Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Baxiren, 2,5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chi non è stato sottoposto alla visita medica, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Baxiren e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Baxiren
Come prendere Baxiren
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Baxiren
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Baxiren e a cosa serve

Baxiren contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un fattore importante nella coagulazione del sangue.
Baxiren viene utilizzato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe aumenta. Questo può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può bloccare il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un intervento medico immediato.
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello, causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (definita anche embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un intervento medico immediato.
per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Baxiren

Quando non deve essere usato il medicinale Baxiren

se il paziente è allergico all’apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
se il paziente soffre di una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, recente emorragia cerebrale),
se il paziente soffre di una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di cambio di terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (viene inserito un catetere nella vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Baxiren, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere
se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine,
pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci,
se il paziente ha più di 75 anni,
se il paziente pesa 60 kg o meno,
grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi,
problemi al fegato o storia di problemi epatici.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazioni della funzionalità epatica.
tubicino (catetere) o iniezione spinale (anestesia o analgesia), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere,
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Quando è necessario prestare particolare attenzione durante l’uso del medicinale Baxiren

se il paziente soffre di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare
sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non si è sicuri se una procedura possa comportare sanguinamento, è necessario chiedere al medico.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Baxiren e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Baxiren, mentre altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente può assumere Baxiren durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Baxiren e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri),
alcuni medicinali antivirali usati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir),
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri),
farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene),

in particolare se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare

medicinali usati per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem),
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Baxiren nel prevenire la formazione di coaguli:

farmaci usati per l’epilessia o convulsioni (ad esempio fenitoina e altri),
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe usato per la depressione),
medicinali usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Baxiren sulla gravidanza e sul feto non è noto. Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Baxiren passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Alla paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento o di interrompere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Baxiren non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Baxiren contiene lattosio (uno zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Baxiren

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Baxiren può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati del trattamento, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Baxiren. La compressa può essere macinata e mescolata con acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o purea di mele immediatamente prima dell'assunzione.
Istruzioni per la macinazione delle compresse:

Macinare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una sospensione.
Deglutire la sospensione.
Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per macinare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa di Baxiren macinata mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio attraverso un tubo nasogastrico. Il tubo deve essere risciacquato con 10 mL di acqua immediatamente dopo la somministrazione della dose di Baxiren.
Il medicinale Baxiren deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi all'anca o al ginocchio
La dose raccomandata è di una compressa di Baxiren 2,5 mg due volte al giorno. Ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante all'anca, di solito assumerà le compresse per 32-38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante al ginocchio, di solito assumerà le compresse per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è di una compressa di Baxiren 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa di Baxiren 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
il paziente ha 80 anni o più,
il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è di due compresse di Baxiren 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Baxiren 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è di una compressa di Baxiren 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel modo seguente:

Passaggio da Baxiren ad altri anticoagulanti Interrrompere l'assunzione di Baxiren. Iniziare il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l'assunzione della successiva compressa.
Passaggio da anticoagulanti a Baxiren Interrrompere l'assunzione degli anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Baxiren al momento previsto per l'assunzione della successiva dose di anticoagulante, quindi proseguire regolarmente.
Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina)
a Baxiren
Interrrompere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando iniziare l'assunzione di Baxiren.
Passaggio da Baxiren a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continuare a prendere Baxiren per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informare il paziente quando interrompere l'assunzione di Baxiren.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti nei quali è necessario eseguire un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale negli orari indicati dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Baxiren
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Baxiren, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Baxiren, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, una trasfusione di sangue o un altro trattamento in grado di neutralizzare l'effetto diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Baxiren

Assumere la dose non appena il paziente se ne ricorda e: assumere la dose successiva di Baxiren all'orario abituale, quindi continuare ad assumere il medicinale come prima.

In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Baxiren
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se si interrompe prematuramente il trattamento con Baxiren.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Baxiren può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza possono variare in ciascuna di queste condizioni mediche e sono elencati separatamente di seguito. In queste condizioni, l'effetto indesiderato generale più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può essere pericoloso per la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Baxiren per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico all'anca o al ginocchio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Sanguinamenti comprensivi di:
ematomi sottocutanei e gonfiore;
Nausea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
Sanguinamenti:
postoperatori, inclusi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/chirurgia postoperatoria (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dallo stomaco, intestino o sangue rosso brillante nelle feci;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalla vagina;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
Gli esami del sangue possono indicare:
alterazioni della funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

Reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
Sanguinamenti:
all'interno del muscolo;
negli occhi;
dalle gengive e sangue nel catarro;
dal retto;
Perdita di capelli.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamenti:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nei polmoni o in gola;
nella bocca;
nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
dalle emorroidi;
esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
Eruzioni cutanee che possono sviluppare vesciche e che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o sporgenti sotto la superficie della pelle, oppure ematomi.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Baxiren per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con aritmia cardiaca e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Sanguinamenti, compresi:
negli occhi;
nello stomaco o nell'intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
ematomi sottocutanei e gonfiore;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
Nausea;
Gli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamil transferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Sanguinamenti:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nella bocca o emottisi;
nell'addome o dalla vagina;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamenti postoperatori, inclusi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Gli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto della degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero;
Eruzione cutanea;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

Sanguinamenti:
nei polmoni o in gola;
nello spazio retroperitoneale;
nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)

Eruzione cutanea che può sviluppare vesciche e che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o sporgenti sotto la superficie della pelle, oppure ematomi.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Baxiren per trattare o prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Sanguinamenti, compresi:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematomi sottocutanei e gonfiore;
nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
nella bocca;
dalla vagina;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzione cutanea;
Gli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamil transferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
Sanguinamenti:
negli occhi;
nella bocca o sangue nel catarro;
sangue rosso brillante nelle feci;
esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamenti postoperatori, inclusi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
nei muscoli;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
Gli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto della degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

Sanguinamenti:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nei polmoni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamenti:
nell'addome o nello spazio retroperitoneale.
Eruzione cutanea che può sviluppare vesciche e che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o sporgenti sotto la superficie della pelle, oppure ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Baxiren

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Baxiren

La sostanza attiva del medicinale è l'apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina (PH 102) (E 460), croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio (E 470b),
- Rivestimento: ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172). Vedere punto 2 „Il medicinale Baxiren contiene lattosio (uno zucchero) e sodio”.

Come si presenta il medicinale Baxiren e contenuto della confezione
Baxiren, 2,5 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite gialle, rotonde, con un diametro di circa 6 mm.

Contenute in blister PCTFE/PVC//Alluminio contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 e 100 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull'uso
All'interno della confezione del medicinale Baxiren, accanto al foglietto illustrativo, è presente la Scheda di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante può fornire al paziente una scheda analoga.
La Scheda di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici del fatto che il paziente sta assumendo il medicinale Baxiren. È necessario portare sempre con sé questa scheda.

Prendere la scheda.
Compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di compilarli:
- Nome e cognome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: ............. mg due volte al giorno
- Nome e cognome del medico:
- Numero di telefono del medico:
Pieghare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811-18-14
Produttore
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia
tel. +302105401500
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca Baxiren
Polonia Baxiren
Ungheria Baxiren 2,5 mg filmtabletta