Amlator

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlator, 10 mg + 5 mg, compresse rivestite
Amlator, 10 mg + 10 mg, compresse rivestite
Amlator, 20 mg + 10 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum + Amlodipinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amlator e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlator
3. Come prendere Amlator
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlator
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amlator e a cosa serve

Amlator è un medicinale combinato che contiene due principi attivi: atorvastatina e amlodipina.
L’atorvastatina appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine, che sono farmaci regolatori dei livelli lipidici (grassi).
L’amlodipina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio, che agiscono dilatando i vasi sanguigni.
Amlator è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti il cui stato è adeguatamente controllato con amlodipina e atorvastatina somministrate contemporaneamente nelle stesse dosi contenute nel medicinale combinato. Amlator è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti (con malattia coronarica cronica stabile (o senza di essa) e/o angina di Prinzmetal), nei quali è presente una delle seguenti condizioni:

• livelli elevati di colesterolo (cosiddetta ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di colesterolo e trigliceridi (cosiddetta iperlipidemia mista o combinata),
• livelli elevati di colesterolo ereditari (cosiddetta ipercolesterolemia familiare omozigote),
• prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti adulti con rischio elevato di subire il primo evento cardiovascolare, in aggiunta ad interventi volti a ridurre altri fattori di rischio.

Amlator non è destinato all’inizio del trattamento. Durante l’assunzione di Amlator, deve interrompere l’assunzione dei singoli componenti (medicinali contenenti amlodipina e atorvastatina).
Durante il trattamento, deve seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.
Il medico può decidere di prescriverle Amlator se ritiene che entrambi i principi attivi somministrati separatamente siano appropriati per il suo caso specifico, oppure se ha già assunto medicinali contenenti questi principi attivi.

2. Informazioni importanti prima di assumere Amlator

Quando non assumere Amlator

• se il paziente è allergico all’amlodipina, all’atorvastatina o se è allergico al gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio o se è allergico ad altri medicinali simili all’atorvastatina utilizzati per ridurre i livelli di lipidi (grassi) nel sangue, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una grave ipotensione (bassa pressione sanguigna),
• se il paziente presenta una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non fornisce al corpo una quantità sufficiente di sangue),
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto,
• se il paziente presenta o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se il paziente presenta risultati anomali nei test di funzionalità epatica di causa sconosciuta,
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Amlator, parlarne con il medico o con il farmacista se:

• il paziente presenta insufficienza cardiaca,
• il paziente ha recentemente avuto un infarto,
• il paziente presenta un grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva),
• il paziente ha avuto in passato un ictus emorragico o se gli è stata diagnosticata nel cervello la presenza di piccole aree piene di liquido, conseguenti a un ictus pregresso,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati o problemi muscolari in passato o se familiari hanno avuto problemi simili,
• se il paziente presenta o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4),
• se in passato il paziente ha avuto problemi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o medicinali del gruppo dei fibrati),
• se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente ha avuto in passato malattie epatiche,
• nei pazienti di età superiore ai 70 anni,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (un medicinale utilizzato per le infezioni batteriche). L’assunzione concomitante di acido fusidico con Amlator può portare a gravi danni muscolari (rabdomiolisi).

Consultare il medico o il farmacista prima di assumere Amlator

• se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria.

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra descritte, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare l’assunzione di Amlator e probabilmente anche durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. Il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 „Amlator e altri medicinali”).

Informare il medico o il farmacista anche se il debolezza muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.

I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a stretta sorveglianza medica durante l’assunzione di questo medicinale. I pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa possono essere a rischio di sviluppare diabete.

Bambini e adolescenti
Amlator non è raccomandato per bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Amlator e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Amlator e Amlator può influenzare l’effetto di altri medicinali. Queste interazioni possono ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati o renderli più gravi, inclusa una grave malattia muscolare chiamata rabdomiolisi, descritta al punto 4.

• Alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio: eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina.

• Altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio: gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo, simvastatina.

• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati per l’angina pectoris o l’ipertensione arteriosa, ad esempio: diltiazem; medicinali per la regolazione del ritmo cardiaco, ad esempio: digossina, verapamil, amiodarone.

• Medicinali che modificano l’attività del sistema immunitario, ad esempio: ciclosporina.

• Letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus citomegalico,

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, terapia combinata tipranavir/ritonavir, ecc.

• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C, ad esempio: telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir.

• Altri medicinali noti per interagire con Amlator, tra cui ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio).

• Daptomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni cutanee complicate e di infezioni batteriche nel sangue).

• Dantrolene (una fleboclisi utilizzata in gravi disturbi della temperatura corporea).

• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per modificare l’attività del sistema immunitario).

• Medicinali senza prescrizione: preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

• Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Amlator. Il medico indicherà quando sarà possibile riprendere in sicurezza l’assunzione di Amlator. L’assunzione concomitante di Amlator con acido fusidico può raramente causare debolezza, rigidità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere punto 4.

Amlator può accentuare ulteriormente l’abbassamento della pressione sanguigna se il paziente assume altri medicinali antipertensivi.

Amlator, cibo, bevande e alcol
Per informazioni sull’assunzione di Amlator, vedere punto 3. Prestare particolare attenzione ai seguenti prodotti:

Succo di pompelmo
I pazienti che assumono Amlator non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché possono aumentare la concentrazione del principio attivo – amlodipina – nel sangue, con conseguente effetto imprevedibile e potenziato del medicinale nel ridurre la pressione sanguigna.

Alcol
Durante l’assunzione di Amlator, evitare il consumo eccessivo di alcol.
Per informazioni dettagliate, vedere punto 2, „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
Non assumere Amlator se la donna è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta.
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Non assumere Amlator se la donna è in età fertile, a meno che non usi metodi contraccettivi efficaci.
Amlator non deve essere assunto durante l’allattamento.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Amlator durante la gravidanza e l’allattamento. Durante la gravidanza, l’allattamento, se si sospetta di essere incinta o se si programma una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione di questo medicinale di solito non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se le compresse causano nausea, vertigini, affaticamento, mal di testa o visione offuscata, in tal caso non guidare veicoli né usare macchinari.

Amlator contiene carbossimetilamido sodico
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Amlator

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta
deve essere proseguita durante l’assunzione del medicinale Amlator.
Adulti
Il dosaggio di Amlator viene stabilito dal medico, che deciderà se il paziente deve assumere 1
compressa rivestita di Amlator 10 mg + 5 mg, Amlator 10 mg + 10 mg oppure Amlator 20 mg + 10 mg
una volta al giorno.
La dose massima giornaliera è di una compressa rivestita di Amlator 20 mg + 10 mg.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua; possono essere assunte in
qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile
assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
È necessario seguire le indicazioni del medico riguardo all’alimentazione, in particolare a una dieta
povera di grassi, praticare regolarmente attività fisica e non fumare.
La durata del trattamento con Amlator è stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto di Amlator sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Amlator non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di questo gruppo.
Alterazioni della funzionalità epatica
Amlator deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di questo gruppo; è necessario effettuare
regolarmente controlli della funzionalità epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amlator
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare un abbassamento della pressione
arteriosa, anche fino a livelli pericolosamente bassi. Possono manifestarsi capogiri, sensazione di
vuoto nella testa, svenimenti o sensazione di debolezza. Se l’abbassamento della pressione è grave,
può verificarsi uno stato di shock. La pelle del paziente può risultare fredda e umida e può verificarsi
perdita di coscienza. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amlator,
è necessario contattare immediatamente l’ospedale più vicino o il medico per ottenere consigli.
È opportuno portare con sé le compresse rimanenti, la confezione del medicinale e le etichette, in
modo che il personale ospedaliero possa sapere quale medicinale è stato assunto.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata
da un eccesso di liquido accumulato nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell’assunzione di Amlator
In caso di dimenticanza di una dose di Amlator, assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Amlator
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, che deciderà se sospendere
la terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse e contattare subito il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero:
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco anomalo.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche.
• debolezza muscolare, sensibilità, dolore, rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine, specialmente se accompagnata da malessere generale o febbre elevata, che potrebbe essere causata dalla distruzione muscolare. La distruzione muscolare non sempre regredisce anche dopo l'interruzione dell'atorvastatina e può essere pericolosa per la vita e causare problemi renali.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• infarto del miocardio,
• sindrome lupus-simile (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue),
• se dovessero verificarsi sanguinamenti o ematomi inaspettati, potrebbe trattarsi di problemi al fegato. In tal caso, contattare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Amlator:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• gonfiore (edema).

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• sonnolenza, cefalea, vertigini (soprattutto all'inizio del trattamento), affaticamento, sensazione di debolezza,
• disturbi visivi (inclusa visione doppia),
• infiammazione della mucosa nasale, dolore alla gola, sanguinamento dal naso,
• arrossamento,
• palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco),
• dispnea,
• dolore addominale, nausea, stitichezza, meteorismo, dispepsia, diarrea,
• dolore muscolare, crampi muscolari, edema alle caviglie, dolore articolare e dolore alla schiena, dolore agli arti,
• reazioni allergiche,
• aumento della glicemia (se il paziente soffre di diabete, è necessario controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue),
• aumento dell'attività della creatinchinasi nel sangue,
• esami del sangue che indicano un funzionamento anomalo del fegato.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• infiammazione della mucosa nasale (raffreddore/starnuti),
• tosse,
• anoressia (perdita di appetito), aumento del peso corporeo, perdita di peso, riduzione della glicemia (se il paziente soffre di diabete, continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue),
• alterazioni dell'umore, ansia, depressione, tremore,
• formicolio o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria,
• visione offuscata,
• ronzio nelle orecchie e/o nella testa,
• dolore al petto,
• disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco anomalo,
• svenimenti, pressione sanguigna bassa (ipotensione arteriosa),
• secchezza della bocca, vomito, reflusso acido, dolore addominale nella parte superiore e inferiore dell'addome, pancreatite (infiammazione del pancreas, che può causare dolore addominale),
• epatite,
• perdita dei capelli, macchie rosse sulla pelle, alterazioni del colore della pelle, eruzioni cutanee, eruzioni accompagnate da prurito, orticaria, eritema, sudorazione eccessiva,
• dolore al collo, affaticamento muscolare,
• disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria,
• disfunzione erettile (impotenza), ginecomastia (disagio o aumento delle mammelle negli uomini),
• aumento della temperatura corporea, malessere generale, gonfiore, in particolare alle caviglie (rigonfiamento),
• incubi, insonnia,
• presenza di globuli bianchi nelle urine.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti inaspettati o formazione di ematomi,
• ittero colestatico (colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi),
• disorientamento,
• neuropatia periferica (malattia del sistema nervoso che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento),
• lesione del tendine,
• edema angioneurotico,
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere nella bocca (reazione cutanea lichenoide),
• lesioni cutanee violacee (sintomi di vasculite).

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue,
• rigidità o tensione muscolare, disturbi caratterizzati da rigidità e/o problemi di movimento,
• infarto del miocardio,
• ipertrofia gengivale,
• reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro sibilante improvviso, dolore o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso,
• fotofobia,
• perdita dell'udito,
• meteorismo addominale (gastrite),
• insufficienza epatica.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• debolezza muscolare persistente,
• miastenia (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione),
• miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o dispnea.
• tremore, rigidità posturale, facies inespressiva, movimenti rallentati e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile.

Possibili effetti indesiderati riportati con l'uso di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• disturbi sessuali,
• depressione,
• problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o dispnea o febbre,
• diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore in persone con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà lo stato del paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amlator

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amlator
I principi attivi di Amlator sono l'atorvastatina e l'amlodipina.
Amlator, 10 mg + 5 mg, compresse rivestite contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina con L-lisina) e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) in ogni compressa rivestita.
Amlator, 10 mg + 10 mg, compresse rivestite contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina con L-lisina) e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) in ogni compressa rivestita.
Amlator, 20 mg + 10 mg, compresse rivestite contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina con L-lisina) e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) in ogni compressa rivestita.

Altri componenti:
Nucleo della compressa:
carbonato di calcio,
cellulosa microcristallina (tipo 102),
amido pregelatinizzato di mais,
croscarmellosio sodico,
ossido di calcio,
amido carbossimetilato sodico (tipo A),
idrossipropilcellulosa,
polisorbato 80,
silice colloidale anidra,
stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa (Opadry II 85F 18422 White):
alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato,
biossido di titanio (E171),
macrogol 4000,
talc.

Aspetto di Amlator e contenuto della confezione
Amlator, 10 mg + 5 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, di diametro circa 9,0 mm. Su un lato è impresso il codice "CE3", l'altro lato è liscio.
Amlator, 10 mg + 10 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, di diametro circa 9,0 mm. Su un lato è impresso il codice "CE5", l'altro lato è liscio.
Amlator, 20 mg + 10 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, di dimensioni circa 15,5 x 8,0 mm. Su un lato è impresso il codice "CE6", l'altro lato è liscio.
30 e 90 compresse rivestite confezionate in blister bianchi opachi in foglio PA/Alluminio/PVC//Alluminio, contenuti in un astuccio.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Ungheria

Produttore:
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
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