Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Arthryl (Viartril-S)
1500 mg, polvere per soluzione orale
Glucosamini sulfas
Arthryl e Viartril-S sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Arthryl e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Arthryl
Come prendere Arthryl
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Arthryl
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Arthryl e a cosa serve

Arthryl viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della gonartrosi lieve o moderata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Arthryl

Quando non utilizzare il medicinale Arthryl

se il paziente è allergico al solfato di glucosamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ai crostacei, poiché la glucosamina è ottenuta dai crostacei,
nei pazienti affetti da fenilchetonuria, poiché il medicinale contiene aspartame.

Avvertenze e precauzioni

È necessario prestare cautela nel somministrare il medicinale a pazienti con asma, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
Si raccomanda cautela nei pazienti diabetici; all'inizio del trattamento potrebbe essere necessario un rigoroso controllo della glicemia.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Arthryl e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Durante gli studi clinici non sono state osservate interazioni tra il solfato di glucosamina e altri medicinali.
È necessario prestare cautela quando Arthryl deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali, in particolare con alcuni tipi di farmaci utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarina, dicumarolo, fenprocumone, acenocumarolo e fluindione). L'effetto di questi medicinali potrebbe risultare potenziato durante l'assunzione contemporanea di glucosamina. I pazienti in trattamento con queste combinazioni di medicinali devono essere monitorati con particolare attenzione all'inizio e alla fine della terapia con glucosamina.
Durante il trattamento con solfato di glucosamina è possibile assumere contemporaneamente farmaci antinfiammatori non steroidei e analgesici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I dati riguardanti l'effetto del solfato di glucosamina sulla fertilità e sul decorso dell'allattamento provenienti da studi sugli animali sono insufficienti. Non esistono dati adeguati sull'uso della glucosamina in donne in gravidanza e in donne che allattano.
Non utilizzare il medicinale durante la gravidanza.
L'uso del medicinale durante l'allattamento non è raccomandato, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza per i neonati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Arthryl non influenza in modo significativo la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di cefalea, sonnolenza, affaticamento, capogiri o disturbi della vista.
Arthryl contiene aspartame, sorbitolo e sodio
Arthryl contiene aspartame
Il medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per bustina. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questa è una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Il medicinale contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 2028,5 mg di sorbitolo per bustina. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata riscontrata una fruttosio-intolleranza ereditaria, una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene 150,98 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 7,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. I pazienti che devono controllare l'apporto di sodio nella dieta devono tenerne conto.

3. Come utilizzare il medicinale Arthryl

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il contenuto di una bustina, sciolto in un bicchiere d'acqua, va assunto una volta al giorno, preferibilmente durante il pasto.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Arthryl
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del medicinale. I risultati degli studi effettuati sugli animali indicano che l'insorgenza di effetti tossici è improbabile anche dopo l'assunzione di dosi molto elevate del medicinale.
Omissione dell'assunzione del medicinale
Non assumere una dose doppia per compensare la dosenzione omessa. Assumere la dose successiva all'ora solita.
Interruzione del trattamento con il medicinale Arthryl
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli studi clinici hanno dimostrato che il medicinale è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati sono stati osservati in un numero ridotto di pazienti ed erano generalmente transitori e di lieve entità.
Gli effetti indesiderati osservati sono stati classificati secondo la seguente frequenza:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti trattati):
Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, gonfiore, stitichezza, diarrea o dispepsia.
Disturbi del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza.
Disturbi vascolari: vampate di calore, specialmente al viso.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti trattati):
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento, prurito, eruzione cutanea.
Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (ipersensibilità).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: insufficiente controllo della glicemia nei pazienti diabetici.
Disturbi psichiatrici: insonnia.
Disturbi del sistema nervoso: capogiri.
Disturbi dell'occhio: disturbi della vista.
Disturbi cardiaci: aritmie, ad esempio tachicardia (accelerazione del battito cardiaco).
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: asma o peggioramento dell'asma.
Disturbi gastrointestinali: vomito.
Disturbi epatici e delle vie biliari: ittero.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: edema o edema periferico.
Esami diagnostici: aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, variazioni dell'INR (International Normalized Ratio, rapporto normalizzato internazionale per la valutazione del sistema di coagulazione).
Sono stati segnalati casi di ipercolesterolemia, tuttavia non è stato dimostrato un legame con l'uso del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Arthryl

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 o C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Arthryl
La sostanza attiva del medicinale è il solfato di glucosamina (Glucosamini sulfas) sotto forma di solfato di glucosamina cloruro di sodio.
Una bustina contiene 1884 mg di solfato di glucosamina cloruro di sodio, corrispondente a 1500 mg di solfato di glucosamina (Glucosamini sulfas) e 384 mg di cloruro di sodio – vedere anche il paragrafo „Il medicinale contiene sodio” al punto 2.
Altri componenti sono: aspartame (vedere anche il paragrafo „Il medicinale Arthryl contiene aspartame” al punto 2), sorbitolo (vedere anche il paragrafo „Il medicinale contiene sorbitolo” al punto 2), macrogol 4000, acido citrico.

Aspetto del medicinale Arthryl e contenuto della confezione
Polvere bianca, cristallina, inodore per soluzione orale, contenuta in bustine monodose.
La confezione di cartone contiene 20 o 30 bustine.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen
Paesi Bassi

Produttore:
Rottapharm, Ltd.
Damastow Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda

Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2799286
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 397/25