Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Anapran, 275 mg, comprimidos recubiertos
Anapran, 550 mg, comprimidos recubiertos
Naproxenum natricum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Anapran y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Anapran
Cómo tomar Anapran
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Anapran
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Anapran y para qué se utiliza

Anapran contiene naproxeno sódico (sal sódica del naproxeno). El naproxeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroide con acción analgésica y antipirética. Su acción antiinflamatoria se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas; sin embargo, no se descarta la existencia de otros mecanismos.

Indicaciones terapéuticas:

artritis reumatoide, artritis juvenil, espondilitis anquilosante, osteoartritis, enfermedad articular degenerativa;
estados inflamatorios agudos del aparato locomotor, como bursitis, tenosinovitis;
crisis aguda de gota;
dolores de intensidad leve a moderada de diversa etiología, agudos o crónicos, incluyendo dolor postoperatorio, dolor traumático y otros, dolores musculares, óseos, articulares, cefaleas, incluyendo migrañas, dolor dental, neuralgias;
dismenorrea;
fiebre de diversa etiología.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Anapran

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Anapran

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), manifestada como asma bronquial, rinitis, pólipos nasales o urticaria;
si tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroides se ha producido hemorragia gastrointestinal o perforación de la pared del tubo digestivo;
si el paciente padece enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal (activa o en antecedentes) con o sin hemorragia (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia confirmadas);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca, hepática y/o renal grave;
si el paciente tiene trastorno hemorrágico;
en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Anapran, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
No debe tomar Anapran simultáneamente con medicamentos que contengan naproxeno, ya que contienen la misma sustancia activa.
Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden tener consecuencias mortales y que no necesariamente vienen precedidas de síntomas de advertencia, o pueden presentarse en pacientes que ya han tenido tales síntomas previamente. En personas con enfermedades del sistema digestivo, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, puede producirse un empeoramiento de los síntomas. Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), o ácido acetilsalicílico.
Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe interrumpirse el tratamiento con naproxeno sódico. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual relacionado con el tubo digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo al inicio del tratamiento. Estos pacientes deben utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario.
El uso de medicamentos como Anapran puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe utilizar dosis superiores ni durante más tiempo del recomendado.
Si padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un ictus o sospecha que existe riesgo de padecerlos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe consultar con su médico o farmacéutico el tratamiento adecuado.
Debido a su acción antiinflamatoria y antipirética, el naproxeno puede enmascarar los síntomas de infección y dificultar el diagnóstico de enfermedades.
En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas puede producirse broncoespasmo.
En pacientes que toman naproxeno pueden presentarse muy raramente alteraciones en los parámetros de laboratorio (por ejemplo, pruebas hepáticas).
El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Debe informar a su médico si está tomando anticoagulantes o si ha tenido antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea.
En algunas personas pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
El medicamento Anapran puede afectar al funcionamiento de los riñones y/o del hígado. Si el paciente tiene alteraciones en la función renal y/o hepática, debe consultar con su médico o farmacéutico el tratamiento adecuado.
Si durante el tratamiento aparecen trastornos oculares, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) o trastornos mixtos del tejido conectivo puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), asociadas al uso de AINE. El mayor riesgo de estas reacciones graves se presenta al inicio del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes. Debe interrumpirse la toma del medicamento tras la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
La dosis de medicamentos antiinflamatorios debe reducirse progresivamente, especialmente tras un tratamiento prolongado.
No debe utilizarse naproxeno simultáneamente con otros antiinflamatorios no esteroides ni con glucocorticoides, debido al aumento del riesgo de efectos adversos graves.
Debe hablar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad del uso de naproxeno en niños menores de 5 años.
En niños y adolescentes menores de 16 años, el naproxeno solo debe utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil.

Uso de Anapran en pacientes de edad avanzada

Anapran debe utilizarse con precaución, ya que el riesgo de efectos adversos es mayor que en personas más jóvenes.

Interacción de Anapran con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Medicamentos que neutralizan el jugo gástrico, colestiramina:
La administración conjunta de medicamentos que neutralizan el jugo gástrico o colestiramina puede retrasar la absorción del naproxeno.

Hidantoína, anticoagulantes, sulfamidas:
El naproxeno administrado simultáneamente con hidantoína, anticoagulantes o sulfamidas potencia su efecto.

Warfarina, heparina:
La administración conjunta de AINE con warfarina o heparina debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Furosemida:
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides reducen el efecto diurético de la furosemida.

Litio:
El naproxeno disminuye la excreción de litio, lo que puede provocar un aumento de su concentración en plasma.

Medicamentos que reducen la presión arterial:
Los AINE pueden reducir la eficacia de los medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, propranolol y otros betabloqueantes). También pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal asociada al uso de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.

Probenecid:
El probenecid aumenta la concentración de naproxeno en plasma.

Metotrexato:
El naproxeno y otros medicamentos antiinflamatorios pueden reducir la excreción de metotrexato, aumentando su toxicidad.

Glucósidos cardíacos:
El naproxeno puede aumentar los síntomas de insuficiencia cardíaca y elevar la concentración de glucósidos cardíacos en plasma.

Ciclosporina:
La administración conjunta de antiinflamatorios no esteroides y ciclosporina aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Mifepristona:
El uso de AINE entre 8 y 12 días después de la administración de mifepristona puede reducir su eficacia.

Glucocorticoides:
La administración simultánea de AINE y glucocorticoides puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Otros AINE:
Debe evitarse la administración conjunta de dos o más medicamentos antiinflamatorios no esteroides debido al riesgo de efectos adversos.

Antibióticos de la familia de las quinolonas:
En pacientes que toman simultáneamente AINE y antibióticos quinolónicos existe un mayor riesgo de convulsiones.

Ácido acetilsalicílico:
La administración conjunta de naproxeno y ácido acetilsalicílico puede reducir la concentración de naproxeno en plasma.
El uso simultáneo (el mismo día) de naproxeno durante más de un día puede reducir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico utilizadas para la prevención de trombosis sobre la actividad plaquetaria.

Antiagregantes plaquetarios e inhibidores de la recaptación de serotonina:
El uso combinado de antiagregantes plaquetarios e inhibidores de la recaptación de serotonina con naproxeno puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Tacrolimus, utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, puede aumentar su nefrotoxicidad cuando se administra conjuntamente con Anapran.
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH, puede aumentar el riesgo de hematomas.

Anapran con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar naproxeno durante los últimos tres meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. También puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto, y puede retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe tomar naproxeno, salvo que su médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante la búsqueda de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de gestación, el medicamento Anapran puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar una observación adicional.

Lactancia

El naproxeno pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia.

Fertilidad

El uso de naproxeno puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que intentan quedarse embarazadas. El naproxeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento puede disminuir la capacidad de reacción a estímulos externos y pueden presentarse alteraciones en la coordinación motora (somnolencia, trastornos visuales, mareos). Debe consultar con su médico si es seguro conducir o manejar maquinaria durante el tratamiento con naproxeno.

Efecto sobre los parámetros de laboratorio

Se recomienda realizar el estudio de la función de la corteza suprarrenal al menos 48 horas después de la última dosis de naproxeno, ya que este medicamento puede alterar los resultados de ciertos análisis de laboratorio.

El medicamento contiene lactosa y sodio

Lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
Este medicamento contiene 25,1 mg (en la presentación de 275 mg) o 50,2 mg (en la presentación de 550 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada unidad de dosis. Esto equivale al 1,26 % (en la presentación de 275 mg) o al 2,51 % (en la presentación de 550 mg) de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo tomar Anapran

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No se deben partir las tabletas.
La dosis máxima diaria es de 1375 mg.

Adultos
Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis reactiva, enfermedad articular degenerativa
Habitualmente se administran entre 550 mg y 1100 mg al día en dos dosis divididas, cada 12 horas.
Cuando sea necesario administrar una dosis de 1100 mg, puede tomarse una tableta de 550 mg dos veces al día o dos tabletas de 550 mg en una dosis única (por la mañana o por la noche).
En los siguientes casos, en la fase aguda de la enfermedad, debe administrarse una dosis de carga de 825 mg u 1100 mg al día:

en pacientes que presenten dolor nocturno intenso o rigidez matutina;
en pacientes que hayan cambiado el tratamiento de una dosis alta de otro medicamento antiinflamatorio reumático por naproxeno;
en la artrosis, cuando el síntoma principal sea el dolor.

Estados inflamatorios agudos del aparato locomotor, dolores de intensidad leve a moderada de diverso origen, dismenorrea dolorosa, fiebre de diverso origen
La dosis inicial es de 550 mg, seguida de 275 mg cada 6 a 8 horas según sea necesario, sin superar los 1375 mg el primer día ni los 1100 mg en los días siguientes del tratamiento.

Ataque agudo de gota
La dosis inicial recomendada es de 825 mg, seguida de 275 mg cada 8 horas hasta la desaparición del dolor.

Cefalea migrañosa
La dosis recomendada es de 825 mg al aparecer los primeros síntomas de un ataque inminente. Adicionalmente, durante el día puede administrarse una dosis de 275 mg a 550 mg si fuera necesario, pero no antes de media hora tras la primera dosis.

Alteraciones de la función renal y/o hepática
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática.
En pacientes que tomen el medicamento de forma prolongada, debe controlarse la función renal y hepática.

Niños y adolescentes
Niños mayores de 5 años:
Artritis juvenil idiopática
La dosis recomendada es de 10 mg de naproxeno por kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos dosis (5 mg/kg dos veces al día).
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 16 años para otras indicaciones.

Tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Anapran es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Anapran
Los síntomas incluyen dolor de cabeza, acidez gástrica, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, hemorragia gastrointestinal, rara vez diarrea, desorientación, excitación, somnolencia, mareo, zumbido en los oídos, síncope. En caso de intoxicación grave, puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. La depresión respiratoria y el coma pueden ocurrir tras la ingestión de AINE, aunque son raros. También pueden presentarse convulsiones.
En caso de ingestión accidental o intencional de cantidades significativas de naproxeno, debe eliminarse el medicamento del estómago y debe buscarse inmediatamente atención médica. Debido a la elevada unión del fármaco a las proteínas, la hemodiálisis es ineficaz.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de tomar Anapran
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos se han agrupado según su frecuencia de aparición
frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas de cada 100):

mareos, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza;
náuseas, dispepsia, acidez, dolor abdominal.

poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas de cada 1.000):

somnolencia, insomnio, somnolencia;
vómitos, estreñimiento, diarrea, molestias abdominales;
erupciones cutáneas, picor, urticaria.

raros (pueden afectar de 1 a 10 personas de cada 10.000):

hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal (con o sin hemorragia y perforación);
angioedema;
insuficiencia renal;
edemas periféricos, fiebre.

muy raros (pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000):

alteraciones en el análisis sanguíneo (trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia), anemia aplásica, anemia hemolítica;
fotosensibilidad, reacciones anafilácticas, incluyendo shock con desenlace letal;
convulsiones, trastornos del sueño, depresión, meningitis aséptica, trastornos de concentración y funciones cognitivas;
alteraciones visuales, opacidades corneales, neuritis óptica, neuritis retrobulbar, edema de la papila del nervio óptico;
acúfenos, alteraciones auditivas, incluyendo hipoacusia;
dificultad respiratoria, edemas, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial; en relación con el tratamiento con AINEs se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca; la administración de medicamentos como Anapran, especialmente en dosis altas, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
vasculitis, hipertensión arterial;
dificultad respiratoria, asma bronquial, neumonitis eosinofílica, edema pulmonar;
pancreatitis, inflamación de la mucosa gástrica o intestinal;
ictericia, hepatitis;
alopecia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema nodoso, liquen plano, lupus eritematoso sistémico, reacciones similares a penfigoide, desprendimiento epidérmico en ampollas, púrpura, petequias, diatesis hemorrágica, sudoración excesiva;
dolores o debilidad muscular;
nefritis glomerular, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, aumento de la concentración de creatinina en plasma, necrosis de las papilas renales;
sed excesiva, fatiga, inflamación de la mucosa oral con úlceras, esofagitis;
aumento de la concentración de creatinina, alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas, hiperkalemia (exceso de potasio en sangre).

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento del nivel de potasio en sangre;
insomnio, trastornos del sueño, depresión, desorientación y alucinaciones;
alteraciones de la fertilidad en mujeres.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Anapran y ponerse en contacto de forma urgente con un médico:

erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones sanguíneas (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida también como síndrome DRESS). Véase también el punto 2.
reacción alérgica cutánea característica, denominada erupción fija medicamentosa, que habitualmente reaparece en el mismo lugar (lugares) tras la reutilización del medicamento y puede manifestarse como manchas rojas circulares u ovales, hinchazón de la piel, ampollas (urticaria), picor;

En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el tratamiento con Anapran.
Si se presentan efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anapran

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anapran

La sustancia activa del medicamento es el naproxeno sódico. Cada comprimido contiene 275 mg o 550 mg de naproxeno sódico.
Las demás sustancias excipientes son: celulosa microcristalina, povidona, talco, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa (baja sustitución), lactosa monohidrato, ácido esteárico, hipromelosa, macrogol 8000, recubrimiento Opaspray K-1R-4210A con la siguiente composición: indigotina (E132), hidróxido de aluminio, dióxido de titanio, hidroxipropilcelulosa.

Aspecto de Anapran y contenido del envase
Anapran 275 mg: comprimidos redondos, convexos por ambas caras, de color azul, lisos en ambos lados.
Anapran 550 mg: comprimidos redondos, convexos por ambas caras, de color azul, con la marca „-“ grabada en un lado y liso en el otro lado.
Anapran, comprimidos recubiertos 275 mg
Frasco de polietileno en caja de cartón:
20 comprimidos (1 frasco de 20 comprimidos) o
40 comprimidos (1 frasco de 40 comprimidos)
Blísters de lámina de PVC/Aluminio en caja de cartón:
20 comprimidos (2 blísters de 10 comprimidos) o
40 comprimidos (4 blísters de 10 comprimidos) o
60 comprimidos (6 blísters de 10 comprimidos)
Anapran, comprimidos recubiertos 550 mg
Frasco de polietileno en caja de cartón:
20 comprimidos (1 frasco de 20 comprimidos)
Blísters de lámina de PVC/Aluminio en caja de cartón:
20 comprimidos (2 blísters de 10 comprimidos) o
60 comprimidos (6 blísters de 10 comprimidos)
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów