi di eczema (inclusi eczema nummulare ed eczema da contatto).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bedicort salic

Quando non utilizzare il medicinale Bedicort salic

• se il paziente è allergico al dipropionato di betametasone e all’acido salicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di infezioni batteriche (ad es. tubercolosi, lebbra), virali (herpes simplex, herpes zoster, varicella), fungine o parassitarie (ad es. scabbia) della pelle;
• nell’acne vulgaris;
• nella rosacea;
• nel dermatite periorale;
• sulla cute del viso;
• nella dermatite da pannolino;
• nel prurito anale e genitale;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Bedicort salic, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, specialmente nei bambini.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione, allergia o eccessivo essiccamento della pelle durante il trattamento con Bedicort salic, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare il medico.
In caso di infezione batterica, il medico prescriverà un’adeguata terapia antibiotica.
Durante l’uso del medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati con i corticosteroidi sistemici, inclusa la soppressione della funzionalità del surrene. Per tale motivo, è opportuno evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee, ferite, cute lesa, l’uso di grandi quantità e un trattamento prolungato. In caso di necessità di utilizzo in tali condizioni, è necessario adottare particolari precauzioni.
Particolare cautela va esercitata nel trattamento della psoriasi. L’uso del medicinale nella psoriasi può causare la ricaduta della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, nonché la comparsa di psoriasi generalizzata e di effetti tossici sistemici legati all’interruzione della continuità della cute.
Il medicinale non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive, poiché ciò potrebbe aumentare l’assorbimento transdermico del corticosteroide.
Non applicare agli occhi.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose.
In caso di comparsa di disturbi visivi, come visione offuscata o altri sintomi oculari, è necessario consultare il medico.

Bambini
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Utilizzare con cautela nei bambini di età superiore ai 12 anni. Nei bambini, rispetto agli adulti, è più facile che si verifichi una soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e che insorgano effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi.
In bambini trattati localmente con corticosteroidi sono stati riportati soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, rallentamento della crescita e dell’aumento di peso corporeo, nonché ipertensione intracranica.

Altri medicinali e Bedicort salic
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
Dati non disponibili.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale.
Non utilizzare il medicinale Bedicort salic durante la gravidanza, salvo che per un breve trattamento localizzato di una piccola area cutanea.
Le formulazioni orali (ad es. compresse) di questa classe di prodotti possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi al prodotto Bedicort salic quando applicato sulla cute.
Non è noto se i corticosteroidi topici possano passare nel latte materno. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento al seno o l’uso del medicinale Bedicort salic, valutando i benefici dell’allattamento per il neonato e quelli della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bedicort salic non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Bedicort salic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
Solitamente, una piccola quantità di medicinale (0,2 – 0,5 cm di pomata per 10 cm di superficie cutanea) deve essere applicata sulla zona cutanea interessata due volte al giorno (mattina e sera).
Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Durata del trattamento
In alcuni casi, il medico può raccomandare un’applicazione meno frequente del medicinale.
Il trattamento non deve durare più di 14 giorni. In caso di recidiva della malattia, il medico deciderà se ripetere il trattamento.
È necessario rivolgersi al medico qualora si avvertisse che l’effetto del medicinale Bedicort salic è troppo intenso o troppo debole.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bedicort salic
Un uso prolungato del medicinale può portare all’inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all’insufficienza surrenalica secondaria, nonché all’iperattività della corteccia surrenale, inclusa la sindrome di Cushing.
Inoltre, l’uso prolungato del medicinale o l’uso in dosi elevate possono provocare un’intossicazione da acido salicilico.
In caso di sovradosaggio, il medico indicherà un trattamento sintomatico appropriato. Gli effetti acuti da sovradosaggio di ormoni corticosurrenali sono solitamente reversibili. Se necessario, il medico correggerà il livello degli elettroliti e, in caso di intossicazione cronica, raccomanderà una sospensione graduale e lenta del medicinale.
In caso di intossicazione da acido salicilico, il medico adotterà misure volte a rimuovere rapidamente i salicilati dall’organismo del paziente.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Bedicort salic
Se si dimentica di applicare il medicinale all’ora stabilita, lo si applichi non appena ci si ricorda. Successivamente, si continui con il trattamento come previsto. Non si applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante l’uso del medicinale Bedicort salic:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi dell’occhio: visione offuscata.
Disturbi della cute: bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite,
ipertricosi, alterazioni simili all’acne, depigmentazione cutanea, dermatite periorale,
dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezioni secondarie, atrofia cutanea,
strie cutanee e sudorazione eccessiva.
Poiché il medicinale contiene acido salicilico, durante un uso prolungato può manifestarsi una dermatite.
A seguito dell’assorbimento sistemico delle sostanze attive nel sangue, possono inoltre verificarsi effetti indesiderati sistemici del betametasone (tipici dei corticosteroidi) e dell’acido salicilico.
Gli effetti indesiderati sistemici possono manifestarsi soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee e nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibili effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bedicort salic

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura: utilizzare entro 2 settimane.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo «EXP».
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bedicort salic

• Le sostanze attive del medicinale sono il betametasone e l'acido salicilico. 1 g di unguento contiene 0,5 mg di betametasone (in forma di dipropionato di betametasone) e 30 mg di acido salicilico.
• Gli altri componenti sono: paraffina liquida e vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Bedicort salic e contenuto della confezione
Il medicinale Bedicort salic unguento è una massa bianca o quasi bianca, semitrasparente, grassa e morbida.
Il tubo in alluminio contiene 15 g o 30 g di unguento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
07.02.2025