Apenal

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Apenal, 50 mg, supposte
Apenal, 80 mg, supposte
Paracetamolum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Apenal e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Apenal
3. Come usare Apenal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apenal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apenal e a cosa serve

Le supposte Apenal hanno azione analgesica e antipiretica.
Il medicinale viene utilizzato nei neonati e nei bambini per il trattamento del dolore e della febbre di varia origine, ad esempio durante la dentizione, dopo vaccinazioni, nonché nel trattamento sintomatico di stati influenzali e raffreddori.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Apenal

Quando non usare il medicinale Apenal:

• in caso di ipersensibilità (allergia) al paracetamolo o all'ipersensibilità (allergia) a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave insufficienza renale e (o) epatica.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti

• con compromissione renale moderata;
• con insufficienza epatica da lieve a moderata (incluso il morbo di Gilbert), nei pazienti contemporaneamente in trattamento con altri medicinali che influenzano la funzionalità epatica;
• gravemente malnutriti o disidratati;
• con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• con anemia emolitica.

Interazioni tra Apenal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare del possibile uso dei seguenti medicinali:

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali usati nel trattamento dell'epilessia);
• omeprazolo (medicinale usato nel trattamento delle ulcere gastriche);
• rifampicina (antibiotico);
• zidovudina (medicinale antivirale);
• medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• medicinali contenenti alcol etilico (ad es. alcuni rimedi erboristici tradizionali);
• probenecid (medicinale usato nel trattamento della gotta);
• warfarina (medicinale anticoagulante).

Avvertenza: non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.
Gravidanza e allattamento
Non applicabile. Il medicinale è destinato ai bambini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile. Il medicinale è destinato ai bambini.

3. Come utilizzare il medicinale Apenal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
I supposte Apenal nelle concentrazioni da 50 mg e 80 mg sono destinate all’uso rettale.
Dose raccomandata
Il medicinale deve essere somministrato in base al peso corporeo del bambino; l’età approssimativa del bambino è indicata come guida generale.
Si raccomanda una dose singola di 10-15 mg di paracetamolo per kg di peso corporeo del bambino. La dose massima è di 60 mg di paracetamolo per kg di peso corporeo del bambino al giorno, considerando tutti i medicinali contenenti paracetamolo assunti.
Apenal, supposte da 50 mg:
Neonati da 3,3 kg a 5 kg (sotto i 3 mesi) – 1 supposta da 3 a 4 volte al giorno.
Da 6,7 kg a 10 kg (da 3 mesi a 1 anno) – 2 supposte da 3 a 4 volte al giorno.
Non somministrare più di una volta ogni 4 ore.
Nei neonati di età inferiore ai 3 mesi, utilizzare solo su indicazione del medico.
Apenal, supposte da 80 mg:
Neonati e bambini da 5,3 kg a 8 kg (da circa 3 a 9 mesi) – 1 supposta da 3 a 4 volte al giorno.
Non somministrare più di una volta ogni 4 ore.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, consultare il medico.
In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è disponibile anche in altre concentrazioni: 250 mg e 500 mg.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Apenal
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Un sovradosaggio può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva e sonnolenza, nonché un generale senso di debolezza. Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, anche se può iniziare a svilupparsi un danno epatico, che si manifesta con distensione dell’addome, ritorno della nausea e ittero.
Omissione della somministrazione di Apenal
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Apenal può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Apenal e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche caratterizzate da prurito, orticaria, eruzioni cutanee, arrossamento, gonfiore del volto e della gola con difficoltà respiratorie (raro - da 1 a 10 persone su 10.000);
• gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme bolloso acuto) caratterizzate da eruzioni bollose su tutto il corpo, lesioni erosive nella cavità orale, negli occhi, negli organi genitali e sulla cute, macchie rosse sul tronco, spesso con vescicole al centro, vesciche giganti che si rompono, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari (casi molto rari);
• riduzione del numero di piastrine, con conseguente tendenza alla formazione di ecchimosi, petecchie e sanguinamento delle gengive, ecc. (molto raro - meno di 1 persona su 10.000).

Altri effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in meno di 1 persona su 10.000):

• alterazione della funzionalità epatica;
• alterazione della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Apenal

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apenal
La sostanza attiva del medicinale è il paracetamolo.
La sostanza eccipiente è la base oleosa solida (Witepsol S58).
Aspetto del medicinale Apenal e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di supposte cilindriche bianche o quasi bianche, confezionate in blister e contenute in una scatola di cartone.
La confezione contiene 5, 10, 15 o 20 supposte.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym