Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

AVASSAN 5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Avassan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Avassan
Come prendere Avassan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Avassan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Avassan e a cosa serve

Avassan contiene apixaban come principio attivo e appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando
il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue.
Avassan è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello, causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l'afflusso di sangue a tali organi (noto anche come embolia sistemica). L'ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o dei polmoni.

Avassan è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e
per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni
dei polmoni.
La dose raccomandata, adattata al peso corporeo, è riportata al paragrafo 3.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Avassan
Non prenda Avassan se

è allergico all'apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
ha un sanguinamento eccessivo,
ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (come un'ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata),
ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di cambio di terapia anticoagulante, quando è stato inserito un catetere venoso o arterioso e l'eparina viene somministrata attraverso questo catetere per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione cateteristica (viene inserito un catetere nella vena) per un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Avassan, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere se ha uno dei seguenti problemi:

aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
disturbi della coagulazione del sangue, inclusi casi che comportano una ridotta attività delle piastrine,
pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci,
se ha più di 75 anni,
se il suo peso corporeo è pari o inferiore a 60 kg,
grave malattia renale o se è in dialisi,
se ha attualmente o ha avuto in passato una malattia epatica,
questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica,
se ha una protesi valvolare cardiaca,
se il medico ritiene che la sua pressione sanguigna sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Quando prestare particolare attenzione nell'assunzione di Avassan

se ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), deve informare il medico, che deciderà se modificare il trattamento.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se ha dubbi sul fatto che una procedura possa causare sanguinamento, chieda al medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti con un peso corporeo inferiore a 35 kg.
Avassan e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Avassan, altri possono ridurlo. Il medico deciderà se deve assumere Avassan durante l'assunzione di altri medicinali e come deve essere monitorata.
I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto di Avassan e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad es. itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e altri)
alcuni medicinali usati per trattare la sindrome di Cushing (ad es. chetoconazolo). Quando l'organismo produce troppo cortisolo.
alcuni medicinali antivirali usati per trattare l'infezione da HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina e altri)
farmaci antinfiammatori o antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico o naprossene), specialmente se ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, potrebbe essere a rischio aumentato di sanguinamento indesiderato
medicinali usati per l'ipertensione arteriosa o per malattie cardiache (ad es. diltiazem)
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Avassan nel prevenire la formazione di coaguli:

medicinali usati per prevenire l'epilessia o le convulsioni (ad es. fenitoina e altri)
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe usato per la depressione)
medicinali usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale.
L'effetto di Avassan sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non si sa se Avassan passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l'allattamento, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere. Potrebbe esserle consigliato di interrompere l'allattamento o di interrompere/non iniziare l'assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato osservato che Avassan influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Avassan contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza le è stato diagnosticato un problema di tolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "senza sodio".

3. Come assumere il medicinale Avassan

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Avassan può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, è necessario consultare il medico per discutere altre modalità di assunzione del medicinale Avassan. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o soluzione glucosata al 5%, succo o purea di mele immediatamente prima dell'assunzione.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione tutta la polvere in un apposito contenitore e mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per preparare la miscela.
Deglutire (bere) la miscela ottenuta.
Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL), quindi deglutire (bere) il liquido usato per il risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa di Avassan frantumata e mescolata con 60 mL di acqua o soluzione glucosata al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Avassan deve essere assunto seguendo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è una compressa di Avassan 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Avassan 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri:
gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L))
il paziente ha 80 anni o più
il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Avassan 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Avassan 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricorrenza dei coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Avassan 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricorrenza dei coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, è opportuno assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
La dose di Avassan dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso pari o superiore a 35 kg è due compresse di Avassan 5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Avassan 5 mg, somministrata due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Ai genitori e ai caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che la dose completa sia stata assunta.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo potrebbe rendersi necessario aggiustare la dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:

Passaggio da Avassan ad altri medicinali anticoagulanti Interrrompere l'assunzione di Avassan. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l'assunzione della prossima compressa.
Passaggio da altri medicinali anticoagulanti ad Avassan Interrrompere l'assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Avassan al momento previsto per l'assunzione della prossima dose anticoagulante, quindi continuare con l'assunzione regolare.
Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) ad Avassan Sospendere il medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare ad assumere Avassan.
Passaggio da Avassan a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) Se il medico prescrive al paziente di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, Avassan deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l'assunzione di Avassan.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti con battito cardiaco irregolare, nei quali è necessario eseguire una cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale, devono assumere questo medicinale negli orari indicati dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Avassan
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Avassan, deve informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Avassan, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di invertire l'azione diretta contro il fattore Xa.
Omissione dell'assunzione del medicinale Avassan

Se si dimentica la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e si può assumere contemporaneamente alla dose serale.
La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo seguendo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi sull'assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Avassan
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché l'interruzione prematura del trattamento potrebbe aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
L’effetto indesiderato generale più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione del medicinale Avassan per prevenire la formazione di coaguli nel cuore di pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compreso:
agli occhi;
nello stomaco o nell’intestino;
dall’ano;
presenza di sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
ematoma (lividi) e gonfiore;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Nausea;
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Sanguinamento:
al cervello o all’interno della colonna vertebrale;
nella cavità orale o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
nell’addome o dalla vagina;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi (lividi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto derivante dalla rottura dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Sanguinamento:
ai polmoni o
alla gola;
nello spazio retroperitoneale;
ai muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

Eruzioni cutanee, durante le quali possono formarsi bolle e che presentano l’aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme ).

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie tonde, piatte, rosse, rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi (lividi).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione del medicinale Avassan per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compreso:
dal naso;
dalle gengive;
presenza di sangue nelle urine;
ematoma (lividi) e gonfiore;
nello stomaco, nell’intestino, dall’ano;
nella cavità orale;
dalla vagina;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzioni cutanee;
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o della alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Sanguinamento:
agli occhi;
nella cavità orale o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
sangue rosso brillante nelle feci;
esiti degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi (lividi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
ai muscoli;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico;
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto derivante dalla rottura dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Sanguinamento:
al cervello o all’interno della colonna vertebrale;
ai polmoni.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
Eruzioni cutanee, durante le quali possono formarsi bolle e che presentano l’aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme );
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie tonde, piatte, rosse, rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi (lividi).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, occorre informare immediatamente il medico:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è stata classificata come “comune” (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Avassan sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di lieve o moderata intensità. Gli effetti indesiderati riscontrati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e il sanguinamento vaginale atipico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compreso:
dalla vagina;
dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compreso:
dalle gengive;
presenza di sangue nelle urine;
ematomi (lividi) e gonfiori;
dall’intestino o dall’ano;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue (esudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco del bambino;
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
aumento dell’attività della alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento
nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
nello stomaco;
agli occhi;
nella cavità orale;
dalle emorroidi;
nella cavità orale o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
al cervello o all’interno della colonna vertebrale;
ai polmoni;
ai muscoli;
Eruzioni cutanee, durante le quali possono formarsi bolle e che presentano l’aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme );
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie tonde, piatte, rosse, rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi (lividi);
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
presenza di sangue nelle feci o nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Avassan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di:
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Avassan
Il principio attivo del medicinale è l'apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato [vedere punto 2 „Il medicinale Avassan contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”], cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica [vedere punto 2 „Il medicinale Avassan contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”], laurilsolfato sodico, povidone, stearato di magnesio (E 470b),
Rivestimento: lattosio monoidrato [vedere punto 2 „Il medicinale Avassan contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”], ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Avassan e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma ovale, di colore da rosa chiaro a rosa, lunghe circa 10 mm e larghe circa 5 mm, con l'incisione „A3” su un lato e l'altro lato liscio.

Avassan, compresse rivestite contenute in blister di foglia di alluminio/PVC/PVDC, contenuti in scatole di cartone da 10, 20, 60, 100 e 200 compresse.
Avassan, compresse rivestite contenute in blister forati di foglia di alluminio/PVC/PVDC, contenuti in scatole di cartone da 10x1, 20x1, 60x1, 100x1 e 200x1 compresse.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Produttore/Importatore
Terapia SA
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp
Paesi Bassi
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Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull'utilizzo
All'interno della confezione del medicinale Avassan, accanto al foglietto illustrativo per il paziente, è presente una Scheda di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante può consegnare al paziente una scheda simile.
La Scheda di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Avassan.
È necessario portare sempre con sé questa scheda.

Prendere la scheda.
Se necessario, staccare la parte della lingua desiderata (grazie ai bordi perforati è facile da separare).
Compilare i seguenti punti oppure chiedere al medico di compilarli:
- Nome e cognome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: ........ mg due volte al giorno
- Nome e cognome del medico:
- Numero di telefono del medico:
Pieghiamo la scheda e portiamola sempre con noi.