Amotaks Dis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amotaks Dis, 500 mg, compresse
Amotaks Dis, 750 mg, compresse
Amotaks Dis, 1 g, compresse
Amoxicillina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per il paziente adulto (o per il bambino). Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amotaks Dis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amotaks Dis
3. Come prendere Amotaks Dis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amotaks Dis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amotaks Dis e a cosa serve

Amotaks Dis è un antibiotico. La sostanza attiva è l'amoxicillina. L'amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".
A cosa serve Amotaks Dis
Amotaks Dis viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili all'amoxicillina.
Amotaks Dis viene impiegato nel trattamento di:

• sinusite batterica acuta
• otite media acuta
• tonsillite e faringite streptococcica acuta
• riacutizzazione della bronchite cronica
• polmonite acquisita in ambito extranosocomiale
• cistite acuta
• batteriuria asintomatica durante la gravidanza
• pielonefrite acuta
• tifo e paratifo
• ascesso peridontale con diffusione dell'infiammazione al tessuto connettivo
• infezioni associate all'innesto di protesi articolari
• ulcera gastrica causata dal batterio Helicobacter pylori
• malattia di Lyme (borreliosi).

Amotaks Dis può essere utilizzato anche per la prevenzione dell'endocardite.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amotaks Dis

Quando non deve essere usato il medicinale Amotaks Dis:

• se il paziente è allergico all'amoxicillina, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza è stata riscontrata nel paziente un'allergia a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò può includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Amotaks Dis. In
caso di dubbi, prima di iniziare l'assunzione del medicinale Amotaks Dis, consultare il medico
curante o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Amotaks Dis, è necessario consultare il medico o il farmacista se il
paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, ingrandimento dei linfonodi ed estrema stanchezza);
• soffre di una malattia renale;
• ha una minzione irregolare. In caso di dubbi sull'applicabilità di tali condizioni al paziente, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale Amotaks Dis.

Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a:

• esami delle urine (per rilevare il glucosio) o esami del sangue per valutare la funzionalità epatica,
• esami per determinare la concentrazione di estriolo (eseguiti durante la gravidanza per verificare lo sviluppo corretto del feto), informare il medico o il farmacista che il paziente sta assumendo il medicinale Amotaks Dis. L'amoxicillina può infatti influire sui risultati di tali esami.

Amotaks Dis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• Se il paziente assume contemporaneamente allopurinolo (utilizzato nella gotta), è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
• Se il paziente assume probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta) – l'assunzione contemporanea di probenecid può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina ed è sconsigliata. Se il medico ritiene necessario l'uso di entrambi i medicinali, potrà decidere di adeguare la dose di Amotaks Dis.
• Se il paziente assume contemporaneamente ad Amotaks Dis medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami del sangue.
• Se il paziente assume anche altri antibiotici (come le tetracicline), il medicinale Amotaks Dis potrebbe risultare meno efficace.
• Se il paziente assume metotrexato (utilizzato nel trattamento di tumori e psoriasi grave), le penicilline possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il
medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amotaks Dis può causare effetti indesiderati e sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che non si senta bene.
Il medicinale Amotaks Dis contiene aspartame (E 951)
Ogni compressa da 500 mg contiene 3,40 mg di aspartame
Ogni compressa da 750 mg contiene 5,10 mg di aspartame
Ogni compressa da 1 g contiene 6,80 mg di aspartame
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.
Si tratta di una malattia genetica rara, in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Considerando lo schema posologico indicato al punto 3, la quantità massima di aspartame che può essere somministrata al paziente alla dose massima singola è di 20,4 mg, mentre alla dose massima giornaliera è di 40,8 mg.
Il medicinale Amotaks Dis contiene glucosio (come uno dei componenti degli aromi fragola, lampone e aroma tropicale)
Ogni compressa da 500 mg contiene 1,6 mg di glucosio.
Ogni compressa da 750 mg contiene 2,4 mg di glucosio.
Ogni compressa da 1 g contiene 3,1 mg di glucosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come prendere il medicinale Amotaks Dis
Questo medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Le compresse di Amotaks Dis possono essere divise in due dosi uguali lungo la linea di incisione visibile. Le compresse possono essere inghiottite intere, frantumate e assunte con un bicchiere d'acqua, succhiate o assunte dopo aver preparato una sospensione.

Modalità di preparazione della sospensione
Versare in un bicchiere una piccola quantità di acqua bollita e raffreddata, aggiungere il numero corretto di compresse, mescolare bene fino a completa dispersione uniforme e bere immediatamente dopo la preparazione.

• Amotaks Dis può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.
• È necessario mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi somministrate nel corso della giornata.

Dose abitualmente prescritta
Bambini con peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso corporeo del bambino (espresso in chilogrammi).

• Il medico curante indicherà la dose di Amotaks Dis da somministrare al bambino.
• La dose abitualmente prescritta è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg
La dose abitualmente prescritta di Amotaks Dis è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: 750 mg a 1 g tre volte al giorno.
• Cistite acuta: 3 g due volte al giorno per un giorno.
• Malattia di Lyme (borreliosi - infezione trasmessa dalle zecche): eritema migrans

(presentazione precoce – macchia rossa-rosata): 4 g al giorno. Sintomi sistemici (presentazione tardiva – sintomi più gravi o coinvolgimento di più organi): fino a 6 g al giorno.

• Malattia ulcera peptica: 750 mg o 1 g due volte al giorno per 7 giorni, in associazione con altri antibiotici e medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche.
• Prevenzione dell'endocardite durante interventi chirurgici: la dose può variare a seconda del tipo di intervento chirurgico. Possono essere somministrati contemporaneamente altri medicinali. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Malattie renali
Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere inferiore rispetto a quella abitualmente prescritta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amotaks Dis
Se il paziente assume una dose di Amotaks Dis superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come irritazione gastrica e intestinale (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nelle urine, che possono apparire come urine torbide o difficoltà nella minzione. Contattare immediatamente il medico curante. Portare con sé il medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Amotaks Dis

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
• Non deve assumere la dose successiva troppo presto; attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Amotaks

• È necessario continuare ad assumere il medicinale Amotaks per tutto il tempo indicato dal medico, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per eliminare l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
• Se dopo il termine del trattamento con Amotaks il paziente non si sente ancora meglio, deve consultare il medico.

Nel caso di assunzione prolungata di Amotaks Dis, possono verificarsi infezioni da funghi (candidosi – infezioni da lieviti delle mucose che causano dolore locale, prurito e secrezione biancastra). In tal caso, consultare il medico.
Se il paziente assume Amotaks Dis per un periodo prolungato, il medico potrebbe prescrivere esami aggiuntivi per valutare la funzionalità renale, epatica e del sangue.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Amotaks Dis e contattare il medico,
poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 pazienti)

• Reazioni di ipersensibilità, tra cui: prurito e eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali sintomi possono essere gravi e, in rari casi, possono condurre alla morte.
• Eruzioni cutanee o piccole macchie piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ecchimosi cutanee, che possono indicare una vasculite causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e malattia renale.
• Reazioni allergiche di tipo ritardato, che si manifestano solitamente da 7 a 12 giorni dopo l’assunzione di Amotaks Dis; alcuni dei sintomi osservati includono: eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle.
• Una reazione cutanea chiamata eritema multiforme, caratterizzata da lesioni cutanee pruriginose di colore rosso-violaceo, in particolare su mani o piante dei piedi, gonfiore della pelle (simile all’orticaria), aree sensibili al tatto all’interno della bocca, degli occhi o degli organi genitali. Possono manifestarsi febbre e sensazione di affaticamento.
• Altre gravi reazioni cutanee comprendono: cambiamenti nel colore della pelle, noduli sottocutanei, vesciche, pustole, desquamazione della pelle, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione cutanea. Possono manifestarsi con febbre, mal di testa e dolori corporei.
• Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni ematiche [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• Febbre, brividi, mal di gola e altri sintomi di infezione o tendenza a formare ematomi. Potrebbero essere sintomi di disturbi ematici.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Amotaks Dis per la malattia di Lyme (borreliosi), può manifestarsi febbre, brividi, dolori muscolari e di testa e eruzioni cutanee.
• Colite, che provoca diarrea (talvolta con sangue), dolore addominale e febbre.
• Possono verificarsi gravi effetti indesiderati epatici. Si manifestano solitamente in pazienti sottoposti a trattamento prolungato, in soggetti di sesso maschile e in pazienti anziani.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Dolore toracico legato a una reazione allergica, che potrebbe indicare un’allergia in grado di causare infarto miocardico (sindrome di Kounis).
• Eruzione con vesciche disposte ad anello con croste nella parte centrale o come una collana di perle (dermatosi IgA lineare).
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).
• Enterite indotta da farmaci (DIES, Drug-Induced Enteritis Syndrome). L’enterite indotta da farmaci si è manifestata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.

Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:
o diarrea grave accompagnata da sanguinamento
o vesciche, arrossamento o ematomi sulla pelle
o urine scure o feci pallide
o colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero).
Leggere anche le informazioni riportate di seguito riguardo all’anemia che potrebbe essere causa di ittero.
I sintomi sopra elencati possono manifestarsi durante il trattamento o fino a diverse settimane dopo la sua interruzione.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• Eruzione cutanea moderatamente pruriginosa (lesioni rotonde, rosa-rossastre) simile all’orticaria, con gonfiore sugli avambracci, gambe, mani, braccia o piedi. Si verifica non molto di frequente (può verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti).

Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, contattare il medico e
interrompere l’assunzione di Amotaks Dis.
Altri effetti indesiderati possibili
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 pazienti)

• Eruzioni cutanee
• Nausea
• Diarrea.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti)

• Vomito.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 pazienti)

• Infezioni da lieviti (candidosi della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee); il medico o il farmacista consiglieranno il trattamento appropriato
• Disturbi della funzionalità renale
• Convulsioni, specialmente nei pazienti che assumono dosi elevate o che hanno problemi renali
• Vertigini
• Iperattività
• Macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimovibili con lo spazzolamento
• Lingua pelosa di colore giallo, marrone o nero
• Emolisi eccessiva dei globuli rossi, che può portare ad anemia; i sintomi includono: affaticamento, mal di testa, affanno, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• Riduzione del numero di globuli bianchi
• Riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• Il sangue potrebbe coagularsi più lentamente del normale; ciò potrebbe manifestarsi con sanguinamento dal naso o da piccole ferite. Effetto indesiderato con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• Cristalli nell’urina che possono causare un danno renale acuto, visibili come opacità urinaria o difficoltà o disagio durante la minzione; per prevenire questi sintomi è necessario assumere abbondanti liquidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Amotaks Dis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amotaks Dis
Il principio attivo del medicinale è l'amoxicillina (in forma di amoxicillina triidrata).
Amotaks Dis, 500 mg: ogni compressa contiene 500 mg di amoxicillina.
Amotaks Dis, 750 mg: ogni compressa contiene 750 mg di amoxicillina.
Amotaks Dis, 1 g: ogni compressa contiene 1 g di amoxicillina.
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio, aroma di fragola [maltodestrina, glucosio, gomma arabica (E 414), pectina (E 440)], aroma di lampone [maltodestrina, glucosio, gomma arabica (E 414), pectina (E 440)], aroma tropicale [maltodestrina, glucosio, gomma arabica (E 414), pectina (E 440)], aspartame (E 951).

Come si presenta il medicinale Amotaks Dis e contenuto della confezione
Compresse di colore quasi bianco fino a crema, ovali, biconvesse, con una linea di divisione al centro che permette di suddividere la compressa in due dosi uguali.

Confezioni
Amotaks Dis 500 mg, 750 mg: 16 o 20 compresse confezionate in blister.
Amotaks Dis 1 g: 16 compresse confezionate in blister oppure 20 compresse confezionate in blister o in flaconi HDPE con tappo a vite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Consigli generali sull'uso degli antibiotici
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali. A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza dei batteri all'antibiotico somministrato. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per diversi motivi. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.

L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente. Seguire i seguenti consigli aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero ridurre l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni prescritto. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo e, qualora non fossero chiare, chiedere al medico curante o al farmacista di fornire chiarimenti.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui gli è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono consegnare ad altre persone antibiotici prescritti per il paziente.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante dovessero rimanere residui di antibiotico, questi devono essere restituiti alla farmacia per garantirne la corretta eliminazione.