Azacitidina Delfarma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Azacitidine Delfarma (Azacitidin Seacross), 25 mg/ml, polvere per sospensione iniettabile
Azacitidina
Azacitidine Delfarma e Azacitidin Seacross sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Azacitidine Delfarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Azacitidine Delfarma
3. Come usare Azacitidine Delfarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azacitidine Delfarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azacitidine Delfarma e a cosa serve

Che cos'è Azacitidine Delfarma
Azacitidine Delfarma è un medicinale antineoplastico appartenente al gruppo dei cosiddetti "antimetaboliti". Azacitidine Delfarma contiene come principio attivo l'azacitidina.
A cosa serve Azacitidine Delfarma
Azacitidine Delfarma è indicato negli adulti, nei quali non è possibile effettuare un trapianto di cellule staminali, per il trattamento di:

• sindromi mielodisplastiche (MDS) ad alto rischio;
• leucemia mielomonocitica cronica (CMML);
• leucemia mieloide acuta (AML).

Queste sono malattie che colpiscono il midollo osseo e possono causare problemi nella corretta produzione delle cellule del sangue.
Come agisce Azacitidine Delfarma
Azacitidine Delfarma agisce inibendo la crescita delle cellule tumorali. L'azacitidina viene incorporata nel materiale genetico delle cellule [acido ribonucleico (RNA) e acido deossiribonucleico (DNA)]. Si ritiene che il suo meccanismo d'azione consista nel modificare l'attivazione e la disattivazione dei geni cellulari, nonché nell'inibire la sintesi di nuovi RNA e DNA. Si ritiene che questi effetti correggano i problemi di maturazione e crescita delle cellule ematiche nel midollo osseo che causano le sindromi mielodisplastiche e che distruggano le cellule tumorali nella leucemia.
Per qualsiasi domanda riguardante il meccanismo d'azione di Azacitidine Delfarma o i motivi per cui questo medicinale è stato prescritto, rivolgersi al medico o all'infermiere.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Azacitidine Delfarma

Non usi il medicinale Azacitidine Delfarma

• se è allergico all’azacitidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se ha un cancro epatico avanzato;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Azacitidine Delfarma, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• ha un numero ridotto di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
• ha una malattia renale;
• ha una malattia epatica;
• in passato ha avuto una malattia cardiaca, un infarto del miocardio o una qualsiasi malattia polmonare.

Il medicinale Azacitidine Delfarma può causare una grave reazione immunologica chiamata „sindrome da differenziazione” (vedere punto 4).
Se nota sintomi di emorragia, se sviluppa febbre o una riduzione della frequenza della minzione, deve contattare immediatamente il medico. Vedere anche il punto 4.
Esami del sangue
Prima di iniziare il trattamento con Azacitidine Delfarma e all’inizio di ogni periodo di trattamento (chiamato „ciclo”) le verranno effettuati degli esami del sangue. Questi esami servono per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule del sangue e che fegato e reni funzionino correttamente.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Azacitidine Delfarma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Azacitidine Delfarma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. Il medicinale Azacitidine Delfarma può infatti influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Azacitidine Delfarma.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non deve usare il medicinale Azacitidine Delfarma durante la gravidanza, poiché potrebbe essere dannoso per il bambino.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Azacitidine Delfarma e per 6 mesi dopo la sospensione del trattamento con questo medicinale.
Deve informare immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento.
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Allattamento
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Azacitidine Delfarma. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.
Fertilità
Gli uomini devono evitare di procreare durante il trattamento con Azacitidine Delfarma.
Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Azacitidine Delfarma e per 3 mesi dopo la sospensione del trattamento con questo medicinale.
Il paziente dovrebbe consultare il medico se desidera conservare il proprio sperma prima di iniziare questo trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dovesse manifestare effetti indesiderati come affaticamento, non deve guidare né usare attrezzi o macchinari.

3. Come utilizzare Azacitidine Delfarma

Prima della somministrazione di Azacitidine Delfarma, il medico somministrerà al paziente un altro medicinale per prevenire nausea e vomito all'inizio di ogni ciclo di trattamento.

• La dose raccomandata è di 75 mg per m² di superficie corporea. Il medico determinerà la dose di questo medicinale in base alle condizioni generali del paziente, alla sua altezza e al suo peso. Il medico verificherà l'andamento del trattamento e, se necessario, potrà modificare la dose.
• Azacitidine Delfarma viene somministrato ogni giorno per una settimana, seguita da un periodo di riposo di 3 settimane. Questo "ciclo di trattamento" verrà ripetuto ogni 4 settimane. Generalmente, il paziente riceverà almeno 6 cicli di trattamento.

Questo medicinale verrà somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea da un medico o da un'infermiera. L'iniezione può essere effettuata nella coscia, nell'addome o nel braccio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Sonnolenza, tremori, ittero, gonfiore addominale e facile insorgenza di ematomi. Potrebbero essere sintomi di insufficienza epatica, che può mettere in pericolo la vita.
• Edema alle gambe e ai piedi, dolore alla schiena, ridotta diuresi, aumento della sete, battito cardiaco accelerato, vertigini, nausea, vomito o riduzione dell’appetito, sensazione di confusione, agitazione motoria o affaticamento. Potrebbero essere sintomi di insufficienza renale, che può mettere in pericolo la vita.
• Febbre. Potrebbe essere causata da un’infezione dovuta a un basso numero di globuli bianchi, che può mettere in pericolo la vita.
• Dolore al petto o difficoltà respiratorie, eventualmente accompagnati da febbre. Potrebbero essere causati da un’infezione polmonare chiamata polmonite, che può mettere in pericolo la vita.
• Sanguinamento. Ad esempio sangue nelle feci dovuto a emorragia gastrica o intestinale, o emorragia intracranica. Potrebbero essere sintomi di un basso numero di piastrine.
• Difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, prurito o eruzione cutanea. Potrebbero essere causati da una reazione allergica (ipersensibilità).

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia). Il paziente può manifestare affaticamento e pallore.
• Riduzione del numero di globuli bianchi. Può essere accompagnata da febbre. Il paziente è anche più soggetto a infezioni.
• Basso numero di piastrine (trombocitopenia). Il paziente è più soggetto a sanguinamenti e formazione di ematomi.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito.
• Polmonite.
• Dolore al petto, affanno.
• Sensazione di affaticamento.
• Reazione nel sito di iniezione, compresi arrossamento, dolore o reazione cutanea.
• Perdita di appetito, anoressia.
• Dolore articolare.
• Ematomi.
• Eruzione cutanea.
• Macchie rosse o violacee sotto la pelle.
• Dolore addominale.
• Prurito.
• Febbre.
• Dolore al naso e alla gola.
• Vertigini.
• Cefalea.
• Difficoltà nel sonno (insonnia).
• Sanguinamento dal naso.
• Dolore muscolare e osseo (inclusi schiena, ossa e arti).
• Debolezza (astenia).
• Perdita di peso.
• Bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10)

• Emorragia intracranica.
• Setticemia causata da batteri. Può essere dovuta a un basso numero di globuli bianchi nel sangue.
• Insufficienza midollare. Può causare riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Un tipo di anemia in cui si riduce il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Infezione delle vie urinarie.
• Infezione virale che causa herpes labiale.
• Sanguinamento delle gengive, emorragia gastrica o intestinale, emorragia anale dovuta a emorroidi, emorragia oculare, emorragie sotto la pelle o nella pelle (ecchimosi).
• Sangue nelle urine.
• Infiammazione della mucosa orale o della lingua.
• Alterazioni cutanee nel sito di iniezione. Comprendono gonfiore, nodulo duro, ematoma, emorragia cutanea (ecchimosi), eruzione cutanea, prurito e cambiamento del colore della pelle.
• Arrossamento cutaneo (eritema), macchie violacee sulla pelle (purpura), eruzione cutanea piatta (eruzione maculosa).
• Infezione della pelle, infiammazione del tessuto connettivo sottocutaneo (fascite).
• Infezione del naso e della gola, dolore alla gola o faringite (infezione delle vie respiratorie superiori).
• Bronchite.
• Dolore al naso o rinite, o dolore ai seni paranasali (sinusite).
• Pressione sanguigna alta o bassa (ipertensione o ipotensione).
• Affanno durante il movimento.
• Dolore alla gola e alla laringe.
• Dispepsia.
• Letargia.
• Malessere generale.
• Ansia.
• Disorientamento.
• Perdita dei capelli.
• Insufficienza renale.
• Disidratazione.
• Patina biancastra sulla lingua, sulla superficie interna delle guance e talvolta sul palato, gengive e tonsille (candidosi orale).
• Svenimento.
• Calo della pressione sanguigna in posizione eretta (ipotensione ortostatica) con conseguenti vertigini nel passaggio alla posizione seduta o in piedi.
• Sonnolenza, torpore.
• Sanguinamento nel sito di inserzione del catetere.
• Malattia intestinale che può manifestarsi con febbre, vomito e dolore addominale (diverticolite).
• Liquido attorno ai polmoni (versamento pleurico).
• Brividi.
• Crampi muscolari.
• Eruzione cutanea gonfia e pruriginosa (orticaria).
• Accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico).
• Dolore muscolare (mialgia).
• Aumento della creatinina sierica (riscontrato negli esami di laboratorio).

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100)

• Reazione allergica (ipersensibilità).
• Insufficienza epatica.
• Macchie grandi, violacee, gonfie e dolorose sulla pelle con febbre.
• Ulcera dolorosa della pelle (flemmone necrotizzante).
• Infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite).
• Coma, che può manifestarsi nei casi gravi di malattia epatica (coma epatico progressivo).
• Condizione patologica caratterizzata dall’accumulo di acidi nell’organismo a causa dell’incapacità dei reni di acidificare adeguatamente l’urina (acidosi tubulare renale).

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Tosse secca (malattia polmonare interstiziale).
• Sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti del decadimento delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevati livelli di potassio, fosforo, acido urico e bassi livelli di calcio, che possono portare a disfunzioni renali, alterazioni del ritmo cardiaco, convulsioni e talvolta alla morte.
• Necrosi nel sito di iniezione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infezione degli strati profondi della pelle, che si diffonde rapidamente causando danni alla pelle e ai tessuti, potenzialmente letale (fascite necrotizzante).
• Grave reazione immunologica (sindrome da differenziazione), che può causare febbre, tosse, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, ridotta diuresi, bassa pressione sanguigna (ipotensione), gonfiore delle mani o dei piedi e rapido aumento di peso.
• Vasculite della pelle, che può causare eruzione cutanea (vasculite cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azacitidine Delfarma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medico, il farmacista o l’infermiere sono responsabili della conservazione del medicinale Azacitidine Delfarma.
Sono inoltre responsabili della corretta preparazione e dello smaltimento del medicinale Azacitidine Delfarma non utilizzato.
Fiale non aperte di questo medicinale – non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
In caso di utilizzo immediato
Dopo la preparazione della sospensione, questa deve essere somministrata entro 45 minuti e la temperatura di conservazione non deve superare i 25°C.
Per un utilizzo successivo
Se la sospensione di Azacitidine Delfarma è stata preparata utilizzando acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata, la sospensione deve essere immediatamente conservata in frigorifero (2°C – 8°C) subito dopo la preparazione e può essere conservata in frigorifero per un massimo di 8 ore.
Se la sospensione di Azacitidine Delfarma è stata preparata utilizzando acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2°C – 8°C), la sospensione preparata deve essere immediatamente conservata in frigorifero (2°C – 8°C) subito dopo la preparazione e può essere conservata in frigorifero per un massimo di 22 ore.

Trenta minuti prima della somministrazione, lasciare che la sospensione raggiunga la temperatura ambiente (20°C – 25°C).
Non utilizzare la sospensione preparata se contiene particelle di grandi dimensioni.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azacitidine Delfarma

• Il principio attivo è azacitidina. Un flaconcino contiene 100 mg di azacitidina. Dopo la ricostituzione aggiungendo 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la sospensione ricostituita contiene 25 mg/ml di azacitidina.
• L'altro componente è il mannitolo (E 421).

Come si presenta Azacitidine Delfarma e contenuto della confezione
Azacitidine Delfarma è un medicinale sotto forma di polvere liofilizzata bianca o quasi bianca per la preparazione di una sospensione per iniezione, fornito in un flaconcino di vetro incolore di tipo I chiuso con tappo in gomma bromobutilica grigia e capsula in alluminio di tipo flip-off con anello in polipropilene verde, contenente 100 mg di azacitidina.
Ogni confezione contiene un flaconcino di Azacitidine Delfarma.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock, A94 T8P8 Dublin, Irlanda
Produttore:
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock, A94 T8P8 Dublin, Irlanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 2204002.00.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 24/26

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Raccomandazioni per la manipolazione sicura
Azacitidine Delfarma è un farmaco citotossico e, come per altri composti potenzialmente tossici, è necessario adottare precauzioni durante la manipolazione delle sospensioni di azacitidina e la loro preparazione. Si devono seguire le procedure adeguate per la preparazione e lo smaltimento dei medicinali antineoplastici.
In caso di contatto della azacitidina ricostituita con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone. In caso di contatto con membrane mucose, risciacquare abbondantemente con acqua.

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri prodotti farmaceutici, eccetto quelli indicati di seguito (vedere "Procedura di ricostituzione").

Procedura di ricostituzione
Il medicinale Azacitidine Delfarma deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili. La durata di conservazione del medicinale ricostituito può essere prolungata utilizzando acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2°C - 8°C). Informazioni dettagliate sulle condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono riportate di seguito.

1. Preparare i seguenti materiali: flacone(i) di azacitidina; flacone(i) di acqua per preparazioni iniettabili; guanti chirurgici non sterili; batuffoli imbevuti di alcol; siringa(e) da 5 ml con ago(i) per iniezioni.

2. Aspirare 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa, assicurandosi che l'aria sia stata rimossa dalla siringa.

3. Inserire l'ago della siringa contenente 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili attraverso il tappo di gomma del flacone contenente azacitidina, quindi iniettare l'acqua per preparazioni iniettabili nel flacone.

4. Dopo aver rimosso la siringa e l'ago, agitare vigorosamente il flacone fino a ottenere una sospensione omogenea e opaca. Dopo ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 25 mg di azacitidina (100 mg/4 ml). Il prodotto ricostituito è una sospensione omogenea, opaca, priva di agglomerati. Il prodotto deve essere scartato se contiene particelle grandi o agglomerati. Non filtrare la sospensione dopo ricostituzione, poiché ciò potrebbe causare la rimozione della sostanza attiva. Si tenga presente che alcuni adattatori, aghi e sistemi chiusi possono contenere filtri; pertanto, non si devono utilizzare tali sistemi per la somministrazione del medicinale ricostituito.

5. Disinfettare il tappo di gomma e inserire nel flacone una nuova siringa con ago. Capovolgere quindi il flacone, assicurandosi che la punta dell'ago sia al di sotto del livello del liquido. Tirare quindi lo stantuffo per aspirare la quantità di medicinale necessaria per somministrare la dose corretta, assicurandosi che l'aria sia stata rimossa dalla siringa.
   Successivamente rimuovere la siringa con ago dal flacone e smaltire l'ago.

6. Applicare saldamente sull'estremità della siringa un nuovo ago per iniezioni sottocutanee (consigliato 25 G). Non risciacquare l'ago prima dell'iniezione, per ridurre la frequenza di reazioni locali nel sito di iniezione.

7. Se è necessario più di un flacone, ripetere tutti i passaggi precedenti per preparare la sospensione. Per dosi che richiedono più di un flacone, la dose deve essere suddivisa equamente, ad esempio: dose di 150 mg = 6 ml, 2 siringhe da 3 ml ciascuna. A causa della ritenzione nel flacone e nell'ago, potrebbe non essere possibile aspirare completamente tutta la sospensione dal flacone.

8. Immediatamente prima della somministrazione, agitare nuovamente la sospensione contenuta nella siringa. La temperatura della sospensione al momento dell'iniezione deve essere di circa 20°C-25°C. Per riformare la sospensione, rotolare vigorosamente la siringa tra i palmi delle mani fino a ottenere una sospensione omogenea e opaca. Il prodotto deve essere scartato se contiene particelle grandi o agglomerati.

Conservazione del prodotto dopo ricostituzione
Per uso immediato
La sospensione di Azacitidine Delfarma può essere preparata immediatamente prima dell'uso e la sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 45 minuti. La temperatura di conservazione non deve superare i 25°C. Se trascorrono più di 45 minuti, la sospensione ricostituita deve essere smaltita correttamente e deve essere preparata una nuova dose.
Per uso successivo
Se la ricostituzione viene effettuata con acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata, la sospensione ricostituita deve essere immediatamente conservata in frigorifero (2°C - 8°C) subito dopo la preparazione e non deve essere conservata per più di 8 ore. Se trascorrono più di 8 ore di conservazione in frigorifero, la sospensione deve essere smaltita correttamente e deve essere preparata una nuova dose.
Se la ricostituzione viene effettuata con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2°C - 8°C), la sospensione ricostituita deve essere immediatamente conservata in frigorifero (2°C - 8°C) subito dopo la preparazione e non deve essere conservata per più di 22 ore. Se trascorrono più di 22 ore di conservazione in frigorifero, la sospensione deve essere smaltita correttamente e deve essere preparata una nuova dose.
Dal punto di vista microbiologico, la sospensione ottenuta deve essere utilizzata immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione e delle condizioni prima dell'uso, che non devono superare le 8 ore a una temperatura di 2°C-8°C per il prodotto preparato con acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata, o 22 ore per il prodotto preparato con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2°C-8°C).
Per un massimo di 30 minuti prima della somministrazione, la siringa contenente la sospensione ricostituita può essere lasciata a temperatura ambiente per raggiungere una temperatura di circa 20°C-25°C. Se trascorrono più di 30 minuti, la sospensione deve essere smaltita correttamente e deve essere preparata una nuova dose.

Calcolo della dose individuale
La dose totale può essere calcolata in base alla superficie corporea (s.c.) nel seguente modo:
Dose totale (mg) = dose (mg/m²) × s.c. (m²)
La seguente tabella rappresenta soltanto un esempio di calcolo delle singole dosi di azacitidina basato su un valore medio di s.c. pari a 1,8 m².

Modalità di somministrazione
Non filtrare la sospensione dopo la ricostituzione.
Il medicinale preparato Azacitidine Delfarma deve essere iniettato sottocutaneamente (introducendo l'ago ad un angolo di 45-90°) utilizzando un ago da 25 G, nel braccio, nella coscia o nell'addome.
Le dosi superiori a 4 ml devono essere iniettate in due siti diversi.
È necessario alternare i siti di iniezione. Le nuove iniezioni devono essere effettuate ad almeno 2,5 cm di distanza dal sito precedente e mai in aree dolenti, livide, arrossate o indurite.
Eventuali residui di medicinale non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali per i farmaci citotossici.