Апремиласт фармапроектс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апрелиаст Фармапроектс, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Апрелиаст Фармапроектс, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Апрелиаст Фармапроектс, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Апрелиастум
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Апрелиаст Фармапроектс и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Апрелиаст Фармапроектс
3. Как принимать препарат Апрелиаст Фармапроектс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Апрелиаст Фармапроектс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Апрелиаст Фармапроектс и для чего он применяется

Что такое препарат Апрелиаст Фармапроектс
Препарат Апрелиаст Фармапроектс содержит активное вещество — апремиласт. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.
Для чего применяется препарат Апрелиаст Фармапроектс
Препарат Апрелиаст Фармапроектс применяется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

• Активная форма псориатического артрита — если пациент не может принимать другой вид препаратов, называемых «противоревматическими препаратами, модифицирующими течение болезни (ПРМТБ)», или если пациент уже пробовал применять один из этих препаратов, но без улучшения.
• Хронический псориаз вульгарис умеренной и тяжелой степени тяжести — если пациент не может применять один из следующих методов лечения или если он уже пробовал один из этих видов терапии, но без улучшения:
  • фототерапия — лечение, при котором участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света;
  • системная терапия — лечение, которое воздействует на весь организм, а не на отдельную его часть; примером могут служить препараты, содержащие такие вещества, как циклоспорин, метотрексат или псорален.
• Болезнь Бехчета (англ. Behçet’s disease, BD) — для лечения язв во рту, которые являются частым симптомом у людей с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом — воспалительным заболеванием кожи.
Что такое псориаз вульгарис
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, чешуйчатых, утолщенных, зудящих и болезненных поражений на коже; также может поражать кожу головы и ногти.
Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, затрагивающее различные части тела. Наиболее частым симптомом являются язвы во рту.
Как действует препарат Апрелиаст Фармапроектs
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, поскольку на сегодняшний день не существует методов их полного излечения. Препарат Апрелиаст Фармапроектс действует путем снижения активности фермента, называемого «фосфодиэстераза 4», который играет важную роль в воспалительных процессах. Снижая активность этого фермента, препарат Апрелиаст Фармапроектс может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, соответственно, уменьшить признаки и симптомы этих заболеваний.
При псориатическом артрите применение препарата Апрелиаст Фармапроектс приводит к уменьшению отека и боли в суставах, а также может улучшить общую физическую активность пациента.
При псориазе лечение препаратом Апрелиаст Фармапроектс приводит к уменьшению кожных поражений и других признаков и симптомов заболевания.
При болезни Бехчета применение препарата Апрелиаст Фармапроектс приводит к уменьшению количества язв во рту и может способствовать их полному исчезновению. Также может уменьшаться связанная с ними боль.
Доказано, что препарат Апрелиаст Фармапроектс улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную деятельность, отношения с другими людьми и другие факторы должно быть менее выраженным, чем ранее.

2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Апремиласт Фармапроектс

Когда не следует принимать лекарственное средство Апремиласт Фармапроектс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к апремиласту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременна.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Апремиласт Фармапроектс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Депрессия и суицидальные мысли
Если у пациента имеется тяжелая депрессия с суицидальными мыслями, перед началом применения лекарственного средства Апремиласт Фармапроектс необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациент или его опекун должны также немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, а также о любых суицидальных мыслях, возникших после начала приема лекарственного средства Апремиласт Фармапроектс.
Тяжелые заболевания почек
Если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, доза будет отличаться — см. пункт 3.
Недостаточная масса тела
Если во время приема лекарственного средства Апремиласт Фармапроектс у пациента наблюдается непреднамеренная потеря массы тела, необходимо сообщить об этом врачу.
Проблемы с кишечником
Следует сообщить врачу о возникновении тяжелой диареи, тошноты или рвоты.
Дети и подростки
Исследования применения апремиласта у детей и подростков не проводились. В связи с этим данный препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 17 лет включительно.
Влияние лекарственного средства Апремиласт Фармапроектс на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов. Это важно, поскольку лекарственное средство Апремиласт Фармапроектс может влиять на действие других лекарств. Другие лекарства также могут влиять на действие препарата Апремиласт Фармапроектс.
В частности, следует сообщить врачу или фармацевту перед началом приема лекарственного средства Апремиласт Фармапроектс, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — лекарства, применяемые при лечении судорог или эпилепсии;
• зверобой — растительное лекарственное средство, применяемое при легких формах тревожных состояний и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Имеются ограниченные данные о применении лекарственного средства Апремиласт Фармапроектс у беременных женщин.
Женщина не должна забеременеть во время применения этого препарата и должна использовать эффективный метод контрацепции в период приема лекарственного средства Апремиласт Фармапроектс. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Применение лекарственного средства Апремиласт Фармапроектс во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственное средство Апремиласт Фармапроектс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия в лекарственном средстве Апремиласт Фармапроектс
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Апремиласт Фармапроектс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата

• Если пациент начинает прием препарата Апремиласт Фармапроjects впервые, он получит «стартовый набор», который содержит все указанные дозы, как описано в таблице ниже.
• «Стартовый набор» подробно маркирован, чтобы обеспечить пациенту прием правильной таблетки в нужное время.
• Лечение начинается с наименьшей дозы, которая постепенно увеличивается в течение первых 6 дней терапии.
• «Стартовый набор» также содержит таблетки в рекомендуемой дозе на следующие 8 дней (дни 7–14).
• После завершения периода титрации рекомендуемая доза препарата Апремиласт Фармапроектс составляет 30 мг два раза в сутки — одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов, независимо от приема пищи.
• Общая суточная доза составляет 60 мг. К концу 6-го дня пациент достигнет рекомендуемой дозы.
• После достижения рекомендуемой дозы пациент будет получать в выписанных упаковках только таблетки по 30 мг. Этап титрации дозы необходимо пройти только один раз, даже если в дальнейшем потребуется повторное начало лечения.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек
Если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, рекомендуемая доза препарата Апремиласт Фармапроектс составляет 30 мг один раз в сутки (утренняя доза). Врач сообщит пациенту, как следует увеличивать дозу при первом применении препарата Апремиласт Фармапроектс.
Как и когда принимать препарат Апремиласт Фармапроектс

• Препарат Апремиласт Фармапроектс предназначен для перорального применения.
• Таблетки следует глотать целиком, желательно запивая водой.
• Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Апремиласт Фармапроектс следует принимать в одно и то же время каждый день — одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если состояние здоровья пациента не улучшается в течение шести месяцев, он должен обратиться к врачу.
Применение препарата Апремиласт Фармапроектс в дозе, превышающей рекомендуемую
Если пациент принял дозу препарата Апремиласт Фармапроектс, превышающую рекомендуемую, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку и настоящую инструкцию.
Пропуск приема препарата Апремиласт Фармапроектс

• Если пациент забыл принять дозу препарата Апремиласт Фармапроектс, он должен принять её как можно скорее. Если до следующего запланированного времени приема осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Следующую дозу необходимо принять в установленное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Апремиласт Фармапроектс

• Пациент должен продолжать принимать препарат Апремиласт Фармапроектс до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
• Не следует прекращать прием препарата Апремиласт Фармапроектс без предварительной консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Апремиласт Фармапроектс может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех.
Тяжелые побочные эффекты — депрессия и суицидальные мысли
Немедленно сообщите врачу о любых изменениях поведения или настроения,
ощущении подавленности, суицидальных мыслях или суицидальном поведении (встречаются
не часто).
Очень часто (наблюдается у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Часто (наблюдается у менее чем 1 из 10 пациентов)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• ощущение усталости
• боль в животе
• потеря аппетита
• частое опорожнение кишечника
• нарушения сна (бессонница)
• диспепсия или изжога
• воспаление и отек дыхательных путей в легких (бронхит)
• простуда (ринит и фарингит)
• депрессия
• мигрень
• головная боль напряжения

Не часто (наблюдается у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, полости рта, языка или горла, что может привести к затруднениям при дыхании и глотании)

У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть повышен риск осложнений
в виде тяжелой диареи, тошноты и рвоты. При усилении проблем с кишечником
следует сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апремиласт Фармапроектс

Храните лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или стартовом комплекте, либо на картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки нарушения целостности упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апремиласт Фармапроектс

• Действующим веществом препарата является апремиласт.
• Апремиласт Фармапроектс, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.
• Апремиласт Фармапроектс, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.
• Апремиласт Фармапроектс, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.
• Вспомогательные вещества:
• ядро таблетки: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПас), диоксид титана (Е 171), макрогол (8000), оксид железа красный (Е 172), тальк (только для дозировки 10 мг и 30 мг), оксид железа желтый (Е 172) (только для дозировки 20 мг и 30 мг), оксид железа черный (Е 172) (только для дозировки 30 мг).

Как выглядит лекарство Апремиласт Фармапроектс и что содержит упаковка
Апремиласт Фармапроектс, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ромбовидные, двояковыпуклые, розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «10»
на одной стороне, длиной 8,0–8,6 мм и шириной 4,1–4,7 мм.
Апремиласт Фармапроектс, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ромбовидные, двояковыпуклые, коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «20»
на одной стороне, длиной 10,1–10,7 мм и шириной 5,3–5,9 мм.
Апремиласт Фармапроектс, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ромбовидные, двояковыпуклые, темно-розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением
«30» на одной стороне, длиной 11,6–12,2 мм и шириной 6,1–6,7 мм.
Размеры упаковки

• Начальный комплект представляет собой складную упаковку, содержащую 27 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах алюминий/ПВХ (4 × 10 мг таблетки, 4 × 20 мг таблетки и 19 × 30 мг таблетки).
• Стандартная упаковка содержит 28, 56, 112, 168 или 196 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 30 мг, в блистерах алюминий/ПВХ.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект
Farmaprojects S.A.U.
Calle Provenca 392, 6 Planta
08025 Barcelona
Испания
Производитель
Farmaprojects S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 и 15
08028 Barcelona
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Апремиласт Фармапроектс
Германия: Apremilast 089Pharm