Anopyrin

Prospecto: Información para el usuario

Anopyrin, 75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ácido acetilsalicílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Anopyrin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Anopyrin
3. Cómo tomar Anopyrin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anopyrin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anopyrin y para qué se utiliza

Anopyrin contiene ácido acetilsalicílico, que en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células que favorecen la formación de coágulos sanguíneos y participan en el desarrollo de la trombosis. Cuando un coágulo se forma en una arteria, interrumpe el flujo sanguíneo y corta el suministro de oxígeno. Si esto ocurre en el corazón, puede provocar un infarto de miocardio o angina de pecho; en el cerebro, puede causar un accidente cerebrovascular.
Anopyrin se utiliza para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y, por tanto, ayuda a prevenir:

• infartos de miocardio
• accidentes cerebrovasculares
• problemas cardiovasculares en pacientes con angina de pecho estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho).

Anopyrin también se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras ciertos procedimientos cardioquirúrgicos destinados a dilatar o desobstruir vasos sanguíneos.
No se recomienda el uso de este medicamento en situaciones que requieran ayuda de urgencia.

2. Información importante antes de utilizar Anopyrin

Cuándo no debe utilizarse Anopyrin

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); los AINE se utilizan frecuentemente en el tratamiento de la inflamación articular, reumatismo o dolor), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si la ingestión de salicilatos o AINE ha provocado previamente en el paciente un ataque de asma.
• si el paciente padece o ha padecido úlceras gástricas o intestinales.
• si el paciente ha tenido antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación (insuficiencia gástrica o intestinal) provocada por un tratamiento previo con AINE.
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica recurrente, hemorragias con episodios de úlcera o sangrado u otras hemorragias, por ejemplo, accidente cerebrovascular.
• si el paciente ha tenido alguna vez alteraciones de la coagulación.
• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática o renal.
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo; en tal caso no debe tomar el medicamento en dosis superiores a 100 mg al día (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• si el paciente está tomando un medicamento llamado metotrexato (utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del cáncer o de la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Anopyrin, debe consultar con el médico si:

• el paciente padece alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca.
• el paciente padece o ha padecido úlceras o hemorragias (por ejemplo, en el estómago o intestino delgado).
• el paciente tiene la presión arterial alta no controlada.
• el paciente padece asma bronquial, rinitis alérgica, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma.
• el paciente ha padecido gota en algún momento.
• la paciente tiene menstruaciones abundantes o prolongadas.
• al paciente se le ha diagnosticado deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Si empeoran los síntomas o aparecen efectos adversos graves o inesperados,
por ejemplo, sangrado inusual, reacciones cutáneas graves o cualquier síntoma de alergia severa,
debe buscar ayuda médica inmediatamente (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Debe informar al médico antes de una intervención quirúrgica planificada (incluso si es menor, por ejemplo,
extracción dental), ya que el ácido acetilsalicílico fluidifica la sangre y puede aumentar el riesgo de
hemorragia.
No debe permitirse la deshidratación (el paciente puede sentir sed y sequedad en la boca), ya que la ingestión de ácido acetilsalicílico puede provocar alteraciones de la función renal.
Este medicamento no es adecuado para aliviar el dolor o reducir la fiebre.
Si alguna de las situaciones descritas afecta al paciente, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico administrado a niños puede provocar el síndrome de Reye. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y que potencialmente puede poner en peligro la vida. Por este motivo, no se debe administrar Anopyrin a niños menores de 16 años, salvo que el médico lo indique.

Interacción de Anopyrin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar.
La administración simultánea de ácido acetilsalicílico con ciertos medicamentos puede afectar al efecto del tratamiento. Se trata de medicamentos utilizados:

• en el tratamiento del cáncer o de la artritis reumatoide (metotrexato). No debe tomar Anopyrin si está tomando metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana. Consulte con el médico si toma metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana.
• para fluidificar la sangre o prevenir la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina, heparina, clopidogrel, alteplasa).
• para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus).
• en la hipertensión arterial (por ejemplo, diuréticos e inhibidores de la ECA).
• para regular el funcionamiento del corazón (digoxina).
• en el trastorno bipolar (litio).
• en el dolor e inflamación (por ejemplo, AINE (como el ibuprofeno) o esteroides).
• el metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (aglomeración de células sanguíneas y formación de coágulos) cuando ambos medicamentos se toman simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al utilizar metamizol en pacientes que toman ácido acetilsalicílico en dosis bajas para protección cardiovascular.
• en la gota (por ejemplo, probenecid).
• en la epilepsia (valproato, fenitoína).
• en el glaucoma (acetazolamida).
• en la diabetes (por ejemplo, glibenclamida, insulina).
• en la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la sertralina o paroxetina).
• en terapia hormonal sustitutiva en pacientes con daño o extirpación de las glándulas suprarrenales o de la hipófisis, o en el tratamiento de inflamaciones, incluyendo enfermedades reumáticas e inflamación intestinal (corticosteroides).

Anopyrin con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tomar ácido acetilsalicílico, salvo que el médico lo indique.
No debe utilizarse Anopyrin durante los tres últimos meses del embarazo, salvo que el médico lo indique, y en tal caso la dosis diaria no debe superar los 100 mg (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Anopyrin"). La ingestión regular de este medicamento o el uso de dosis elevadas en las últimas etapas del embarazo puede provocar complicaciones graves en la madre o en el niño.
Las mujeres que amamantan no deben tomar ácido acetilsalicílico, salvo que el médico lo indique.
El ácido acetilsalicílico puede afectar a la fertilidad femenina al influir en la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Anopyrin no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Anopyrin contiene lactosa y tartracina (E110)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
La tartracina puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Anopyrin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos
Prevención del infarto de miocardio:

• La dosis recomendada es de 75 mg a 150 mg una vez al día, por ejemplo, una o dos tabletas al día.

Prevención de accidentes cerebrovasculares:

• La dosis recomendada es de 75 mg a 300 mg una vez al día, por ejemplo, de una a cuatro tabletas al día.

Prevención de enfermedades cardiovasculares en pacientes con angina de pecho estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho):

• La dosis recomendada es de 75 mg a 150 mg una vez al día, por ejemplo, una o dos tabletas al día.

Prevención de la formación de coágulos tras ciertas intervenciones quirúrgicas cardíacas:

• La dosis recomendada es de 75 mg a 150 mg una vez al día, por ejemplo, una o dos tabletas al día.

No debe utilizarse este medicamento en dosis superiores, salvo que el médico lo indique. La dosis no debe superar los 300 mg al día.
Personas de edad avanzada
La dosis recomendada es la misma que para adultos. En general, las personas de edad avanzada deben utilizar el ácido acetilsalicílico con precaución debido a una mayor susceptibilidad a los efectos adversos. Se recomienda realizar controles médicos periódicos durante el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años, salvo que lo indique el médico (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Modo de administración
Vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido (media taza de agua). Las tabletas tienen una cubierta protectora frente al jugo gástrico, que evita su irritación en el intestino, por lo que no deben triturarse, partirse ni masticarse.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Anopyrin
Si un paciente (o cualquier otra persona) ha ingerido accidentalmente demasiadas tabletas, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrarse al médico las tabletas restantes o el envase vacío del medicamento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: zumbido en los oídos, alteraciones auditivas, dolor de cabeza, mareo, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis considerable puede provocar aceleración de la respiración (hiperventilación), fiebre, sudoración excesiva, inquietud motora, convulsiones, alucinaciones, hipoglucemia, edema pulmonar, coma y shock.
Olvido de una dosis de Anopyrin
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe esperar hasta el momento habitual de la siguiente toma y continuar con el tratamiento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Anopyrin
No debe interrumpirse el tratamiento con Anopyrin sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Anopyrin e
inmediatamente ponerse en contacto con el médico:

• Dificultad respiratoria sibilante repentina, hinchazón de los labios, la cara o el cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad
  para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación, que puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
• Hemorragias inusuales, por ejemplo, expectoración de sangre, vómitos con sangre, presencia de sangre en la orina, heces de color negro.
• Cambios en el comportamiento con náuseas y vómitos, que pueden ser signos precoces del síndrome de Reye, una enfermedad potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato (véase también el apartado 2 "Niños y adolescentes").

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas, vómitos, diarrea.
• Dispepsia.
• Mayor tendencia a sangrar.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Urticaria.
• Rinitis.
• Dificultad para respirar.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Hemorragia grave en el estómago o intestino, hemorragia cerebral, alteración del número de células sanguíneas.
• Broncoespasmo, ataque de asma.
• Vasculitis.
• Equimosis con manchas púrpuras (hemorragia cutánea).
• Reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón de los labios, la cara o el cuerpo, o shock.
• Sangrado menstrual excesivo o prolongado.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Zumbidos en los oídos (acúfenos) o disminución de la audición.
• Cefalea.
• Mareo.
• Úlcera gástrica o del intestino delgado y perforación.
• Prolongación del tiempo de sangrado.
• Alteraciones de la función renal, insuficiencia renal aguda.
• Alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Concentración elevada de ácido úrico o concentración baja de glucosa en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Lucha contra Agentes Biológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anopyrin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25 ºC. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Anopyrin

• La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 75 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidra; almidón de patata; talco; triacetina; copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1); alcohol polivinílico (E1203); dióxido de titanio (E171); macrogol 3350 (E1521); carmín (E120); naranja de amaranto, laca de aluminio (E110).

Aspecto del medicamento Anopyrin y contenido del envase
Comprimido recubierto de color rosa, redondo, biconvexo, con un diámetro aproximado de 7,2 mm.
Tamaños de envases
60 comprimidos de liberación intestinal.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10,
República Checa
Fabricante
G. L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca, Polonia: Anopyrin
Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00