Prospecto: Información para el paciente

Apenal, 50 mg, supositorios
Apenal, 80 mg, supositorios
Paracetamolum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Apenal y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Apenal
Cómo utilizar Apenal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apenal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apenal y para qué se utiliza

Los supositorios Apenal tienen propiedades analgésicas y antipiréticas.
Este medicamento se utiliza en lactantes y niños para aliviar el dolor y la fiebre de diversas causas, por ejemplo, durante la dentición, tras la vacunación, así como en el tratamiento sintomático de estados gripales y resfriados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apenal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apenal:

si el paciente presenta hipersensibilidad (alergia) al paracetamol o hipersensibilidad (alergia) a cualquier otro componente del medicamento (indicado en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia renal grave y/o insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

con alteración moderada de la función renal;
con insuficiencia hepática leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), especialmente si están siendo tratados simultáneamente con otros medicamentos que afectan la función hepática;
desnutridos crónicamente o deshidratados;
con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
con anemia hemolítica.

Interacción de Apenal con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Especialmente debe informarse sobre el uso de los siguientes medicamentos:

carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
omeprazol (medicamento utilizado en enfermedades ulcerosas del estómago);
rifampicina (antibiótico);
zidovudina (medicamento antiviral);
medicamentos que contengan hipérico (Hierba de San Juan);
medicamentos que contengan etanol (por ejemplo, algunos medicamentos herbales tradicionales);
probenecid (medicamento utilizado en la gota);
warfarina (anticoagulante).

Advertencia: no debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Embarazo y lactancia
No aplicable. El medicamento está indicado para niños.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No aplicable. El medicamento está indicado para niños.

3. Cómo utilizar el medicamento Apenal

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Los supositorios Apenal en dosis de 50 mg y 80 mg están indicados para administración por vía rectal.
Dosis recomendada
La dosis debe ajustarse según el peso corporal del niño, indicándose la edad aproximada como orientación general.
Se recomienda una dosis única de 10 a 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal del niño. La dosis máxima es de 60 mg de paracetamol por kg de peso corporal al día, considerando todos los medicamentos que contengan paracetamol que se estén utilizando.
Apenal, supositorios de 50 mg:
Lactantes de 3,3 kg a 5 kg (menores de 3 meses) – 1 supositorio de 3 a 4 veces al día.
De 6,7 kg a 10 kg (de 3 meses a 1 año) – 2 supositorios de 3 a 4 veces al día.
No administrar con una frecuencia mayor de cada 4 horas.
En lactantes menores de 3 meses, utilizar solo bajo supervisión médica.
Apenal, supositorios de 80 mg:
Lactantes y niños de 5,3 kg a 8 kg (aproximadamente de 3 a 9 meses) – 1 supositorio de 3 a 4 veces al día.
No administrar con una frecuencia mayor de cada 4 horas.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, debe consultarse al médico.
En caso de duda sobre la utilización del medicamento, debe buscarse consejo del médico o del farmacéutico.
El medicamento también está disponible en otras presentaciones: 250 mg y 500 mg.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Apenal
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
La sobredosis puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya pueda estar desarrollándose un daño hepático, que se manifiesta mediante distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.
Omisión de una dosis de Apenal
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Apenal puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Apenal y acudir inmediatamente al médico si se presentan
los siguientes efectos adversos:

reacciones alérgicas que se manifiestan con picor, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento, hinchazón de la cara y la garganta que dificultan la respiración (raro - entre 1 y 10 personas de cada 10 000)
reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme agudo generalizado) que se manifiestan con erupción con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, ampollas gigantes que se rompen, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, debilidad, fiebre y dolores articulares. (casos muy raros)
número insuficiente de plaquetas, que se manifiesta con tendencia a la formación de hematomas, petequias y sangrado de las encías, entre otros. (muy raro - menos de 1 persona de cada 10 000).

Otros efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 persona de cada 10 000):

alteración de la función hepática;
alteración de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apenal

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible y oculto para los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apenal
La sustancia activa de este medicamento es el paracetamol.
La sustancia auxiliar es la grasa sólida (Witepsol S58).

Aspecto de Apenal y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de óvulos blancos o casi blancos, cilíndricos, envueltos en blísteres y contenidos en un estuche de cartón.
El envase contiene 5, 10, 15 ó 20 óvulos.

Titular del medicamento y fabricante
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym