Avassan

Polonia
Nombre comercial Avassan
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
apixabán · 5 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B01AF02
Número de registro 100482021
Fabricante Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Terapia S.A.

Contenido

Prospecto: Información para el usuario

AVASSAN 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarles.
  • Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Avassan y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Avassan
  3. Cómo tomar Avassan
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Avassan
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Avassan y para qué se utiliza

Avassan contiene apixabán como principio activo y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, que es un componente importante del proceso de coagulación sanguínea.
Avassan se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, causando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Avassan se utiliza en niños de 28 días hasta menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada ajustada al peso corporal se encuentra en el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Avassan

No tome Avassan si

  • es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
  • tiene un sangrado excesivo,
  • tiene una enfermedad de un órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia cerebral recientemente diagnosticada),
  • tiene una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática),
  • está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantenerla permeable, o cuando el paciente está sometido a una ablación por catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a latidos irregulares del corazón (arritmias).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Avassan, hable con su médico, farmacéutico o enfermera si usted tiene alguna de las siguientes condiciones:

  • riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
  • trastornos de la coagulación sanguínea, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas,
  • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos,
  • si tiene más de 75 años de edad,
  • si su peso corporal es de 60 kg o menos,
  • enfermedad renal grave o si está en diálisis,
  • si actualmente tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática,
  • este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática,
  • si tiene una prótesis de válvula cardíaca,
  • si su médico determina que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Avassan

  • si usted tiene una enfermedad denominada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar su tratamiento.

Si necesita someterse a una cirugía o procedimiento que pueda implicar sangrado, su médico podría pedirle que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve período. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede causar sangrado, consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Avassan y otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Avassan, mientras que otros pueden reducirlo. Su médico decidirá si debe tomar Avassan mientras toma otros medicamentos y cómo debe ser monitoreado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Avassan y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

  • algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, itraconazol, voriconazol, posaconazol y otros)
  • algunos medicamentos utilizados para tratar el síndrome de Cushing (por ejemplo, ketoconazol), cuando el organismo produce exceso de cortisol
  • algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros)
  • medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que podría aumentar el riesgo de sangrado no deseado
  • medicamentos para la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem)
  • antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Avassan para prevenir la formación de coágulos:

  • medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros)
  • hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado para la depresión)
  • medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si usted está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de Avassan durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Avassan pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se le recomiende interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Avassan afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Avassan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Avassan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Avassan puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar el medicamento Avassan. La tableta puede desmenuzarse justo antes de la ingestión y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa, zumo o compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

  • Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
  • Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente, para preparar una mezcla.
  • Tragar (beber) la mezcla obtenida.
  • Enjuagar el pistilo, el mortero y el recipiente con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar (beber) el líquido utilizado para el enjuague.

Si fuera necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Avassan mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Avassan debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Avassan 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Avassan 2,5 mg dos veces al día si:

  • el paciente presenta trastornos graves de la función renal
  • se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
  • los resultados de los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de la concentración de creatinina en suero igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L))
  • el paciente tiene 80 años o más
  • el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Avassan 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Avassan 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Avassan 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día.
La dosis de Avassan depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso de al menos 35 kg es dos tabletas de Avassan de 5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Avassan de 5 mg, administrada dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que a medida que cambie el peso corporal del paciente, puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

  • Cambio de Avassan a otros medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Avassan. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
  • Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Avassan Debe interrumpirse la toma de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Avassan debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del medicamento anticoagulante y continuar con su administración habitual.
  • Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Avassan Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Avassan.
  • Cambio de Avassan a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Avassan durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Avassan.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes con latidos irregulares del corazón que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento a las horas indicadas por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Avassan
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Avassan, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si ya no contiene tabletas.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Avassan, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de presentarse sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre o un tratamiento específico para revertir el efecto del inhibidor del factor Xa.
Olvido de tomar Avassan

  • Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis vespertina.
  • La dosis vespertina olvidada solo puede tomarse durante la misma noche. No debe tomarse una dosis doble al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar con la toma del medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si ha olvidado más de una dosis, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Avassan
No debe interrumpirse la toma de este medicamento sin consultar al médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento, puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma el medicamento Avassan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
  • en los ojos;
  • en el estómago o intestino;
  • por el ano;
  • presencia de sangre en la orina;
  • por la nariz;
  • en las encías;
  • hematomas (equimosis) e hinchazón;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos acelerados del corazón;
  • Náuseas (malestar estomacal);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
  • en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
  • en la cavidad bucal o presencia de sangre en las flemas al toser;
  • en el abdomen o por la vagina;
  • presencia de sangre roja brillante en las heces;
  • sangrado tras una cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión de tejidos (secreción de la herida) o lugar de inyección;
  • de las hemorroides;
  • presencia de sangre en las heces o en la orina detectada mediante análisis de laboratorio;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos;
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Caída del cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

  • Sangrado:
  • en los pulmones o en
  • la garganta;
  • en el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal);
  • en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

  • Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene el aspecto de pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro, con un anillo oscuro en el borde exterior) ( eritema multiforme ).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma el medicamento Avassan para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
  • por la nariz;
  • en las encías;
  • presencia de sangre en la orina;
  • hematomas (equimosis) e hinchazón;
  • en el estómago, intestino o por el ano;
  • en la cavidad bucal;
  • por la vagina;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (malestar estomacal);
  • Erupción cutánea;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos acelerados del corazón;
  • Sangrado:
  • en los ojos;
  • en la cavidad bucal o presencia de sangre en las flemas al toser;
  • presencia de sangre roja brillante en las heces;
  • análisis que indican presencia de sangre en las heces o en la orina;
  • sangrado tras una cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión de tejidos (secreción de la herida) o lugar de inyección;
  • de las hemorroides;
  • en los músculos;
  • Picor;
  • Caída del cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

  • Sangrado:
  • en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
  • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Sangrado:
  • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal);
  • Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene el aspecto de pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro, con un anillo oscuro en el borde exterior) ( eritema multiforme );
  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente al médico:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Avassan fueron similares a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal inusual.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
  • por la vagina;
  • por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
  • en las encías;
  • presencia de sangre en la orina;
  • hematomas (equimosis) e hinchazón;
  • del intestino o por el ano;
  • sangre roja brillante en las heces;
  • sangrado tras una cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, fuga de sangre (secreción) de la herida quirúrgica o lugar de inyección;
  • Caída del cabello;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (malestar estomacal);
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco en el niño;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Sangrado:
  • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal);
  • en el estómago;
  • en los ojos;
  • en la cavidad bucal;
  • de las hemorroides;
  • en la cavidad bucal o presencia de sangre en las flemas al toser;
  • en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
  • en los pulmones;
  • en los músculos;
  • Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene el aspecto de pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro, con un anillo oscuro en el borde exterior) ( eritema multiforme );
  • Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT);
  • presencia de sangre en las heces o en la orina.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Avassan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Avassan
La sustancia activa del medicamento es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:

  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato [véase el apartado 2 "El medicamento Avassan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"], celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica [véase el apartado 2 "El medicamento Avassan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"], laurilsulfato sódico, povidona, estearato magnésico (E 470b),
  • Recubrimiento: lactosa monohidrato [véase el apartado 2 "El medicamento Avassan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"], hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Avassan y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados de color rosa claro a rosa, con una longitud aproximada de 10 mm y una anchura aproximada de 5 mm, con la inscripción „A3” grabada en una cara y la otra cara lisa.

  • Avassan, comprimidos recubiertos, en blísters de lámina de aluminio/PVC/PVDC, en cajas de cartón de 10, 20, 60, 100 y 200 comprimidos.
  • Avassan, comprimidos recubiertos, en blísters perforados de lámina de aluminio/PVC/PVDC, en cajas de cartón de 10x1, 20x1, 60x1, 100x1 y 200x1 comprimidos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Fabricante/Importador
Terapia SA
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp
Países Bajos
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Tarjeta de advertencias para el paciente: información sobre el uso
Dentro del envase del medicamento Avassan, junto al prospecto para el paciente, se encuentra una Tarjeta de advertencias para el paciente, o bien el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de advertencias para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Avassan.
Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

  1. Coja la tarjeta.
  2. Si es necesario, separe el idioma adecuado (facilitado por los bordes perforados).
  3. Cumplimente los siguientes puntos o pida al médico que los rellene:
    • Nombre y apellidos:
    • Fecha de nacimiento:
    • Indicación:
    • Dosis: ........ mg dos veces al día
    • Nombre y apellidos del médico:
    • Número de teléfono del médico:
  4. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.