Anacard Medica Protect

Prospecto: Información para el paciente

ANACARD medica protect,
75 mg, comprimidos de liberación retardada
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es medica protect y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de medica protect
3. Cómo tomar medica protect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar medica protect
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es medica protect y para qué se utiliza

La sustancia activa de medica protect es el ácido acetilsalicílico, que inhibe la agregación plaquetaria (la unión de plaquetas).
medica protect está indicado para uso prolongado en enfermedades que conllevan riesgo de formación de coágulos y trombosis en los vasos sanguíneos.
El comprimido de liberación retardada de medica protect posee una cubierta que impide que se desintegre en el estómago, reduciendo así el efecto irritante del ácido acetilsalicílico sobre la mucosa gástrica.

Indicaciones terapéuticas
Enfermedad coronaria (cardiopatía isquémica) y cualquier situación clínica en la que esté indicado el inhibir la agregación plaquetaria:

• prevención del infarto de miocardio en personas con alto riesgo,
• infarto de miocardio agudo o sospecha de infarto agudo,
• episodio previo de angina inestable,
• prevención secundaria tras un infarto de miocardio previo,
• estado tras la implantación de derivaciones aortocoronarias o angioplastia coronaria,
• prevención de episodios de isquemia transitoria cerebral (AIT) y de ictus isquémico en pacientes con AIT,
• tras un ictus isquémico previo en pacientes con AIT,
• en personas con aterosclerosis obliterante de las arterias periféricas,
• prevención de trombosis venosa y embolia pulmonar en pacientes con inmovilización prolongada, por ejemplo tras intervenciones quirúrgicas mayores, como complemento a otros métodos profilácticos.

Advertencia: en caso de infarto de miocardio agudo o sospecha de infarto agudo, los comprimidos de liberación retardada pueden utilizarse cuando no esté disponible el ácido acetilsalicílico en comprimidos de liberación inmediata. En tal caso, los comprimidos de liberación retardada deben masticarse muy cuidadosamente para lograr una absorción rápida.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento medica protect

Cuándo no debe utilizarse el medicamento medica protect:
si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente es alérgico a otros salicilatos,
si el paciente presenta una diatesis hemorrágica (tendencia a sangrar),
si el paciente padece una úlcera activa del estómago y/o duodeno,
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
si el paciente ha sufrido ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o
sustancias con efecto similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
si el paciente está tomando simultáneamente metotrexato (utilizado, entre otros, en enfermedades oncológicas)
en dosis de 15 mg por semana o superiores,
si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, no debe utilizarse una dosis superior a
100 mg al día (véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
en niños menores de 12 años con infecciones virales, debido al riesgo de daño hepático y cerebral (síndrome de Reye).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar medica protect, debe consultarlo con su médico, farmacéutico
o enfermera.
El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución:
si la paciente se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo,
si la paciente está amamantando,
si el paciente presenta hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroideos
y medicamentos antirreumáticos o a otras sustancias alergizantes,
si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina),
si el paciente presenta alteraciones en la función hepática o renal,
si el paciente ha padecido previamente úlcera gastroduodenal o hemorragias digestivas,
si el paciente padece una enfermedad genética consistente en deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales provocados por el ácido acetilsalicílico.
El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y causar ataques de asma u otras
reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes especialmente propensos a estas reacciones son aquellos con asma bronquial,
enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno, pólipos en la mucosa nasal, así como
pacientes que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor,
urticaria).
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos menores, como la extracción dental)
deben informar al médico de que están tomando medica protect. No debe tomarse el medicamento
los 5 días anteriores a una intervención quirúrgica programada.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a la retención de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.

Interacción del medicamento medica protect con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, ya que potencia el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea.
La administración conjunta de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución.
El medicamento medica protect:
junto con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina), trombolíticos,
fibrinolíticos (por ejemplo, estreptoquinasa, uroquinasa) y antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ticlopidina), puede prolongar el tiempo de sangrado y aumentar el riesgo de hemorragias,
junto con glucocorticosteroides y AINE, aumenta el riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias digestivas (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison). La administración conjunta de glucocorticosteroides con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos tras finalizar la terapia con corticoides,
junto con digoxina, aumenta su concentración en plasma,
potencia el efecto de los medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, insulina, derivados de sulfonilurea),
potencia el efecto tóxico del ácido valproico, que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico,
junto con litio, puede aumentar su concentración en plasma,
potencia el efecto tóxico de la ciclosporina y del tacrolimus,
junto con inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, sertralina o paroxetina) aumenta el riesgo de hemorragia digestiva,
disminuye el efecto de medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid,
benzbromarona),
disminuye el efecto de los diuréticos,
disminuye el efecto de algunos medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, captopril, enalapril).
La administración simultánea de medica protect junto con ibuprofeno o metamizol puede reducir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria.
El medicamento medica protect solo debe tomarse conjuntamente con los medicamentos mencionados anteriormente tras consultar con el médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente continúa o comienza el tratamiento con medica protect durante el embarazo,
debe tomar el medicamento según las indicaciones del médico y no debe exceder la dosis recomendada.

Embarazo - tercer trimestre
No debe tomarse una dosis de medica protect superior a 100 mg al día si
la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto
o provocar complicaciones durante el parto. La administración de medica protect puede
provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Esto puede afectar a la
tendencia al sangrado tanto de la paciente como del feto, así como provocar retraso o prolongación del
periodo de parto.
Si la paciente toma medica protect en dosis bajas (hasta 100 mg al día inclusive), es necesaria una estricta supervisión obstétrica según las indicaciones del médico.

Embarazo - primer y segundo trimestre
No debe tomarse medica protect durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si durante este periodo o al intentar quedarse embarazada es necesario un tratamiento, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible. La administración de medica protect durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Las mujeres que amamantan deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento medica protect no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento medica protect

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento se administra por vía oral.
Salvo que el médico haya indicado lo contrario: 1 comprimido (75 mg) una vez al día. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar (¡excepto en caso de infarto de miocardio!).
Infarto de miocardio reciente o sospecha de infarto de miocardio reciente:
4 comprimidos (300 mg) como dosis única.
Los comprimidos deben masticarse cuidadosamente para lograr una absorción rápida.

Uso de una dosis superior a la recomendada de medica protect
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. En caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital.
Los primeros síntomas de intoxicación son: mareo, zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, ilusiones, ansiedad y agitación psicomotora), respiración acelerada, respiración excesivamente profunda, manchas negras ante los ojos, pérdida de conocimiento.
En caso de intoxicación grave, pueden aparecer además: fiebre alta, alteraciones del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y asfixia), alteraciones cardiovasculares (desde arritmia, presión arterial baja hasta parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria (disminución de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 ml en adultos) hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la glucosa en sangre (especialmente en niños), cetosis (aumento de la concentración de cetonas en sangre), hemorragias gastrointestinales, alteraciones de la coagulación sanguínea, alteraciones neurológicas que se manifiestan con letargo, confusión, hasta coma y convulsiones.

Omisión de la administración de medica protect
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
dolor abdominal, acidez, náuseas, vómitos, dispepsia.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
inflamación del tracto gastrointestinal, hemorragias potencialmente mortales del tracto
gastrointestinal: evidentes (vómitos con sangre tipo café, heces alquitranadas) o ocultas (las hemorragias ocurren más frecuentemente cuanto mayor sea la dosis); enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, perforación, alteraciones transitorias de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas), hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos antitrombóticos), potencialmente mortal; con el uso prolongado de dosis altas de ácido acetilsalicílico se han observado necrosis de las papilas renales y nefritis intersticial.
Muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico.
Además, se han descrito:
mareos y acúfenos, que suelen ser signos de sobredosis,
aumento del riesgo de hemorragias, hemorragias (postoperatorias, nasales, gingivales, del sistema urinario), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, trombocitopenia (plaquetopenia). Como consecuencia de las hemorragias puede desarrollarse anemia aguda o crónica por déficit de hierro o anemia aguda posthemorrágica, manifestada por astenia (agotamiento, debilidad), palidez, hipoperfusión (flujo sanguíneo reducido), así como alteraciones en los análisis de laboratorio.
Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y alteraciones en los análisis de laboratorio correspondientes, tales como asma, reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, al sistema respiratorio y al sistema cardiovascular, con síntomas como: erupción cutánea, urticaria, edema (incluido angioedema), alteraciones respiratorias y alteraciones cardíacas,
asma bronquial.
Si aparecen vómitos con sangre tipo café o heces negras y alquitranadas, se debe suspender el medicamento y acudir al médico.
Un signo de hipersensibilidad grave puede ser: edema de cara y párpados, edema de lengua y laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea, hasta ataques de asma, taquicardia, brusca disminución de la presión arterial hasta shock potencialmente mortal.
En caso de que aparezca alguno de los síntomas mencionados, debe buscarse inmediatamente atención médica especializada. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento.
La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede causar cefalea, que empeora con la administración de nuevas dosis.
El uso prolongado de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar un trastorno grave de la función renal e insuficiencia renal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que puedan estar relacionados pero no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos
y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento medica protect

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento medica protect

• La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 75 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, talco, citrato de trietilo, sílice coloidal anhidra, bicarbonato sódico, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento medica protect y contenido del envase
El medicamento medica protect son comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, de superficie lisa y homogénea.
Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.
Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: [email protected]