Prospecto: Información para el paciente

Apixaban Sandoz, 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Apixaban Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixaban Sandoz
Cómo tomar Apixaban Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apixaban Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Sandoz y para qué se utiliza

Apixaban Sandoz contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, una sustancia importante en el proceso de coagulación.
Este medicamento está indicado en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, causando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apixaban Sandoz

Cuándo no debe utilizar Apixaban Sandoz

si el paciente tiene alergia al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente presenta un sangrado excesivo;
si el paciente padece una enfermedad orgánica que aumenta el riesgo de sangrado grave (como una úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, o una hemorragia reciente en el cerebro);
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento antitrombótico, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de esta línea para mantenerla permeable, o cuando el paciente está sometido a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
- trastornos asociados con sangrado, incluyendo estados que provocan una disminución de la actividad de las plaquetas;
- presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos;
- si el paciente tiene más de 75 años;
- si el paciente pesa 60 kg o menos;
el paciente padece una enfermedad renal grave o está siendo sometido a diálisis;
el paciente padece enfermedades hepáticas o ha tenido antecedentes de enfermedades hepáticas en el pasado; este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteraciones en la función hepática;
el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca;
el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Apixaban Sandoz

si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.
si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede implicar sangrado, debe consultarlo con su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Apixaban Sandoz en pacientes menores de 18 años.

Apixaban Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Sandoz, mientras que otros pueden reducirlo. El médico decidirá si el paciente debe tomar Apixaban Sandoz mientras toma otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Sandoz y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketoconazol y otros);
algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (como el ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (como la enoxaparina y otros);
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (como el ácido acetilsalicílico o el naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado no deseado;
medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (como el diltiazem);
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban Sandoz para prevenir la formación de coágulos:

medicamentos utilizados para prevenir la epilepsia o convulsiones (como la fenitoína y otros);
hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión);
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (como la rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

No se conoce el efecto de este medicamento durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe contactar inmediatamente con su médico.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se le recomiende interrumpir la lactancia o dejar de tomar o no comenzar a tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Apixaban Sandoz contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar Apixaban Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

El comprimido debe tragarse entero con agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora todos los días.

Si el paciente tiene dificultades para tragar los comprimidos enteros, debe hablar con su médico sobre otras formas de administrar Apixaban Sandoz. El comprimido puede triturarse inmediatamente antes de la ingestión y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5 % de glucosa, jugo o puré de manzana.

Instrucciones para triturar los comprimidos:

Triture el comprimido con un mortero y un pistilo.
Transfiera cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mézclelo con una pequeña cantidad (por ejemplo, 30 mL [2 cucharadas]) de agua u otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero, el pistilo y el recipiente con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y trague el líquido del enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente el comprimido triturado de Apixaban Sandoz mezclado con 60 mL de agua o solución acuosa al 5 % de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Apixaban Sandoz debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional

La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Sandoz 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Sandoz 2,5 mg dos veces al día si:

el paciente tiene insuficiencia renal grave;
se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
- los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dL [133 micromoles/L]);
- el paciente tiene 80 años o más;
- el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Sandoz 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Sandoz 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.

Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras completar un tratamiento de 6 meses

La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Sandoz 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

El médico puede cambiar el tratamiento antitrombótico de la siguiente manera:

Cambio de Apixaban Sandoz a medicamentos anticoagulantes
Debe interrumpirse la toma de Apixaban Sandoz. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Sandoz
Debe interrumpirse la toma de medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Sandoz debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar con la administración habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Sandoz
Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Sandoz.
Cambio de Apixaban Sandoz a un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el médico le indica que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Apixaban Sandoz durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre y le informará cuándo debe interrumpir la toma de Apixaban Sandoz.

Uso en pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del organismo.

Sobredosis de Apixaban Sandoz

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento, aunque esté vacío.

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Sandoz, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre u otro tratamiento que invierta el efecto del factor Xa.

Olvido de una dosis de Apixaban Sandoz

Debe tomar la dosis tan pronto como recuerde y:

tomar la siguiente dosis a la hora habitual;
continuar tomando el medicamento como antes.

Si tiene dudas sobre la forma de tomar el medicamento o si ha olvidado más de una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Apixaban Sandoz

No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar primero con su médico, ya que si deja de tomar Apixaban Sandoz antes de tiempo, el riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo puede ser mayor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso más frecuente y general de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede
poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar el medicamento Apixabán
Sandoz para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con
ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
en el ojo;
en el estómago o intestino;
del ano;
sangre en la orina;
de la nariz;
de las encías;
hematomas y hinchazón;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
Náuseas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
en la cavidad bucal o hemoptisis al toser;
en el abdomen o de la vagina;
sangre roja brillante en las heces;
sangrado tras una intervención quirúrgica, incluyendo moretones, hinchazón, sangrado o escape de líquido de la herida quirúrgica o del lugar de corte de los tejidos (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
de las hemorroides;
presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración en la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la concentración de bilirrubina, producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
Erupción cutánea;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
en los pulmones o en la garganta;
en el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal);
en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar el medicamento Apixabán
Sandoz para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las
extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
de la nariz;
de las encías;
sangre en la orina;
hematomas y hinchazón;
en el estómago, intestino o del ano;
en la cavidad bucal;
de la vagina;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
Sangrado:
en los ojos;
en la cavidad bucal o expectoración de sangre al toser;
sangre roja brillante en las heces;
resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
sangrado tras una intervención quirúrgica, incluyendo moretones y hinchazón, sangrado o escape de líquido de la herida quirúrgica o del lugar de corte de los tejidos (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
de las hemorroides;
en los músculos;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración en la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la concentración de bilirrubina, producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal).
Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón
y en el blíster tras la inscripción: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica. Pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida contribuirá a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apixaban Sandoz
El principio activo es apixabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver el apartado «Apixaban Sandoz contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), celulosa microcristalina, povidona K-30, crospovidona (Tipo A), laurilsulfato sódico, estearilfumarato sódico
Recubrimiento: lactosa monohidrato (ver el apartado «Apixaban Sandoz contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto del Apixaban Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, de forma alargada, con un ancho de 5,2 mm y una longitud de 10,3 mm.
Se presentan en blísters o blísters perforados unidosis de aluminio/PVC/PVdC,
contenidos en un estuche de cartón.
Tamaños de envase:

20, 28, 30, 56, 60 o 168 comprimidos recubiertos con película en blísters
20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 o 168 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters perforados unidosis.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Tarjeta de Advertencias para el Paciente: información para el usuario
Dentro del envase, junto al prospecto, se incluye una Tarjeta de Advertencias para el Paciente.
Una tarjeta similar puede obtenerse también a través del médico.
Esta Tarjeta de Advertencias para el Paciente contiene información que puede ser útil para el paciente
y que puede servir de advertencia a otros médicos sobre la toma del medicamento Apixaban Sandoz. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

Saque la tarjeta.
Rellene los siguientes campos o pida ayuda a su médico:
- Nombre y apellidos
- Fecha de nacimiento
- Indicación
- Posología: …. mg dos veces al día
- Nombre y apellidos del médico
- Teléfono del médico
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Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Importador
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola
PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, San Gwann
SGN 3000, Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia Apixaban Hexal
Bulgaria Apixaban Sandoz
Chipre Apixaban/Ebewe 5 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Grecia Apixaban/Ebewe
Lituania Apixaban Sandoz 5 mg plėvele
dengtos tabletės
Letonia Apixaban Sandoz 5 mg apvalkotās
tabletes
Polonia Apixaban Sandoz
Rumanía Apixaban Sandoz 5 mg comprimate
filmate
Eslovaquia Apixaban Sandoz GmbH 5 mg filmom
obalené tablety