Anacard medica protect

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ANACARD medica protect,
75 mg, compresse gastroresistenti
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come raccomandato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è medica protect e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere medica protect
3. Come prendere medica protect
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare medica protect
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è medica protect e a cosa serve

La sostanza attiva del medicinale è l'acido acetilsalicilico, che inibisce l'aggregazione (adesione) delle piastrine.
medica protect è indicato per un uso a lungo termine nelle malattie che comportano il rischio di formazione di trombi ed emboli nei vasi sanguigni.
La compressa gastroresistente di medica protect è rivestita e non si disintegra nello stomaco, riducendo così l'irritazione dell'acido acetilsalicilico sulla mucosa gastrica.

Indicazioni terapeutiche
Malattia coronarica (malattia ischemica del cuore) e tutte le situazioni cliniche in cui è indicata l'inibizione dell'aggregazione piastrinica:

• prevenzione dell'infarto miocardico in soggetti a elevato rischio,
• infarto miocardico acuto o sospetto di infarto miocardico acuto,
• episodio precedente di angina instabile,
• prevenzione secondaria in soggetti con anamnesi di infarto miocardico,
• stato post-impianto di bypass aorto-coronarici o post-angioplastica coronarica,
• prevenzione degli attacchi ischemici cerebrali transitori (TIA) e dell'ictus ischemico in pazienti con TIA,
• dopo ictus ischemico cerebrale in pazienti con TIA,
• in soggetti con arteriosclerosi obliterante delle arterie periferiche,
• prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia polmonare in pazienti a lungo immobilizzati, ad esempio dopo interventi chirurgici maggiori, come terapia aggiuntiva ad altre misure profilattiche.

Avvertenza: in caso di infarto miocardico acuto o sospetto di infarto miocardico acuto, le compresse gastroresistenti possono essere utilizzate solo quando non è disponibile acido acetilsalicilico in compresse a rilascio immediato. In tal caso, le compresse gastroresistenti devono essere masticate molto accuratamente per garantire un rapido assorbimento.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicamento medica protect

Quando non usare il medicamento medica protect:
se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicamento (elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ad altri salicilati,
se il paziente presenta una diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie),
se il paziente presenta un'ulcera gastrica o duodenale attiva,
se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale,
se il paziente ha avuto in precedenza attacchi di asma bronchiale indotti dall'assunzione di salicilati o
di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
se il paziente assume contemporaneamente metotrexato (utilizzato tra l'altro nelle malattie neoplastiche)
in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza, non è consentito assumere dosi superiori a
100 mg al giorno (vedere punto „Gravidanza e allattamento”),
nei bambini di età inferiore ai 12 anni in caso di infezioni virali, a causa del rischio di danni epatici e cerebrali
(sindrome di Reye).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di medica protect, è necessario consultare il medico, il farmacista
o l'infermiere.
L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela:
se la paziente si trova nel primo o secondo trimestre di gravidanza,
se la paziente allatta al seno,
se il paziente presenta ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei
e ai farmaci antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti,
se il paziente assume contemporaneamente farmaci anticoagulanti (ad es. derivati delle cumarine, eparina),
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica o renale,
se il paziente ha avuto in passato ulcere o emorragie gastrointestinali,
se il paziente presenta una malattia genetica caratterizzata da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
L'alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale indotti dall'acido acetilsalicilico.
L'acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre
reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio sono quelli affetti da asma bronchiale,
malattie croniche dell'apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e
pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi interventi minori, ad es. estrazione dentale)
devono informare il medico dell'assunzione di medica protect. Non si deve assumere
il medicamento nei 5 giorni precedenti un intervento chirurgico programmato.
L'acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l'eliminazione dell'acido urico dall'organismo. Nei pazienti con tendenza a ridotta escrezione di acido urico, il medicamento può
indurre un attacco di gotta.

Interazioni tra medica protect e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Non si deve assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, poiché potenzia l'azione tossica del metotrexato sul midollo osseo.
L'assunzione contemporanea di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela.
Il medicamento medica protect:
con farmaci anticoagulanti (ad es. derivati delle cumarine, eparina), trombolitici,
farmaci fibrinolitici (ad es. streptochinasi, urochinasi) e inibitori dell'aggregazione piastrinica
(ad es. ticlopidina), può prolungare il tempo di sanguinamento e aumentare il rischio di emorragie,
con glicocorticosteroidi e FANS aumenta il rischio di sviluppare malattia ulcerosa e sanguinamenti
gastrointestinali (fatta eccezione per l'idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison). L'assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi con acido
acetilsalicilico aumenta il rischio di sovradosaggio da salicilati dopo la sospensione della terapia cortisonica,
con la digossina, aumenta la sua concentrazione nel plasma,
potenzia l'azione dei farmaci antidiabetici (ad es. insulina, derivati delle sulfoniluree),
potenzia l'azione tossica dell'acido valproico, che a sua volta potenzia l'azione antiaggregante
dell'acido acetilsalicilico,
con il litio, può aumentarne la concentrazione nel plasma,
potenzia l'azione tossica della ciclosporina e del tacrolimus,
con inibitori del reuptake della serotonina SSRI (ad es. sertralina o paroxetina) aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale,
riduce l'efficacia dei farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (ad es. probenecid,
benzbromarone),
riduce l'efficacia dei diuretici,
riduce l'efficacia di alcuni farmaci antipertensivi (ad es. captopril, enalapril).
L'assunzione contemporanea di medica protect con ibuprofene o metamizolo può ridurre l'effetto delle piccole dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica.
Il medicamento medica protect può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati
esclusivamente previa consultazione con il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.
Se la paziente continua o inizia il trattamento con medica protect durante la gravidanza,
deve assumere il medicamento medica protect seguendo le indicazioni del medico e non deve assumere
una dose superiore a quella raccomandata.

Gravidanza – ultimo trimestre
Non si deve assumere una dose di medica protect superiore a 100 mg al giorno se
la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L'assunzione di medica protect può
causare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Ciò può influire sulla
predisposizione a emorragie sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Se la paziente assume medica protect in dosi basse (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.

Gravidanza – primo e secondo trimestre
Non si deve assumere medica protect durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che
non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di trattamento
in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose minima efficace per il tempo più breve possibile. L'assunzione di medica protect per un periodo superiore a pochi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare alterazioni renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios), o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Le donne che allattano devono consultare il medico prima di assumere il medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicamento medica protect non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale medica protect

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale va assunto per via orale.
Se il medico non ha prescritto diversamente: 1 compressa (75 mg) una volta al giorno. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle (non vale per l'uso in caso di infarto cardiaco!).
Infarto cardiaco recente o sospetto di infarto cardiaco recente:
4 compresse in una sola assunzione (300 mg).
Le compresse devono essere masticate molto accuratamente per ottenere un rapido assorbimento.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale medica protect
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di grave intossicazione, il paziente deve essere portato immediatamente in ospedale.
I primi sintomi di intossicazione sono: vertigini, ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, confusione (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, visioni, ansia e agitazione psicomotoria), respiro accelerato, respirazione troppo profonda e offuscamento della vista, svenimento.
In caso di intossicazione grave possono inoltre manifestarsi: febbre elevata, disturbi del sistema respiratorio (fino all'arresto respiratorio e soffocamento), alterazioni della funzione cardiaca e dei vasi sanguigni (da aritmia cardiaca, pressione sanguigna bassa fino all'arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria (riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 ml negli adulti) fino all'insufficienza renale), aumento o diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (soprattutto nei bambini), chetosi (aumento della concentrazione di corpi chetonici nel sangue), emorragie del tratto gastrointestinale, disturbi della coagulazione del sangue, disturbi neurologici che si manifestano con letargia, confusione fino al coma e crisi convulsive.
Salto dell'assunzione del medicinale medica protect
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva di medica protect.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, vomito, dispepsia.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie potenzialmente letali del tratto
gastrointestinale: evidenti (vomito ematico, feci nere catramose) o occulte (le emorragie si verificano tanto più frequentemente quanto maggiore è il dosaggio); malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale, perforazione, transitorie alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell'attività delle aminotransferasi), emorragia cerebrale (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o che assumono contemporaneamente altri farmaci anticoagulanti) potenzialmente letale, con l'uso prolungato di alte dosi di acido acetilsalicilico sono state osservate necrosi delle papille renali e nefrite interstiziale.
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):
gravi reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico.
Inoltre sono stati osservati:
capogiri e acufeni, generalmente sintomi di sovradosaggio,
aumentato rischio di emorragie, emorragie (post-operatorie, epistassi, emorragie gengivali, emorragie del sistema urinario-genitale), ematomi, allungamento del tempo di sanguinamento, del tempo di protrombina, trombocitopenia (piastrinopenia). Come conseguenza delle emorragie può insorgere anemia acuta o cronica da carenza di ferro oppure anemia emorragica acuta, manifestata da astenia (esaurimento, debolezza), pallore, ipoperfusione (ridotto flusso ematico), nonché alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio,
reazioni di ipersensibilità con manifestazioni cliniche e alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio, come asma, reazioni cutanee da lievi a moderate, interessamento dell'apparato respiratorio e cardiovascolare con sintomi quali: eruzioni cutanee, orticaria, edema (incluso angioedema), disturbi respiratori e cardiaci,
asma bronchiale.
In caso di vomito ematico o di feci nere catramose, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare immediatamente il medico.
Un segno di grave ipersensibilità può essere: edema del volto e delle palpebre, gonfiore della lingua e della laringe con restringimento delle vie aeree, difficoltà respiratorie, dispnea fino ad attacchi di asma, accelerazione del battito cardiaco, rapido abbassamento della pressione sanguigna fino allo shock potenzialmente letale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario ottenere immediatamente assistenza medica specializzata. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.
L'assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea, che peggiora con l'assunzione di dosi successive.
L'assunzione prolungata di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare medicamento medica protect

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicamento deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale medica protect

• La sostanza attiva del medicinale è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa contiene 75 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato, talco, citrato di trietile, silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
medica protect è una compressa rivestita bianca, rotonda, biconvessa, con superficie liscia e omogenea.
Ogni confezione contiene 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]