Anapran: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anapran, 275 mg, compresse rivestite
Anapran, 550 mg, compresse rivestite
Naproxenum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Anapran e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Anapran
Come prendere Anapran
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Anapran
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Anapran e a cosa serve

Anapran contiene naprossene sodico (sale sodico del naprossene). Il naprossene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo dotato di azione analgesica e antipiretica. L'azione antiinfiammatoria consiste nell'inibizione della sintesi delle prostaglandine; tuttavia, non si esclude l'esistenza di altri meccanismi.
Indicazioni terapeutiche:

artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, spondilite anchilosante, poliartrite, artrosi;
stati infiammatori acuti dell'apparato locomotore, come borsiti e tenosinoviti;
attacco acuto di gotta;
dolori da lievi a moderati di varia origine, acuti o cronici, compresi i dolori postoperatori, post-traumatici e altri, dolori muscolari, ossei, articolari, cefalea, anche di tipo emicranico, dolore dentale, nevralgie;
dismenorrea dolorosa;
febbre di varia origine.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Anapran

Quando non assumere il medicinale Anapran

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con manifestazioni di asma bronchiale, rinite, polipi nasali o orticaria;
se dopo l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei si è verificato un sanguinamento gastrointestinale o una perforazione della parete gastrointestinale;
se il paziente soffre di ulcera peptica gastrica e (o) duodenale (attiva o in anamnesi) con o senza sanguinamento (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento confermati);
se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca, epatica e (o) renale;
se il paziente presenta una diatesi emorragica;
nelle pazienti nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Anapran, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Anapran non deve essere assunto contemporaneamente a farmaci contenenti naprossene, poiché contengono la stessa sostanza attiva.
Esiste il rischio di sviluppare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione, che possono essere fatali e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono verificarsi in pazienti che hanno già presentato tali sintomi. In soggetti con malattie gastrointestinali preesistenti, ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn, potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi. Informare il medico o il farmacista se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi, anticoagulanti (ad es. warfarin), alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), acido acetilsalicilico.
In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, il trattamento con naprossene sodico deve essere interrotto. I pazienti con precedenti patologie gastrointestinali, in particolare i pazienti anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia), specialmente all’inizio del trattamento. Questi pazienti devono assumere la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
L’assunzione di farmaci come Anapran può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’uso prolungato di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
In caso di patologie cardiache, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali condizioni (ad es. ipertensione, diabete, aumento del colesterolo, fumo), si consiglia di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
A causa dell’effetto antiinfiammatorio e antipiretico, il naprossene può mascherare i sintomi di un’infezione e rendere più difficile la diagnosi.
In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche può verificarsi broncospasmo.
Nei pazienti che assumono naprossene, molto raramente si possono osservare alterazioni negli esami ematochimici (ad es. test epatici).
Il naprossene riduce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Informare il medico dell’assunzione di farmaci anticoagulanti o di precedenti disturbi della coagulazione.
In alcune persone possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
Il medicinale Anapran può influire sulla funzionalità renale e (o) epatica. Se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica, si consiglia di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Se durante l’assunzione del medicinale si verificano disturbi visivi, si deve contattare immediatamente il medico.
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) o con disturbi misti del tessuto connettivo, può aumentare il rischio di meningite asettica.
Sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), in seguito all’uso di FANS. Il rischio maggiore di tali reazioni gravi si verifica all’inizio del trattamento, nella maggior parte dei casi entro il primo mese di assunzione. Si deve interrompere l’assunzione del medicinale al primo insorgere di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità.
La dose di farmaci antiinfiammatori deve essere ridotta gradualmente, specialmente dopo un trattamento prolungato.
Il naprossene non deve essere assunto contemporaneamente ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o glicocorticoidi, a causa del rischio aumentato di gravi effetti indesiderati.
Si consiglia di consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d’uso del naprossene nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, il naprossene può essere utilizzato esclusivamente per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile.

Uso del medicinale Anapran negli anziani
Anapran deve essere usato con cautela, poiché il rischio di effetti indesiderati è maggiore rispetto ai soggetti giovani.

Interazioni tra Anapran e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Farmaci antiacidi, colestiramina:
L’uso concomitante di antiacidi o colestiramina può ritardare l’assorbimento del naprossene.
Idantoine, anticoagulanti, sulfamidici:
Il naprossene, assunto contemporaneamente a idantoine, anticoagulanti o sulfamidici, ne potenzia l’effetto.
Warfarin, eparina:
L’associazione di FANS con warfarin o eparina deve essere effettuata sotto stretto controllo medico.
Furosemide:
I farmaci antiinfiammatori non steroidei riducono l’effetto diuretico del furosemide.
Litio:
Il naprossene riduce l’eliminazione del litio, determinando un aumento della sua concentrazione nel plasma.
Farmaci antiipertensivi:
I FANS possono ridurre l’efficacia dei farmaci antiipertensivi (tra cui propranololo e altri beta-bloccanti). Possono inoltre aumentare il rischio di insufficienza renale in pazienti in trattamento con inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina.
Probenecid:
Il probenecid aumenta la concentrazione plasmatica del naprossene.
Metotrexato:
Il naprossene e altri farmaci antiinfiammatori possono ridurre l’eliminazione del metotrexato, aumentandone la tossicità.
Glicosidi cardiaci:
Il naprossene può peggiorare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare la concentrazione plasmatica dei glicosidi cardiaci.
Ciclosporina:
L’uso concomitante di FANS e ciclosporina aumenta il rischio di nefrotossicità.
Mifepristone:
L’uso di FANS nell’arco di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone può ridurne l’efficacia.
Glicocorticosteroidi:
L’associazione di FANS e glicocorticosteroidi può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
Altri FANS:
Si deve evitare l’uso concomitante di due o più farmaci antiinfiammatori non steroidei a causa del rischio di effetti indesiderati.
Antibiotici chinolonici:
Nei pazienti che assumono contemporaneamente FANS e antibiotici chinolonici, aumenta il rischio di convulsioni.
Acido acetilsalicilico:
L’assunzione contemporanea di naprossene e acido acetilsalicilico può ridurre la concentrazione plasmatica del naprossene.
L’assunzione contemporanea (nello stesso giorno) di naprossene per un periodo superiore a un giorno riduce l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per la prevenzione dei trombi sulla funzionalità piastrinica.
Farmaci antiaggreganti e inibitori del reuptake della serotonina:
Farmaci antiaggreganti e inibitori del reuptake della serotonina, assunti contemporaneamente al naprossene, possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
Tacrolimus, utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati, può aumentare la sua nefrotossicità se assunto contemporaneamente ad Anapran.
Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV, può aumentare il rischio di ematomi.

Anapran con cibo e bevande
Il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere naprossene negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e può ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, il naprossene non deve essere usato a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa per il periodo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale Anapran può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di pochi giorni; ciò può portare a oligoidramnios (diminuzione del liquido amniotico) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe prescrivere controlli aggiuntivi.

Allattamento
Il naprossene passa nel latte materno. Non si deve assumere il medicinale durante l’allattamento.
Fertilità
L’uso del naprossene può influire negativamente sulla fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che desiderano una gravidanza. Il naprossene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente desidera una gravidanza o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento, può diminuire la capacità di reazione agli stimoli esterni e possono manifestarsi disturbi della coordinazione motoria (sonnolenza, disturbi visivi, vertigini). Si consiglia di consultare il medico per verificare la possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento con naprossene.

Effetto sui parametri degli esami di laboratorio
Si raccomanda di eseguire il test della funzionalità corticosurrenale almeno 48 ore dopo l’ultima dose di naprossene, poiché questo farmaco può alterare i risultati degli esami di laboratorio.

Il medicinale contiene lattosio e sodio
Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene 25,1 mg (preparato da 275 mg) o 50,2 mg (preparato da 550 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni unità di dose. Ciò corrisponde all’1,26% (preparato da 275 mg) o al 2,51% (preparato da 550 mg) della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come assumere Anapran

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non dividere le compresse.
La dose massima giornaliera è di 1375 mg.
Adulti
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrosi
Solitamente si assume da 550 mg a 1100 mg al giorno in due dosi frazionate, ogni 12 ore.
Quando è necessaria una dose di 1100 mg, si può assumere una compressa da 550 mg due volte al giorno oppure due compresse da 550 mg in un’unica dose (mattina o sera).
Nei seguenti casi, nella fase acuta della malattia, si deve somministrare una dose di carico di 825 mg o 1100 mg al giorno:

nei pazienti che riferiscono dolore notturno aumentato o rigidità mattutina;
nei pazienti a cui è stato modificato il trattamento da un dosaggio elevato di un altro farmaco antireumatico al naprossene;
nell’artrosi, quando il sintomo principale è il dolore.

Stati infiammatori acuti dell’apparato locomotore, dolori da lievi a moderati di varia origine, dolori mestruali, febbre di varia origine
La dose iniziale è di 550 mg, seguita da 275 mg ogni 6-8 ore, secondo necessità, senza superare la dose di 1375 mg nel primo giorno e 1100 mg nei giorni successivi.
Attacco acuto di gotta
La dose iniziale raccomandata è di 825 mg, seguita da 275 mg ogni 8 ore fino alla scomparsa del dolore.
Cefalea da emicrania
La dose raccomandata è di 825 mg ai primi sintomi di un attacco imminente. È possibile assumere un’ulteriore dose da 275 mg a 550 mg durante la giornata, se necessario, ma non prima di mezz’ora dopo l’assunzione della prima dose.
Alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Il medicinale deve essere assunto con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica.
Nei pazienti che assumono il medicinale a lungo termine, è necessario controllare periodicamente la funzionalità renale ed epatica.
Bambini e adolescenti
Bambini di età superiore a 5 anni:
Artrite giovanile idiopatica
La dose raccomandata è di 10 mg di naprossene per chilogrammo di peso corporeo al giorno, in due dosi frazionate (5 mg/kg due volte al giorno).
Non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 16 anni per altre indicazioni.
Assumere il medicinale alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Anapran sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anapran
I sintomi comprendono cefalea, pirosi, nausea, vomito, dolore addominale, emorragia gastrointestinale, raramente diarrea, disorientamento, eccitazione, sonnolenza, vertigini, acufeni, sincope. In caso di intossicazione grave, è possibile una insufficienza renale acuta e danni epatici. La depressione respiratoria e il coma possono verificarsi dopo l’assunzione di FANS, ma sono rari. Possono anche manifestarsi convulsioni.
In caso di ingestione accidentale o volontaria di quantità elevate di naprossene, è necessario rimuovere il medicinale dallo stomaco e contattare immediatamente un medico. A causa del forte legame del farmaco alle proteine, l’emodialisi è inefficace.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Anapran
Assumere la dose dimenticata il più presto possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza di comparsa
Frequenti (possono verificarsi da 1 a 10 persone su 100):

capogiri, mal di testa, sensazione di vuoto nella testa;
nausea, dispepsia, bruciore di stomaco, dolore addominale.

Non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 persone su 1.000):

sonnolenza, insonnia, stanchezza;
vomito, stitichezza, diarrea, fastidio addominale;
eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Rari (possono verificarsi da 1 a 10 persone su 10.000):

emorragia gastrointestinale, ulcera peptica dello stomaco e/o del duodeno (con o senza emorragia o perforazione);
angioedema;
insufficienza renale;
edemi periferici, febbre.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

alterazioni ematiche (trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia), anemia aplastica, anemia emolitica;
fotosensibilità, reazioni anafilattiche, compreso shock con esito fatale;
convulsioni, disturbi del sonno, depressione, meningite asettica, disturbi di concentrazione e funzioni cognitive;
disturbi visivi, opacizzazione della cornea, papillite, neurite retrobulbare, edema della papilla ottica;
acufeni, alterazioni dell'udito, inclusa sordità;
affanno, edemi, palpitazioni, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa; durante il trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca; l'assunzione di farmaci come Anapran, specialmente a dosi elevate, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus;
vasculite, ipertensione arteriosa;
affanno, asma bronchiale, polmonite eosinofila, edema polmonare;
pancreatite, infiammazione della mucosa gastrica o intestinale;
ittero, epatite;
alopecia, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica, eritema nodoso, lichen planus, lupus eritematoso sistemico, reazioni simili alla pemfigoide, distacco bolloso dell'epidermide, purpura, petecchie, diatesi emorragica, sudorazione eccessiva;
dolori o debolezza muscolare;
glomerulonefrite, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, ematuria, aumento della creatinina plasmatica, necrosi delle papille renali;
sete eccessiva, affaticamento, infiammazione della mucosa orale con ulcere, esofagite;
aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia (eccesso di potassio nel sangue).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

aumento del potassio nel sangue;
insonnia, disturbi del sonno, depressione, disorientamento e allucinazioni;
alterazioni della fertilità nelle donne.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Anapran e consultare immediatamente il medico:

eruzione cutanea estesa, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (sindrome da reazione avversa a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS). Vedere anche punto 2.
reazione allergica cutanea caratteristica, nota come eruzione fissa medicamentosa, che di solito ricompare nello stesso punto (o punti) in seguito alla riassunzione del farmaco e può manifestarsi con macchie arrossate rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito;

In alcune persone durante l'assunzione del medicinale Anapran possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
In caso di comparsa di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Anapran

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anapran

Il principio attivo è il naprossene sodico. Ogni compressa contiene 275 mg o 550 mg di naprossene sodico.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, talco, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), lattosio monoidrato, acido stearico, ipromellosa, macrogol 8000, rivestimento Opaspray K-1R-4210A contenente: indigotina (E132), idrossido di alluminio, biossido di titanio, idrossipropilcellulosa.

Come si presenta Anapran e contenuto della confezione
Anapran 275 mg: compresse rotonde, biconvesse, di colore blu, lisce su entrambi i lati.
Anapran 550 mg: compresse rotonde, biconvesse, di colore blu, con il segno „-“ impresso su un lato, liscia sull'altro lato.
Anapran, compresse rivestite 275 mg
Contenitore in polietilene all'interno di una scatola di cartone:
20 pezzi (1 contenitore da 20 pezzi) oppure
40 pezzi (1 contenitore da 40 pezzi)
Blister in foglio PVC/Alluminio all'interno di una scatola di cartone:
20 pezzi (2 blister da 10 pezzi) oppure
40 pezzi (4 blister da 10 pezzi) oppure
60 pezzi (6 blister da 10 pezzi)
Anapran, compresse rivestite 550 mg
Contenitore in polietilene all'interno di una scatola di cartone:
20 pezzi (1 contenitore da 20 pezzi)
Blister in foglio PVC/Alluminio all'interno di una scatola di cartone:
20 pezzi (2 blister da 10 pezzi) oppure
60 pezzi (6 blister da 10 pezzi)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów