Amotaks Dis

Prospecto: Información para el paciente

Amotaks Dis, 500 mg, comprimidos
Amotaks Dis, 750 mg, comprimidos
Amotaks Dis, 1 g, comprimidos
Amoxicilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted (o al niño). No se lo dé a otros. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted (o el niño) experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Amotaks Dis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amotaks Dis
3. Cómo tomar Amotaks Dis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amotaks Dis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amotaks Dis y para qué se utiliza

Amotaks Dis es un antibiótico. El principio activo de este medicamento es la amoxicilina. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas».
Para qué se utiliza Amotaks Dis
Amotaks Dis se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a la amoxicilina.
Amotaks Dis se utiliza para tratar:

• sinusitis bacteriana aguda
• otitis media aguda
• amigdalitis y faringitis estreptocócicas agudas
• exacerbación aguda de la bronquitis crónica
• neumonía adquirida en la comunidad
• cistitis aguda
• bacteriuria asintomática durante el embarazo
• pielonefritis aguda
• fiebre tifoidea y paratifoidea
• absceso peridental con celulitis extendida
• infecciones asociadas a prótesis articulares
• úlcera gástrica causada por la bacteria Helicobacter pylori
• enfermedad de Lyme (borreliosis).

Amotaks Dis también puede utilizarse para prevenir la endocarditis infecciosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amotaks Dis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amotaks Dis:

• si el paciente tiene alergia a la amoxicilina, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido en algún momento alergia a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o la garganta.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Amotaks Dis. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Amotaks Dis.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Amotaks Dis, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, inflamación de los ganglios linfáticos y cansancio extremo);
• padece enfermedad renal;
• orina con irregularidad.

Si tiene dudas sobre si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Amotaks Dis.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente va a someterse a:

• análisis de orina (para detectar glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática,
• análisis de niveles de estradiol (realizado durante el embarazo para comprobar si el feto se desarrolla correctamente), debe informar a su médico o farmacéutico de que está tomando Amotaks Dis. La amoxicilina puede afectar a los resultados de estos análisis.

Amotaks Dis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

• Si el paciente toma allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) junto con Amotaks Dis, es más probable que presente reacciones alérgicas cutáneas.
• Si el paciente toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), el uso simultáneo de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda. Si su médico considera necesario tomar ambos medicamentos, puede ajustar la dosis de Amotaks Dis.
• Si el paciente toma junto con Amotaks Dis medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Si el paciente toma otros antibióticos (como tetraciclinas) junto con Amotaks Dis, este último puede ser menos eficaz.
• Si el paciente toma metotrexato (utilizado en el tratamiento de ciertos tumores y psoriasis grave), las penicilinas pueden intensificar sus efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amotaks Dis puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria (tales como reacciones alérgicas, mareos o convulsiones). El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria a menos que se encuentre bien.

El medicamento Amotaks Dis contiene aspartamo (E 951)

• Cada comprimido de 500 mg contiene 3,40 mg de aspartamo.
• Cada comprimido de 750 mg contiene 5,10 mg de aspartamo.
• Cada comprimido de 1 g contiene 6,80 mg de aspartamo.

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Teniendo en cuenta el esquema posológico indicado en el apartado 3, la cantidad máxima de aspartamo que puede administrarse en la dosis única máxima es de 20,4 mg, y en la dosis diaria máxima es de 40,8 mg.

El medicamento Amotaks Dis contiene glucosa (como uno de los componentes del aroma de fresa, frambuesa y aroma tropical)

• Cada comprimido de 500 mg contiene 1,6 mg de glucosa.
• Cada comprimido de 750 mg contiene 2,4 mg de glucosa.
• Cada comprimido de 1 g contiene 3,1 mg de glucosa.

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Amotaks Dis

Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Los comprimidos de Amotaks Dis pueden dividirse en dos dosis iguales a través de la ranura visible. Pueden tragarse enteros, masticarse, disolverse en agua o prepararse como una suspensión.

Modo de preparación de la suspensión

En un vaso con una pequeña cantidad de agua hervida y enfriada, añadir el número adecuado de comprimidos, mezclar bien hasta su completa dispersión y beber inmediatamente después de preparar.

• Amotaks Dis puede tomarse antes, durante o después de las comidas.
• Debe mantenerse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día.

Dosis habitual

Niños con peso inferior a 40 kg

Todas las dosis se determinan según el peso del niño (expresado en kilogramos).

• El médico indicará la dosis de Amotaks Dis que debe administrarse al niño.
• La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso al día, dividida en dos o tres tomas.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso al día.

Adultos, personas mayores y niños con peso igual o superior a 40 kg

La dosis habitual de Amotaks Dis es de 250 mg a 500 mg tres veces al día, o de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

• Infecciones graves: 750 mg a 1 g tres veces al día.
• Cistitis aguda: 3 g dos veces al día durante un día.
• Enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas): eritema migrans (forma temprana – mancha roja/rosada): 4 g al día. Síntomas sistémicos (forma tardía – síntomas más graves o afectación de múltiples órganos): hasta 6 g al día.
• Úlcera gástrica: 750 mg o 1 g dos veces al día durante 7 días, en combinación con otros antibióticos y medicamentos para tratar las úlceras gástricas.
• Prevención de la endocarditis durante procedimientos quirúrgicos: la dosis puede variar según el tipo de intervención quirúrgica. Pueden administrarse simultáneamente otros medicamentos. Para obtener información más detallada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis máxima recomendada es de 6 g al día.

Enfermedad renal

Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis de Amotaks Dis puede ser menor de lo habitual.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amotaks Dis

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Amotaks Dis, podrían aparecer síntomas como irritación del estómago y del intestino (náuseas, vómitos o diarrea), cristales en la orina (que pueden observarse como orina turbia) o dificultad para orinar. Debe contactar con su médico tan pronto como sea posible. Lleve el medicamento consigo para mostrárselo al médico.

Olvido de una dosis de Amotaks Dis

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
• No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Duración del tratamiento con Amotaks

• Debe continuar tomando Amotaks durante el tiempo indicado por su médico, incluso si se siente mejor. Es necesario completar todas las dosis para erradicar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una recaída.
• Si tras finalizar el tratamiento con Amotaks el paciente aún no se siente mejor, debe consultar con su médico.

Si Amotaks Dis se utiliza durante un período prolongado, podrían aparecer infecciones por hongos (candidiasis – infecciones fúngicas de las membranas mucosas que causan dolor local, picor y secreción blanca). En tal caso, debe consultar con su médico.

Si el paciente toma Amotaks Dis durante un período prolongado, su médico podría solicitar análisis adicionales para evaluar la función renal, hepática y de la sangre.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Amotaks Dis y ponerse en contacto con el médico,
ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: picor y erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ser graves y, en casos raros, pueden conducir a la muerte.
• Erupción o manchas rojas, planas y redondas bajo la superficie de la piel o equimosis, que podrían indicar vasculitis causada por una reacción alérgica. Esto podría asociarse con dolor articular (artritis) y enfermedad renal.
• Reacciones alérgicas tardías, que generalmente aparecen entre 7 y 12 días después de tomar Amotaks Dis. Algunos de los síntomas observados incluyen: erupciones cutáneas, fiebre, dolores articulares e inflamación de los ganglios linfáticos, especialmente en las axilas.
• Reacción cutánea denominada eritema multiforme, caracterizada por lesiones rojo-violeta que pican, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, hinchazón en la piel (similar a urticaria), zonas sensibles al tacto en la boca, ojos o órganos genitales. Puede acompañarse de fiebre y sensación de cansancio.
• Otras reacciones cutáneas graves como cambios en el color de la piel, nódulos bajo la piel, ampollas, granos, descamación, enrojecimiento, dolor, picor y descamación de la piel. Pueden ir acompañadas de fiebre, dolores de cabeza y dolores musculares.
• Síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta y otros síntomas de infección o tendencia a presentar hematomas. Estos podrían ser signos de trastornos sanguíneos.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Amotaks Dis para la enfermedad de Lyme (borreliosis), puede presentarse fiebre, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea.
• Inflamación del intestino grueso que provoca diarrea (a veces con sangre), dolor abdominal y fiebre.
• Pueden producirse efectos adversos graves en el hígado. Suelen presentarse en pacientes sometidos a tratamiento prolongado, en hombres y en personas de edad avanzada.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría indicar una alergia que conduce al infarto de miocardio (síndrome de Kounis).
• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras en el centro o en forma de collar de perlas (dermatosis IgA lineal).
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).
• Enteropatía inducida por medicamentos (en inglés: DIES). Esta enteropatía inducida por medicamentos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1-4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• diarrea grave acompañada de sangrado
• ampollas, enrojecimiento o hematomas en la piel
• orina oscura o heces pálidas
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia).

Lea también la información adicional a continuación sobre la anemia que podría causar ictericia.
Estos síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o hasta varias semanas después de finalizarlo.
Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento
y ponerse en contacto con el médico.

A veces pueden presentarse reacciones cutáneas menos graves, tales como:

• erupción moderadamente pruriginosa (lesiones redondas, rojo-rosadas), similar a urticaria, con hinchazón en antebrazos, piernas, manos, brazos o pies. Ocurre con frecuencia no muy común (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes).

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico y
debe interrumpirse el tratamiento con Amotaks Dis.

Otros efectos adversos posibles

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea
• náuseas
• diarrea.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel); el médico o farmacéutico podrá recomendar el tratamiento adecuado
• alteraciones de la función renal
• convulsiones, especialmente en pacientes que toman dosis altas o que tienen problemas renales
• mareo
• hiperactividad
• decoloración de los dientes (en niños), que generalmente puede eliminarse mediante cepillado
• lengua con aspecto velloso, de color amarillo, marrón o negro
• descomposición excesiva de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia; los síntomas incluyen: fatiga, dolores de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas (células sanguíneas implicadas en la coagulación)
• la sangre puede tardar más de lo normal en coagularse; esto puede observarse en casos de sangrado nasal o heridas superficiales.

Efecto adverso de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo, visibles como turbidez en la orina o dificultad o molestia al orinar; para evitar estos síntomas, debe ingerirse una gran cantidad de líquidos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Facsímil: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amotaks Dis

Conservar el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Proteger de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Amotaks Dis
La sustancia activa del medicamento es la amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada).
Amotaks Dis, 500 mg: cada comprimido contiene 500 mg de amoxicilina.
Amotaks Dis, 750 mg: cada comprimido contiene 750 mg de amoxicilina.
Amotaks Dis, 1 g: cada comprimido contiene 1 g de amoxicilina.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, aroma de fresa [maltodextrina, glucosa, goma arábiga (E 414), pectina (E 440)], aroma de frambuesa [maltodextrina, glucosa, goma arábiga (E 414), pectina (E 440)], aroma tropical [maltodextrina, glucosa, goma arábiga (E 414), pectina (E 440)], aspartamo (E 951).

Aspecto del medicamento Amotaks Dis y contenido del envase
Comprimidos de color blanco casi puro a crema, ovalados, biconvexos, con una ranura central que permite dividir el comprimido en dos dosis iguales.

Envase
Amotaks Dis 500 mg, 750 mg: 16 o 20 comprimidos en blísteres.
Amotaks Dis 1 g: 16 comprimidos en blísteres o 20 comprimidos en blísteres o en botellas de HDPE con tapón de rosca.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización.

Recomendaciones generales sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales. A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.

Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen bacterias resistentes.

El antibiótico recetado por su médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos adecuados y durante el número exacto de días indicado. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si alguna de ellas no es clara, consulte a su médico o farmacéutico para que se la expliquen.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no le ha sido recetado específicamente a él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas antibióticos que le hayan sido recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que se destruyan adecuadamente.