Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apixaban Sandoz, 5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Apixaban Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Sandoz
Come prendere Apixaban Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apixaban Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apixaban Sandoz e a cosa serve

Apixaban Sandoz contiene il principio attivo apixaban ed appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti.
Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione.
Questo medicinale è utilizzato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi causando un’embolia sistemica, impedendo il flusso sanguigno a tali organi. L’ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Apixaban Sandoz

Quando non usare il medicinale Apixaban Sandoz

se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo;
se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata);
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
se il paziente assume medicinali anticoagulanti (come warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di transizione terapeutica anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (un catetere viene inserito nella vena) per un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare questo medicinale, parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio:
- disturbi emorragici, compresi stati che comportano una ridotta attività delle piastrine;
- pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci;
- se il paziente ha più di 75 anni;
- se il paziente pesa 60 kg o meno;
il paziente ha una grave malattia renale o è in dialisi;
il paziente ha malattie epatiche o un’anamnesi di malattie epatiche; questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica;
il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
il medico ha stabilito che la pressione sanguigna del paziente è instabile o è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando prestare particolare attenzione nell’uso di Apixaban Sandoz

se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento;
se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente questo medicinale per breve tempo. Se non si è certi che una procedura possa comportare sanguinamento, si chieda al medico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di Apixaban Sandoz nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Apixaban Sandoz e altri medicinali

Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Sandoz, altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente può assumere Apixaban Sandoz durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Sandoz e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo e altri);
alcuni medicinali antivirali usati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (come ritonavir);
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (come enoxaparina e altri);
medicinali antinfiammatori o antidolorifici (come acido acetilsalicilico o naprossene), in particolare se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di sanguinamento indesiderato;
medicinali usati per l’ipertensione o problemi cardiaci (come diltiazem);
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Apixaban Sandoz nel prevenire la formazione di trombi:

medicinali usati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (come fenitoina e altri);
erba di San Giovanni (un integratore a base di erbe usato per la depressione);
medicinali usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (come rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale. L’effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se il paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve contattare immediatamente il medico. Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Prima di usare questo medicinale durante l’allattamento, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Al paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento o di sospendere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Apixaban Sandoz contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare Apixaban Sandoz

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Posologia

Inghiottire la compressa con acqua. Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora.

Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione di Apixaban Sandoz. La compressa può essere schiacciata immediatamente prima dell’assunzione e mescolata con acqua o soluzione glucosata al 5%, succo o purea di mele.

Istruzioni per la schiacciatura delle compresse:

Schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio. Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adatto e mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una sospensione. Assumere la sospensione. Risciacquare il pestello e il mortaio usati per schiacciare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di altro liquido (ad esempio 30 mL) e assumere il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata di Apixaban Sandoz mescolata con 60 mL di acqua o soluzione glucosata al 5% attraverso una sonda nasogastrica.

Apixaban Sandoz deve essere assunto secondo le indicazioni seguenti:

Prevenzione della formazione di trombi nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio

La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Sandoz 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Sandoz 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità renale;
sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
- i risultati degli esami del sangue indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L));
- il paziente ha 80 anni o più;
- il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una la sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.

Trattamento dei trombi nelle vene delle gambe e dei trombi nei vasi sanguigni dei polmoni

La dose raccomandata è di due compresse di Apixaban Sandoz 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due la sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Sandoz 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una la sera.

Prevenzione della ricomparsa dei trombi dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi

La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Sandoz 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una la sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.

Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:

Passaggio da Apixaban Sandoz a medicinali anticoagulanti
Interrompere l’assunzione di Apixaban Sandoz. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della successiva compressa.
Passaggio da medicinali anticoagulanti a Apixaban Sandoz
Interrompere l’assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apixaban Sandoz al momento previsto per l’assunzione della successiva dose di anticoagulante, quindi proseguire con l’assunzione regolare.
Passaggio da un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) a Apixaban Sandoz
Interrompere il medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare ad assumere Apixaban Sandoz.
Passaggio da Apixaban Sandoz a un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin)
Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continuare ad assumere Apixaban Sandoz per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informare il paziente su quando interrompere l’assunzione di Apixaban Sandoz.

Uso nei pazienti sottoposti a cardioversione

I pazienti nei quali è necessario eseguire una cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale agli orari stabiliti dal medico per prevenire la formazione di trombi nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni del corpo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Sandoz

Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Sandoz, il rischio di sanguinamento aumenta. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o un altro trattamento per invertire l’effetto del farmaco inibitore del fattore Xa.

Dimenticanza di una dose di Apixaban Sandoz

Assumere la dose non appena il paziente se ne ricorda e:

assumere la dose successiva all’ora solita;
continuare a prendere il medicinale come prima.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale o se è stata dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Interruzione dell’assunzione di Apixaban Sandoz

Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare un trombo potrebbe aumentare se il trattamento con Apixaban Sandoz viene interrotto prematuramente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che può potenzialmente
mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Apixaban
Sandoz per prevenire la formazione di coaguli nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare
e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Sanguinamento, tra cui:
all'occhio;
nello stomaco o nell'intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
ematoma ed edema sottocutaneo;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Nausea;
Gli esami del sangue possono mostrare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Sanguinamento:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nella cavità orale o emottisi durante la tosse;
nell'addome o dalla vagina;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di incisione dei tessuti (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Gli esami del sangue possono mostrare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della bilirubina - prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

Sanguinamento:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio retroperitoneale;
nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)

Eruzioni cutanee con formazione di vesciche, con aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, sollevate sotto la superficie della pelle o ecchimosi.
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può causare alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Apixaban
Sandoz per trattare o prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe
e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Sanguinamento, tra cui:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematoma ed edema sottocutaneo;
nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
nella cavità orale;
dalla vagina;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzioni cutanee;
Gli esami del sangue possono mostrare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Sanguinamento:
all'occhio;
nella cavità orale o emottisi durante la tosse;
sangue rosso brillante nelle feci;
esami che rilevano sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di incisione dei tessuti (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
nei muscoli;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
Gli esami del sangue possono mostrare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della bilirubina - prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

Sanguinamento:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nei polmoni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento nell'addome o nello spazio retroperitoneale.
Eruzioni cutanee con formazione di vesciche, con aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, sollevate sotto la superficie della pelle o ecchimosi.
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può causare alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Apixaban Sandoz

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla bustina in alluminio dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixaban Sandoz
La sostanza attiva è apixaban. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere il paragrafo „Apixaban Sandoz contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), cellulosa microcristallina, povidone K-30, crospovidone (tipo A), laurilsolfato sodico, stearilfumarato sodico
Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere il paragrafo „Apixaban Sandoz contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172)

Come si presenta Apixaban Sandoz e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, di forma ovale, larghe 5,2 mm e lunghe 10,3 mm.
Confezionate in blister o in blister monodose perforati in foglio di alluminio/PVC/PVdC,
contenuti in una scatola di cartone.
Formati disponibili:

20, 28, 30, 56, 60 o 168 compresse rivestite in blister
20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 o 168 x 1 compresse rivestite in blister monodose perforati.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni per l'utilizzatore
All'interno della confezione, insieme al foglio illustrativo, è inclusa una Scheda di Avvertenze per il Paziente.
Una Scheda simile può essere ottenuta anche dal medico.
Questa Scheda di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni che possono essere utili al paziente
e che possono avvertire altri medici del fatto che il paziente sta assumendo il medicinale Apixaban Sandoz. La Scheda deve essere sempre portata con sé.

Estrarre la Scheda.
Compilare i seguenti campi o chiedere aiuto al medico:
- Nome e cognome
- Data di nascita
- Indicazione
- Dosaggio: …. mg due volte al giorno
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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
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Paola
PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, San Gwann
SGN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Finlandia Apixaban Hexal
Bulgaria Apixaban Sandoz
Cipro Apixaban/Ebewe 5 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Grecia Apixaban/Ebewe
Lituania Apixaban Sandoz 5 mg plėvele
dengtos tabletės
Lettonia Apixaban Sandoz 5 mg apvalkotās
tabletes
Polonia Apixaban Sandoz
Romania Apixaban Sandoz 5 mg comprimate
filmate
Slovacchia Apixaban Sandoz GmbH 5 mg filmom
obalené tablety