Amikacina B. Braun

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, soluzione per infusione
Amikacin B. Braun, 5 mg/ml, soluzione per infusione
Amikacin B. Braun, 10 mg/ml, soluzione per infusione
Amikacinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amikacin B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amikacin B. Braun
3. Come usare Amikacin B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amikacin B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amikacin B. Braun e a cosa serve

Amikacin B. Braun appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Viene utilizzato per il trattamento di infezioni gravi causate da batteri sensibili al principio attivo, l'amikacina. L'amikacina appartiene al gruppo di sostanze chiamate aminoglicosidi. Il paziente può ricevere amikacina per trattare le seguenti patologie:

• infezioni polmonari e delle basse vie respiratorie, che si verificano durante il ricovero ospedaliero, compresa la polmonite grave;
• infezioni all'interno della cavità addominale, compresa la peritonite;
• infezioni renali, delle vie urinarie e della vescica complicate e ricorrenti;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le ustioni gravi;
• endocardite batterica;
• infezioni post-operatorie dell'addome.

Amikacin B. Braun può essere utilizzato anche nel trattamento di pazienti con infiammazione degli organi interni associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate o quando si sospetta un legame con una qualsiasi di tali infezioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amikacin B. Braun

Quando non utilizzare il medicinale Amikacin B. Braun

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'amikacina, ad altre sostanze simili (altri aminoglicosidi) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Amikacin B. Braun, è necessario discuterne con il medico.
È opportuno prestare particolare cautela durante l'uso di Amikacin B. Braun se il paziente:

• presenta disturbi della funzionalità renale,
• ha disturbi dell'udito,
• soffre di patologie neuromuscolari, come la miastenia (una particolare forma di debolezza muscolare),
• ha il morbo di Parkinson,
• se il paziente o membri della sua famiglia hanno una malattia legata a una mutazione mitocondriale (una malattia genetica) o perdita dell'udito causata da antibiotici, si raccomanda di informare il medico o il farmacista prima di assumere un aminoglicoside; alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di sordità dopo l'assunzione di questo medicinale. Prima della somministrazione di Amikacin B. Braun, il medico potrebbe raccomandare di effettuare test genetici,
• è stato precedentemente trattato con un altro antibiotico simile all'amikacina. In ciascuna di queste situazioni, il medico adotterà particolari precauzioni.

Se uno dei seguenti fattori riguarda il paziente, aumenta il rischio di effetti dannosi del medicinale sull'udito o sui nervi:

• compromissione della funzionalità renale,
• età avanzata (≥60 anni),
• disidratazione,
• assunzione di alte dosi di questo medicinale,
• trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni, anche nei pazienti già guariti.

I primi sintomi di effetti dannosi sull'udito o sui nervi, che possono manifestarsi dopo la somministrazione di questo medicinale, possono essere:

• problemi nell'udire suoni acuti (ipoacusia che interessa le alte frequenze),
• vertigini,
• sensazione di intorpidimento e formicolio della pelle, crampi muscolari, convulsioni.

Dopo la somministrazione del medicinale, può verificarsi arresto respiratorio (paralisi dei muscoli respiratori) e inibizione della funzione dei nervi e dei muscoli ad essi collegati (blocco della trasmissione neuromuscolare).
In tale situazione, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il medico presterà particolare attenzione alla funzionalità renale. Potranno essere eseguiti diversi test per assicurarsi che non si verifichino effetti dannosi sui reni, poiché nei pazienti anziani il rischio di alterazioni della funzionalità renale è maggiore.
Neonati e bambini
È necessaria particolare cautela anche nell'uso del medicinale nei neonati prematuri o nei neonati a termine, a causa della funzionalità renale immatura.
Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente sarà sottoposto a un'osservazione accurata, con particolare attenzione all'udito e alla funzionalità renale.
Verranno monitorati:

• la funzionalità renale, specialmente nei pazienti con insufficienza renale o con sintomi di insufficienza renale che si manifestano durante il trattamento,
• l'udito,
• la concentrazione ematica di amikacina (se necessario).

Se al paziente si manifestano o peggiorano sintomi di insufficienza renale, il medico ridurrà la dose giornaliera e (o) prolungherà gli intervalli tra le singole dosi. In caso di grave insufficienza renale, la somministrazione di amikacina verrà interrotta.
Il trattamento con amikacina deve essere interrotto anche in caso di acufeni o ipoacusia.
Se durante un intervento chirurgico le ferite del paziente vengono lavate con soluzioni contenenti amikacina o un antibiotico simile, ciò verrà preso in considerazione nel calcolo della dose di amikacina.

Amikacin B. Braun e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'effetto dannoso dell'amikacina sui reni e sul nervo uditivo può essere potenziato da:

• altri antibiotici simili all'amikacina (ad es. kanamicina, paromomicina),
• altre sostanze utilizzate per il trattamento delle infezioni, come bacitracina, anfotericina B, cefalosporine, vancomicina, polimixine (polimixina B, colistina), viomicina,
• farmaci antineoplastici: carboplatino (in alte dosi), cisplatino, ossaliplatino (soprattutto se in precedenza il paziente ha avuto alterazioni della funzionalità renale),
• sostanze immunosoppressive: ciclosporina, tacrolimus,
• diuretici ad azione rapida: furosemide o acido etacrinico (ciò può causare danni all'udito, poiché la disidratazione porta a un'elevata concentrazione di amikacina),
• metossiflurano utilizzato per l'anestesia: l'anestesista deve sapere che il paziente ha ricevuto o sta ricevendo amikacina o un antibiotico simile prima dell'anestesia con metossiflurano (gas anestetico) e, per quanto possibile, deve evitare l'uso di questo gas, a causa del rischio aumentato di grave danno renale o nervoso.

Se fosse necessario utilizzare l'amikacina contemporaneamente alle sostanze sopra elencate, verranno effettuati controlli frequenti e accurati dell'udito e della funzionalità renale. Se l'amikacina viene utilizzata contemporaneamente a diuretici ad azione rapida, verrà monitorato il bilancio idrico.
Trattamento contemporaneo con amikacina e medicinali rilassanti muscolari o altre sostanze che agiscono sui muscoli e sui nervi
Il medico osserverà il paziente con particolare attenzione se l'amikacina viene somministrata insieme a medicinali rilassanti muscolari (come succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio), a grandi volumi di sangue con un agente anticoagulante (citrato) o ad agenti anestetici: potrebbe verificarsi arresto respiratorio (paralisi dei muscoli respiratori).
Se il paziente viene trattato con amikacina, è necessario informare l'anestesista prima di un intervento chirurgico, a causa del rischio di un marcato potenziamento del blocco neuromuscolare. Se gli aminoglicosidi causano un blocco neuromuscolare, è possibile invertirlo mediante somministrazione di sali di calcio.

Indometacina
Nei neonati che ricevono contemporaneamente amikacina e indometacina (un medicinale antinfiammatorio e analgesico), la concentrazione ematica di amikacina verrà attentamente monitorata. L'indometacina può causare un aumento della concentrazione ematica di amikacina.

Bifosfonati
L'uso contemporaneo con bifosfonati (utilizzati nel trattamento dell'osteoporosi e di malattie simili) comporta un elevato rischio di riduzione della concentrazione ematica di calcio (ipocalcemia).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è incinta, riceverà questo medicinale solo se strettamente necessario.
Allattamento
Sebbene sia poco probabile che l'amikacina venga assorbita dall'intestino del neonato allattato al seno, il medico valuterà attentamente se interrompere l'allattamento o il trattamento con amikacina.
Fertilità
Gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se il paziente riceve il medicinale in regime ambulatoriale, si raccomanda di prestare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari, a causa di possibili effetti indesiderati come vertigini e disturbi dell'equilibrio.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Amikacin B. Braun
Questo medicinale contiene 354 mg di sodio sotto forma di sale (principale componente del sale da cucina) per 100 ml di soluzione, corrispondente al 17,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Amikacin B. Braun

Il medicinale Amikacin B. Braun viene somministrato per infusione endovenosa diretta (infusione endovenosa). Il contenuto di una fiala viene somministrato nell'arco di 30-60 minuti.
Durata del trattamento
Solitamente il trattamento con amikacina viene effettuato per 7-10 giorni e solo in caso di infezioni gravi e complicate per un periodo più lungo. Gli effetti del trattamento sono generalmente visibili entro 24-48 ore; in caso contrario potrebbe essere necessario modificare il farmaco. In tale situazione il medico valuterà lo stato del paziente e prenderà in considerazione un eventuale cambiamento della terapia.
Il dosaggio appropriato per il singolo paziente viene stabilito dal medico. Di seguito sono riportate le dosi solitamente utilizzate.
Dosaggio nei pazienti con normale funzionalità renale

• Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (peso corporeo superiore a 33 kg): la dose solitamente impiegata è di 15 mg di amikacina per kg di peso corporeo (p.c.) ogni 24 ore, somministrata in dose singola o divisa in due dosi uguali: 7,5 mg per kg di p.c. ogni 12 ore. È possibile somministrare fino a un massimo di 1,5 grammi al giorno per un breve periodo, se strettamente necessario e se è possibile effettuare un monitoraggio accurato e costante del paziente durante il trattamento.
• Neonati, lattanti e bambini: dose giornaliera singola di amikacina da 15 a 20 mg/kg di p.c. oppure dose di 7,5 mg/kg di p.c. ogni 12 ore.
• Dosaggio nei neonati: la dose iniziale è di 10 mg di amikacina per kg di p.c., seguita dopo 12 ore da 7,5 mg di amikacina per kg di p.c. Il trattamento prosegue con 7,5 mg di amikacina per kg di p.c. ogni 12 ore.
• Dosaggio nei neonati prematuri: 7,5 mg di amikacina per kg di p.c. ogni 12 ore.

Tuttavia, ciò non vale per i pazienti con ridotta immunità, insufficienza renale, ascite, endocardite, ustioni estese (che interessano oltre il 20% della superficie cutanea), pazienti anziani e donne in gravidanza.
Durante il trattamento, la concentrazione di amikacina nel sangue verrà attentamente monitorata e la dose sarà adeguatamente regolata.
Dosaggio nei pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con alterata funzionalità renale, la concentrazione di amikacina nel sangue e la funzionalità renale verranno monitorate periodicamente al fine di adattare adeguatamente la dose.
Il medico sa come calcolare la dose da somministrare al paziente.
Dosaggio nei pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale
In questo gruppo di pazienti potrebbe essere necessario modificare la dose di amikacina. Il medico si accerterà che sia stata stabilita la dose corretta per il paziente.
Pazienti anziani
Per raggiungere concentrazioni terapeutiche nel siero, nei pazienti anziani potrebbe essere necessario somministrare dosi inferiori rispetto ai pazienti più giovani. Ove possibile, verrà valutata la funzionalità renale e, se necessario, la dose verrà adeguata.
Pazienti con elevato sovrappeso
In questi pazienti la dose viene calcolata in base al peso corporeo ideale, aggiungendo il 40% dell'eccesso di peso. Successivamente la dose potrà essere adattata in base alla concentrazione di amikacina nel sangue. Il medico non somministrerà una dose superiore a 1,5 g di amikacina al giorno.
Pazienti con ascite
È necessario somministrare dosi più elevate per ottenere livelli adeguati del farmaco nel sangue.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Amikacin B. Braun
Un sovradosaggio può causare danni renali, danni ai nervi uditivi o paralisi muscolare. In tal caso l'infusione di amikacina verrà interrotta e potranno essere adottate procedure per rimuovere il farmaco dal sangue (dialisi, emofiltrazione). Nei neonati si potrà prendere in considerazione una trasfusione scambio, ma prima di intraprendere tale procedura è necessario consultare uno specialista.
In caso di blocco neuromuscolare con arresto respiratorio, il medico adotterà tutte le misure terapeutiche necessarie. Per contrastare la paralisi muscolare si possono somministrare sali di calcio (ad es. sotto forma di gluconato o lattobionato al 10-20%). In caso di arresto respiratorio potrebbe essere necessario un supporto respiratorio meccanico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amikacin B. Braun può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
L'amikacina (e tutte le altre sostanze simili) può esercitare un'azione tossica sul nervo uditivo e sui
reni e bloccare la trasmissione neuromuscolare. Tali effetti si osservano più frequentemente nei
pazienti:

• con alterazioni della funzionalità renale,
• in trattamento con altri farmaci che hanno anch'essi effetti dannosi sul nervo uditio e sui reni e
• che ricevono dosi eccessive o sono sottoposti a un trattamento prolungato.

Gli effetti indesiderati che possono essere causati dal trattamento sono elencati di seguito in base
alla frequenza assoluta di comparsa.
I sintomi indesiderati riportati di seguito possono essere gravi e richiedere un trattamento
immediato.
Molto raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 pazienti):

• depressione respiratoria (paralisi dei muscoli respiratori).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche, fino a shock anafilattico,
• sordità (irreversibile),
• insufficienza renale acuta, danno renale,
• paralisi.

Altri effetti indesiderati
Non comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti):

• infezione secondaria o colonizzazione da microrganismi resistenti,
• capogiri, disturbi dell'equilibrio,
• nausea, vomito,
• danno ad alcune parti del rene (tubi renali),
• eruzione cutanea.

Raramente (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 pazienti):

• anemia, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofilia),
• prurito, orticaria,
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue,
• cefalea, formicolio, tremori, disturbi dell'equilibrio,
• ipotensione arteriosa,
• dolore articolare, movimenti muscolari incontrollati,
• riduzione dell'escrezione urinaria, presenza di albumina nelle urine, globuli bianchi e (o) globuli rossi,
• aumento della concentrazione di creatinina e (o) di altre sostanze azotate nel sangue (oliguria, azotemia),
• febbre da farmaco,
• cecità o altri disturbi della vista*,
• ronzio alle orecchie (acufeni), lieve sordità (ipoacusia).

* Questo medicinale non è destinato all'uso oculare. Sono stati segnalati casi di cecità e di
infarto della retina dopo iniezione di questo medicinale nell'occhio.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• presenza di cellule nelle urine,
• arresto respiratorio, broncospasmo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: (22) 4921 301,
fax: (22) 4921 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amikacin B. Braun

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Amikacin B. Braun dopo la data di scadenza indicata sul flacone e
sull’imballaggio esterno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Solo per uso singolo.
Eventuali residui non utilizzati del prodotto devono essere eliminati.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amikacin B. Braun

• Il principio attivo del medicinale è l'amikacina.

1 ml del medicinale Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, soluzione per infusione contiene 2,5 mg di amikacina
sotto forma di solfato di amikacina.
1 flacone da 100 ml contiene 250 mg di amikacina.
1 ml del medicinale Amikacin B. Braun, 5 mg/ml, soluzione per infusione contiene 5 mg di amikacina sotto forma di
solfato di amikacina.
1 flacone da 100 ml contiene 500 mg di amikacina.
1 ml del medicinale Amikacin B. Braun, 10 mg/ml, soluzione per infusione contiene 10 mg di amikacina
sotto forma di solfato di amikacina.
1 flacone da 100 ml contiene 1000 mg di amikacina.

• Il medicinale contiene inoltre: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Amikacin B. Braun e contenuto della confezione
Amikacin B. Braun è una soluzione limpida, incolore, per infusione.
È disponibile in flaconi di polietilene da 100 ml.
Viene fornito in confezioni da 10 e 20 flaconi.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
Tel: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Produttore
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcellona)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Belgio Amikacine B. Braun 5 mg/ml
Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung
Amikacine B. Braun 10 mg/ml
Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung
Bulgaria Амикацин Б. Браун 5 mg/ml инфузионен разтвор
Амикацин Б. Браун 10 mg/ml инфузионен разтвор
Repubblica Ceca Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Germania Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Estonia Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Grecia Amikacin B. Braun 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Francia AMIKACINE B. Braun 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
AMIKACINE B. Braun 5 mg/ml, solution pour perfusion
AMIKACINE B. Braun 10 mg/ml, solution pour perfusion
Ungheria Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió
Italia Amikacina B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione
Amikacina B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione
Lussemburgo Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Lettonia Amikacin B. Braun 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Amikacin B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Polonia Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji
Amikacin B. Braun, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Amikacin B. Braun, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Slovacchia Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Neurotossicità e ototossicità
Nei pazienti trattati con antibiotici aminoglicosidi può verificarsi un effetto tossico sul sistema nervoso, che si manifesta con un'azione sul nervo vestibolare e/o sull'ottavo nervo cranico bilaterale. Il rischio di ototossicità associata agli aminoglicosidi è maggiore nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e in quelli che assumono il farmaco per più di 5-7 giorni, anche dopo la conclusione della terapia.
Il primo segno è la perdita dell'udito alle alte frequenze, rilevabile soltanto tramite esame audiometrico. Possono comparire forti vertigini, che potrebbero indicare un danno al nervo vestibolare. Altri sintomi di tossicità neurologica possono includere formicolio e sensazione di punture cutanee, crampi muscolari e convulsioni.
Un rischio aumentato di ototossicità si osserva nei pazienti con mutazioni del DNA mitocondriale (in particolare la sostituzione del nucleotide 1555 da A a G nel gene rRNA 12S), anche se la concentrazione sierica degli aminoglicosidi durante il trattamento rientra nei valori raccomandati. In questi pazienti si deve considerare l'impiego di terapie alternative.
Nei pazienti con anamnesi positiva per mutazioni significative o per sordità indotta da aminoglicosidi, si deve valutare l'eventuale ricorso a terapie alternative o a test genetici prima della somministrazione.
Nei pazienti in cui si verifica un danno al nervo vestibolococleare durante il trattamento, potrebbero non manifestarsi sintomi premonitori di tossicità sull'ottavo nervo cranico; tuttavia, dopo l'interruzione della terapia, può insorgere sordità bilaterale totale o parziale o vertigini invalidanti.
L'effetto ototossico degli aminoglicosidi è generalmente irreversibile.

Tossicità sul trasmissione neuromuscolare
Durante il trattamento con aminoglicosidi, indipendentemente dalla via di somministrazione, si deve considerare la possibilità di paralisi dei muscoli respiratori, specialmente nei pazienti che ricevono contemporaneamente altri farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare. In caso di blocco neuromuscolare, la somministrazione di sali di calcio può alleviare la paralisi respiratoria, tuttavia potrebbe essere necessario un supporto respiratorio meccanico. Studi sugli animali hanno dimostrato l'insorgenza di blocco neuromuscolare e paralisi muscolare dopo somministrazione di alte dosi di amikacina.

Effetto sui risultati dei test di laboratorio
I risultati della determinazione della creatinina sierica possono risultare falsamente elevati se si somministrano contemporaneamente cefalosporine.
Un'inattivazione reciproca tra amikacina e antibiotici beta-lattamici può verificarsi anche nei campioni (ad es. siero, liquido cerebrospinale) prelevati per la determinazione delle concentrazioni di aminoglicosidi, portando a risultati errati. Per questo motivo i campioni devono essere analizzati immediatamente dopo il prelievo, conservati in frigorifero oppure inattivati aggiungendo beta-lattamasi. L'inattivazione dell'antibiotico aminoglicoside ha rilevanza clinica soltanto nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.

Monitoraggio del paziente
È necessario monitorare attentamente la funzionalità renale e dell'ottavo nervo cranico, specialmente nei pazienti con alterazione della funzionalità renale diagnosticata o sospettata all'inizio del trattamento, nonché nei pazienti con funzionalità renale inizialmente normale nei quali durante la terapia compaiono sintomi di alterazione renale. Ove possibile, si deve controllare la concentrazione sierica di amikacina per garantire un livello terapeutico adeguato ed evitare concentrazioni tossiche. Si devono effettuare esami urinari per rilevare una riduzione del peso specifico, un aumento dell'escrezione proteica e la presenza di cellule o cilindri. Periodicamente si devono determinare l'azoto ureico nel sangue, la concentrazione di creatinina nel siero o il clearance della creatinina. Ove possibile, si devono eseguire una serie di audiogrammi nei pazienti di età idonea per l'esame, specialmente nei pazienti ad alto rischio. In caso di comparsa di sintomi di ototossicità (vertigini di origine periferica o centrale, acufeni o rumori improvvisi nell'orecchio, perdita dell'udito) o di nefrotossicità, è necessario interrompere il trattamento o modificarne il dosaggio.

Incompatibilità farmaceutiche
Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml e 10 mg/ml, soluzione per infusione, è un prodotto pronto all'uso. Non deve essere miscelato con altri farmaci; deve essere somministrato separatamente, secondo la dose e la modalità raccomandata.
In nessun caso gli aminoglicosidi devono essere mescolati nella stessa soluzione per infusione con antibiotici beta-lattamici (ad es. penicilline, cefalosporine), poiché ciò può causare un'inattivazione fisico-chimica di uno dei due farmaci.
Sono note incompatibilità chimiche con anfotericina, clorotiazidi, eritromicina, eparina, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoina, sulfadiazina, tiopentone, clortetraciclina, vitamina B e vitamina C. Non miscelare l'amikacina con questi prodotti medicinali.
L'inattivazione che si verifica mescolando aminoglicosidi e antibiotici beta-lattamici può persistere anche nei campioni prelevati per la determinazione delle concentrazioni sieriche degli antibiotici, portando a una sottostima significativa e a errori nel dosaggio, con conseguente rischio di tossicità. Tali campioni devono essere analizzati rapidamente e conservati al freddo oppure trattati con beta-lattamasi.

Periodo di validità
Prima dell'apertura
3 anni
Dopo la prima apertura del contenitore
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato subito, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Normalmente non deve essere conservato per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Dosaggio
La somministrazione precisa della dose del medicinale Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml, soluzione per infusione, è possibile utilizzando una pompa per infusione.
Questa forma farmaceutica è pronta all'uso; la soluzione non deve essere diluita prima della somministrazione ed è destinata esclusivamente all'uso monouso.
Per evitare sovradosaggi, specialmente nei bambini, si deve scegliere la concentrazione più appropriata tra quelle disponibili.

Volume della soluzione per infusione nei pazienti con funzionalità renale normale

Pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina <60 ml/min)
Attenzione. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <60 ml/min) non si raccomanda la somministrazione di amikacina una volta al giorno.
A causa dell’accumulo atteso di amikacina nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e clearance della creatinina <60 ml/min, si raccomanda una riduzione della dose o un aumento degli intervalli tra le somministrazioni. In questo gruppo di pazienti, la dose di carico è di 7,5 mg/kg di peso corporeo. Gli intervalli tra le singole dosi si calcolano moltiplicando per 9 la concentrazione di creatinina nel siero.
Ad esempio, se la concentrazione di creatinina è di 2 mg/100 ml, la dose raccomandata per il singolo paziente (7,5 mg/kg di peso corporeo) deve essere somministrata ogni 2 × 9 = 18 ore.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica e nota clearance della creatinina, la dose di mantenimento somministrata ogni 12 ore viene calcolata mediante la seguente formula:
clearance della creatinina [ml/min]
× dose di amikacina 7,5 mg/kg di peso corporeo.
clearance della creatinina [ml/min]
I valori riportati nella tabella seguente possono essere considerati indicativi.

Per informazioni complete su questo medicinale, consultare il foglio illustrativo.