Apremilast Farmaprojects

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apremilast Farmaprojects, 10 mg, compresse rivestite con film
Apremilast Farmaprojects, 20 mg, compresse rivestite con film
Apremilast Farmaprojects, 30 mg, compresse rivestite con film
Apremilastum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apremilast Farmaprojects e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Farmaprojects
3. Come prendere Apremilast Farmaprojects
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apremilast Farmaprojects
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apremilast Farmaprojects e a cosa serve

Che cos’è Apremilast Farmaprojects
Apremilast Farmaprojects contiene il principio attivo apremilast. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi 4, che contribuiscono a ridurre l'infiammazione.
A cosa serve Apremilast Farmaprojects
Apremilast Farmaprojects è usato per trattare adulti affetti dalle seguenti condizioni:

• Artrite psoriasica attiva – se il paziente non può assumere un altro tipo di farmaco appartenente al gruppo dei farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), oppure se il paziente ha già provato uno di questi farmaci senza ottenere miglioramenti.
• Psoriasi a placche cronica da moderata a grave – se il paziente non può sottoporsi a uno dei seguenti trattamenti, oppure se ha già provato una di queste terapie senza ottenere miglioramenti:
  • fototerapia – trattamento in cui aree della pelle vengono esposte alla luce ultravioletta.
  • terapia sistemica – trattamento che agisce sull'intero organismo e non su una singola parte; ad esempio farmaci contenenti principi attivi come: ciclosporina, metotressato o psoralene.
• Malattia di Behçet (in inglese Behçet’s disease, BD) – per il trattamento delle ulcere orali, che rappresentano un sintomo frequente in persone affette da questa malattia.

Che cos’è l’artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente associata alla psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
Che cos’è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare la comparsa di lesioni cutanee rosse, squamose, spesse, pruriginose e dolorose; può inoltre provocare alterazioni del cuoio capelluto e delle unghie.
Che cos’è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è una rara malattia infiammatoria che coinvolge diverse parti del corpo. Il sintomo più comune è la comparsa di ulcere orali.
Come agisce Apremilast Farmaprojects
L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono generalmente malattie croniche, poiché non esiste ancora un trattamento risolutivo. Apremilast Farmaprojects agisce riducendo l'attività di un enzima chiamato "fosfodiesterasi 4", che svolge un ruolo importante nel processo infiammatorio. Riducendo l'attività di questo enzima, Apremilast Farmaprojects può contribuire a controllare l'infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet, riducendo così i segni e i sintomi di queste malattie.
Nell’artrite psoriasica, l’assunzione di Apremilast Farmaprojects determina una riduzione del gonfiore e del dolore articolare e può migliorare la funzionalità fisica complessiva del paziente.
Nella psoriasi, il trattamento con Apremilast Farmaprojects porta a una riduzione delle lesioni cutanee psoriasiche e di altri segni e sintomi della malattia.
Nella malattia di Behçet, l’uso di Apremilast Farmaprojects riduce il numero di ulcere orali e può portare alla loro completa scomparsa. Può inoltre alleviare il dolore ad esse associato.
È stato dimostrato inoltre che Apremilast Farmaprojects migliora la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi, da artrite psoriasica o dalla malattia di Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni con gli altri e su altri aspetti della vita dovrebbe essere minore rispetto al passato.

2. Informazioni importanti prima di prendere Apremilast Farmaprojects

Quando non deve assumere Apremilast Farmaprojects

• se il paziente è allergico all’apremilast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Apremilast Farmaprojects, parli con il medico o con il farmacista.
Depressione e pensieri suicidi
Se il paziente soffre di depressione grave con pensieri suicidi, deve discuterne con il medico prima di iniziare ad assumere Apremilast Farmaprojects.
Il paziente o il suo caregiver devono informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel comportamento o nell’umore, di sensazioni di tristezza o di qualsiasi pensiero suicida che si manifestino dopo l’assunzione di Apremilast Farmaprojects.
Gravi malattie renali
Se il paziente soffre di gravi malattie renali, la dose sarà diversa – vedere punto 3.
Se il paziente ha un basso peso corporeo
Se durante il trattamento con Apremilast Farmaprojects il paziente perde peso in modo involontario, deve informarne il medico.
Problemi intestinali
Informi il medico in caso di diarrea grave, nausea o vomito.
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso di apremilast nei bambini e negli adolescenti. Per questo motivo, questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti di età pari o inferiore a 17 anni.
Apremilast Farmaprojects e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Questo è importante poiché Apremilast Farmaprojects può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Apremilast Farmaprojects.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Apremilast Farmaprojects se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina – un antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi;
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina – medicinali utilizzati nel trattamento delle convulsioni o dell’epilessia;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un prodotto a base di erbe utilizzato per lievi stati di ansia e depressione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
I dati disponibili sull’uso di Apremilast Farmaprojects in donne in gravidanza sono limitati.
La donna non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Apremilast Farmaprojects. Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Apremilast Farmaprojects non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apremilast Farmaprojects non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Apremilast Farmaprojects contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Apremilast Farmaprojects

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata del medicinale

• Se il paziente assume per la prima volta il medicinale Apremilast Farmaprojects, riceverà un „schema di inizio trattamento” che contiene tutte le dosi indicate come descritto nella tabella seguente.
• Lo „schema di inizio trattamento” è descritto in modo dettagliato per garantire che il paziente assuma la compressa corretta all’orario corretto.
• Il trattamento inizia con la dose più bassa, che viene aumentata gradualmente nei primi 6 giorni di trattamento.
• Lo „schema di inizio trattamento” contiene anche le compresse alla dose raccomandata per i successivi 8 giorni (giorni 7-14).
• Al termine del periodo di aggiustamento della dose, la dose raccomandata di Apremilast Farmaprojects è di 30 mg due volte al giorno – una dose da 30 mg al mattino e una dose da 30 mg alla sera, approssimativamente ogni 12 ore, con o senza cibo.
• La dose giornaliera totale è di 60 mg. Alla fine del 6° giorno il paziente raggiungerà la dose raccomandata.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, il paziente riceverà nei contenitori prescritti esclusivamente compresse da 30 mg. Il paziente deve seguire questo schema di aggiustamento della dose solo una volta, anche se dovesse essere necessario riprendere il trattamento in un secondo momento.

Pazienti con gravi malattie renali
Se il paziente soffre di gravi malattie renali, il dosaggio raccomandato di Apremilast Farmaprojects è di 30 mg una volta al giorno (dose mattutina). Il medico informerà il paziente su come aumentare progressivamente il dosaggio durante la prima assunzione di Apremilast Farmaprojects.
Come e quando assumere Apremilast Farmaprojects

• Apremilast Farmaprojects è destinato all'assunzione orale.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, preferibilmente con un po' d'acqua.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
• Apremilast Farmaprojects deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Se lo stato di salute del paziente non migliora dopo sei mesi, il paziente deve contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apremilast Farmaprojects
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apremilast Farmaprojects, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. È necessario portare con sé la confezione e questo foglio illustrativo.
Dimenticanza dell'assunzione di Apremilast Farmaprojects

• Se il paziente dimentica di assumere una dose di Apremilast Farmaprojects, deve prenderla non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta all'orario previsto.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione di Apremilast Farmaprojects

• Il paziente deve continuare ad assumere Apremilast Farmaprojects fino a quando il medico non gli consiglierà di interrompere il trattamento.
• Non interrompere l'assunzione di Apremilast Farmaprojects senza aver prima consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi – depressione e pensieri suicidi
Informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell'umore,
sensazione di tristezza, pensieri o comportamenti suicidi (si verificano non di rado).
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• diarrea
• nausea
• cefalea
• infezioni delle vie respiratorie superiori, come raffreddore, rinite, infezione dei seni paranasali

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• tosse
• dolore alla schiena
• vomito
• sensazione di affaticamento
• dolore addominale
• perdita di appetito
• evacuazioni intestinali frequenti
• disturbi del sonno (insonnia)
• dispepsia o reflusso gastroesofageo
• infiammazione e gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
• raffreddore (infiammazione del naso e della gola)
• depressione
• emicrania
• cefalea da tensione

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• eruzioni cutanee
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell'intestino o nello stomaco
• pensieri o comportamenti suicidi

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave reazione allergica (può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie e di deglutizione)

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni può essere maggiore il rischio di complicazioni
come diarrea grave, nausea e vomito. In caso di peggioramento dei problemi intestinali,
informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare
il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apremilast Farmaprojects

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sul set
per l'inizio del trattamento o sulla scatola di cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio dopo l'abbreviazione EXP indica la data di scadenza e dopo l'abbreviazione Lot/LOT indica il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale se si notano eventuali danni o segni di manomissione dell'imballaggio del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apremilast Farmaprojects

• La sostanza attiva è apremilast.
• Apremilast Farmaprojects, 10 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di apremilast.
• Apremilast Farmaprojects, 20 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 20 mg di apremilast.
• Apremilast Farmaprojects, 30 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 30 mg di apremilast.
• Altri componenti:
• nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina (tipo 102), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
• rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 mPas), biossido di titanio (E 171), macrogol (8000), ossido di ferro rosso (E 172), talco (solo per la forza 10 mg e 30 mg), ossido di ferro giallo (E 172) (solo per la forza 20 mg e 30 mg), ossido di ferro nero (E 172) (solo per la forza 30 mg).

Come si presenta Apremilast Farmaprojects e contenuto della confezione
Apremilast Farmaprojects, 10 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite romboidali, biconvesse, di colore rosa, con incisione "10" su un lato, lunghe da 8,0 a 8,6 mm e larghe da 4,1 a 4,7 mm.
Apremilast Farmaprojects, 20 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite romboidali, biconvesse, di colore marrone, con incisione "20" su un lato, lunghe da 10,1 a 10,7 mm e larghe da 5,3 a 5,9 mm.
Apremilast Farmaprojects, 30 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite romboidali, biconvesse, di colore rosa scuro, con incisione "30" su un lato, lunghe da 11,6 a 12,2 mm e larghe da 6,1 a 6,7 mm.
Formati della confezione

• Il kit di avvio terapeutico è una confezione pieghevole contenente 27 compresse rivestite in blister in alluminio/PVC (4 x compresse da 10 mg, 4 x compresse da 20 mg e 19 x compresse da 30 mg).
• La confezione standard contiene 28, 56, 112, 168 o 196 compresse rivestite da 30 mg in blister in alluminio/PVC.

Non tutti i formati della confezione potrebbero essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmaprojects S.A.U.
Calle Provenca 392, 6 Planta
08025 Barcellona
Spagna
Produttore
Farmaprojects S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 e 15
08028 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Apremilast Farmaprojects
Germania: Apremilast 089Pharm