Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Bactroban, 20 mg/g (2%), pomata
Mupirocina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Bactroban e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Bactroban
Come usare Bactroban
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bactroban
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bactroban e a cosa serve

Bactroban pomata contiene un antibiotico chiamato mupirocina. È indicato per:

il trattamento locale delle infezioni cutanee primarie e secondarie causate da ceppi di batteri sensibili alla mupirocina (principio attivo del medicinale), come Staphylococcus aureus, compresi i ceppi resistenti alla meticillina (un antibiotico), e Streptococcus pyogenes;
il trattamento delle infezioni cutanee, come:
impetigine (malattia infettiva della pelle che causa eruzioni cutanee rosse, indolori, con numerose vescicole piogene),
infezioni dei follicoli piliferi,
foruncolosi,
nel corso di diverse dermatosi (malattie della pelle),
nella profilassi delle infezioni da lesioni traumatiche della pelle, come piccole ferite lacero-contuse, ferite suturate e abrasioni cutanee.

Questa pomata è destinata esclusivamente all'applicazione cutanea.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bactroban

Quando non deve essere usato il medicinale Bactroban
Se il paziente è allergico alla mupirocina, al glicole polietilenico (indicato al punto 6. di questo foglio illustrativo come macrogolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Bactroban, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Poiché il medicinale Bactroban contiene glicole polietilenico, è necessario consultare il medico o il farmacista prima dell'uso del medicinale se:

il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, ferite aperte o lesioni cutanee che richiedono il trattamento di ampie superfici corporee. In caso di reazione allergica o di grave irritazione locale, interrompere il trattamento, lavare accuratamente il medicinale dalla superficie cutanea e consultare il medico o il farmacista.

Se il medicinale Bactroban viene applicato sulla pelle del viso, è necessario evitare il contatto con gli occhi. Non applicare il medicinale Bactroban nel naso, negli occhi, nel sito del venflon o nel sito di inserzione centrale.
Se il paziente applica il medicinale Bactroban sulla pelle del viso, deve fare attenzione a non applicarlo negli occhi o nel naso o nelle loro vicinanze.
Se la pomata dovesse entrare nell'occhio, sciacquare abbondantemente con acqua fino alla completa rimozione della pomata.
Non introdurre il medicinale nella cavità orale né ingerirlo.
Per l'applicazione nel naso è disponibile una formulazione specifica: Bactroban pomata nasale.
Non utilizzare il medicinale Bactroban per un periodo superiore a 10 giorni.
Bactroban e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poterlo essere o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nel caso in cui il trattamento riguardi una ragade al capezzolo, lavarlo accuratamente prima dell'allattamento.
Il medicinale Bactroban contiene glicole polietilenico (macrogolo) (ulteriori informazioni vedere punto „Avvertenze e precauzioni”).

3. Come utilizzare il medicinale Bactroban

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di utilizzo del medicinale
Non mescolare il medicinale Bactroban con altre pomate o creme, poiché ciò potrebbe causare
una riduzione della sua efficacia.
Di norma, il medicinale Bactroban viene applicato sulla pelle fino a 3 volte al giorno.

Lavare e asciugare le mani.
Prelevare una piccola quantità di pomata su un pezzo di ovatta o garza pulita.
Applicare la pomata sulla zona cutanea interessata utilizzando l’ovatta o la garza.
Se necessario, la zona trattata può essere coperta con una medicazione, salvo diversa indicazione del medico che preveda di lasciare la zona scoperta.
Richiudere il tubo e lavare le mani.

Per quanto tempo utilizzare il medicinale Bactroban
Il medicinale Bactroban deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico curante. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico curante o al farmacista. Generalmente, i batteri vengono eliminati dopo 10
giorni dall’inizio del trattamento.
Non utilizzare il medicinale Bactroban per un periodo superiore a 10 giorni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bactroban
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata, rivolgersi
al medico curante o al farmacista. Rimuovere con cura l’eccesso di pomata.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Bactroban, rivolgersi immediatamente al medico
curante, indicando quale prodotto e in quale quantità è stato ingerito.
Omissione dell’applicazione del medicinale Bactroban
Se il paziente dimentica di applicare il medicinale, lo applichi non appena se ne ricorda. Se l’ora prevista per la successiva applicazione è entro un’ora, ometta la dose dimenticata.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Bactroban
Se il paziente interrompe il trattamento con Bactroban troppo presto, non tutti i batteri potrebbero essere eliminati
oppure potrebbero continuare a moltiplicarsi. Chiedere al medico curante o al farmacista quando interrompere
l’applicazione della pomata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di questo medicinale che possono verificarsi.
Frequenti (possono verificarsi da 1 a 100 a meno di 1 a 10 pazienti):

bruciore nel sito di applicazione.

Non comuni (possono verificarsi da 1 a 1000 a meno di 1 a 100 pazienti):

prurito, arrossamento, formicolio e secchezza nel sito di applicazione.
eruzione allergica (da sensibilizzazione), prurito, arrossamento o dolore cutaneo possono interessare anche altre parti del corpo.

Molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000 pazienti):
Reazioni allergiche sistemiche come:

eruzione generalizzata, orticaria,
angioedema (gonfiore, talvolta anche del viso e delle labbra, che può causare difficoltà respiratorie),
svenimento o perdita di coscienza.

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l'uso del medicinale e
contattare immediatamente il medico.
Se il paziente manifesta irritazione cutanea o ipersensibilità

rimuovere l'unto dal sito cutaneo,
interrompere l'uso del medicinale,
informare il medico curante il più rapidamente possibile.

In rari casi medicinali come Bactroban, unguento, possono causare colite (infiammazione del colon) – si manifesta con diarrea, solitamente sanguinolenta e con muco, dolore addominale e febbre ( colite pseudomembranosa ).
In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bactroban

Conservare il medicinale in un luogo visibile ma fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale Bactroban se presenta un aspetto diverso dal solito (vedere descrizione al punto 6).
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bactroban

La sostanza attiva è la mupirocina. Ogni grammo di pomata contiene 20 mg di mupirocina.
Gli altri componenti sono: macrogolo 400, macrogolo 3350.

Come si presenta il medicinale Bactroban e contenuto della confezione
Il medicinale Bactroban è una pomata semitrasparente, biancastra, di consistenza omogenea. Il medicinale è disponibile in tubi di alluminio contenenti 15 g di pomata, confezionati in scatole di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Monoprosopi A.E.B.E.
Leof. Kifisias 266
152 32 Chalandri
Grecia
Produttore:
Glaxo Operations UK Ltd, Barnard Castle, Regno Unito
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 11973/26-3-2019
51019/4-7-2013
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 40/20