Ampicilina/sulbactam Bausch Health

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, polvere per soluzione per
iniezione/infusione
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, polvere per soluzione per
iniezione/infusione
Ampicillinum + Sulbactamum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ampicillin/Sulbactam Bausch Health e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
3. Come usare Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ampicillin/Sulbactam Bausch Health e a cosa serve

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health è un antibiotico ad ampio spettro d'azione. Tratta le
infezioni causate da batteri sensibili all'ampicillina e al sulbactam.
L'ampicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «penicilline» (una categoria di antibiotici beta-lattamici).
Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la formazione della parete cellulare batterica durante la fase di riproduzione dei batteri (biosintesi).
Il sulbactam esercita un'efficace attività antibatterica nei confronti di ceppi batterici resistenti all'ampicillina.
Il medico può somministrare al paziente Ampicillin/Sulbactam Bausch Health per via iniettabile per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• infezioni delle vie respiratorie superiori, compresa la sinusite, l'otite media o la laringite (laringotracheobronchite);
• infezioni delle vie respiratorie inferiori, compresa la polmonite;
• infezioni del tratto urinario, compresa la pielonefrite (nefrite interstiziale);
• infezioni del tratto gastrointestinale, comprese le infezioni intra-addominali (peritonite), colecistite;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli;
• infezioni trasmesse per via sessuale, compresa la gonorrea;
• infezioni degli organi genitali femminili, compresa l'endometrite, la salpingite pelvica;
• dopo interruzione di gravidanza o taglio cesareo, per ridurre il rischio di infezioni postoperatorie;
• setticemia (infezione batterica in circolo);
• uso preoperatorio e postoperatorio: per prevenire le infezioni delle ferite chirurgiche addominali o pelviche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ampicillin/Sulbactam Bausch Health

Quando non usare il medicinale Ampicillin/Sulbactam Bausch Health:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'ampicillina o al sulbactam;
• se è stata riscontrata nel paziente un'allergia (ipersensibilità) a qualsiasi tipo di penicillina (antibiotici beta-lattamici).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• in passato il paziente ha manifestato reazioni allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici (cefalosporine) o se è presente ipersensibilità a sostanze chimiche allergizzanti;
• il paziente ha problemi al fegato, ai reni o al processo di formazione delle cellule del sangue;
• la paziente sta assumendo contraccettivi orali (l'ampicillina può ridurne l'efficacia). Si consiglia di consultare il medico per ricevere indicazioni su un metodo contraccettivo alternativo o aggiuntivo, sicuro ed efficace, da utilizzare durante la terapia con Ampicillin/Sulbactam Bausch Health.

Come per ogni terapia prolungata, durante il trattamento con Ampicillin/Sulbactam Bausch Health si raccomandano controlli periodici della funzionalità renale, epatica e ematopoietica, specialmente nei neonati prematuri, neonati e lattanti.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare dolore addominale, prurito, urine scure, colorazione gialla della sclera o della pelle, nausea o debolezza. Questi sintomi potrebbero indicare un'alterazione della funzionalità epatica indotta dall'associazione di ampillina e sulbactam.
Poiché la mononucleosi infettiva è una malattia di origine virale, il trattamento con Ampicillin/Sulbactam Bausch Health non è indicato. In molti pazienti con mononucleosi che hanno ricevuto ampillina si è manifestata una rash cutaneo.

Durante il trattamento con Ampicillin/Sulbactam Bausch Health è necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• gravi reazioni cutanee (arrossamento, eruzioni cutanee). Il medico deciderà se interrompere il trattamento;
• reazioni allergiche. In questi casi, il trattamento con Ampicillin/Sulbactam Bausch Health deve essere interrotto e il medico inizierà un'adeguata terapia. Le gravi reazioni di ipersensibilità richiedono un trattamento urgente;
• diarrea persistente e grave (con sangue e muco). È necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché questi sintomi potrebbero indicare una condizione potenzialmente letale. Come per altri antibiotici, un trattamento prolungato può causare una proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti al medicinale Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, inclusi i funghi. In tali casi, è necessario iniziare un trattamento adeguato, secondo le indicazioni del medico, in base alle condizioni del paziente. Non assumere farmaci antidiarroici senza consultare il medico.

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Alcuni medicinali possono alterare l'efficacia di Ampicillin/Sulbactam Bausch Health e, viceversa, questo medicinale può influenzare l'efficacia di altri farmaci.
È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• l'assunzione contemporanea di farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (allopurinolo, probenecid) aumenta il rischio di eruzioni cutanee;
• antibiotici aminoglicosidi;
• farmaci anticoagulanti;
• farmaci antibatterici (cloramfenicolo, eritromicina, sulfamidici e tetracicline);
• contraccettivi orali contenenti estrogeni;
• metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento di tumori o malattie reumatologiche).

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
I risultati dei test per la glicemia nelle urine e di alcuni esami ormonali nelle donne in gravidanza possono risultare falsamente positivi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza, il medico valuterà attentamente se il trattamento con Ampicillin/Sulbactam Bausch Health sia appropriato, considerando il rapporto rischio-beneficio, poiché non esistono dati sufficienti a dimostrare la sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza.
Ampicillina e sulbactam sono eliminati in piccole quantità nel latte materno. Il loro uso durante l'allattamento può causare effetti indesiderati nei neonati, come diarrea.
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se, a giudizio del medico, i benefici previsti superano i potenziali rischi.
Prima di assumere questo medicinale durante l'allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se il medicinale Ampicillin/Sulbactam Bausch Health possa influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, a causa degli effetti indesiderati, la capacità di reazione del paziente potrebbe essere ridotta. In tal caso, non si deve guidare veicoli.

Contenuto di sodio
Il medicinale Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, polvere per soluzione iniettabile/per infusione, contiene 115,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 5,8% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. È necessario parlare con il medico o il farmacista se il paziente deve assumere 4 o più flaconcini al giorno per un periodo prolungato, specialmente se è stata prescritta una dieta povera di sodio (bassa in sale).
Il medicinale Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, polvere per soluzione iniettabile/per infusione, contiene 230,2 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde all'11,5% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. È necessario parlare con il medico o il farmacista se il paziente deve assumere 2 o più flaconcini al giorno per un periodo prolungato, specialmente se è stata prescritta una dieta povera di sodio (bassa in sale).

3. Come utilizzare il medicinale Ampicillin/Sulbactam Bausch Health

Questo medicinale può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa e sarà sempre preparato e somministrato da un medico, da un farmacista o da un'infermiera.
Adulti
Il medico stabilirà il dosaggio del medicinale in base al grado di gravità dell'infezione e alle condizioni del paziente.
L'intervallo di dosaggio di Ampicillin/Sulbactam Bausch Health va da 1,5 g a 12 g al giorno in dosi frazionate. La dose totale di sulbactam non deve superare i 4 grammi al giorno.

La frequenza delle somministrazioni può essere stabilita in base al grado di gravità della malattia e alla funzionalità renale.
Nei casi di infezioni meno gravi, le iniezioni possono essere effettuate da 3 a 4 volte al giorno (ogni 6-8 ore) oppure 2 volte al giorno (ogni 12 ore). La dose totale di sulbactam non deve superare i 4 grammi al giorno. Le infezioni meno gravi possono essere trattate secondo uno schema posologico ogni 12 ore.
Il trattamento viene solitamente proseguito per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e di altri sintomi anomali. Il trattamento dura generalmente da 5 a 14 giorni, ma in pazienti gravemente malati può essere somministrata ulteriore ampicillina.

Profilassi delle infezioni chirurgiche
Si raccomanda di somministrare da 1,5 g a 3 g del medicinale Ampicillin/Sulbactam Bausch Health durante l'induzione dell'anestesia.
La dose può essere ripetuta ogni 6-8 ore. La somministrazione del medicinale termina entro 24 ore dalla conclusione della maggior parte degli interventi chirurgici, a meno che non sia indicato un ulteriore ciclo terapeutico con il medicinale Ampicillin/Sulbactam Bausch Health.

Trattamento della gonorrea non complicata
Il medicinale Ampicillin/Sulbactam Bausch Health può essere somministrato in una singola dose da 1,5 g. Il medico può iniziare la somministrazione contemporanea di probenecid alla dose di 1,0 g per via orale.

Neonati, lattanti e bambini
La dose nel trattamento della maggior parte delle infezioni nei bambini, lattanti e neonati è di 150 mg/kg di peso corporeo al giorno (corrispondente a una dose di 50 mg/kg di peso corporeo di sulbactam al giorno e 100 mg/kg di peso corporeo di ampicillina al giorno), generalmente ogni 6 o 8 ore.
Nei neonati durante la prima settimana di vita e nei neonati prematuri, la dose raccomandata è di 75 mg/kg di peso corporeo al giorno (corrispondente a 25 mg/kg di peso corporeo di sulbactam al giorno e 50 mg/kg di peso corporeo di ampicillina al giorno), suddivisa in somministrazioni ogni 12 ore.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale
In questi pazienti, il medicinale Ampicillin/Sulbactam Bausch Health deve essere somministrato con minor frequenza.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
È poco probabile che un medico o un membro del personale sanitario specializzato – solitamente in ambito ospedaliero – somministri al paziente una dose superiore a quella raccomandata.
I sintomi previsti in caso di sovradosaggio possono consistere principalmente nell'intensificazione degli effetti indesiderati segnalati dopo la somministrazione del medicinale. È noto che alte concentrazioni di antibiotici beta-lattamici nel liquido cerebrospinale possono causare effetti neurologici, ad esempio crisi convulsive.
Poiché l'ampicillina e il sulbactam vengono eliminati dalla circolazione mediante emodialisi, tali procedure possono aumentare l'eliminazione del medicinale dall'organismo in caso di sovradosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è sconosciuta (non può essere
determinata sulla base dei dati disponibili):

• comparsa improvvisa di reazioni allergiche (anafilattoidi) e shock anafilattico (collasso circolatorio);
• dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis;
• diarrea grave dovuta a infiammazione del colon (colite pseudomembranosa batterica);
• gravi malattie della pelle con vesciche, desquamazione della pelle e lesioni necrotiche (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, eruzione acuta generalizzata con pustole);
• infiammazione del rene.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati in base alla frequenza di comparsa:
Comune (può verificarsi in 1 paziente su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e del numero di piastrine (trombocitopenia), aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Queste reazioni di solito regrediscono al termine del trattamento.
• infiammazione della vena
• diarrea
• aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici (AspAT, AlAT) e della concentrazione di bilirubina dovuto a un malfunzionamento epatico
• dolore nel sito di iniezione

Non comune (può verificarsi in 1 paziente su 100):

• riduzione del numero di globuli bianchi (di solito ritorna alla normalità dopo il trattamento)
• mal di testa
• alterazione del numero di globuli (riduzione dei cosiddetti granulociti neutrofili)
• vomito
• eruzione cutanea, prurito
• affaticamento
• malessere generale

Raro (può verificarsi in 1 paziente su 1000):

• nausea
• infiammazione della lingua
• dolore addominale

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• anemia dovuta alla eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• alterazione del numero di globuli (riduzione dei cosiddetti granulociti)
• piccole macchie emorragiche rosse dovute alla riduzione del numero di piastrine
• reazione anafilattica, shock anafilattico, ipersensibilità
• sonnolenza
• convulsioni
• vertigini
• difficoltà respiratorie
• infiammazione dell'intestino tenue e del colon (cosiddetta enterocolite)
• feci nere e catramose
• infiammazione della bocca
• colorazione scura della lingua
• estese reazioni cutanee (vesciche rosse, gonfie, piene di pus)
• infiammazione della pelle con desquamazione
• alterazione della funzionalità epatica, ittero, colestasi, epatite con colestasi
• reazione locale nel sito di iniezione
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione e respirazione (angioedema), accompagnato da eruzione cutanea (eritema), vesciche, arrossamento della pelle o comparsa di ecchimosi
• infiammazione della parte del rene chiamata interstizio (nefrite interstiziale)

Durante il trattamento possono inoltre manifestarsi altri effetti indesiderati tipici
dell'ampicillina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ampicillin/Sulbactam Bausch Health

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio e sul flacone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Ampicillin/Sulbactam Bausch Health

• Sostanze attive:

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Ogni flaconcino contiene 1,0 g di ampicillina (corrispondente a 1,063 g di ampicillina sodica) e 0,5 g di sulbactam (corrispondente a 0,547 g di sulbactam sodico).
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Ogni flaconcino contiene 2,0 g di ampicillina (corrispondente a 2,126 g di ampicillina sodica) e 1 g di sulbactam (corrispondente a 1,094 g di sulbactam sodico).

• Altri componenti: nessuno

Aspetto di Ampicillin/Sulbactam Bausch Health e contenuto della confezione
Polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
Polvere sterile bianca o quasi bianca, priva di particelle estranee.
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Flaconcini in vetro incolore di tipo I, chiusi con tappi in gomma bromobutile di tipo I e sigillo in alluminio blu con capsula in PP, tipo flip-off, contenuti in una scatola di cartone.
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Flaconcini in vetro incolore di tipo I, chiusi con tappi in gomma bromobutile di tipo I e sigillo in alluminio arancione con capsula in PP, tipo flip-off, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore
Acs Dobfar S.p.A
San Nicolo A Tordino
Nucleo Industriale S Atto
64100 Teramo
Italia
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
Estonia: Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
Slovacchia: Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 2g/1g