Ampicilina/sulbactam AptaPharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g,
polvere per la preparazione di una soluzione per iniezione/per infusione
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g,
polvere per la preparazione di una soluzione per iniezione/per infusione
Ampicillinum + Sulbactamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ampicilin+Sulbactam AptaPharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
3. Come usare Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ampicilin+Sulbactam AptaPharma e a cosa serve

Ampicilin+Sulbactam AptaPharma è un antibiotico ad ampio spettro. Tratta infezioni
causate da batteri sensibili all'ampicillina e al sulbactam.
L'ampicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” (un tipo di antibiotici beta-lattamici).
Il sulbactam potenzia l'azione dell'ampicillina bloccando le beta-lattamasi, enzimi che inattivano
le penicilline.
Il medico può somministrare al paziente Ampicilin+Sulbactam AptaPharma per trattare le seguenti
infezioni batteriche:

• infezioni delle vie respiratorie superiori, compresa la sinusite (infiammazione delle membrane mucose che rivestono i seni paranasali), l'otite media o la laringite (infiammazione della laringe);
• infezioni delle vie respiratorie inferiori, compresa la polmonite;
• infezioni delle vie urinarie, compresa la pielonefrite (infiammazione dei reni);
• infezioni intra-addominali, compresa la peritonite (infiammazione della membrana sierosa della cavità addominale), la colecistite (infiammazione della cistifellea), l'infiammazione o l'irritazione della mucosa uterina (endometrite) e l'infezione del tessuto connettivo adiacente all'utero (salpingo-ooforite pelvica);
• setticemia batterica; infezioni della pelle, dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni;
• nel periodo perioperatorio o postoperatorio, per ridurre l'insorgenza di infezioni delle ferite in caso di interventi chirurgici addominali o pelvici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ampicilin+Sulbactam AptaPharma

Quando non usare il medicinale Ampicilin+Sulbactam AptaPharma

• se il paziente è allergico all'ampicillina, al sulbactam, a qualsiasi penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici
• se il paziente è allergico al cloridrato di lidocaina, sostanza presente nell'iniezione intramuscolare
• se il paziente ha avuto in precedenza danni epatici dopo l'assunzione di ampicillina

Bambini e adolescenti
Il medicinale Ampicilin+Sulbactam AptaPharma non deve essere somministrato per via intramuscolare ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche alle penicilline, ad altri antibiotici (come le cefalosporine) o ad altre sostanze che causano reazioni allergiche
• il paziente ha problemi al fegato
• il paziente soffre di mononucleosi o di leucemia linfatica.

Come per ogni trattamento prolungato, durante la terapia con Ampicilin+Sulbactam AptaPharma il medico potrebbe richiedere esami periodici per monitorare la funzionalità renale, epatica e ematologica, in particolare nei bambini, neonati e neonati prematuri.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di dolore addominale, prurito, urine scure, colorazione gialla della sclera o della pelle, nausea o debolezza. Questi sintomi potrebbero indicare alterazioni della funzionalità epatica indotte dal trattamento con ampicillina e sulbactam.
Nei pazienti affetti da mononucleosi infettiva (febbre glandolare) l'uso di ampicillina con sulbactam è spesso associato a eruzioni cutanee; pertanto l'uso del medicinale Ampicilin+Sulbactam AptaPharma in questi pazienti deve essere evitato.

È necessario informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Ampicilin+Sulbactam AptaPharma il paziente manifesta:

• gravi reazioni cutanee (arrossamento, eruzioni). Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
• reazioni allergiche. In tal caso, la somministrazione del medicinale Ampicilin+Sulbactam AptaPharma deve essere interrotta e il medico inizierà un trattamento adeguato. Le gravi reazioni di ipersensibilità richiedono un trattamento immediato.
• diarrea persistente e grave (mischiata a sangue e muco). È necessario consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Come con altri antibiotici, un trattamento prolungato può favorire la crescita eccessiva di microrganismi resistenti al medicinale Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, inclusi funghi. In tali casi, il medico stabilirà un trattamento adeguato in base alle condizioni del paziente. Non assumere farmaci antidiarroici senza consultare il medico.

Interazioni tra Ampicilin+Sulbactam AptaPharma e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (allopurinolo, probenecid) che aumentano la frequenza di eruzioni cutanee
• antibiotici aminoglicosidi
• farmaci anticoagulanti
• farmaci antibatterici (cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi e tetracicline)
• metotrexato (farmaco usato nel trattamento dei tumori o delle malattie reumatologiche)

Effetto sui test di laboratorio:
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma può causare risultati falsamente positivi nei test per la ricerca dello zucchero nelle urine e in alcuni test ormonali effettuati nelle donne in gravidanza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se il paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medico valuterà attentamente il rapporto beneficio/rischio prima di decidere se somministrare il medicinale Ampicilin+Sulbactam AptaPharma a una donna incinta, poiché non esistono dati sufficienti a dimostrare la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento
Ampicillina e sulbactam passano in piccola quantità nel latte materno. L'uso del medicinale durante l'allattamento può causare effetti indesiderati nei neonati, come diarrea. Il medicinale Ampicilin+Sulbactam AptaPharma deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici previsti superano il potenziale rischio.

Fertilità
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi del sulbactam e dell'ampicillina sulla riproduzione.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati che possono prolungare i tempi di reazione (come vertigini, convulsioni o sonnolenza). In tali casi, non si deve guidare né usare macchinari.

Contenuto di sodio nel medicinale Ampicilin+Sulbactam AptaPharma

Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g:
Questo medicinale contiene 5 mmol (115 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 5,75% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. È consigliabile consultare il medico o il farmacista se è necessario assumere 4 o più flaconcini al giorno per un periodo prolungato, specialmente nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g:
Questo medicinale contiene 10 mmol (230 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde all'11,5% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. È consigliabile consultare il medico o il farmacista se è necessario assumere 2 o più flaconcini al giorno per un periodo prolungato, specialmente nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Ampicilin+Sulbactam AptaPharma

Il medicinale verrà sempre preparato e somministrato al paziente da un medico o da un operatore sanitario.
Il medicinale può essere somministrato per via intramuscolare come iniezione profonda intramuscolare oppure per via endovenosa in bolo della durata di almeno 3 minuti oppure utilizzando diluizioni maggiori (50-100 mL) in infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti.
Adulti
Il medico stabilirà la dose in base alla gravità dell'infezione e alle condizioni del paziente. La dose raccomandata è da 1,5 g (1 g di ampicillina + 0,5 g di sulbactam) fino a 12 g (8 g di ampicillina + 4 g di sulbactam), che possono essere suddivisi in dosi uguali ogni 8 o 6 ore. La dose totale di sulbactam non deve superare i 4 g al giorno.
Il trattamento viene solitamente proseguito per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e di altri sintomi anomali. La durata del trattamento è generalmente da 5 a 14 giorni, ma in casi gravi possono essere somministrate dosi aggiuntive di ampicillina.
Profilassi delle infezioni chirurgiche
Durante l'induzione dell'anestesia, deve essere somministrato da 1,5 a 3 g (1 g di ampicillina + 0,5 g di sulbactam - 2 g di ampicillina + 1 g di sulbactam) di Ampicilin+Sulbactam AptaPharma. La dose può essere ripetuta ogni 6-8 ore.
La somministrazione del medicinale termina generalmente entro 24 ore dalla conclusione della maggior parte degli interventi chirurgici.
Uso nei bambini
Neonati, lattanti e bambini
La dose di Ampicilin+Sulbactam AptaPharma nel trattamento della maggior parte delle infezioni nei bambini, lattanti e neonati è di 150 mg/kg di peso corporeo al giorno (corrispondente a 100 mg/kg di peso corporeo di ampicillina al giorno e 50 mg/kg di peso corporeo di sulbactam al giorno). La dose viene generalmente somministrata ogni 6 o 8 ore, ad eccezione dei neonati e dei nati pretermine durante la prima settimana di vita (soprattutto se immaturi), nei quali la dose raccomandata di Ampicilin+Sulbactam AptaPharma è di 75 mg/kg di peso corporeo al giorno (corrispondente a 50 mg/kg di peso corporeo di ampicillina al giorno e 25 mg/kg di peso corporeo di sulbactam al giorno), suddivisa in dosi ogni 12 ore.
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma deve essere somministrato con minore frequenza nei pazienti con funzionalità renale compromessa rispetto ai pazienti con normale funzionalità renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
La somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata da un medico o da un operatore sanitario è generalmente improbabile, poiché avviene tipicamente in ambiente ospedaliero. Poiché ampicillina e sulbactam vengono eliminati dalla circolazione mediante emodialisi, tale procedura può facilitare l'eliminazione del medicinale dall'organismo in caso di sovradosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Omissione della somministrazione di Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
Poiché il medicinale viene somministrato sotto stretto controllo medico, è improbabile che venga omessa la somministrazione. Tuttavia, in caso di sospetto di dose non somministrata, è necessario contattare il medico o il farmacista. Il medico o il farmacista decideranno sul proseguimento della terapia del paziente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• comparsa improvvisa di reazioni allergiche (anafilattoidali) e shock anafilattico (collasso circolatorio)
• diarrea grave dovuta a infiammazione del colon (colite pseudomembranosa batterica)
• gravi malattie della pelle con vesciche, desquamazione e lesioni necrotiche (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme)
• infiammazione del rene
  La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e piastrine (trombocitopenia), aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Queste reazioni di solito regrediscono alla sospensione del trattamento.
• infiammazione della vena
• diarrea
• aumento transitorio dell'attività delle aminotransferasi epatiche (AspAT, AlAT) e della bilirubina dovuto a un malfunzionamento epatico
• dolore nel sito di iniezione

Non frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• riduzione del numero di globuli bianchi (di solito regredisce alla sospensione del trattamento)
• cefalea
• alterazione del numero di globuli (riduzione dei cosiddetti granulociti neutrofili)
• vomito
• eruzione cutanea, prurito
• affaticamento
• malessere generale

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• nausea
• infiammazione della lingua
• dolore addominale

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• anemia causata da un aumento della distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• alterazione della formula ematica (riduzione del numero dei cosiddetti granulociti)
• macchia rossa emorragica di grandi dimensioni dovuta a una riduzione del numero di piastrine
• reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide, shock anafilattoide, ipersensibilità, sindrome di Kounis
• convulsioni, vertigini, sonnolenza
• difficoltà respiratorie
• infiammazione dell'intestino tenue e del colon (cosiddetta enterocolite), feci sanguinolente
• infiammazione della cavità orale
• discromia della lingua
• ampie reazioni cutanee (vesciche rosse, gonfie, piene di pus)
• dermatite esfoliativa
• alterazioni della funzionalità epatica, ittero, colestasi, epatite con colestasi
• reazione nel sito di iniezione
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione e respirazione (angioedema), accompagnato da eruzione cutanea (eritema), vesciche, arrossamento della pelle o formazione di ecchimosi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ampicilin+Sulbactam AptaPharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (dopo la sigla EXP) indicata sul flacone o sulla scatola di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico idraulico. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
Il principio attivo del medicinale è l'ampicillina e il sulbactam.
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g polvere per soluzione per iniezione/per infusione:
Ogni flaconcino contiene 1 g di ampicillina (in forma di sodio ampicillina) e 0,5 g di sulbactam (in forma di sodio sulbactam).
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g polvere per soluzione per iniezione/per infusione:
Ogni flaconcino contiene 2 g di ampicillina (in forma di sodio ampicillina) e 1 g di sulbactam (in forma di sodio sulbactam).
Il medicinale non contiene altri componenti.
Aspetto del medicinale Ampicilin+Sulbactam AptaPharma e contenuto della confezione
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma è una polvere cristallina bianca o quasi bianca per la preparazione di una soluzione per iniezione/per infusione.
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione, è contenuto in un flaconcino di vetro trasparente incolore (tipo I) da 20 mL, chiuso con un tappo di gomma bromobutile e sigillato con un sigillo in alluminio blu di tipo flip-off.
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione, è contenuto in un flaconcino di vetro trasparente incolore (tipo I) da 20 mL, chiuso con un tappo di gomma bromobutile e sigillato con un sigillo in alluminio arancione di tipo flip-off.
La confezione di cartone contiene 10 flaconcini.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Lubiana
Slovenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]
Produttore
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-38
25125 Brescia
Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Somministrazione endovenosa o intramuscolare:
Iniezione endovenosa o intramuscolare dopo la ricostituzione oppure infusione endovenosa dopo ulteriore diluizione.
Solo per uso monouso.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide o opalescenti e prive di particelle dopo la ricostituzione/diluizione.
Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Ampicilin+Sulbactam AptaPharma:
Per la ricostituzione possono essere utilizzati i seguenti volumi di solvente:

* È presente un’eccesso sufficiente per consentire il prelievo e la somministrazione dei volumi indicati.
Per somministrazione endovenosa, il contenuto della fiala per iniettabili deve essere ricostituito (e ulteriormente
diluito nel caso di infusione endovenosa) utilizzando:

• acqua sterile per preparazioni iniettabili
• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
• lattato di sodio
• soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%)
• soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) in NaCl 4,5 mg/mL (0,45%)
• soluzione acquosa di destrosio 100 mg/mL (10%)
• soluzione di Ringer con lattato

Per garantire un completo scioglimento dopo la ricostituzione, attendere che la schiuma si disperda e verificare
visivamente. La dose può essere somministrata in bolo della durata minima di 3 minuti oppure mediante
ulteriore diluizione (50-100 mL) in infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti.
Per somministrazione intramuscolare si raccomanda un’iniezione profonda. Per ridurre il dolore, il
polvere può essere sciolta in 0,5% di soluzione sterile di cloridrato di lidocaina (3,2 mL di soluzione sterile al 0,5% di cloridrato di lidocaina per una dose di 1 g + 0,5 g di ampicillina + sulbactam e 6,4 mL per una dose di 2 g + 1 g di ampicillina + sulbactam).
La somministrazione intramuscolare del prodotto Ampicilin+Sulbactam AptaPharma è controindicata nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma e gli aminoglicosidi devono essere preparati e somministrati separatamente a causa dell’inattivazione in vitro degli aminoglicosidi da parte di tutte le aminopenicilline.
L’ampicillina sodica è meno stabile nelle soluzioni contenenti glucosio e altri carboidrati e non deve essere mescolata con derivati del sangue o idrolizzati proteici.
Periodo di validità dopo ricostituzione/diluizione:
La soluzione concentrata per iniezioni intramuscolari (sciolta in lidocaina allo 0,5% e conservata a 25°C) deve essere utilizzata entro 1 ora dalla ricostituzione.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso con diversi diluenti per infusione endovenosa è la seguente:

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura, ricostituzione o diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l'uso.