Арибит odt

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Арибит ОДТ, 10 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Арибит ОДТ, 15 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Арибит ОДТ, 30 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Арипиразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Арибит ОДТ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Арибит ОДТ
3. Как применять лекарственное средство Арибит ОДТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Арибит ОДТ
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Арибит ОДТ и для чего оно применяется

Арибит ОДТ содержит активное вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых
антипсихотическими.
Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше при заболевании, характеризующемся такими симптомами, как: зрительные, слуховые и иные ощущения несуществующих в реальности вещей, подозрительность, не соответствующие действительности убеждения, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональное оцепенение. Пациенты с такими симптомами могут также испытывать грусть, тревогу или напряжение, а также чувство вины.
Лекарственное средство Арибит ОДТ применяется у взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше для лечения заболевания с такими симптомами, как: сильное возбуждение, ощущение переполняющей энергии, потребность во сне меньше обычного, очень быстрая речь, скачка мыслей и иногда чрезвычайная раздражительность. У взрослых данный препарат также предотвращает рецидив вышеуказанных симптомов у пациентов, которые положительно отреагировали на лечение препаратом Арибит ОДТ.

2. Важная информация перед применением препарата Арибит ОДТ

Когда не следует применять препарат Арибит ОДТ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к арипипразолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Арибит ОДТ необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время лечения арипипразолом отмечалось появление суицидальных мыслей и поведения. Следует немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Арибит ОДТ необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

• высокий уровень сахара в крови (типичные симптомы: сильная жажда, повышенное мочеиспускание, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в анамнезе семьи;
• судороги (эпилепсия), поскольку это может потребовать более тщательного наблюдения со стороны врача;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и кровообращения), наследственная предрасположенность к сердечно-сосудистым заболеваниям, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления;
• тромбозы крови у пациента или в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с риском образования тромбов;
• в прошлом — склонность к патологическому азартному поведению (игровая зависимость).

Если у пациента отмечается увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, затрудняющая повседневную активность, трудности при глотании или симптомы аллергии, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента имеется деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), он или его опекун/член семьи должен сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением себе вреда. Во время лечения арипипразолом отмечалось появление суицидальных мыслей и поведения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется мышечная ригидность или мышечная ригидность в сочетании с высокой температурой тела, потливостью, нарушениями сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун замечают, что пациент начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом и не может противостоять импульсу, побуждению или искушению к действиям, которые могут навредить ему самому или другим людям, необходимо сообщить об этом врачу. Эти явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде патологического азартного поведения, обжорства, чрезмерной траты денег, повышенного сексуального влечения или увеличения частоты и интенсивности сексуальных мыслей и чувств.
Врач может сочтить необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и координации, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.

Дети и подростки
Препарат Арибит ОДТ не следует применять у детей и подростков младше 13 лет. Перед применением препарата Арибит ОДТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие препарата Арибит ОДТ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: Арибит ОДТ может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает такие препараты, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Одновременный приём препарата Арибит ОДТ с некоторыми лекарствами может потребовать изменения дозы препарата Арибит ОДТ или других принимаемых препаратов. Особенно важно сообщить лечащему врачу о приёме следующих препаратов:

• лекарственных средств, применяемых при нарушениях ритма сердца (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессантов или растительных препаратов, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковых препаратов (например, кетоконазол, итраконазол);
• некоторых препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожных препаратов, применяемых при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторых антибиотиков, применяемых при лечении туберкулёза (например, рифабутин, рифампицин).

Приём этих препаратов может повысить риск развития нежелательных реакций или снизить эффективность препарата Арибит ОДТ. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арибит ОДТ, необходимо сообщить об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социофобии, мигрени и боли:

• триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при лечении заболеваний, сопровождающихся депрессией, генерализованным тревожным расстройством, обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), социофобией, мигренью и болевыми состояниями;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревожных расстройств;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при лечении тяжёлой депрессии;
• трёхциклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при лечении депрессии;
• зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый как растительное средство при лёгкой депрессии;
• обезболивающие препараты (например, ترامадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Приём этих препаратов может повысить риск развития нежелательных реакций. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арибит ОДТ, необходимо сообщить об этом врачу.

Применение препарата Арибит ОДТ с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Арибит ОДТ можно принимать независимо от приёма пищи.
Во время лечения препаратом Арибит ОДТ не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали арипипразол в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с сосанием. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арибит ОДТ, врач обсудит с ней необходимость грудного вскармливания, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и одновременно кормить ребёнка грудью. Необходимо обсудить с врачом наилучшие методы вскармливания ребёнка, если пациентка принимает данный препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат Арибит ОДТ содержит аспартам (Е 951), лактозу, бензиловый спирт и натрий
Препарат Арибит ОДТ 10 мг содержит 1,00 мг аспартама в каждой таблетке. Препарат Арибит ОДТ 15 мг содержит 1,50 мг аспартама в каждой таблетке. Препарат Арибит ОДТ 30 мг содержит 3,00 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Арибит ОДТ 10 мг содержит 0,036 мг бензилового спирта в каждой таблетке. Арибит ОДТ 15 мг содержит 0,0054 мг бензилового спирта в каждой таблетке. Арибит ОДТ 30 мг содержит 0,0180 мг бензилового спирта в каждой таблетке.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безопасным по содержанию натрия».

3. Как применять лекарство Арибит ОДТ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата у взрослых составляет 15 мг один раз в сутки. Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Прием препарата можно начать с малой дозы арипиразола в виде раствора для приема внутрь (жидкой формы), доступного на рынке. Дозу можно постепенно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков, составляющей 10 мг один раз в сутки. Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг один раз в сутки.
Если пациент ощущает, что действие препарата Арибит ОДТ слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки, распадающиеся в полости рта Арибит ОДТ, следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка во время еды или натощак.
Не следует вскрывать блистер, пока пациент не будет готов принять препарат. Необходимо оторвать фольгу от блистера, чтобы извлечь отдельную таблетку. Не следует выдавливать таблетку через фольгу, поскольку это может повредить ее. После вскрытия блистера необходимо взять таблетку сухими руками, вынуть ее и положить целиком на язык. Таблетка быстро распадается в слюне. Таблетку, распадающуюся в полости рта, можно принимать с жидкостью или без жидкости.
Таблетку также можно растворить в воде и выпить полученную суспензию.
Даже если пациент чувствует улучшение самочувствия, не следует изменять дозу или прекращать прием препарата Арибит ОДТ без предварительного согласования с лечащим врачом.
Применение препарата Арибит ОДТ в дозе, превышающей рекомендованную
Если препарат Арибит ОДТ был принят в дозе, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-то другой принял таблетки Арибит ОДТ, предназначенные не для него), необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае затруднений с получением контакта с врачом следует обратиться в ближайшую больницу, захватив с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших слишком высокую дозу арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессия, нарушения речи;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, чрезмерного потоотделения;
• мышечную ригидность и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма.

Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приема препарата Арибит ОДТ
В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только вспомнит о ней. Не следует принимать двойную дозу в один день.
Прекращение приема препарата Арибит ОДТ
Нельзя прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно принимать препарат Арибит ОДТ в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.

Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• неконтролируемое дрожание, подергивания или извивающиеся движения, синдром «беспокойных ног»,
• дрожание,
• головная боль,
• утомление,
• сонливость,
• ощущение пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткость зрения,
• уменьшение числа опорожнений кишечника или трудности с дефекацией,
• диспепсия,
• тошнота,
• чрезмерное слюноотделение,
• рвота,
• ощущение усталости.

Не очень часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• повышенная концентрация пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальности или чрезмерное сексуальное влечение,
• неконтролируемые движения ротовой полости, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечные расстройства, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• двоение в глазах,
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• учащенное сердцебиение,
• снижение артериального давления в вертикальном положении, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или обмороки,
• икота.

Следующие побочные эффекты сообщались после начала применения арипиразола, однако
частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа лейкоцитов,
• снижение числа тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек ротовой полости, языка, лица и горла, зуд кожи, сыпь),
• развитие сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• суицидальные мысли, попытки суицида и совершённые суициды,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное появление лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потливости, нарушения сознания и резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильной эйфории, сонливость, нарушение координации движений, тревожность, особенно двигательную, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
• нарушения речи,
• неподвижность глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• сердечный приступ (инфаркт миокарда),
• медленное сердцебиение,
• тромбоз вен, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (если у пациента появляется любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обмороки,
• случайное удушение пищей с риском развития пневмонии,
• спазм мышц вокруг голосовой щели,
• панкреатит,
• трудности при глотании;
• диарея,
• дискомфорт в области живота,
• дискомфорт в области желудка,
• печеночная недостаточность,
• гепатит,
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
• аномальные результаты печеночных проб,
• кожная сыпь,
• повышенная чувствительность к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушению функции почек,
• боль в мышцах,
• мышечная ригидность,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• абстинентный синдром у новорождённых при воздействии препарата во время беременности,
• продолжительная и (или) болезненная эрекция,
• трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение концентрации гликированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может нанести вред пациенту или другим лицам, включая поведение, такое как:
• сильный импульс к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или усиленное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других людей, например, повышенное сексуальное влечение,
• неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты денег,
• неконтролируемая обжорство (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода),
• побуждение к бродяжничеству. Если у пациента возникают подобные виды поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с ним способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипиразол, описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, отмечались случаи инсультов или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше побочные эффекты возникали с такой же частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых подергиваний или движений, двигательного беспокойства и утомления, которые возникали очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки в весе, повышения аппетита, мышечного дрожания, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые возникали часто (чаще чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Арибит ОДТ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арибит ОДТ

• Активным веществом препарата является арипиразол.
  Арибит ОДТ, 10 мг: каждая таблетка, рассасывающаяся во рту, содержит 10 мг арипиразола.
  Арибит ОДТ, 15 мг: каждая таблетка, рассасывающаяся во рту, содержит 15 мг арипиразола.
  Арибит ОДТ, 30 мг: каждая таблетка, рассасывающаяся во рту, содержит 30 мг арипиразола.
• Вспомогательные вещества:
  Арибит ОДТ, 10 мг и 30 мг: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), стеарат магния, оксид железа красный (Е 172), ароматизатор ванильный (содержащий мальтодекстрин, камедь арабскую, пропиленгликоль, бензиловый спирт, ароматизаторы ванили).
  Арибит ОДТ, 15 мг: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172), ароматизатор ванильный (содержащий мальтодекстрин, камедь арабскую, пропиленгликоль, бензиловый спирт, ароматизаторы ванили).

Как выглядит лекарство Арибит ОДТ и что содержит упаковка
Арибит ОДТ, 10 мг: круглые, плоские таблетки розового цвета с выдавленной цифрой «10» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром 8,0 мм ± 0,1 мм.
Арибит ОДТ, 15 мг: круглые, плоские таблетки желтого цвета с выдавленной цифрой «15» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром 9,0 мм ± 0,1 мм.
Арибит ОДТ, 30 мг: круглые, плоские таблетки розового цвета с выдавленной цифрой «30» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром 10,0 мм ± 0,1 мм.
Таблетки, рассасывающиеся во рту Арибит ОДТ, упакованы в:
Индивидуальные контурные ячейковые упаковки бумага/ПЭТ/алюминий//ПВХ/алюминий/ОПА в картонных коробках, содержащих 14, 28, 49 таблеток, рассасывающихся во рту.
Индивидуальные контурные ячейковые упаковки бумага/ПЭТ/алюминий//ПВХ/алюминий/ОПА, разделённые на отдельные дозы, в картонных коробках, содержащих 14x1, 28x1, 49x1 таблеток, рассасывающихся во рту.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Промышленная зона Лариссы
41500 Ларисса
Греция
Genepharm S.A.
18 км шоссе Марафон, Паллини, Аттика
15351 Греция