Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlessini, 2,85 mg + 2,5 mg, compresse
Amlessini, 5,7 mg + 5 mg, compresse
tert-butylamini perindoprilum + amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Amlessini e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Amlessini
Come prendere Amlessini
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Amlessini
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amlessini e a cosa serve

Amlessini è un medicinale combinato contenente due principi attivi: perindopril e amlodipina.
Entrambi questi principi attivi contribuiscono a regolare la pressione del sangue.
Il perindopril è un cosiddetto inibitore dell’ACE (enzima convertitore dell’angiotensina, ang. angiotensin converting enzyme). L’amlodipina è un antagonista del calcio, appartenente al gruppo di medicinali chiamati diidropiridine. Insieme, questi farmaci agiscono dilatando e rilassando i vasi sanguigni, facilitando così il flusso del sangue e aiutando il cuore a pompare il sangue in modo più efficace.
Amlessini è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Amlessini

Quando non deve essere usato il medicinale Amlessini

se il paziente è allergico al perindopril con tert-butilammina o all’amlodipina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha gravi disturbi renali;
se in precedenza, durante l’assunzione di un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
se il paziente ha un restringimento della valvola aortica cardiaca (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo);
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto;
se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare anche l’uso di Amlessini nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren;
se il paziente è sottoposto a dialisi o se il sangue gli viene filtrato con un altro metodo – a seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Amlessini potrebbe non essere adatto al paziente;
se il paziente ha disturbi renali che riducono l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale usato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in zone come la gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Amlessini e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Amlessini, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

il paziente ha cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco);
il paziente ha insufficienza cardiaca;
il paziente ha avuto un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
il paziente ha qualsiasi altro disturbo cardiaco;
il paziente ha malattie epatiche;
il paziente ha malattie renali (incluso lo stato post-trapianto renale);
il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione nel sangue di un ormone chiamato aldosterone (iperaldosteronismo primario);
il paziente ha una collageneosi vascolare (una malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
il paziente ha diabete;
il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale da cucina contenenti potassio (è importante mantenere un’adeguata concentrazione di potassio nel sangue);
il paziente è anziano e deve aumentare il dosaggio;
il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati per il trattamento dell’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
aliskiren; Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
vedere anche il paragrafo “Quando non deve essere usato il medicinale Amlessini”;
il paziente è di razza nera – in questo caso esiste un rischio maggiore di sviluppare angioedema e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
racecadotril, un medicinale usato per il trattamento della diarrea;
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo dei cosiddetti inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro);
sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo dei cosiddetti gliptini (usati nel trattamento del diabete).

Angioedema:
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, incluso il perindopril, sono stati riportati casi di angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola e difficoltà di deglutizione o respirazione). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Amlessini e contattare senza indugio il medico. Vedere anche il punto 4.
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Non si raccomanda l’uso di Amlessini nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese, poiché il medicinale potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
Durante l’assunzione di Amlessini, è necessario informare il medico o il personale sanitario se:

il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale e/o a un intervento chirurgico importante;
il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito;
deve essere effettuata un’afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
deve essere effettuato un trattamento desensibilizzante per ridurre le reazioni allergiche a punture di api o vespe.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Amlessini non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Amlessini e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario evitare l’uso di Amlessini con i seguenti medicinali:

litio (usato nel trattamento della mania o della depressione);
estramustina (usata nel trattamento del cancro);
medicinali risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli, trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, usato nel trattamento delle infezioni, e ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato);
aliskiren (usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) (vedere anche i paragrafi “Quando non deve essere usato il medicinale Amlessini” e “Avvertenze e precauzioni”);
antagonisti del recettore dell’angiotensina II (medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) (ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan, ecc.);
dantrolene (per via endovenosa), usato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla o nell’ipertermia maligna che può verificarsi durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare);
il medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non deve essere usato il medicinale Amlessini” e “Avvertenze e precauzioni”.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Amlessini. È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

altri medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi i diuretici (medicinali che aumentano il volume di urina prodotto dai reni);
medicinali usati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
medicinali antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) usati per alleviare il dolore o alte dosi di acido acetilsalicilico;
medicinali usati nel trattamento del diabete (ad es. insulina, gliptini);
medicinali usati nel trattamento di disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia, ecc. (ad es. triciclici antidepressivi, antipsicotici, antidepressivi simili all’imipramina, neurolettici);
immunosoppressori (che indeboliscono le difese naturali dell’organismo), usati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
allopurinolo (usato nel trattamento della gotta);
procainamide (usata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati;
efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicinali usati nel trattamento della pressione bassa, dello shock o dell’asma);
baclofene, usato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
alcuni antibiotici, come rifampicina, eritromicina, claritromicina (usati nelle infezioni batteriche);
medicinali antiepilettici, come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone;
itraconazolo, ketoconazolo (medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine);
medicinali bloccanti dei recettori alfa-adrenergici, usati nel trattamento dell’ingrossamento della prostata (ad es. prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina);
amifostina (usata per prevenire o ridurre gli effetti indesiderati legati all’uso di altri medicinali o alla radioterapia nel trattamento del cancro);
corticosteroidi (usati nel trattamento di diverse malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide);
sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (usati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (noti come inibitori della proteasi, usati nel trattamento dell’HIV);
medicinali risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
Hypericum perforatum (erba di San Giovanni, usata nel trattamento della depressione).

Amlessini e alimenti e bevande
Vedere punto 3.
Le persone che assumono Amlessini non devono mangiare pompelmi né bere succo di pompelmo, poiché questi possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – causando un potenziamento imprevisto dell’effetto ipotensivo di Amlessini.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La paziente deve informare il medico se sospetta (o pianifica) una gravidanza. Generalmente il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Amlessini prima del concepimento o non appena la paziente scopre di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Amlessini. Non si raccomanda l’uso di Amlessini nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese, poiché il medicinale potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. La paziente deve informare il medico se sta allattando o inizia ad allattare. Non si raccomanda l’uso di Amlessini nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Amlessini può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifestano nausea, vertigini, debolezza, affaticamento o mal di testa, non si deve guidare né usare macchinari e si deve contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Amlessini contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Amlessini

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è una compressa di Amlessini da 2,85 mg + 2,5 mg, una volta al giorno.
Se il paziente presenta alterazioni renali moderate, all'inizio del trattamento il medico
può raccomandare di assumere una compressa di Amlessini da 2,85 mg + 2,5 mg ogni due giorni.
A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può decidere di aumentare la dose
dopo un mese di terapia, fino alla dose di 5,7 mg + 5 mg di Amlessini, una volta al giorno, se necessario.
Una compressa di Amlessini da 5,7 mg + 5 mg, una volta al giorno, rappresenta la dose massima raccomandata
nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
È preferibile assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora, al mattino, prima dei pasti.
Non si deve assumere una dose superiore a quella prescritta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amlessini
In caso di ingestione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il sintomo più comune di sovradosaggio
è la pressione arteriosa bassa, che può causare vertigini o svenimenti. In tal caso, può essere utile sdraiarsi
con le gambe sollevate.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi dispnea causata da un eccesso di liquido
che si accumula nei polmoni (edema polmonare).
Salto dell'assunzione del medicinale Amlessini
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'assunzione regolare è più efficace.
Tuttavia, se si salta una dose di Amlessini, la dose successiva deve essere assunta all'ora abituale.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Amlessini
Il trattamento con Amlessini è generalmente di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l'assunzione
delle compresse è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi indesiderati potenzialmente gravi dovesse manifestarsi nel paziente, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico:

comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo) (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
gonfiore della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie (angioedema) (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito intenso (eritema multiforme) (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle (dermatite esfoliativa) (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) o necrolisi tossica epidermica (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili), oppure altre reazioni allergiche (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
capogiri intensi o svenimento dovuti a bassa pressione sanguigna (comune – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);
debolezza delle mani o delle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di un ictus (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
infarto cardiaco, dolore al petto (angina pectoris) (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), battito cardiaco anormalmente rapido o irregolare (comune – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);
infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell'area addominale superiore, irradiato alla schiena, e un malessere generale molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe indicare un’infiammazione del fegato (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Dopo l’assunzione del medicinale Amlessini sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi effetti dovesse risultare fastidioso per il paziente, si deve contattare il medico:

effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti): sensazione di vuoto nella testa, tosse, gonfiore (ritenzione idrica);
effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti): elevata concentrazione di potassio nel sangue, che può causare aritmie cardiache (iperkaliemia), aumento della glicemia (iperglicemia), stanchezza.

Dopo somministrazione di perindopril o amlodipina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, non osservati con il medicinale Amlessini oppure osservati con una frequenza maggiore rispetto ad Amlessini. Tali effetti indesiderati potrebbero manifestarsi anche dopo l’assunzione del medicinale Amlessini. Se uno qualsiasi di questi effetti dovesse risultare fastidioso per il paziente, si deve contattare il medico:

effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 su 10 pazienti):
gonfiore (ritenzione idrica);
effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
mal di testa, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento), alterazione del gusto, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, vertigini di origine labirintica, disturbi della vista (inclusa visione doppia), acufene (sensazione di rumore nell’orecchio), palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento improvviso del viso (afflusso di calore), affanno, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia o disturbi digestivi, alterazione del ritmo intestinale, stitichezza, diarrea, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito, gonfiore alle caviglie, crampi muscolari, stanchezza, debolezza;
effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):
aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia), bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia), sbalzi d’umore, ansia, insonnia, depressione, disturbi del sonno, svenimento, insensibilità al dolore, tremori, vasculite, infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale), secchezza della mucosa orale, sudorazione intensa, perdita dei capelli, macchie rosse sulla pelle, alterazione del colore della pelle, formazione di gruppi di vesciche sulla pelle, fotosensibilità, dolore alla schiena, dolore muscolare o articolare, disturbi nella minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, alterazioni renali, impotenza, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, dolore al petto, malessere generale, dolore, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, cadute, febbre;
effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):
insufficienza renale acuta; sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico): colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni; riduzione o assenza di escrezione urinaria; peggioramento della psoriasi; elevata concentrazione di bilirubina nel siero; aumento dell’attività degli enzimi epatici;
effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):
alterazioni del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi e rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di piastrine, aumento della tensione muscolare, disturbi nervosi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare), ipertrofia gengivale, gonfiore addominale (gastrite), colorazione gialla della pelle (ittero);
frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
tremori, rigidità posturale, espressione facciale mascherata, rallentamento dei movimenti e andatura trascinata, cammino instabile, cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amlessini

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la sigla
EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amlessini

Le sostanze attive del medicinale sono il perindopril con tert-butilammina e l'amlodipina. Amlessini, 2,85 mg + 2,5 mg, compresse Ogni compressa contiene 2,85 mg di perindopril con tert-butilammina (corrispondente a 2,38 mg di perindopril) e 2,5 mg di amlodipina (come besilato di amlodipina). Amlessini, 5,7 mg + 5 mg, compresse Ogni compressa contiene 5,7 mg di perindopril con tert-butilammina (corrispondente a 4,76 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato di amlodipina).
Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra e stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Il medicinale Amlessini contiene sodio”.

Aspetto del medicinale Amlessini e contenuto della confezione
Amlessini, 2,85 mg + 2,5 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, leggermente biconvesse su entrambi i lati, con bordi smussati. Diametro: 5,5 mm.
Amlessini, 5,7 mg + 5 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, leggermente biconvesse su entrambi i lati, con bordi smussati e una linea di divisione su un lato. Diametro: 7 mm. La linea di divisione sulla compressa non è destinata a facilitare la suddivisione della compressa.
Le compresse sono disponibili in una confezione di cartone contenente:

30, 60 o 90 compresse in blister.

Non tutte le confezioni presentate possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00