Aribit ODT

Polonia
Nome commerciale Aribit ODT
Forma farmaceutica compresse, orodispersibili
Sostanza attiva / Dosaggio
Tipo di prescrizione Con prescrizione medica
Codice ATC
Numero di registrazione 100350926
Aribit ODT compresse, orodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aribit ODT, 10 mg, compresse orodispersibili
Aribit ODT, 15 mg, compresse orodispersibili
Aribit ODT, 30 mg, compresse orodispersibili
Aripiprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

  • Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
  • Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

  1. Che cos’è Aribit ODT e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Aribit ODT
  3. Come prendere Aribit ODT
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Aribit ODT
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aribit ODT e a cosa serve

Aribit ODT contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene al gruppo di medicinali chiamati
antipsicotici.
Viene utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una patologia caratterizzata da sintomi come: vedere, sentire e percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni contrarie alla realtà, linguaggio e comportamento caotici e appiattimento emotivo. I pazienti con tali sintomi possono anche provare tristezza, ansia o tensione, nonché sensi di colpa.
Aribit ODT viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni per il trattamento di una patologia caratterizzata da sintomi come: forte eccitamento, energia eccessiva, bisogno ridotto di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente, corsa dei pensieri e talvolta irritabilità molto intensa. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricomparsa dei sintomi di cui sopra nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aribit ODT.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aribit ODT

Quando non utilizzare il medicinale Aribit ODT

  • se il paziente è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Aribit ODT, parli con il medico.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidi. Informi immediatamente il medico se manifesta pensieri o sentimenti di autolesionismo.
Prima di iniziare il trattamento con Aribit ODT, informi il medico se il paziente presenta:

  • elevati livelli di zucchero nel sangue (i sintomi tipici includono: sete eccessiva, aumento della minzione, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o diabete in famiglia;
  • crisi epilettiche (epilessia), poiché ciò potrebbe richiedere un monitoraggio più stretto da parte del medico;
  • movimenti muscolari involontari e irregolari, in particolare dei muscoli del viso;
  • malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), malattie cardiovascolari in famiglia, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
  • trombosi sanguigna nel paziente o nei familiari, poiché l’uso di farmaci antipsicotici è associato al rischio di formazione di coaguli di sangue;
  • precedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se il paziente nota un aumento di peso, movimenti insoliti, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare il medico curante.
Se il paziente è anziano e presenta demenza (perdita di memoria e altre capacità cognitive), lui o il suo tutore o un familiare devono informare il medico se il paziente ha mai avuto un ictus o un mini-ictus.
Informi immediatamente il medico se manifesta pensieri o sentimenti di autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidi.
Informi immediatamente il medico se il paziente manifesta rigidità muscolare o rigidità muscolare accompagnata da febbre alta, sudorazione, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o i suoi familiari o il tutore notano che il paziente inizia a provare un desiderio o un impulso irresistibile a comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere all’impulso, al bisogno o alla tentazione di intraprendere attività che potrebbero danneggiare sé stesso o altri, lo comunichi al medico. Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva o spese eccessive, aumento del desiderio sessuale o aumento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sensazioni di natura sessuale.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, capogiri e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, che possono portare a cadute. Si raccomanda cautela, specialmente nei pazienti anziani o debilitati.
Bambini e adolescenti
Non utilizzi Aribit ODT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Si consulti il medico o il farmacista prima di assumere Aribit ODT.
Aribit ODT e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: Aribit ODT può potenziare l’effetto di farmaci che abbassano la pressione sanguigna. Se il paziente assume farmaci per abbassare la pressione sanguigna, informi il medico curante.
L’assunzione di Aribit ODT insieme ad alcuni medicinali può richiedere una modifica del dosaggio di Aribit ODT o degli altri medicinali assunti dal paziente. È particolarmente importante informare il medico curante se si assume:

  • medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (come chinidina, amiodarone, flecainide);
  • antidepressivi o fitoterapici utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
  • farmaci antifungini (come ketoconazolo, itraconazolo);
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad es. indinavir, ritonavir);
  • farmaci antiepilettici utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
  • alcuni antibiotici utilizzati per il trattamento della tubercolosi (come rifabutina, rifampicina).

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Aribit ODT. Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Aribit ODT, lo comunichi al medico.
I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati per trattare depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

  • triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per il trattamento di malattie che coinvolgono depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
  • inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per il trattamento della depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
  • altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati per il trattamento della depressione grave;
  • triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati per il trattamento della depressione;
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata come fitoterapico per la depressione lieve;
  • analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo dal dolore;
  • triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Aribit ODT, lo comunichi al medico.
Assunzione di Aribit ODT con cibo, bevande e alcol
Aribit ODT può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con Aribit ODT non deve bere alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto aripiprazolo durante l’ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi) di gravidanza possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di suzione. Se osserva questi sintomi nel proprio bambino, contatti il medico.
Se la paziente assume Aribit ODT, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando i benefici del trattamento e quelli dell’allattamento. Non deve assumere il medicinale e allattare contemporaneamente. Parli con il medico delle migliori modalità di alimentazione del bambino se sta assumendo questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e disturbi della vista (vedi punto 4). Tenga presente questo aspetto quando svolge attività che richiedono particola attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Aribit ODT contiene aspartame (E 951), lattosio, alcol benzilico e sodio
Aribit ODT 10 mg contiene 1,00 mg di aspartame per compressa. Aribit ODT 15 mg contiene 1,50 mg di aspartame per compressa. Aribit ODT 30 mg contiene 3,00 mg di aspartame per compressa.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Questa è una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Aribit ODT 10 mg contiene 0,036 mg di alcol benzilico per compressa. Aribit ODT 15 mg contiene 0,0054 mg di alcol benzilico per compressa. Aribit ODT 30 mg contiene 0,0180 mg di alcol benzilico per compressa.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Aribit ODT

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Il medico curante potrebbe tuttavia prescrivere
una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’assunzione del medicinale può essere iniziata con una bassa dose di aripiprazolo sotto forma di soluzione orale
(liquida) disponibile in commercio. La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per
gli adolescenti, pari a 10 mg una volta al giorno. Il medico curante potrebbe tuttavia prescrivere una dose inferiore o
superiore, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Aribit ODT sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi
al medico o al farmacista.
Le compresse orodispersibili Aribit ODT devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.
Non ha importanza se la compressa viene assunta con o senza cibo.
Non aprire la confezione finché non si è pronti ad assumere il medicinale. Staccare la pellicola dalla blíster per far uscire
la singola compressa. Non spingere la compressa attraverso la pellicola, poiché ciò potrebbe danneggiarla. Dopo aver aperto la
blíster, estrarre la compressa con le mani asciutte e posizionarla interamente sulla lingua. La compressa si disperde rapidamente
nella saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con liquidi o senza liquidi.
È inoltre possibile sciogliere la compressa in acqua e bere la sospensione ottenuta.
Anche se il paziente dovesse avvertire un miglioramento del proprio stato di salute, non si deve modificare la dose né interrompere
l’assunzione del medicinale Aribit ODT senza aver prima consultato il medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aribit ODT
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico (o se qualcun altro assume compresse di Aribit ODT
non destinate a lui), contattare immediatamente il medico. Se non si riesce a contattare il medico, recarsi al pronto soccorso
più vicino portando con sé la confezione del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo si sono verificati i seguenti sintomi:

  • battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare;
  • movimenti anomali del corpo (in particolare del viso o della lingua) e riduzione della coscienza.

Altri sintomi possono includere:

  • stato acuto di confusione, crisi convulsive (epilessia), coma, combinazione di febbre, respiro accelerato e sudorazione eccessiva;
  • rigidità muscolare e sonnolenza o torpore, respiro rallentato, difficoltà di deglutizione, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare.

Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di Aribit ODT
In caso di dimenticanza della dose, il paziente deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Non assumere due dosi nello stesso giorno.
Interruzione del trattamento con Aribit ODT
Non interrompere il trattamento anche se il paziente si sente meglio.
È molto importante assumere il medicinale Aribit ODT seguendo le indicazioni del medico e per il periodo da lui raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare 1 paziente su 10) :

  • diabete,
  • disturbi del sonno,
  • sensazione di ansia,
  • sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente,
  • tremore incontrollato, movimenti scattanti o movimenti serpiginosi, sindrome delle gambe senza riposo,
  • tremore,
  • cefalea,
  • affaticamento,
  • sonnolenza,
  • sensazione di vuoto mentale,
  • visione sfocata o tremolante,
  • riduzione del numero di evacuazioni o difficoltà ad evacuare,
  • dispepsia,
  • nausea,
  • eccessiva salivazione,
  • vomito,
  • sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100) :

  • aumento della concentrazione di prolattina nel sangue,
  • eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue,
  • depressione,
  • alterazioni della sfera sessuale o eccessivo interesse sessuale,
  • movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
  • disturbi muscolari che provocano movimenti di torsione (distonia),
  • visione doppia,
  • fotofobia (ipersensibilità agli occhi alla luce),
  • battito cardiaco accelerato,
  • riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, con conseguente capogiro, sensazione di vuoto mentale o svenimento,
  • singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’introduzione dell’aripiprazolo in commercio, ma
la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

  • riduzione del numero di globuli bianchi,
  • riduzione del numero di piastrine,
  • reazioni allergiche (ad esempio gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito cutaneo, eruzione cutanea),
  • insorgenza di diabete o peggioramento del diabete preesistente, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
  • elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
  • bassa concentrazione di sodio nel sangue,
  • perdita di appetito (anoressia),
  • riduzione del peso corporeo,
  • aumento di peso,
  • pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi compiuti,
  • sensazione di aggressività,
  • agitazione,
  • nervosismo,
  • comparsa concomitante di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza e bruschi cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, svenimento (sindrome neurolettica maligna),
  • convulsioni,
  • sindrome serotoninergica (reazione che può causare sensazioni di euforia intensa, sonnolenza, incoordinazione motoria, agitazione, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
  • disturbi del linguaggio,
  • fissazione oculare in una posizione fissa,
  • improvvisa morte inspiegata,
  • aritmia cardiaca pericolosa per la vita,
  • attacco cardiaco (infarto del miocardio),
  • battito cardiaco lento,
  • trombosi venosa, in particolare nelle vene delle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che può diffondersi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (se un paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico),
  • pressione sanguigna elevata,
  • svenimenti,
  • incidentale aspirazione di cibo con rischio di polmonite,
  • spasmo dei muscoli attorno alla glottide,
  • pancreatite,
  • difficoltà di deglutizione;
  • diarrea,
  • disagio addominale,
  • disagio gastrico,
  • insufficienza epatica,
  • epatite,
  • colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero),
  • risultati anomali dei test epatici,
  • eruzione cutanea,
  • fotofobia,
  • perdita di capelli,
  • eccessiva sudorazione,
  • alterato catabolismo muscolare con conseguente alterazione della funzionalità renale,
  • dolore muscolare,
  • rigidità muscolare,
  • minzione involontaria,
  • difficoltà a urinare,
  • sindrome da astinenza nei neonati esposti al medicinale durante la gravidanza,
  • erezione prolungata e/o dolorosa,
  • difficoltà nella regolazione della temperatura corporea o surriscaldamento,
  • dolore al torace,
  • gonfiore delle mani, caviglie o piedi,
  • nei test del sangue: fluttuazioni della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di emoglobina glicata,
  • incapacità di resistere a un impulso, a un desiderio o a una tentazione di intraprendere un’attività che potrebbe nuocere al paziente o ad altri, inclusi comportamenti come:
  • forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
  • modificato o aumentato interesse sessuale e comportamenti significativamente preoccupanti per il paziente o per altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
  • acquisti o spese incontrollate eccessive,
  • abbuffate incontrollate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di più cibo del solito e più del necessario per saziare la fame),
  • impulso al vagabondaggio. Se il paziente manifesta tali comportamenti, deve informarne il medico, il quale discuterà con lui eventuali modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza che assumono aripiprazolo sono stati descritti più casi di esito fatale. Inoltre, sono stati osservati casi di ictus o mini-ictus.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni si sono verificati effetti indesiderati con frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, ad eccezione della sonnolenza, dei tremori o movimenti incontrollati, dell’irrequietezza motoria e della stanchezza, che si sono verificati molto comunemente (più di 1 su 10 pazienti), e del dolore nell’area superiore dell’addome, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, tremore muscolare, movimenti incontrollati degli arti e capogiri, specialmente alzandosi da posizione sdraiata o seduta, che si sono verificati comunemente (più di 1 su 100 pazienti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aribit ODT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta dell'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aribit ODT

  • La sostanza attiva è aripiprazolo. Aribit ODT, 10 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di aripiprazolo. Aribit ODT, 15 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo. Aribit ODT, 30 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di aripiprazolo.
  • Gli altri componenti sono: Aribit ODT, 10 mg e 30 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, silice colloidale anidra, aspartame (E 951), stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172), aroma vanigliato (contenente maltodestrina, gomma arabica, glicole propilenico, alcol benzilico, aromi di vaniglia). Aribit ODT, 15 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, silice colloidale anidra, aspartame (E 951), stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E 172), aroma vanigliato (contenente maltodestrina, gomma arabica, glicole propilenico, alcol benzilico, aromi di vaniglia).

Aspetto del medicinale Aribit ODT e contenuto della confezione
Aribit ODT, 10 mg: compresse rotonde, piatte, di colore rosa, con il numero „10” impresso su un lato e liscio sull'altro, di diametro 8,0 mm ± 0,1 mm.
Aribit ODT, 15 mg: compresse rotonde, piatte, di colore giallo, con il numero „15” impresso su un lato e liscio sull'altro, di diametro 9,0 mm ± 0,1 mm.
Aribit ODT, 30 mg: compresse rotonde, piatte, di colore rosa, con il numero „30” impresso su un lato e liscio sull'altro, di diametro 10,0 mm ± 0,1 mm.
Le compresse orodispersibili Aribit ODT sono confezionate in:
Blister in carta/PET/Alluminio//PVC/Alluminio/OPA in scatole di cartone contenenti 14, 28, 49 compresse orodispersibili.
Blister in carta/PET/Alluminio//PVC/Alluminio/OPA frazionati in dosi singole in scatole di cartone contenenti 14x1, 28x1, 49x1 compresse orodispersibili.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Ave, Pallini Attiki
15351 Grecia