Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anopyrin, 75 mg, compresse enteriche
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Anopyrin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Anopyrin
Come prendere Anopyrin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Anopyrin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Anopyrin e a cosa serve

Anopyrin contiene acido acetilsalicilico, che in basse dosi appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule che contribuiscono alla formazione dei coaguli di sangue e partecipano allo sviluppo della trombosi. Quando un coagulo si forma in un’arteria, blocca il flusso sanguigno e interrompe l’apporto di ossigeno. Se ciò avviene nel cuore, può causare un infarto del miocardio o angina pectoris; nel cervello può provocare un ictus.
Anopyrin viene utilizzato per ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni e quindi per prevenire:

infarti del miocardio
ictus
complicanze cardiovascolari in pazienti con angina pectoris stabile o instabile (un tipo di dolore al petto).

Anopyrin viene inoltre impiegato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni dopo alcuni interventi cardiochirurgici eseguiti per dilatare o sbloccare i vasi sanguigni.
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale in situazioni che richiedono un intervento d’urgenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Anopyrin

Quando non utilizzare il medicinale Anopyrin

se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS; i FANS sono spesso utilizzati nel trattamento dell'artrite o del reumatismo e del dolore), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se l'assunzione di salicilati o FANS ha precedentemente causato al paziente un attacco di asma.
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato ulcere gastriche o dell'intestino tenue.
se il paziente ha avuto in precedenza emorragia gastrointestinale o perforazione (insufficienza gastrica o intestinale) causata da una precedente terapia con FANS.
se nel paziente è stato riscontrato in anamnesi una malattia ulcerosa ricorrente del tratto gastrointestinale/ emorragie con episodi di ulcere o emorragie o qualsiasi altro tipo di emorragia, ad esempio ictus.
se il paziente ha mai avuto disturbi della coagulazione.
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica o renale.
se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza; in tal caso non è consentito assumere il medicinale in dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere punto „Gravidanza e allattamento”).
se il paziente assume un medicinale chiamato metotressato (utilizzato ad esempio nel trattamento del cancro o dell'artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Anopyrin, è necessario consultare il medico se:

il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca.
il paziente ha avuto o ha attualmente ulcere o emorragie (ad esempio nello stomaco o nell'intestino tenue).
il paziente ha ipertensione arteriosa non controllata.
il paziente ha asma bronchiale, rinite allergica, polipi nasali o altre malattie croniche delle vie respiratorie; l'acido acetilsalicilico può provocare un attacco di asma.
il paziente ha mai avuto gotta.
la paziente ha emorragie mestruali intense o prolungate.
al paziente è stata diagnosticata carenza dell'enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

In caso di peggioramento dei sintomi o di comparsa di effetti indesiderati gravi o inaspettati,
ad esempio emorragia insolita, gravi reazioni cutanee o qualsiasi sintomo di grave reazione allergica,
occorre rivolgersi immediatamente a un medico (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
È necessario informare il medico prima di un intervento chirurgico programmato (anche di piccola entità, ad esempio
l'estrazione di un dente), poiché l'acido acetilsalicilico fluidifica il sangue e può aumentare il rischio di
emorragia.
È necessario evitare la disidratazione (il paziente può avvertire sete e secchezza della bocca),
poiché l'assunzione di acido acetilsalicilico può causare disturbi della funzionalità renale.
Questo medicinale non è adatto per il trattamento del dolore o per la riduzione della febbre.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o
il farmacista.
Bambini e adolescenti
L'acido acetilsalicilico, se somministrato ai bambini, può causare la sindrome di Reye. La sindrome di Reye è una
malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato ed è potenzialmente pericolosa per la vita. Per tale motivo il medicinale Anopyrin non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 16 anni, a meno che non sia prescritto dal medico.
Anopyrin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
L'assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico con alcuni altri medicinali può influire sull'efficacia del trattamento. Si tratta di medicinali utilizzati:

nel trattamento del cancro o dell'artrite reumatoide (metotressato). Non assumere il medicinale Anopyrin se il paziente assume metotressato in dosi superiori a 15 mg alla settimana. È necessario consultare il medico se il paziente assume metotressato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana.
per fluidificare il sangue/prevenire la formazione di trombi (ad es. warfarina, eparina, clopidogrel, alteplasi).
per prevenire il rigetto dell'organo dopo trapianto (ciclosporina, tacrolimus).
nell'ipertensione arteriosa (ad es. diuretici e inibitori dell'ACE).
per regolare il ritmo cardiaco (digossina).
nella malattia bipolare (litio).
nel dolore e nell'infiammazione (ad es. FANS (come ad esempio ibuprofene) o steroidi).
il metamizolo (sostanza con effetto analgesico e antipiretico) può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi), se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente. Pertanto è necessario prestare cautela nell'assunzione di metamizolo nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico in basse dosi per la protezione cardiovascolare.
nella gotta (ad es. probenecid).
nell'epilessia (valproato, fenitoina).
nel glaucoma (acetazolamide).
nel diabete (ad es. glibenclamide, insulina).
nella depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come sertralina o paroxetina).
nella terapia ormonale sostitutiva in pazienti con danni o dopo l'asportazione delle ghiandole surrenali o dell'ipofisi, o nel trattamento dell'infiammazione, inclusi i disturbi reumatoidi e l'infiammazione intestinale (corticosteroidi).

Anopyrin con cibi, bevande e alcol
L'assunzione di alcol può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Le donne in gravidanza non devono assumere acido acetilsalicilico, a meno che non sia prescritto dal medico.
Il medicinale Anopyrin non deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di gravidanza, a meno che il medico non ne raccomandi l'assunzione e, in tal caso, la dose giornaliera non deve superare i 00 mg (vedere punto „Quando non utilizzare il medicinale Anopyrin”). L'assunzione regolare di questo medicinale o di dosi elevate in un periodo avanzato della gravidanza può causare gravi complicazioni nella madre o nel bambino.
Le donne che allattano non devono assumere acido acetilsalicilico, a meno che non sia prescritto dal medico.
L'acido acetilsalicilico può influire sulla fertilità femminile influendo sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Anopyrin non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Anopyrin contiene lattosio e giallo arancio (E110)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il giallo arancio può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Anopyrin

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Prevenzione dell'infarto del miocardio:

La dose raccomandata è da 75 mg a 150 mg una volta al giorno, ad esempio una o due compresse al giorno.

Prevenzione degli ictus:

La dose raccomandata è da 75 mg a 300 mg una volta al giorno, ad esempio da una a quattro compresse al giorno.

Prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto):

La dose raccomandata è da 75 mg a 150 mg una volta al giorno, ad esempio una o due compresse al giorno.

Prevenzione della formazione di trombi dopo alcuni interventi cardiaci:

La dose raccomandata è da 75 mg a 150 mg una volta al giorno, ad esempio una o due compresse al giorno.

Non assumere il medicinale in dosi superiori, salvo diversa indicazione del medico. La dose non deve superare i 300 mg al giorno.
Persone anziane
La dose raccomandata è la stessa prevista per gli adulti. In linea generale, le persone anziane devono assumere l'acido acetilsalicilico con cautela a causa della maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati. È necessario consultare regolarmente il medico per monitorare l'andamento della terapia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, salvo diversa indicazione del medico (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni d'uso").
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità sufficiente di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). Le compresse sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che protegge dallo stimolo gastrico e impedisce l'irritazione intestinale; pertanto non devono essere frantumate, spezzate né masticate.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Anopyrin
Se il paziente (o un'altra persona) assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Mostrare al medico le compresse rimaste o la confezione vuota del medicinale.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: ronzio nelle orecchie, disturbi dell'udito, mal di testa, vertigini, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un sovradosaggio significativo può causare accelerazione del respiro (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, agitazione psicomotoria, crisi convulsive, allucinazioni, bassi livelli di zucchero nel sangue, edema polmonare, coma e shock.
Dimenticanza di una dose di Anopyrin
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve attendere fino al momento previsto per la dose successiva e quindi riprendere il normale regime terapeutico. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Anopyrin
Non interrompere il trattamento con Anopyrin senza averne prima discusso col medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere l’assunzione del medicinale Anopyrin e contattare immediatamente il medico:

Respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, volto o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione, eventualmente accompagnato da febbre alta e dolore articolare. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.
Emorragie insolite, ad esempio tosse con sangue, vomito con sangue, sangue nelle urine o feci nere.
Cambiamenti nel comportamento con nausea e vomito, che potrebbero essere sintomi precoci della sindrome di Reye, una malattia potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato (vedere anche punto 2 „Bambini e adolescenti”).

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

Nausea, vomito, diarrea.
Dispepsia.
Maggiore tendenza a sanguinare.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

Orticaria.
Rinite.
Difficoltà respiratorie.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

Emorragia grave a livello dello stomaco o dell’intestino, emorragia cerebrale, alterazione del numero di cellule del sangue.
Broncospasmo, attacco di asma.
Vasculite.
Emorragie cutanee con macchie violacee (emorragia cutanea).
Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore di labbra, volto o corpo, o shock anafilattico.
Perdite ematiche mestruali insolitamente abbondanti o prolungate.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Rimbombo o tintinnio nelle orecchie (acufene) o riduzione dell’udito.
Cefalea.
Capogiri.
Ulcera gastrica o dell’intestino tenue e perforazione.
Prolungamento del tempo di sanguinamento.
Alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale acuta.
Alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Elevata concentrazione di acido urico o bassa concentrazione di zucchero nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Anopyrin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola o sulla blister, dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anopyrin

La sostanza attiva del medicinale è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa gastroresistente contiene 75 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; amido di patata; talco; triacetina; copolimero di acido metacrilico e etilacrilato (1:1); alcool polivinilico (E1203); biossido di titanio (E171); macrogol 3350 (E1521); carminio (E120); giallo arancio, lacca di alluminio (E110).

Come si presenta Anopyrin e contenuto della confezione
Compressa rivestita rosa, rotonda, biconvessa, con un diametro di circa 7,2 mm.
Confezioni disponibili
60 compresse gastroresistenti.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10,
Repubblica Ceca
Produttore
G. L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei Paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Danimarca, Polonia: Anopyrin
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00